- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03830658
Wirksamkeit einer strukturierten Intervention auf die Entwicklung von Selbstfürsorgeverhalten mit AVF bei Huntington-Patienten (SISC-AVF)
Wirksamkeit einer strukturierten Intervention auf die Entwicklung von Selbstpflegeverhalten bei arteriovenösen Fisteln bei Hämodialysepatienten: eine quasi-experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine quasi-experimentelle Studie in Dialyseeinheiten, an der Patienten teilnahmen, die AVF für die Huntington-Krankheit verwendeten. Die Dialyseeinheiten befinden sich im Norden Portugals (zwei Einheiten) und in der Autonomen Region Azoren (eine Einheit). Die Studie begann nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Einrichtung.
Studienumgebung und Population Die Studie wurde in Dialyseeinheiten im Norden Portugals durchgeführt, die als Kontrollgruppe (CG) identifiziert wurden, und auf einer Insel in der Autonomen Region der Azoren, die als Interventionsgruppe (IG) identifiziert wurde.
Datenerhebung und Instrument Alle Daten wurden von Januar bis Juni 2018 erhoben. Informationen zu den demografischen Merkmalen der Stichprobe (Alter, Geschlecht, Bildung, Erwerbstätigkeit, Familienstand) und klinischen Merkmalen (ESRD-Ätiologie, Dialysejahrgang, frühere AVFs, AVF-Dauer, Informationen zur Versorgung mit AVF) wurden mit einem von den Autoren entworfenen Fragebogen erhoben .
Informationen zum Selbstpflegeverhalten mit der AVF wurden aus der Bewertungsskala des Selbstpflegeverhaltens bei arteriovenöser Fistel in der Hämodialyse (ASBHD-AVF) gesammelt (8). Diese Skala hat 16 Items in zwei Subskalen: Subskala 1 – Behandlung von Anzeichen und Symptomen (6 Items) und Subskala 2 – Prävention von Komplikationen (10 Items). Die Antworten zu jedem Item basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte zeigen eine höhere Selbstversorgungshäufigkeit der Patienten mit dem AVF. Die ASBHD-AVF-Skala wurde bei portugiesischen Patienten mit einem Cronbach-Alpha von 0,797, 0,797 und 0,722 für die Gesamtskala bzw. die Subskalen 1 und 2 angewendet.
Gedächtnisprobleme wurden mit dem Six-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), portugiesische Version (9), bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Porto, Portugal, 4400
- clemente Sousa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sollten 18 Jahre oder älter sein;
- eine AVF-Dauer bei HD von mehr als 6 Monaten haben
- habe keine Speicherprobleme
- medizinisch stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit doppeltem Gefäßzugang (Zentralvenenkatheter und AVF) oder Grafts als Gefäßzugang
- Krankenhauspatienten zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strukturierte Intervention zur Selbstfürsorge mit AVF
Die für diese Studie entwickelte strukturierte Intervention war ein multimethodischer Ansatz mit dem Ziel, die Lernstile der meisten Patienten durch schriftliches, hörendes und visuelles Lernen zu erfassen (10).
„Structured Intervention on Self-care with AVF“ (SISC-AVF) wurde unter Berücksichtigung der von Sousa (11) entwickelten Pflegestruktur für Personen mit AVF entwickelt.
Der SISC-AVF hatte den Zweck, die Anzeichen/Symptome oder Situationen zu identifizieren, die die AVF-Arbeit gefährden, und umfasst sowohl einen theoretischen als auch einen praktischen Teil.
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Theoretischer Teil: Die strukturierte Intervention umfasste eine pädagogische Gruppensitzung mit dem Ziel, den Patienten beizubringen, wie sie Situationen erkennen können, die die AVF-Arbeit beeinträchtigen können. Jede Präsentation erlaubte maximal acht Patienten und dauerte 30 Minuten. Jede Präsentation wurde am Ende bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, die Anzeichen und Symptome von Infektionen, Thrombosen und dem Steal-Syndrom zu identifizieren und die während der Dialyse und in der Zeit außerhalb der Dialyse zu beachtende Sorgfalt zu beschreiben. Praktischer Teil: begann eine Woche nach dem theoretischen Teil, dauerte zwei Wochen und wurde jedem Teilnehmer zu Beginn der HD-Behandlung in einem geeigneten Raum gegeben. Interaktive Trainingseinheiten wurden unter Verwendung eines informellen Ansatzes mit dem Ziel durchgeführt, Fähigkeiten zur Inspektion und Palpation des AVF-Arms zu entwickeln. Die Inspektion hatte den Zweck, es den Teilnehmern zu ermöglichen, Situationen zu erkennen, die das Funktionieren des AVF beeinträchtigen könnten. Jeder Patient erhielt zwei 15-minütige Sitzungen. |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Während der HD-Sitzungen wurde pädagogisches Training gegeben.
Die Dialyseschwester informierte über die Versorgung arteriovenöser Fisteln und schulte den Patienten, wenn er/sie es für erforderlich hielt.
Die Dialyseeinheiten verfügten über keine Dokumentation über die Aufklärung der Patienten, und der Zeitpunkt für die Bereitstellung solcher Informationen war ebenfalls nicht festgelegt.
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Theoretischer Teil: Die strukturierte Intervention umfasste eine pädagogische Gruppensitzung mit dem Ziel, den Patienten beizubringen, wie sie Situationen erkennen können, die die AVF-Arbeit beeinträchtigen können. Jede Präsentation erlaubte maximal acht Patienten und dauerte 30 Minuten. Jede Präsentation wurde am Ende bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, die Anzeichen und Symptome von Infektionen, Thrombosen und dem Steal-Syndrom zu identifizieren und die während der Dialyse und in der Zeit außerhalb der Dialyse zu beachtende Sorgfalt zu beschreiben. Praktischer Teil: begann eine Woche nach dem theoretischen Teil, dauerte zwei Wochen und wurde jedem Teilnehmer zu Beginn der HD-Behandlung in einem geeigneten Raum gegeben. Interaktive Trainingseinheiten wurden unter Verwendung eines informellen Ansatzes mit dem Ziel durchgeführt, Fähigkeiten zur Inspektion und Palpation des AVF-Arms zu entwickeln. Die Inspektion hatte den Zweck, es den Teilnehmern zu ermöglichen, Situationen zu erkennen, die das Funktionieren des AVF beeinträchtigen könnten. Jeder Patient erhielt zwei 15-minütige Sitzungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala Selbstversorgungsverhalten bei arteriovenöser Fistel in der Hämodialyse (ASBHD-AVF)
Zeitfenster: Änderung des Selbstfürsorgeverhaltens nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Self-Care-Verhalten mit arteriovenösen
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Änderung des Selbstfürsorgeverhaltens nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala Selbstversorgungsverhalten bei arteriovenöser Fistel in der Hämodialyse (ASBHD-AVF)
Zeitfenster: Änderung des Selbstfürsorgeverhaltens nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Self-Care-Verhalten mit Management von Anzeichen und Symptomen
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Änderung des Selbstfürsorgeverhaltens nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Bewertungsskala Selbstversorgungsverhalten bei arteriovenöser Fistel in der Hämodialyse (ASBHD-AVF)
Zeitfenster: Änderung des Selbstfürsorgeverhaltens nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Selbstfürsorgeverhalten mit Vermeidung von Komplikationen
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Änderung des Selbstfürsorgeverhaltens nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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