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건강한 노인 피험자의 Xanamem™ (XanaHES)

2025년 1월 20일 업데이트: Actinogen Medical

XanaHES: 건강한 노인 피험자의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 Xanamem™의 I상, 단일 맹검, 중앙 판독 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

Xanamem™은 알츠하이머병에 대한 잠재적 약물로 개발되고 있습니다. 이 연구 약물은 뇌의 코티솔 수치를 변경하도록 설계되었습니다. 코르티솔은 신체에서 자연적으로 발생하는 호르몬입니다. 코르티솔 수치를 낮추는 것이 알츠하이머병 치료에 도움이 될 것으로 여겨집니다.

XanaHES 연구는 Xanamem의 안전성과 내약성을 테스트하고 있습니다. 50세에서 75세 사이의 건강한 남녀 약 84명의 참가자를 호주의 1개 센터에서 연구에 등록할 계획입니다.

XanaHES 1상 연구는 단일 맹검 연구입니다. 피험자는 코호트 1에서 1일 1회 Xanamem 또는 위약을 20mg 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자가 12주의 연구 치료를 완료하면 용량 증량 위원회에서 1일 1회 30mg과 위약을 투여하는 새로운 코호트인 코호트 2를 시작할지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 노인을 대상으로 1일 1회 Xanamem 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 센터, 단일 맹검, 위약 대조 임상 1상입니다.

호주의 단일 사이트에서 각 코호트에 42명씩 약 84명의 피험자를 무작위 배정할 계획입니다.

코호트 1은 위약 대비 20mg QD 용량으로 시작합니다. 용량 증량 위원회는 코호트 1의 결과를 검토하고 용량을 30mg으로 증량하는 것을 포함하는 코호트 2 무작위화를 진행하도록 권고할 것입니다.

기준선 방문(0주차)에서 적격 피험자는 30:12 비율로 무작위 배정되어 QD 경구 투여(치료군) 또는 위약군(위약군) 중 하나를 투여받습니다. 피험자는 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 치료 종료(12주차) 및 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후) 방문을 위해 연구 장소로 돌아올 것이며, 이때 연구 평가가 수행됩니다.

조사자/연구 간호사가 필요하다고 판단하거나 피험자가 부작용(AE)을 보고하기를 원하는 경우, 연구 전반에 걸쳐 임의의 다른 시점에 임시 전화 연락이 이루어질 수도 있습니다.

피험자는 방문할 때마다 연구 현장에서 인터뷰 및 검사를 받게 되며 다양한 설문지, 일상적인 안전성 평가 및 신경 기능 검사를 완료하게 됩니다.

중앙 판독기는 잠재적 신경 안전 신호(PNSS)에 대해 각 대상에 대해 수행된 모든 신경 기능 모니터링(NFM) 평가를 검토합니다.

선택적인 뇌척수액(CSF) 샘플링은 추가 동의를 제공하는 소규모 피험자 하위 그룹에 대해 기준선 및 치료 방문 종료 시에 수행됩니다. 이 선택적 하위 연구에 대한 동의를 제공하지 않는 피험자는 여전히 주요 연구에 대한 자격이 있습니다.

개별 피험자에 대한 전체 연구 기간은 최대 4주의 스크리닝 기간, 12주의 단일 맹검 치료 기간 및 4주의 추적 기간을 포함하여 17~20주가 될 것입니다. 총 연구 기간은 1.5년으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 50~75세 자원봉사자.

  2. 여성 과목:

    1. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 여성. 예비 여성 피험자의 폐경기 상태에 대해 우려가 있는 경우 폐경 후 상태를 확인하기 위해 난포 자극 호르몬 검사(FSH)를 요청해야 합니다. FSH 수치 > 40 mIU/mL로 확인된 폐경 후 여성은 지역 검사실에서 확인할 것입니다.
    2. 가임 여성(WOCBP)은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

  3. 남성 과목:

