Xanamem™ en sujetos ancianos sanos (XanaHES)
20 de enero de 2025 actualizado por: Actinogen Medical
XanaHES: un estudio de fase I, simple ciego, ciego al lector central, controlado con placebo, de aumento de dosis de Xanamem™ para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en sujetos sanos de edad avanzada
Xanamem™ se está desarrollando como un fármaco potencial para la enfermedad de Alzheimer. Este fármaco del estudio ha sido diseñado para cambiar los niveles de cortisol en el cerebro. El cortisol es una hormona natural en el cuerpo. Se cree que reducir el nivel de cortisol será un beneficio en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
El estudio XanaHES está probando la seguridad y la tolerabilidad de Xananamem. Se planea inscribir aproximadamente a 84 participantes, hombres y mujeres de 50 a 75 años que gozan de buena salud, en el estudio en 1 centro en Australia.
El estudio de fase I XanaHES es un estudio simple ciego. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 20 mg una vez al día de Xanamem o Placebo en la cohorte 1. Una vez que todos los sujetos hayan completado el tratamiento del estudio de 12 semanas, un comité de aumento de dosis decidirá si se inicia una nueva cohorte, la cohorte 2, con 30 mg una vez al día frente a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, aleatorizado, de un solo centro, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Xananamem oral una vez al día en sujetos sanos de edad avanzada.
Se planea aleatorizar aproximadamente 84 sujetos, 42 en cada cohorte, en un solo sitio en Australia.
La cohorte 1 comienza con una dosis de 20 mg una vez al día frente al placebo correspondiente. Un comité de aumento de dosis revisará los resultados de la cohorte 1 y brindará una recomendación para proceder con la aleatorización de la cohorte 2, que implica un aumento de la dosis a 30 mg.
En la visita inicial (semana 0), los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 30:12 para recibir Xananamem administrado por vía oral QD (grupo de tratamiento) o un placebo equivalente (grupo de placebo). Los sujetos regresarán al sitio del estudio para las visitas de la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10, el final del tratamiento (semana 12) y las visitas de seguimiento (4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), en las cuales se realizarán evaluaciones del estudio.
El contacto telefónico ad hoc también puede ocurrir en cualquier otro momento a lo largo del estudio, si el investigador o la enfermera del estudio lo consideran necesario, o si el sujeto desea informar un evento adverso (EA).
Los sujetos serán entrevistados y examinados en el sitio de estudio en cada visita y completarán una variedad de cuestionarios, evaluaciones de seguridad de rutina y pruebas de función nerviosa.
Un lector central revisará cada evaluación de Monitoreo de la Función Nerviosa (NFM) realizada para cada sujeto para Señales de Seguridad Nerviosa Potencial (PNSS).
El muestreo opcional de líquido cefalorraquídeo (LCR) se realizará al inicio y al final de las visitas de tratamiento para un pequeño subgrupo de sujetos, que brindan un consentimiento adicional. Los sujetos que no den su consentimiento para este subestudio opcional seguirán siendo elegibles para el estudio principal.
La duración total del estudio para un sujeto individual será de 17 a 20 semanas, incluido un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento simple ciego de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Se espera que la duración total del estudio sea de 1,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de 50 a 75 años.
Sujetos femeninos:
- Mujeres posmenopáusicas, definidas como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Si existe alguna preocupación sobre el estado menopáusico de una posible mujer, se debe solicitar una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar el estado posmenopáusico. Las mujeres posmenopáusicas confirmadas por un nivel de FSH > 40 mIU/mL, serán confirmadas por el laboratorio local.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa.
Sujetos masculinos:
- Los hombres sexualmente activos y fértiles deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el día 1 hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio si sus parejas son WOCBP
- Que son permanentemente estériles o han tenido orquiectomía bilateral o vasectomía bilateral.
- Ninguna enfermedad que pueda causar una neuropatía periférica.
