Vergleichsstudie von BAT1806 zu RoActemra® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die die überarbeiteten Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 für die RA-Diagnose für mindestens 6 Monate vor dem Screening erfüllen, basierend auf der Anamnese.

2. Das Subjekt präsentiert sich mit aktiver RA, wie definiert durch:

   1. ≥ 6 von 68 schmerzempfindlichen Gelenken (bei Screening und Randomisierung) UND
   2. ≥ 6 von 66 geschwollenen Gelenken (bei Screening und Randomisierung) UND
   3. Serum-C-reaktives Protein (CRP) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm/Stunde beim Screening.
3. Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie insgesamt nicht mehr als 2 andere biologische Wirkstoffe als Interleukin-6-Inhibitoren oder zielgerichtete synthetische DMARDs (z. B. Tofacitinib) zur RA-Behandlung erhalten haben.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Intrauterinpessar, hormonelle Kontrazeptiva (z. B. orale, Pflaster oder injizierbare), männliche Vasektomie (wenn die Vasektomie medizinisch bestätigt wurde), eine Barriereschutzmethode (z. B. Kondom oder Diaphragma) in Verbindung mit Spermizidcreme, Schaum , oder Gel. Die Abstinenz von heterosexuellem Verkehr wird akzeptiert, wenn dies der übliche Lebensstil des Probanden ist, und muss für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt werden. Ein weibliches Subjekt gilt als nicht gebärfähig, wenn es postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) ist.
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte die Testperson beim Screening und bei der Grunduntersuchung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
6. Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat RA der ACR-Funktionsklasse IV oder ist rollstuhl-/bettgebunden.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab oder Hilfsstoffe der Studienbehandlung.
3. Der Proband hat eine zelldepletierende Therapie (z. B. Rituximab) ≤ 12 Monate vor der Randomisierung erhalten.
4. Das Subjekt wurde vor der Randomisierung mit einem anderen Prüfpräparat als den verbotenen oder dem Gerät behandelt ≤ 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist).
5. Der Proband hat sich einer Gelenkoperation ≤ 12 Wochen vor der Randomisierung unterzogen (an einem während der Studie zu bewertenden Gelenk) oder hat während der Studie eine Operation geplant.
6. Hinweise auf bösartige Erkrankungen, Lungeninfektionen oder Anomalien, die auf eine aktive Tuberkulose (TB) hindeuten, bei einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde.
7. Jede rezidivierende bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die den Probanden aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht, einschließlich rezidivierendem/disseminiertem Herpes zoster.
8. Aktuelle oder Vorgeschichte von Divertikulitis, Komplikationen von Divertikulitis, Vorgeschichte von Divertikulose, die eine antibiotische Behandlung erfordert, aktuelle oder Vorgeschichte von chronischen ulzerativen Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts oder jeder anderen Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts, die zu einer Perforation prädisponieren kann.
9. Jegliche Malignität oder lymphoproliferative Erkrankung in der Anamnese, mit Ausnahme der kurativen Behandlung von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder reseziertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
10. Haben Sie ein transplantiertes Organ/Gewebe oder eine Stammzelltransplantation.
11. Das Subjekt hat eine zugrunde liegende metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankung, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen (einschließlich Myelitis) oder neurologischen Symptomen, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hindeuten.
13. Der Proband hat einen lebenden oder attenuierten Impfstoff erhalten ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung oder plant, ihn während der Studie zu erhalten, einschließlich der Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
14. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten nach Beurteilung des Ermittlers eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
15. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
16. Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.