Vergelijkende studie van BAT1806 met RoActemra® bij patiënten met reumatoïde artritis met onvoldoende respons op methotrexaat

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die voldoen aan de herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 voor RA-diagnose gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, op basis van de medische geschiedenis.

2. Proefpersoon presenteert zich met actieve RA, zoals gedefinieerd door:

   1. ≥ 6 van de 68 gevoelige gewrichten (bij screening en randomisatie) EN
   2. ≥ 6 van de 66 gezwollen gewrichten (bij screening en randomisatie) EN
   3. Serum C-reactief proteïne (CRP) > bovengrens van normaalwaarde (ULN) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm/uur bij screening.
3. Proefpersonen komen in aanmerking als ze in totaal niet meer dan 2 andere biologische agentia dan interleukine-6-remmers of gerichte synthetische DMARD's (bijv. tofacitinib) hebben gekregen voor RA-behandeling.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn betrouwbare voorbehoedsmiddelen te nemen gedurende de hele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn: spiraaltje, hormonale anticonceptiva (bijv. oraal, pleister of injecteerbaar), mannelijke vasectomie (als vasectomie medisch is bevestigd), een barrièrebeschermingsmethode (bijv. condoom of diafragma) in combinatie met zaaddodende crème, schuim , of gel. Onthouding van heteroseksuele omgang wordt geaccepteerd wanneer dit de gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is en moet worden voortgezet gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een vrouwelijke proefpersoon wordt geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn wanneer ze postmenopauzaal is (minstens 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch is gesteriliseerd (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie).
5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en het basisbezoek.
6. Proefpersonen moeten bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft RA van ACR functionele klasse IV of is rolstoel-/bedgebonden.
2. Bekende overgevoeligheid voor tocilizumab of voor studiehulpstoffen.
3. Proefpersoon heeft ≤ 12 maanden voorafgaand aan randomisatie een celafbrekende therapie (bijv. rituximab) gekregen.
4. Proefpersoon is voorafgaand aan randomisatie behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel dan het geneesmiddel dat verboden is of met een hulpmiddel ≤ 8 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is).
5. Proefpersoon heeft ≤ 12 weken voorafgaand aan randomisatie een gewrichtsoperatie ondergaan (aan elk gewricht dat tijdens het onderzoek moet worden beoordeeld) of heeft een operatie gepland tijdens het onderzoek.
6. Bewijs van maligniteit, longinfectie of afwijkingen die wijzen op actieve tuberculose (tbc) op thoraxradiografie uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de screeningperiode.
7. Elke terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie die op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek, inclusief terugkerende/verspreide herpes zoster.
8. Huidige of voorgeschiedenis van diverticulitis, complicaties van diverticulitis, voorgeschiedenis van diverticulose die behandeling met antibiotica vereist, huidige of voorgeschiedenis van chronische ulceratieve ziekten van het onderste deel van het maagdarmkanaal of enige andere aandoening van het onderste deel van het maagdarmkanaal die vatbaar kan zijn voor perforatie.
9. Elke voorgeschiedenis van maligniteit of lymfoproliferatieve ziekte op elk moment, behalve curatieve behandeling van niet-melanome huidkanker of gereseceerd carcinoom in situ van de cervix.
10. Een getransplanteerde orgaan-/weefsel- of stamceltransplantatie ondergaan.
11. Proefpersoon heeft een onderliggende metabole, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoening, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekten (waaronder myelitis) of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte.
13. Proefpersoon heeft ≤ 4 weken voorafgaand aan randomisatie een levend of verzwakt vaccin gekregen of is van plan dit tijdens het onderzoek te ontvangen, inclusief de follow-upperiode voor de veiligheid.
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
16. De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.