- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03830658
Efficacité d'une intervention structurée sur le développement des comportements d'auto-soins avec FAV chez les patients MH (SISC-AVF)
Efficacité d'une intervention structurée sur le développement des comportements d'auto-soins avec fistule artério-veineuse chez les patients hémodialysés : une étude quasi-expérimentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude quasi-expérimentale dans des unités de dialyse, impliquant des patients utilisant la FAV pour HD. Les unités de dialyse sont situées au nord du Portugal (deux unités) et dans la région autonome des Açores (une unité). L'étude a débuté après approbation par le comité d'éthique de l'établissement.
Contexte de l'étude et population L'étude a été réalisée dans des unités de dialyse du nord du Portugal, identifiées comme groupe de contrôle (CG), et sur une île de la région autonome des Açores, identifiée comme groupe d'intervention (IG).
Collecte des données et instrument Toutes les données ont été recueillies de janvier à juin 2018. Les informations concernant les caractéristiques démographiques de l'échantillon (âge, sexe, éducation, emploi, état civil) et les caractéristiques cliniques (étiologie de l'IRT, millésime de la dialyse, FAV antérieures, durée de la FAV, informations sur les soins avec la FAV) ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire conçu par les auteurs. .
Les informations concernant les comportements d'auto-soins avec la FAV ont été recueillies à partir de l'échelle d'évaluation des comportements d'auto-soins avec la fistule artério-veineuse en hémodialyse (ASBHD-AVF) (8). Cette échelle comporte 16 items répartis en deux sous-échelles : sous-échelle 1 - Prise en charge des signes et symptômes (6 items) et sous-échelle 2 - Prévention des complications (10 items). Les réponses à chaque item sont basées sur une échelle de type Likert en 5 points. Des scores plus élevés montrent une fréquence plus élevée d'auto-soins des patients avec la FAV. L'échelle ASBHD-AVF a été appliquée aux patients portugais avec un alpha de Cronbach de 0,797, 0,797 et 0,722 pour l'échelle globale et les sous-échelles 1 et 2, respectivement.
Les problèmes de mémoire ont été évalués par le test de déficience cognitive en six points (6CIT), version portugaise (9).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4400
- clemente Sousa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus ;
- avoir une durée AVF sur HD supérieure à 6 mois
- n'ont pas de problèmes de mémoire
- être médicalement stable.
Critère d'exclusion:
- patients avec double accès vasculaire (cathéter veineux central et FAV) ou greffons comme accès vasculaire
- patients hospitalisés au moment de la collecte des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention structurée sur les soins personnels avec AVF
L'intervention structurée conçue pour cette étude était une approche multiméthode dans le but de capturer les styles d'apprentissage de la plupart des patients grâce à l'utilisation de l'apprentissage écrit, auditif et visuel (10).
L'intervention structurée sur les soins personnels avec FAV (SISC-AVF) a été conçue en tenant compte de la structure de soins à la personne atteinte de FAV développée par Sousa (11).
Le SISC-AVF avait pour but d'identifier les signes/symptômes ou situations mettant en péril le fonctionnement de la FAV et comprend à la fois une partie théorique et une partie pratique.
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Partie théorique : intervention structurée impliquant une séance de groupe éducatif dans le but d'enseigner aux patients comment identifier les situations qui peuvent compromettre le fonctionnement de la FAV. Chaque présentation a permis un maximum de huit patients et a duré 30 minutes. Chaque présentation a été évaluée au final en demandant aux participants d'identifier les signes et symptômes d'infection, de thrombose et de syndrome de vol et de décrire les précautions à prendre pendant la dialyse et dans la période hors dialyse. Partie pratique : commencée une semaine après la partie théorique, d'une durée de deux semaines, et remise à chaque participant dans une salle appropriée au début du traitement HD. Des séances de formation interactives ont été menées selon une approche informelle dans le but de développer des compétences d'inspection et de palpation du bras AVF. L'inspection avait pour but de permettre aux participants d'identifier les situations pouvant compromettre le fonctionnement de l'AVF. Chaque patient a reçu deux séances de 15 minutes. |
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Comparateur actif: Contrôle des soins habituels
Une formation pédagogique a été dispensée lors des sessions HD.
L'infirmière de dialyse a fourni des informations sur les soins de la fistule artério-veineuse et a formé le patient quand il/elle le sentait nécessaire.
Les unités de dialyse ne disposaient d'aucune documentation concernant la formation pédagogique dispensée aux patients et le moment de fournir cette information n'était pas non plus défini.
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Partie théorique : intervention structurée impliquant une séance de groupe éducatif dans le but d'enseigner aux patients comment identifier les situations qui peuvent compromettre le fonctionnement de la FAV. Chaque présentation a permis un maximum de huit patients et a duré 30 minutes. Chaque présentation a été évaluée au final en demandant aux participants d'identifier les signes et symptômes d'infection, de thrombose et de syndrome de vol et de décrire les précautions à prendre pendant la dialyse et dans la période hors dialyse. Partie pratique : commencée une semaine après la partie théorique, d'une durée de deux semaines, et remise à chaque participant dans une salle appropriée au début du traitement HD. Des séances de formation interactives ont été menées selon une approche informelle dans le but de développer des compétences d'inspection et de palpation du bras AVF. L'inspection avait pour but de permettre aux participants d'identifier les situations pouvant compromettre le fonctionnement de l'AVF. Chaque patient a reçu deux séances de 15 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'évaluation des comportements d'autosoins avec fistule artério-veineuse en hémodialyse (ASBHD-AVF)
Délai: Changement par rapport aux comportements de soins personnels de base à 12 mois
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comportements d'auto-soins avec artério-veineux
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Changement par rapport aux comportements de soins personnels de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'évaluation des comportements d'autosoins avec fistule artério-veineuse en hémodialyse (ASBHD-AVF)
Délai: Changement par rapport aux comportements de soins personnels de base à 12 mois
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Comportements d'auto-soins avec gestion des signes et des symptômes
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Changement par rapport aux comportements de soins personnels de base à 12 mois
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échelle d'évaluation des comportements d'autosoins avec fistule artério-veineuse en hémodialyse (ASBHD-AVF)
Délai: Changement par rapport aux comportements de soins personnels de base à 12 mois
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Comportements d'autosoins avec prévention des complications
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Changement par rapport aux comportements de soins personnels de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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