Sammenlignende studie av BAT1806 til RoActemra® hos pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre som oppfyller American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 reviderte klassifiseringskriterier for RA-diagnose i minst 6 måneder før screening, basert på sykehistorien.

2. Subjektet viser seg med aktiv RA, som definert av:

   1. ≥ 6 av 68 ømme ledd (ved screening og randomisering) OG
   2. ≥ 6 av 66 hovne ledd (ved screening og randomisering) OG
   3. Serum C-reaktivt protein (CRP) > øvre grense for normalverdi (ULN) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/time ved screening.
3. Forsøkspersoner er kvalifisert hvis de har mottatt ikke mer enn 2 andre biologiske midler enn interleukin-6-hemmere eller målrettede syntetiske DMARDs (f.eks. tofacitinib) totalt for RA-behandling.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må være villige til å ta pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden og fortsette i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer: intrauterin enhet, hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. orale, plaster eller injiserbare), vasektomi hos menn (hvis vasektomi ble medisinsk bekreftet), en barrierebeskyttelsesmetode (f.eks. kondom eller diafragma) i forbindelse med sæddrepende krem, skum eller gel. Avholdenhet fra heteroseksuelle samleie er akseptert når dette er den vanlige livsstilen til forsøkspersonen og må fortsettes i minst 3 måneder etter siste dose studiemedisin. En kvinnelig person anses som ikke i fertil alder når den er postmenopausal (minst 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk sterilisert (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi).
5. Hvis kvinnen er i fertil alder, bør pasienten ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline-besøk.
6. Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig samtykke og til å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har RA av ACR funksjonsklasse IV eller er rullestol/sengebundet.
2. Kjent overfølsomhet overfor tocilizumab eller for å studere hjelpestoffer.
3. Pasienten har mottatt en hvilken som helst celledepleterende behandling (f.eks. rituximab) ≤ 12 måneder før randomisering.
4. Pasienten har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel annet enn de som er forbudt eller utstyr ≤ 8 uker eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før randomisering.
5. Pasienten har gjennomgått leddkirurgi ≤ 12 uker før randomisering (på ethvert ledd som skal vurderes under studien) eller har planlagt en operasjon i løpet av studien.
6. Bevis for malignitet, lungeinfeksjon eller abnormiteter som tyder på aktiv tuberkulose (TB) ved røntgen av thorax utført innen 12 uker før screeningbesøket eller under screeningsperioden.
7. Enhver tilbakevendende bakterie-, sopp- eller viral infeksjon som basert på etterforskerens kliniske vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studien, inkludert tilbakevendende/spredt herpes zoster.
8. Aktuell eller historie med divertikulitt, komplikasjoner av divertikulitt, historie med divertikulose som krever antibiotikabehandling, nåværende eller historie med kroniske ulcerøse sykdommer i nedre mage-tarmkanal eller andre lavere gastrointestinale tilstander som kan disponere for perforering.
9. Enhver historie med malignitet eller lymfoproliferativ sykdom til enhver tid, bortsett fra kurativ behandling for ikke-melanom hudkreft eller resekert karsinom in situ av livmorhalsen.
10. Har et transplantert organ/vev eller stamcelletransplantasjon.
11. Forsøkspersonen har en underliggende metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, lunge-, nevrologisk, endokrin, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinal tilstand, som etter etterforskerens oppfatning setter pasienten i uakseptabel risiko.
12. Personen har en historie med demyeliniserende sykdommer (inkludert myelitt) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom.
13. Forsøkspersonen har mottatt en levende eller svekket vaksine ≤ 4 uker før randomisering eller planlegger å motta den i løpet av studien, inkludert sikkerhetsoppfølgingsperioden.
14. Forsøkspersonen har en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene som bedømt av etterforskeren.
15. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
16. Forsøkspersonen anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.