    1. 성적 활동이 활발한 가임 남성은 파트너가 WOCBP인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
    2. 영구 불임이거나 양측 고환 절제술 또는 양측 정관 절제술을 받은 사람.
  4. 말초 신경병증을 일으킬 수 있는 질병 없음.
  5. 알코올 남용의 증거가 없음(남성의 경우 주당 21 표준 단위 이상, 여성의 경우 주당 14 표준 단위 이상으로 정의됨).
  6. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 하며 최대 12주 치료 및 16주 현장 방문에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 조사자가 결정한 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 구강 온도)의 임상적으로 유의미한 이상.
  2. 체질량 지수(BMI) > 38kg/m2
  3. 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학, 생화학 및 소변 검사 값.
  4. 지방간을 포함한 간 질환 병력이 있거나 조사가 필요한 LFT 상승이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  5. 무작위 배정 전 지난 4주 이내에 연구자가 결정한 중대한 전신 질환 또는 감염이 있었습니다.
  6. 유형 I 또는 유형 II 당뇨병의 문서화된 진단.
  7. 시상하부, 뇌하수체 및/또는 시상하부-뇌하수체-부신 축 기능에 영향을 미치는 부신과 직접 관련된 질병의 병력이 있습니다.
  8. 포도당 또는 지질 대사와 관련하여 조절되지 않는 임상 상태가 있는 경우.
  9. 말초 신경병증의 임상적 증거 또는 임상적으로 유의한 신경 전도 이상에 대한 역사적 증거가 있는 피험자. 신경병증의 임상적 증거.
  10. 스크리닝 시 ECG 추적 후 QTc 간격 > 450msec(남성) 및 > 470msec(여성)를 포함하는 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상.
  11. 금지된 약물의 사용.
  12. 마지막 조사 약물/장치 투여가 스크리닝 후 60일 이내인 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 참여.
  13. 연구자와 원활한 의사소통이 불가능함(예: 언어 문제, 유창하지 않은 영어[설문지 및 연구 약물 라벨은 영어로만 제공됨], 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 손상).
  14. 피험자는 지정된 시간에 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS), Toronto Clinical Neuropathy Score(TCNS), EuroQoL Health Related Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels(EQ-5D-5L) 및 Cogstate Test Battery를 받게 됩니다. 통제되지 않은 학습 효과를 피하기 위한 포인트. 본 연구와 병행하여 외부적으로 이러한 테스트를 수행해야 하는 피험자는 제외됩니다.
  15. CSF 선택적 하위 연구에 동의하고 후속 등록이 승인된 피험자의 경우, 피험자는 주임 연구원이 평가한 요추 천자 절차에 대한 금기 사항이 없어야 합니다. 이러한 금기 사항에는 통제되지 않는 출혈 이상 또는 피부 또는 척추 이상이 포함될 수 있습니다.
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사. 양성 결과를 반환한 피험자는 표준 관리에 따라 현장에서 관리됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 / 코호트 2(활성)
Xanamem 20mg 또는 30mg 캡슐을 각각 1일 1회 PO 투여합니다.
의약품: 자나멤
경구 Xanamem 캡슐 20mg 또는 30mg, 1일 1회 PO 투여. Xanamem은 녹색 및 크림색 크기 3, Coni-Snap 모양의 젤라틴 캡슐로 10mg 용량의 부형제 혼합물로 제조되었습니다. UE2343의 유효성분을 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
  • UE2343
위약 비교기: 코호트 1 / 코호트 2(위약)
활성 성분을 포함하지 않는 것을 제외하고 시험 제품과 외관이 동일한 매칭 플라시보를 1일 1회 투여한다.
의약품: 일치하는 위약