- Sin evidencia de abuso de alcohol (definido como más de 21 unidades estándar por semana para hombres y más de 14 unidades estándar por semana para mujeres).
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de participar durante un máximo de 12 semanas de tratamiento y 16 semanas de visitas al sitio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura oral), según lo determine el investigador.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 38 kg/m2
- Valores anormales clínicamente significativos de hematología, bioquímica y examen de orina, según lo determine el investigador.
- Los participantes que tengan antecedentes de enfermedad hepática, incluido hígado graso o elevaciones de LFT que requieran investigación, no serán elegibles.
- Ha tenido una enfermedad o infección sistémica significativa en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización, según lo determine el investigador.
- Diagnóstico documentado de diabetes tipo I o tipo II.
- Tiene antecedentes de enfermedad directamente relacionada con el hipotálamo, la pituitaria y/o las glándulas suprarrenales que afecta la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal.
- Tiene alguna condición clínica no controlada relacionada con el metabolismo de la glucosa o los lípidos.
- Sujetos con evidencia clínica de neuropatía periférica o evidencia histórica de anomalías de conducción nerviosa clínicamente significativas. Evidencia clínica de neuropatía.
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas, incluido el intervalo QTc > 450 ms (hombres) y > 470 ms (mujeres), siguiendo los trazos de ECG en la selección.
- Uso de cualquier medicamento prohibido.
- Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en el que la última administración de fármaco/dispositivo en investigación se realiza dentro de los 60 días anteriores a la Selección.
- Incapacidad para comunicarse bien con el investigador (es decir, problema de idioma, inglés no fluido [ya que los cuestionarios y la etiqueta del fármaco del estudio se proporcionarán solo en inglés], desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
- El sujeto se someterá a la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), la Puntuación de neuropatía clínica de Toronto (TCNS), la calidad de vida relacionada con la salud EuroQoL - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L) y la batería de prueba Cogstate en el momento indicado. puntos para evitar efectos de aprendizaje descontrolados. Se excluirán los sujetos que necesiten realizar estas pruebas de forma externa y en paralelo con este estudio.
- Para los sujetos que den su consentimiento y que posteriormente sean aceptados para inscribirse en el subestudio opcional de LCR, los sujetos no deben tener contraindicaciones para el procedimiento de punción lumbar según lo evalúe el investigador principal. Tales contraindicaciones pueden incluir anomalías de sangrado no controlado o anomalías de la piel o la columna vertebral.
- Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC). El sitio tratará a los sujetos que devuelvan un resultado positivo de acuerdo con la atención estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 / Cohorte 2 (Activo)
Cápsulas de Xanamem de 20 mg o 30 mg respectivamente, para administrar por vía oral una vez al día.
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Cápsulas orales de Xanamem de 20 mg o 30 mg, administradas por vía oral una vez al día.
Xanamem está formulado en cápsulas de gelatina con forma de Coni-Snap, tamaño 3, de color verde y crema, como una mezcla de excipientes a una dosis de 10 mg.
Contiene ingrediente farmacéutico activo de UE2343.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 1 / Cohorte 2 (placebo)
El placebo correspondiente, que es idéntico en apariencia al producto de prueba, excepto que no contiene ningún ingrediente activo, debe administrarse una vez al día.
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Placebo equivalente que es idéntico en apariencia al producto de prueba (20 mg, 30 mg Xanamem™ QD), excepto que no contiene ningún ingrediente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 20 semanas (detección hasta la semana 16 de seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Se recopilará y evaluará la cantidad, el tipo y la gravedad de los eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento que se informan desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento.
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20 semanas (detección hasta la semana 16 de seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los niveles de biomarcadores séricos en un panel estándar de química sérica
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 16 (seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Recolección de muestras de sangre para pruebas de laboratorio clínico para evaluar cualquier cambio clínicamente significativo en las medidas estándar de química sérica.
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Cribado hasta la semana 16 (seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Incidencia de niveles de biomarcadores hematológicos de laboratorio clínicamente significativos en un panel estándar de hematología.
