Étude comparative de BAT1806 à RoActemra® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate au méthotrexate

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui remplissent les critères de classification révisés de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 pour le diagnostic de PR pendant au moins 6 mois avant le dépistage, sur la base des antécédents médicaux.

2. Le sujet présente une PR active, telle que définie par :

   1. ≥ 6 articulations douloureuses sur 68 (au moment du dépistage et de la randomisation) ET
   2. ≥ 6 articulations enflées sur 66 (au moment du dépistage et de la randomisation) ET
   3. Protéine C-réactive sérique (CRP) > valeur de la limite supérieure de la normale (LSN) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 28 mm/heure au moment du dépistage.
3. Les sujets sont éligibles s'ils n'ont pas reçu plus de 2 agents biologiques autres que les inhibiteurs de l'interleukine-6 ​​ou les DMARD synthétiques ciblés (par exemple, le tofacitinib) au total pour le traitement de la PR.
4. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent être disposés à prendre des précautions contraceptives fiables tout au long de la période d'étude et à continuer pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception fiables comprennent : le dispositif intra-utérin, les contraceptifs hormonaux (par exemple, oraux, patchs ou injectables), la vasectomie masculine (si la vasectomie a été médicalement confirmée), une méthode de protection barrière (par exemple, préservatif ou diaphragme) en association avec une crème spermicide, une mousse , ou gel. L'abstinence de rapports hétérosexuels est acceptée lorsqu'il s'agit du mode de vie habituel du sujet et doit être poursuivie pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Un sujet féminin est considéré comme non en âge de procréer lorsqu'il est ménopausé (au moins 12 mois consécutifs sans règles sans cause médicale alternative) ou stérilisé chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie).
5. Si une femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et de la visite de référence.
6. Les sujets doivent être disposés à fournir un consentement écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. A une PR de classe fonctionnelle ACR IV ou est en fauteuil roulant / lit.
2. Hypersensibilité connue au tocilizumab ou aux excipients du traitement à l'étude.
3. Le sujet a reçu une thérapie d'appauvrissement cellulaire (par exemple, le rituximab) ≤ 12 mois avant la randomisation.
4. Le sujet a été traité avec un médicament expérimental autre que ceux interdits ou un dispositif ≤ 8 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation.
5. Le sujet a subi une chirurgie articulaire ≤ 12 semaines avant la randomisation (sur toute articulation à évaluer au cours de l'étude) ou a subi une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
6. Preuve de malignité, d'infection pulmonaire ou d'anomalies suggérant une tuberculose (TB) active sur la radiographie pulmonaire réalisée dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
7. Toute infection bactérienne, fongique ou virale récurrente qui, selon l'évaluation clinique de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'étude, y compris le zona récurrent/disséminé.
8. Diverticulite actuelle ou antérieure, complications de diverticulite, antécédents de diverticulose nécessitant un traitement antibiotique, maladie chronique ulcéreuse du tractus gastro-intestinal inférieur ou toute autre affection gastro-intestinale inférieure pouvant prédisposer à la perforation.
9. Tout antécédent de malignité ou de maladie lymphoproliférative à tout moment, à l'exception du traitement curatif du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ réséqué du col de l'utérus.
10. Avoir un organe/tissu transplanté ou une greffe de cellules souches.
11. Le sujet a une condition métabolique, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, neurologique, endocrinienne, cardiaque, infectieuse ou gastro-intestinale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable.
12. Le sujet a des antécédents de maladies démyélinisantes (y compris la myélite) ou des symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante.
13. Le sujet a reçu un vaccin vivant ou atténué ≤ 4 semaines avant la randomisation ou prévoit de le recevoir pendant l'étude, y compris la période de suivi de la sécurité.
14. - Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours des 12 derniers mois, à en juger par l'investigateur.
15. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
16. Le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.