Studio comparativo tra BAT1806 e RoActemra® in pazienti affetti da artrite reumatoide con risposta inadeguata al metotrexato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di classificazione rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per la diagnosi di AR per almeno 6 mesi prima dello screening, sulla base della cartella clinica.

2. Il soggetto si presenta con RA attiva, come definito da:

   1. ≥ 6 articolazioni dolenti su 68 (allo screening e alla randomizzazione) E
   2. ≥ 6 su 66 articolazioni gonfie (allo screening e alla randomizzazione) E
   3. Proteina C-reattiva sierica (PCR) > limite superiore del valore normale (ULN) o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/ora allo screening.
3. I soggetti sono idonei se hanno ricevuto non più di 2 agenti biologici diversi dagli inibitori dell'interleuchina-6 o DMARD sintetici mirati (ad esempio, tofacitinib) in totale per il trattamento dell'AR.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a prendere precauzioni contraccettive affidabili per tutto il periodo dello studio e continuare per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi affidabili includono: dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali (p. es., orali, cerotti o iniettabili), vasectomia maschile (se la vasectomia è stata confermata dal punto di vista medico), un metodo di protezione barriera (p. es., preservativo o diaframma) in associazione con crema spermicida, schiuma , o gel. L'astinenza dai rapporti eterosessuali è accettata quando questo è lo stile di vita abituale del soggetto e deve essere continuata per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un soggetto di sesso femminile è considerato non fertile quando è in postmenopausa (almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o sterilizzato chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia).
5. Se donna in età fertile, il soggetto deve avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e alla visita basale.
6. I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha RA di classe funzionale ACR IV o è costretto a letto o su sedia a rotelle.
2. Ipersensibilità nota al tocilizumab o allo studio degli eccipienti del trattamento.
3. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia di deplezione cellulare (ad es. Rituximab) ≤ 12 mesi prima della randomizzazione.
4. Il soggetto è stato trattato con un farmaco sperimentale diverso da quelli proibiti o dal dispositivo ≤ 8 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione.
5. - Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico alle articolazioni ≤ 12 settimane prima della randomizzazione (su qualsiasi articolazione da valutare durante lo studio) o ha pianificato un intervento chirurgico durante lo studio.
6. Evidenza di malignità, infezione polmonare o anomalie indicative di tubercolosi attiva (TB) alla radiografia del torace eseguita entro 12 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di screening.
7. Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale ricorrente che, in base alla valutazione clinica dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto allo studio, incluso l'herpes zoster ricorrente/disseminato.
8. Attuale o anamnesi di diverticolite, complicanze della diverticolite, anamnesi di diverticolosi che richiede trattamento antibiotico, attuale o anamnesi di malattie ulcerative croniche del tratto gastrointestinale inferiore o qualsiasi altra condizione del tratto gastrointestinale inferiore che possa predisporre alla perforazione.
9. Qualsiasi storia di malignità o malattia linfoproliferativa in qualsiasi momento, ad eccezione del trattamento curativo per cancro della pelle non melanoma o carcinoma resecato in situ della cervice.
10. Avere un organo/tessuto trapiantato o un trapianto di cellule staminali.
11. Il soggetto ha una sottostante condizione metabolica, ematologica, renale, epatica, polmonare, neurologica, endocrina, cardiaca, infettiva o gastrointestinale, che secondo l'opinione dello sperimentatore espone il soggetto a un rischio inaccettabile.
12. - Il soggetto ha una storia di malattie demielinizzanti (compresa la mielite) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante.
13. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo o attenuato ≤ 4 settimane prima della randomizzazione o prevede di riceverlo durante lo studio, compreso il periodo di follow-up sulla sicurezza.
14. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo negli ultimi 12 mesi, come giudicato dallo sperimentatore.
15. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
16. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.