- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03830658
Efficacia di un intervento strutturato sullo sviluppo di comportamenti di cura di sé con AVF nei pazienti HD (SISC-AVF)
Efficacia di un intervento strutturato sullo sviluppo dei comportamenti di cura di sé con fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi: uno studio quasi sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio quasi sperimentale in unità di dialisi, che coinvolgeva pazienti che utilizzavano la FAV per la MH. Le unità di dialisi si trovano nel nord del Portogallo (due unità) e nella Regione autonoma delle Azzorre (una unità). Lo studio è iniziato dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'istituzione.
Contesto dello studio e popolazione Lo studio è stato condotto in unità di dialisi nel nord del Portogallo, identificate come gruppo di controllo (CG), e su un'isola nella regione autonoma delle Azzorre, identificata come gruppo di intervento (IG).
Raccolta dati e strumento Tutti i dati sono stati raccolti da gennaio a giugno 2018. Le informazioni riguardanti le caratteristiche demografiche del campione (età, sesso, istruzione, occupazione, stato civile) e cliniche (eziologia dell'ESRD, epoca di dialisi, precedenti FAV, durata della FAV, informazioni sulla cura con la FAV) sono state raccolte con un questionario disegnato dagli autori .
Le informazioni relative ai comportamenti di cura di sé con l'AVF sono state raccolte dalla Scala di valutazione dei comportamenti di cura di sé con fistola arterovenosa in emodialisi (ASBHD-AVF) (8). Questa scala ha 16 item in due sottoscale: sottoscala 1 - Gestione dei Segni e Sintomi (6 item) e sottoscala 2 - Prevenzione delle Complicanze (10 item). Le risposte a ciascun item si basano su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi più alti mostrano una maggiore frequenza di auto-cura dei pazienti con l'AVF. La scala ASBHD-AVF è stata applicata a pazienti portoghesi con alfa di Cronbach di 0,797, 0,797 e 0,722 rispettivamente per la scala globale e le sottoscale 1 e 2.
I problemi di memoria sono stati valutati dal Six-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), versione portoghese (9).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Porto, Portogallo, 4400
- clemente Sousa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti devono avere almeno 18 anni;
- hanno una durata AVF su HD superiore a 6 mesi
- non avere problemi di memoria
- essere clinicamente stabile.
Criteri di esclusione:
- pazienti con doppio accesso vascolare (catetere venoso centrale e AVF) o innesti come accesso vascolare
- pazienti ricoverati al momento della raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento strutturato sulla cura di sé con FAV
L'intervento strutturato progettato per questo studio era un approccio multimetodo con lo scopo di catturare gli stili di apprendimento della maggior parte dei pazienti attraverso l'uso dell'apprendimento scritto, dell'ascolto e visivo (10).
L'intervento strutturato sulla cura di sé con FAV (SISC-AVF) è stato progettato tenendo conto della struttura di cura per la persona con FAV sviluppata da Sousa (11).
La SISC-AVF ha avuto lo scopo di identificare i segni/sintomi o le situazioni che mettono a rischio il lavoro AVF e comprende sia una parte teorica che una pratica.
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Parte teorica: l'intervento strutturato prevedeva una sessione di gruppo educativo con lo scopo di insegnare ai pazienti come identificare le situazioni che possono compromettere il funzionamento della FAV. Ogni presentazione ha consentito un massimo di otto pazienti e ha richiesto 30 minuti. Ogni presentazione è stata infine valutata chiedendo ai partecipanti di identificare i segni ei sintomi di infezione, trombosi e sindrome da furto e di descrivere le cure da prestare durante la dialisi e nel periodo al di fuori della dialisi. Parte pratica: è iniziata una settimana dopo la parte teorica, della durata di due settimane, ed è stata affidata a ciascun partecipante in una stanza apposita all'inizio del trattamento di MH. Le sessioni di formazione interattive sono state condotte utilizzando un approccio informale con l'obiettivo di sviluppare le capacità di ispezione e palpazione del braccio AVF. L'ispezione aveva lo scopo di consentire ai partecipanti di individuare situazioni che potessero compromettere il funzionamento dell'AVF. Ogni paziente ha ricevuto due sessioni di 15 minuti. |
Comparatore attivo: Controllo delle cure abituali
La formazione educativa è stata data durante le sessioni HD.
L'infermiere di dialisi ha fornito informazioni sulla cura della fistola artero-venosa e ha addestrato il paziente quando lo riteneva necessario.
Le unità di dialisi non disponevano di documentazione relativa alla formazione educativa impartita ai pazienti e non era nemmeno definito il momento in cui fornire tali informazioni.
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Parte teorica: l'intervento strutturato prevedeva una sessione di gruppo educativo con lo scopo di insegnare ai pazienti come identificare le situazioni che possono compromettere il funzionamento della FAV. Ogni presentazione ha consentito un massimo di otto pazienti e ha richiesto 30 minuti. Ogni presentazione è stata infine valutata chiedendo ai partecipanti di identificare i segni ei sintomi di infezione, trombosi e sindrome da furto e di descrivere le cure da prestare durante la dialisi e nel periodo al di fuori della dialisi. Parte pratica: è iniziata una settimana dopo la parte teorica, della durata di due settimane, ed è stata affidata a ciascun partecipante in una stanza apposita all'inizio del trattamento di MH. Le sessioni di formazione interattive sono state condotte utilizzando un approccio informale con l'obiettivo di sviluppare le capacità di ispezione e palpazione del braccio AVF. L'ispezione aveva lo scopo di consentire ai partecipanti di individuare situazioni che potessero compromettere il funzionamento dell'AVF. Ogni paziente ha ricevuto due sessioni di 15 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di valutazione dei comportamenti di cura di sé con fistola arterovenosa in emodialisi (ASBHD-AVF)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi
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comportamenti di cura di sé con artero-venoso
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Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di valutazione dei comportamenti di cura di sé con fistola arterovenosa in emodialisi (ASBHD-AVF)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi
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Comportamenti di auto-cura con gestione di segni e sintomi
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Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi
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scala di valutazione dei comportamenti di cura di sé con fistola arterovenosa in emodialisi (ASBHD-AVF)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi
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Comportamenti di cura di sé con prevenzione delle complicanze
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Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012
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