- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03830658
Efetividade de uma Intervenção Estruturada no Desenvolvimento de Comportamentos de Autocuidado com FAV em Pacientes em HD (SISC-AVF)
Efetividade de uma Intervenção Estruturada no Desenvolvimento de Comportamentos de Autocuidado com Fístula Arteriovenosa em Pacientes em Hemodiálise: um Estudo Quase Experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo quase experimental em unidades de diálise, envolvendo pacientes em uso de FAV para HD. As unidades de diálise situam-se no Norte de Portugal (duas unidades) e na Região Autónoma dos Açores (uma unidade). O estudo teve início após aprovação do comitê de ética da instituição.
Cenário e População do Estudo O estudo foi realizado em unidades de diálise do norte de Portugal, identificadas como Grupo de Controlo (GC), e numa ilha da Região Autónoma dos Açores, identificada como Grupo de Intervenção (GI).
Coleta de Dados e Instrumento Todos os dados foram coletados de janeiro a junho de 2018. Informações sobre as características demográficas da amostra (idade, sexo, escolaridade, emprego, estado civil) e características clínicas (etiologia da DRT, tempo de diálise, FAV anteriores, duração da FAV, informações sobre cuidados com a FAV) foram coletadas com um questionário elaborado pelos autores .
As informações referentes aos comportamentos de autocuidado com a FAV foram coletadas da Escala de Avaliação de Comportamentos de Autocuidado com Fístula Arteriovenosa em Hemodiálise (ASBHD-AVF) (8). Essa escala possui 16 itens em duas subescalas: subescala 1 - Manejo de Sinais e Sintomas (6 itens) e subescala 2 - Prevenção de Complicações (10 itens). As respostas para cada item são baseadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. Escores mais altos mostram maior frequência de autocuidado dos pacientes com a FAV. A escala ASBHD-AVF foi aplicada a doentes portugueses com alfa de Cronbach de 0,797, 0,797 e 0,722 para a escala global e subescalas 1 e 2, respetivamente.
Os problemas de memória foram avaliados pelo Six-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), versão em português (9).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4400
- clemente Sousa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem ter 18 anos ou mais;
- ter duração de FAV em HD superior a 6 meses
- não tem problemas de memória
- estar clinicamente estável.
Critério de exclusão:
- pacientes com acesso vascular duplo (cateter venoso central e FAV) ou enxertos como acesso vascular
- pacientes internados no momento da coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Estruturada no Autocuidado com FAV
A intervenção estruturada projetada para este estudo foi uma abordagem multimétodo com o objetivo de capturar os estilos de aprendizagem da maioria dos pacientes por meio do uso da aprendizagem escrita, auditiva e visual (10).
A Intervenção Estruturada no Autocuidado com FAV (SISC-AVF) foi concebida levando em consideração a estrutura de cuidado à pessoa com FAV desenvolvida por Sousa (11).
O SISC-AVF tem como objetivo identificar os sinais/sintomas ou situações que prejudiquem o funcionamento da FAV e inclui uma parte teórica e outra prática.
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Parte Teórica: a intervenção estruturada envolveu uma sessão educativa grupal com o objetivo de ensinar os pacientes a identificar situações que possam comprometer o funcionamento da FAV. Cada apresentação permitia no máximo oito pacientes e durava 30 minutos. Cada apresentação foi avaliada ao final solicitando-se aos participantes que identificassem os sinais e sintomas de infecção, trombose e síndrome de roubo e descrevessem os cuidados a serem tomados durante a diálise e no período fora da diálise. Parte Prática: teve início uma semana após a parte teórica, com duração de duas semanas, e foi ministrada a cada participante em sala apropriada no início do tratamento em HD. Sessões de treinamento interativo foram conduzidas usando uma abordagem informal com o objetivo de desenvolver habilidades de inspeção e palpação do braço da FAV. A fiscalização teve como objetivo possibilitar aos participantes a identificação de situações que pudessem comprometer o funcionamento da FAV. Cada paciente recebeu duas sessões de 15 minutos. |
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Comparador Ativo: Controle de cuidados habituais
O treinamento educacional foi dado durante as sessões de HD.
A enfermeira de diálise forneceu informações sobre os cuidados com a fístula arteriovenosa e treinou o paciente quando sentiu que era necessário.
As unidades de diálise não possuíam documentação referente ao treinamento educacional ministrado aos pacientes e também não foi definido o momento de fornecer tais informações.
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Parte Teórica: a intervenção estruturada envolveu uma sessão educativa grupal com o objetivo de ensinar os pacientes a identificar situações que possam comprometer o funcionamento da FAV. Cada apresentação permitia no máximo oito pacientes e durava 30 minutos. Cada apresentação foi avaliada ao final solicitando-se aos participantes que identificassem os sinais e sintomas de infecção, trombose e síndrome de roubo e descrevessem os cuidados a serem tomados durante a diálise e no período fora da diálise. Parte Prática: teve início uma semana após a parte teórica, com duração de duas semanas, e foi ministrada a cada participante em sala apropriada no início do tratamento em HD. Sessões de treinamento interativo foram conduzidas usando uma abordagem informal com o objetivo de desenvolver habilidades de inspeção e palpação do braço da FAV. A fiscalização teve como objetivo possibilitar aos participantes a identificação de situações que pudessem comprometer o funcionamento da FAV. Cada paciente recebeu duas sessões de 15 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de avaliação de comportamentos de autocuidado com fístula arteriovenosa em hemodiálise (ASBHD-AVF)
Prazo: Mudança dos comportamentos basais de autocuidado aos 12 meses
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comportamentos de autocuidado com arteriovenosa
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Mudança dos comportamentos basais de autocuidado aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de avaliação de comportamentos de autocuidado com fístula arteriovenosa em hemodiálise (ASBHD-AVF)
Prazo: Mudança dos comportamentos basais de autocuidado aos 12 meses
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Comportamentos de autocuidado com Manejo de sinais e sintomas
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Mudança dos comportamentos basais de autocuidado aos 12 meses
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escala de avaliação de comportamentos de autocuidado com fístula arteriovenosa em hemodiálise (ASBHD-AVF)
Prazo: Mudança dos comportamentos basais de autocuidado aos 12 meses
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Comportamentos de autocuidado com prevenção de complicações
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Mudança dos comportamentos basais de autocuidado aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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