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 16 (seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Recolección de muestras de sangre para pruebas de laboratorio clínico para evaluar cualquier cambio clínicamente significativo en las medidas estándar de hematología.
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Cribado hasta la semana 16 (seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Incidencia de cambios o anomalías clínicamente significativos después del examen físico
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 16 (seguimiento) y visita de seguridad no programada durante la duración del estudio hasta la semana 16 (visita de seguimiento [4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Evaluación de cualquier cambio o anomalía clínicamente significativo informado después de un examen físico estándar.
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Evaluación hasta la semana 16 (seguimiento) y visita de seguridad no programada durante la duración del estudio hasta la semana 16 (visita de seguimiento [4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Evaluaciones de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 16 (visita de seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Las evaluaciones de conducción nerviosa se utilizarán para detectar la presencia y la gravedad del daño nervioso.
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Cribado hasta la semana 16 (visita de seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Puntuación total de síntomas de neuropatía-6 (NTSS-6)
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin de Tratamiento), Semana 16 (Seguimiento) y Contacto Telefónico (Ad Hoc)
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Cambios en la puntuación total de síntomas de neuropatía (NTSS-6) administrada por un médico para evaluar el historial médico de los sujetos.
Cada elemento también se calificará por su frecuencia e intensidad, sumando una puntuación total de "0" a "21,96" puntos.
Una puntuación total de > 6 excluiría al sujeto del estudio.
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Cribado, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin de Tratamiento), Semana 16 (Seguimiento) y Contacto Telefónico (Ad Hoc)
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Puntuación clínica de neuropatía de Toronto (TCNS)
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin de Tratamiento), Semana 16 (Seguimiento) y Contacto Telefónico (Ad Hoc)
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Cambios en la puntuación clínica de neuropatía de Toronto (TCNS) para detectar neuropatía de una puntuación total de 19; las escalas se definen de la siguiente manera: 0-5 = sin neuropatía; 6-8 = neuropatía leve; 9-11 = neuropatía moderada; ≥ 12 = neuropatía grave.
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Cribado, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fin de Tratamiento), Semana 16 (Seguimiento) y Contacto Telefónico (Ad Hoc)
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Biopsia de piel
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 (final del tratamiento)
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Se tomará una muestra de piel de 3 mm a través de una biopsia de piel con sacabocados para detectar la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas; esto permite objetivar y cuantificar una neuropatía de fibras pequeñas.
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Al inicio y en la semana 12 (final del tratamiento)
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 16 (visita de seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Pruebas sensoriales térmicas utilizando pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para el dolor por frío, calor y calor para detectar trastornos de los nervios periféricos.
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Cribado hasta la semana 16 (visita de seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Cualquier cambio en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) evaluará la ideación y el comportamiento suicida.
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Detección, línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 16 (visita de seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Se registrarán todas las anomalías del electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas, incluido el intervalo QT corregido (QTc) de > 500 mseg.
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Cribado hasta la semana 16 (visita de seguimiento [4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 días])
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de detección (batería de prueba Cogstate)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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La prueba de cambios en Cogstate Detection es una medida del tiempo de reacción simple y se ha demostrado que proporciona una evaluación válida de la función psicomotora.
Para esta prueba, el sujeto debe presionar una tecla de respuesta "SÍ" tan pronto como detecte un evento (es decir, una tarjeta boca arriba presentada en el centro de la pantalla de la computadora).
El software mide el tiempo de respuesta para detectar cada evento.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Prueba de identificación (batería de prueba Cogstate)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Los cambios en la prueba de identificación de Cogstate son una medida del tiempo de reacción de elección y se ha demostrado que proporcionan una evaluación válida de la atención visual.
En esta prueba, ocurre un evento (una carta boca arriba) en el centro de la pantalla de la computadora y el sujeto debe decidir "SÍ" o "NO" si este evento cumple con un criterio predefinido e invariable (es el color de la tarjeta ¿rojo?).
