- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03830658
헌팅턴병 환자의 AVF를 통한 자가 관리 행동 개발에 대한 구조화된 중재의 효과 (SISC-AVF)
혈액투석 환자의 동정맥루 자기간호 행동 발달에 대한 구조적 중재의 효과: 준실험적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 HD에 AVF를 사용하는 환자를 포함하는 투석 장치에서의 유사 실험적 연구였습니다. 투석 장치는 포르투갈 북부(2개 장치)와 아조레스 자치 지역(1개 장치)에 있습니다. 연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 후 시작되었습니다.
연구 설정 및 모집단 이 연구는 통제 그룹(CG)으로 식별되는 포르투갈 북부의 투석 시설과 개입 그룹(IG)으로 식별되는 아조레스 자치 지역의 섬에서 수행되었습니다.
데이터 수집 및 도구 모든 데이터는 2018년 1월부터 6월까지 수집되었습니다. 샘플 인구통계학적 특성(연령, 성별, 교육, 고용, 결혼 여부) 및 임상 특성(ESRD 병인, 투석 빈티지, 이전 AVF, AVF 기간, AVF 관리 정보)에 관한 정보는 저자가 설계한 설문지로 수집되었습니다. .
AVF를 사용한 자기 관리 행동에 관한 정보는 혈액 투석 중 동정맥 누공을 사용한 자기 관리 행동 평가 척도(ASBHD-AVF)(8)에서 수집했습니다. 이 척도는 2개의 하위 척도에 16개 항목이 있습니다. 하위 척도 1 - 징후 및 증상 관리(6개 항목) 및 하위 척도 2 - 합병증 예방(10개 항목). 각 항목에 대한 응답은 5점 리커트 유형 척도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 환자의 AVF 자가 관리 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다. ASBHD-AVF 척도는 글로벌 척도 및 하위 척도 1 및 2에 대해 Cronbach 알파가 각각 0.797, 0.797 및 0.722인 포르투갈 환자에게 적용되었습니다.
기억력 문제는 Six-Item Cognitive Impairment Test(6CIT), 포르투갈어 버전(9)으로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4400
- clemente Sousa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- HD에서 AVF 기간이 6개월 이상인 경우
- 기억력 문제가 없다
- 의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 이중 혈관 접근(중앙 정맥 카테터 및 AVF) 또는 혈관 접근을 이식하는 환자
- 데이터 수집 당시 입원 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVF를 통한 자가 관리에 대한 구조적 개입
이 연구를 위해 고안된 구조화된 개입은 쓰기, 듣기 및 시각적 학습을 사용하여 대부분의 환자의 학습 스타일을 포착하는 목적을 가진 다중 방법 접근 방식이었습니다(10).
AVF를 통한 자가 관리에 대한 구조적 개입(SISC-AVF)은 Sousa(11)가 개발한 AVF 환자에 대한 관리 구조를 고려하여 설계되었습니다.
SISC-AVF는 AVF 작업을 위태롭게 하는 징후/증상 또는 상황을 식별하는 목적을 가지고 있으며 이론 및 실제 부분을 모두 포함합니다.
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이론적 부분: AVF 작업을 손상시킬 수 있는 상황을 식별하는 방법을 환자에게 교육할 목적으로 교육 그룹 세션이 포함된 구조화된 개입. 각 프레젠테이션에는 최대 8명의 환자가 허용되었으며 30분이 소요되었습니다. 마지막으로 참가자들에게 감염, 혈전증 및 도루 증후군의 징후와 증상을 확인하고 투석 중 및 투석 외 기간에 취해야 할 주의 사항을 설명하도록 요청하여 각 프레젠테이션을 평가했습니다. 실용적인 부분: 이론적인 부분 후 일주일에 시작하여 2주 동안 지속되었으며 HD 치료 시작 시 적절한 방에서 각 참가자에게 제공되었습니다. AVF 팔의 검사 및 촉진 기술을 개발하기 위한 목적으로 비공식적인 접근 방식을 사용하여 대화식 교육 세션이 수행되었습니다. 검사의 목적은 참가자가 AVF의 작업을 손상시킬 수 있는 상황을 식별할 수 있도록 하는 것입니다. 각 환자에게는 15분 세션이 두 번 제공되었습니다. |
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활성 비교기: 평소 관리 제어
HD 세션 동안 교육 훈련이 제공되었습니다.
투석 간호사는 동정맥루 치료에 대한 정보를 제공하고 환자가 필요하다고 느꼈을 때 훈련시켰습니다.
투석실에는 환자에게 제공되는 교육 훈련에 관한 문서가 없었으며 그러한 정보를 제공하는 시점도 정의되지 않았습니다.
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이론적 부분: AVF 작업을 손상시킬 수 있는 상황을 식별하는 방법을 환자에게 교육할 목적으로 교육 그룹 세션이 포함된 구조화된 개입. 각 프레젠테이션에는 최대 8명의 환자가 허용되었으며 30분이 소요되었습니다. 마지막으로 참가자들에게 감염, 혈전증 및 도루 증후군의 징후와 증상을 확인하고 투석 중 및 투석 외 기간에 취해야 할 주의 사항을 설명하도록 요청하여 각 프레젠테이션을 평가했습니다. 실용적인 부분: 이론적인 부분 후 일주일에 시작하여 2주 동안 지속되었으며 HD 치료 시작 시 적절한 방에서 각 참가자에게 제공되었습니다. AVF 팔의 검사 및 촉진 기술을 개발하기 위한 목적으로 비공식적인 접근 방식을 사용하여 대화식 교육 세션이 수행되었습니다. 검사의 목적은 참가자가 AVF의 작업을 손상시킬 수 있는 상황을 식별할 수 있도록 하는 것입니다. 각 환자에게는 15분 세션이 두 번 제공되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석에서 동정맥루를 사용한 자가 관리 행동 평가 척도(ASBHD-AVF)
기간: 12개월에 기본 자가 관리 행동에서 변화
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동정맥을 이용한 자가 관리 행동
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12개월에 기본 자가 관리 행동에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석에서 동정맥루를 사용한 자가 관리 행동 평가 척도(ASBHD-AVF)
기간: 12개월에 기본 자가 관리 행동에서 변화
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징후 및 증상 관리를 통한 자기 관리 행동
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12개월에 기본 자가 관리 행동에서 변화
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혈액 투석에서 동정맥루를 사용한 자가 관리 행동 평가 척도(ASBHD-AVF)
기간: 12개월에 기본 자가 관리 행동에서 변화
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합병증 예방을 통한 자기 관리 행동
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12개월에 기본 자가 관리 행동에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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