Xanamem™ hos raske ældre forsøgspersoner (XanaHES)

Inklusionskriterier:

1. Frivillige i alderen 50 til 75 år.

2. Kvindelige emner:

   1. Postmenopausale kvinder, defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Hvis der er nogen bekymring med hensyn til overgangsalderen hos en potentiel kvinde, bør der anmodes om en follikelstimulerende hormontest (FSH) for at bekræfte postmenopausal status. Postmenopausale kvinder bekræftet af FSH-niveau > 40 mIU/ml, vil blive bekræftet af det lokale laboratorium.
   2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest.

3. Mandlige emner:

   1. Som er seksuelt aktive, fertile mænd skal bruge meget effektive præventionsmetoder fra dag 1 til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis deres partnere er WOCBP
   2. Som er permanent sterile eller har fået bilateral orkiektomi eller bilateral vasektomi.
4. Ingen sygdom, der kan forårsage en perifer neuropati.
5. Ingen tegn på alkoholmisbrug (defineret som mere end 21 standardenheder om ugen for mænd og mere end 14 standardenheder om ugen for kvinder).
6. Skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig og i stand til at deltage i maksimalt 12 ugers behandling og 16 ugers besøg på stedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur), som bestemt af investigator.
2. Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2
3. Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi og urinundersøgelsesværdier, som bestemt af investigator.
4. Deltagere, der har en historie med leversygdom, inklusive fedtlever, eller LFT-stigninger, der kræver undersøgelse, vil ikke være berettigede.
5. Har haft en signifikant systemisk sygdom eller infektion inden for de seneste 4 uger før randomisering, som bestemt af investigator.
6. Dokumenteret diagnose af type I eller Type II diabetes.
7. Har en historie med sygdom, der er direkte relateret til hypothalamus, hypofysen og/eller binyrerne, som påvirker funktionen af ​​hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
8. Har enhver ukontrolleret klinisk tilstand relateret til glucose eller lipidmetabolisme.
9. Forsøgspersoner med klinisk evidens for perifer neuropati eller historisk evidens for klinisk signifikante nerveledningsabnormiteter. Klinisk bevis på neuropati.
10. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive QTc-interval > 450 msek (mand) og > 470 msek (kvinde), efter EKG-sporing ved screening.
11. Brug af forbudt medicin.
12. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et lægemiddel eller en enhed, hvor den sidste forsøgsmedicin/enhed-administration er inden for 60 dage efter screening.
13. Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren (dvs. sprogproblem, ikke-flydende engelsk [som spørgeskemaer og undersøgelsesmedicinetiketten vil kun blive udleveret på engelsk], dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion).
14. Forsøgspersonen vil gennemgå Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), EuroQoL Health Related Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) og Cogstate Test Battery på det angivne tidspunkt- point for at undgå ukontrollerede læringseffekter. Forsøgspersoner, der skal udføre disse tests eksternt til og parallelt med denne undersøgelse, vil blive udelukket.
15. For forsøgspersoner, der giver samtykke til, og som efterfølgende accepteres til at blive optaget i, det valgfrie CSF-delstudie, må forsøgspersoner ikke have kontraindikationer til lumbalpunkturproceduren som vurderet af den primære investigator. Sådanne kontraindikationer kan omfatte ukontrollerede blødningsabnormiteter eller hud- eller rygsøjleabnormiteter.
16. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV). Emner, der returnerer et positivt resultat, vil blive administreret af webstedet i overensstemmelse med standardbehandling.