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Efficacia di un intervento strutturato sullo sviluppo di comportamenti di cura di sé con AVF nei pazienti HD (SISC-AVF)

2 febbraio 2019 aggiornato da: Clemente Neves Sousa, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Efficacia di un intervento strutturato sullo sviluppo dei comportamenti di cura di sé con fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi: uno studio quasi sperimentale

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) dovrebbero essere istruiti a prendersi cura della loro fistola arterovenosa (AVF). I programmi educativi dovrebbero avere obiettivi chiari e gli interventi dovrebbero essere ben definiti. Pertanto, è estremamente importante valutare gli interventi che possono avere il maggiore impatto sull'acquisizione di comportamenti di auto-cura da parte del paziente con FAV. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un intervento strutturato sulla frequenza dei comportamenti di cura di sé con FAV da parte di pazienti con ESRD in emodialisi (HD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio quasi sperimentale in unità di dialisi, che coinvolgeva pazienti che utilizzavano la FAV per la MH. Le unità di dialisi si trovano nel nord del Portogallo (due unità) e nella Regione autonoma delle Azzorre (una unità). Lo studio è iniziato dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'istituzione.

Contesto dello studio e popolazione Lo studio è stato condotto in unità di dialisi nel nord del Portogallo, identificate come gruppo di controllo (CG), e su un'isola nella regione autonoma delle Azzorre, identificata come gruppo di intervento (IG).

Raccolta dati e strumento Tutti i dati sono stati raccolti da gennaio a giugno 2018. Le informazioni riguardanti le caratteristiche demografiche del campione (età, sesso, istruzione, occupazione, stato civile) e cliniche (eziologia dell'ESRD, epoca di dialisi, precedenti FAV, durata della FAV, informazioni sulla cura con la FAV) sono state raccolte con un questionario disegnato dagli autori .

Le informazioni relative ai comportamenti di cura di sé con l'AVF sono state raccolte dalla Scala di valutazione dei comportamenti di cura di sé con fistola arterovenosa in emodialisi (ASBHD-AVF) (8). Questa scala ha 16 item in due sottoscale: sottoscala 1 - Gestione dei Segni e Sintomi (6 item) e sottoscala 2 - Prevenzione delle Complicanze (10 item). Le risposte a ciascun item si basano su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi più alti mostrano una maggiore frequenza di auto-cura dei pazienti con l'AVF. La scala ASBHD-AVF è stata applicata a pazienti portoghesi con alfa di Cronbach di 0,797, 0,797 e 0,722 rispettivamente per la scala globale e le sottoscale 1 e 2.

I problemi di memoria sono stati valutati dal Six-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), versione portoghese (9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4400
        • clemente Sousa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono avere almeno 18 anni;
  • hanno una durata AVF su HD superiore a 6 mesi
  • non avere problemi di memoria
  • essere clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con doppio accesso vascolare (catetere venoso centrale e AVF) o innesti come accesso vascolare
  • pazienti ricoverati al momento della raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento strutturato sulla cura di sé con FAV
L'intervento strutturato progettato per questo studio era un approccio multimetodo con lo scopo di catturare gli stili di apprendimento della maggior parte dei pazienti attraverso l'uso dell'apprendimento scritto, dell'ascolto e visivo (10). L'intervento strutturato sulla cura di sé con FAV (SISC-AVF) è stato progettato tenendo conto della struttura di cura per la persona con FAV sviluppata da Sousa (11). La SISC-AVF ha avuto lo scopo di identificare i segni/sintomi o le situazioni che mettono a rischio il lavoro AVF e comprende sia una parte teorica che una pratica.

Parte teorica: l'intervento strutturato prevedeva una sessione di gruppo educativo con lo scopo di insegnare ai pazienti come identificare le situazioni che possono compromettere il funzionamento della FAV. Ogni presentazione ha consentito un massimo di otto pazienti e ha richiesto 30 minuti. Ogni presentazione è stata infine valutata chiedendo ai partecipanti di identificare i segni ei sintomi di infezione, trombosi e sindrome da furto e di descrivere le cure da prestare durante la dialisi e nel periodo al di fuori della dialisi.

Parte pratica: è iniziata una settimana dopo la parte teorica, della durata di due settimane, ed è stata affidata a ciascun partecipante in una stanza apposita all'inizio del trattamento di MH. Le sessioni di formazione interattive sono state condotte utilizzando un approccio informale con l'obiettivo di sviluppare le capacità di ispezione e palpazione del braccio AVF. L'ispezione aveva lo scopo di consentire ai partecipanti di individuare situazioni che potessero compromettere il funzionamento dell'AVF. Ogni paziente ha ricevuto due sessioni di 15 minuti.

Comparatore attivo: Controllo delle cure abituali
La formazione educativa è stata data durante le sessioni HD. L'infermiere di dialisi ha fornito informazioni sulla cura della fistola artero-venosa e ha addestrato il paziente quando lo riteneva necessario. Le unità di dialisi non disponevano di documentazione relativa alla formazione educativa impartita ai pazienti e non era nemmeno definito il momento in cui fornire tali informazioni.

Parte teorica: l'intervento strutturato prevedeva una sessione di gruppo educativo con lo scopo di insegnare ai pazienti come identificare le situazioni che possono compromettere il funzionamento della FAV. Ogni presentazione ha consentito un massimo di otto pazienti e ha richiesto 30 minuti. Ogni presentazione è stata infine valutata chiedendo ai partecipanti di identificare i segni ei sintomi di infezione, trombosi e sindrome da furto e di descrivere le cure da prestare durante la dialisi e nel periodo al di fuori della dialisi.

Parte pratica: è iniziata una settimana dopo la parte teorica, della durata di due settimane, ed è stata affidata a ciascun partecipante in una stanza apposita all'inizio del trattamento di MH. Le sessioni di formazione interattive sono state condotte utilizzando un approccio informale con l'obiettivo di sviluppare le capacità di ispezione e palpazione del braccio AVF. L'ispezione aveva lo scopo di consentire ai partecipanti di individuare situazioni che potessero compromettere il funzionamento dell'AVF. Ogni paziente ha ricevuto due sessioni di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione dei comportamenti di cura di sé con fistola arterovenosa in emodialisi (ASBHD-AVF)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi
comportamenti di cura di sé con artero-venoso
Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione dei comportamenti di cura di sé con fistola arterovenosa in emodialisi (ASBHD-AVF)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi
Comportamenti di auto-cura con gestione di segni e sintomi
Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi
scala di valutazione dei comportamenti di cura di sé con fistola arterovenosa in emodialisi (ASBHD-AVF)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi
Comportamenti di cura di sé con prevenzione delle complicanze
Cambiamento rispetto ai comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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