활성 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하고 시험 제품(20mg, 30mg Xanamem™ QD)과 외관이 동일한 매칭 위약.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 20주(16주까지 추적 검사[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
스크리닝 방문에서 후속 방문으로 보고된 치료 관련 부작용(AE)의 수, 유형 및 중증도를 수집하고 평가할 것입니다.
20주(16주까지 추적 검사[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
표준 혈청 화학 패널에서 혈청 바이오마커 수준의 임상적으로 유의미한 변화 발생률
기간: 16주차까지 스크리닝(추적 조사[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
표준 혈청 화학 측정에서 임상적으로 중요한 변화를 평가하기 위한 임상 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플 수집.
16주차까지 스크리닝(추적 조사[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
표준 혈액학 패널에서 임상적으로 유의한 검사실 혈액학적 바이오마커 수준의 부각.
기간: 16주차까지 스크리닝(추적 조사[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
표준 혈액학 측정에서 임상적으로 유의미한 변화를 평가하기 위한 임상 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플 수집.
16주차까지 스크리닝(추적 조사[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
신체 검사 후 임상적으로 유의한 변화 또는 이상 발생
기간: 16주까지의 스크리닝(추적) 및 최대 16주까지의 연구 기간 동안 예정되지 않은 안전 방문(추적 방문[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
표준 신체 검사 후 보고된 임상적으로 중요한 변화 또는 이상에 대한 평가.
16주까지의 스크리닝(추적) 및 최대 16주까지의 연구 기간 동안 예정되지 않은 안전 방문(추적 방문[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
신경 전도 평가
기간: 16주까지 스크리닝(추적 방문[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
신경 전도 평가는 신경 손상의 존재와 중증도를 감지하는 데 사용됩니다.
16주까지 스크리닝(추적 방문[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
신경병증 총 증상 점수-6(NTSS-6)
기간: 스크리닝, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적) 및 전화 연락(임시)
피험자의 병력을 평가하기 위해 의사가 관리하는 신경병증 총 증상 점수(NTSS-6)의 변화. 또한 각 항목은 빈도와 강도에 따라 등급이 매겨지며 "0"에서 "21.96"점까지 총점을 더합니다. > 6의 총 점수는 연구에서 주제를 제외합니다.
스크리닝, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적) 및 전화 연락(임시)
토론토 임상 신경병증 점수(TCNS)
기간: 스크리닝, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적) 및 전화 연락(임시)
총점 19점 중 신경병증을 감지하기 위한 토론토 임상 신경병증 점수(TCNS)의 변화; 척도는 다음과 같이 정의됩니다: 0-5 = 신경병증 없음; 6-8 = 경미한 신경병증; 9-11 = 중등도 신경병증; ≥ 12 = 중증 신경병증.
스크리닝, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적) 및 전화 연락(임시)
피부 생검
기간: 기준선 및 12주차(치료 종료)
피부 펀치 생검을 통해 3mm 피부 샘플을 채취하여 표피 내 신경 섬유 밀도를 감지합니다. 이것은 소섬유 신경병증의 객관화 및 정량화를 허용합니다.
기준선 및 12주차(치료 종료)
정량적 관능 검사(QST)
기간: 16주까지 스크리닝(추적 방문[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
말초 신경 장애를 감지하기 위해 한랭, 온열 및 열 통증에 대한 정량적 감각 검사(QST)를 사용하는 열 감각 검사.
16주까지 스크리닝(추적 방문[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)

Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 변경 사항은 자살 생각과 행동을 평가합니다.

  • 자살 생각 점수: 0보다 큰 점수는 중요하며 정신 건강 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
  • 자살 관념 강도 등급: 5가지 강도 항목 점수는 강도 등급을 나타내는 총 점수(0~25 범위)를 생성하며, 환자가 자살 관념을 승인하지 않은 경우 강도 등급은 0입니다.
스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
심전도(ECG)
기간: 16주까지 스크리닝(추적 방문[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])
> 500msec의 교정된 QT 간격(QTc)을 포함하여 모든 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 기록됩니다.
16주까지 스크리닝(추적 방문[연구 약물의 마지막 투여 후 4주 ± 4일])

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지 테스트(Cogstate 테스트 배터리)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
Cogstate Detection 테스트의 변화는 단순한 반응 시간의 척도이며 정신 운동 기능의 유효한 평가를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 테스트에서 피험자는 이벤트를 감지하는 즉시 "예" 응답 키를 눌러야 합니다(예: 컴퓨터 화면 중앙에 카드가 위로 향하게 표시됨). 소프트웨어는 각 이벤트를 감지하기 위해 응답 시간을 측정합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
식별 테스트(Cogstate 테스트 배터리)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
Cogstate 식별 테스트의 변화는 선택 반응 시간의 척도이며 시각적 주의에 대한 유효한 평가를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 테스트에서 이벤트(카드가 위로 향함)가 컴퓨터 화면 중앙에서 발생하고 대상자는 이 이벤트가 미리 정의되고 변경되지 않는 기준(카드의 색상 빨간색?). 소프트웨어는 각 응답의 속도와 정확도를 측정합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
One Back Working Memory Test (Cogstate 테스트 배터리)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
Cogstate의 변화 Cogstate One Back 메모리 테스트는 작업 메모리의 유효한 측정입니다. 이 테스트에서 피험자는 컴퓨터 화면 중앙에 단일 자극을 표시합니다(카드가 위로 향함). 그들은 현재 카드가 직전 시도에서 보았던 카드와 일치하는지 여부에 대해 "예" 또는 "아니오"를 결정해야 합니다. 소프트웨어는 각 응답의 속도와 정확도를 측정합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
하나의 카드 학습 테스트(Cogstate 테스트 배터리)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
Cogstate의 변화 One Card Learning 테스트는 패턴 분리 모델 내에서 시각적 학습을 평가하는 지속적인 시각적 인식 학습 테스트입니다. One Card Learning 테스트는 유효한 학습 및 기억 테스트인 것으로 나타났습니다. 이 테스트에서 참가자는 화면 중앙에 있는 카드에 주의를 기울이고 "이 테스트에서 이 카드를 본 적이 있습니까?"라는 질문에 답해야 합니다. 대답이 예인 경우 참가자는 "예" 버튼을 누르고 대답이 아니오인 경우 "아니오" 버튼을 누르도록 지시합니다. 일반 카드가 표시됩니다(조커 카드 없음). 이 테스트에서는 덱에서 6장의 카드를 무작위로 뽑고 테스트 내내 반복합니다. 이 4개의 카드는 선택 항목(반복되지 않는 카드)으로 산재해 있습니다. 테스트는 50번의 시도 후에 종료되며, 예측 후 올바른 시도에 대한 일정을 재조정하지 않습니다. 이 테스트의 기본 성능 측정은 아크사인 제곱근 변환을 사용하여 정규화되는 정답(정확도)의 비율입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
연속 쌍 연합 학습 테스트([CPAL; 쌍 연합 학습] Cogstate 테스트 배터리)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
Cogstate의 변화 연속 쌍 연합 학습 테스트는 시각적 연합 기억의 척도이며 피험자가 컴퓨터 화면에서 여러 아메바 모양의 위치를 ​​학습해야 하는 잘 검증된 쌍 연합 학습 패러다임을 사용합니다. 세트의 모든 패턴에 대한 올바른 위치를 찾는 것은 학습 시도로 정의됩니다. 6가지 학습 시도가 있습니다. 10-30분 지연 후 이 테스트에 대해 단일 시험 지연 회수 조건을 사용할 수 있습니다. 소프트웨어는 각 이동을 오류 또는 올바른 이동으로 기록합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적)
약동학 혈액 샘플 평가
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적) 및 연구 기간 전체에서 추적 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후 ±) 4 일)]
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 변화. 말초 약동학(PK) 혈액 샘플을 등록된 모든 피험자로부터 채취합니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료), 16주차(추적) 및 연구 기간 전체에서 추적 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후 ±) 4 일)]
코르티솔 농도
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료) 및 16주차(추적)
PK(Pharmacokinetics) 혈액 샘플 분석을 통한 말초 코르티솔 농도 수준의 변화.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료) 및 16주차(추적)
선택적 뇌척수액 평가
기간: 12주차(치료 종료)
선택적인 CSF 평가는 CSF 하위 연구에 참여하는 데 동의한 사람들을 위해 활성 치료에 무작위 배정된 최소 8명의 등록된 피험자, 각 코호트에서 4명의 피험자로부터 CSF 수준의 변화를 감지하기 위해 자발적인 참가자에게 제공됩니다. 2개의 CSF 샘플은 12주차 방문 시 치료 종료(EOT)에서 채취되며, 하나는 1차 분석용으로, 다른 하나는 백업 목적으로 보관됩니다.
12주차(치료 종료)
건강 관련 삶의 질: EQ-5D-5L
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료) 및 16주차(추적)

전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EuroQoL 건강 관련 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)에 의해 평가됩니다. EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 참가자 등급 설문지입니다.

EQ 5D-5L에는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.

각 차원에 대해 참가자는 "문제 없음"(1), "약간"(2), "보통"(3), "심각함"(4)의 5가지 수준 중 하나를 선택하도록 지시받습니다. ), 또는 "불가능/극단"(5). VAS는 "상상할 수 있는 최악의 건강" 0에서 "상상할 수 있는 최고의 건강" 100까지의 척도에서 참가자의 건강 등급입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차(치료 종료) 및 16주차(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actinogen Medical

협력자

ICON plc

수사관

  • 연구 의자: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACW0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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