El software mide la velocidad y precisión de cada respuesta.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Una prueba de memoria de trabajo posterior (batería de prueba Cogstate)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Cambios en Cogstate La prueba de memoria Cogstate One Back es una medida válida de la memoria de trabajo.
En esta prueba, al sujeto se le muestra un solo estímulo en el centro de la pantalla de la computadora (una tarjeta se vuelve hacia arriba).
Debe decidir "SÍ" o "NO" si la carta actual coincide con la carta que había visto en el ensayo inmediatamente anterior.
El software mide la velocidad y precisión de cada respuesta.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Prueba de aprendizaje de una tarjeta (batería de prueba Cogstate)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Cambios en Cogstate: la prueba One Card Learning es una prueba continua de aprendizaje de reconocimiento visual que evalúa el aprendizaje visual dentro de un modelo de separación de patrones.
La prueba One Card Learning ha demostrado ser una prueba válida de aprendizaje y memoria.
En esta prueba el participante debe atender a la tarjeta en el centro de la pantalla y responder a la pregunta "¿has visto esta tarjeta antes en esta prueba?"
Si la respuesta fue sí, se indica a los participantes que presionen el botón "SÍ" y el botón "NO" si la respuesta es no.
Se muestran cartas de juego normales (sin cartas de comodín).
En esta prueba, se extraen seis cartas al azar de la baraja y se repiten a lo largo de la prueba.
Estas cuatro cartas están intercaladas con distractores (cartas que no se repiten).
La prueba finaliza después de 50 ensayos, sin reprogramación para ensayos correctos post-anticipativos.
La medida de rendimiento principal para esta prueba es la proporción de respuestas correctas (exactitud), que se normaliza mediante una transformación de raíz cuadrada de arcoseno.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Prueba de aprendizaje asociado emparejado continuo ([CPAL; Aprendizaje asociado emparejado] Batería de prueba Cogstate)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Cambios en Cogstate: la prueba de aprendizaje asociado continuo emparejado es una medida de la memoria asociada visual y utiliza un paradigma de aprendizaje asociado emparejado bien validado en el que el sujeto debe aprender las ubicaciones de varias formas similares a amebas en la pantalla de la computadora.
Encontrar la ubicación correcta para todos los patrones en el conjunto se define como una prueba de aprendizaje.
Hay seis ensayos de aprendizaje.
Para esta prueba, está disponible una condición de recuerdo diferido de prueba única después de un retraso de 10 a 30 minutos.
El software registra cada movimiento como un error o como un movimiento correcto.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento)
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Farmacocinética Evaluación de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Visita inicial, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento) y visita de seguridad no programada durante la duración del estudio hasta la visita de seguimiento (4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 dias)]
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Cambios en el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
Se tomarán muestras de sangre para farmacocinética periférica (PK) de todos los sujetos inscritos.
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Visita inicial, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento), semana 16 (seguimiento) y visita de seguridad no programada durante la duración del estudio hasta la visita de seguimiento (4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio ± 4 dias)]
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Concentración de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento) y semana 16 (seguimiento)
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Cambios en los niveles de concentración de cortisol periférico con análisis de muestras de sangre de Farmacocinética (PK).
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento) y semana 16 (seguimiento)
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Evaluación opcional del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Semana 12 (Fin del tratamiento)
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Se ofrecerá una evaluación de LCR opcional a los participantes dispuestos a detectar cambios en los niveles de LCR de un mínimo de 8 sujetos inscritos, 4 sujetos de cada cohorte, asignados aleatoriamente a un tratamiento activo, para aquellos que den su consentimiento para participar en el subestudio de LCR.
Se tomarán dos muestras de LCR al final del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) en la visita de la semana 12, una para análisis primario y una muestra que se conservará para fines de respaldo.
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Semana 12 (Fin del tratamiento)
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Calidad de vida relacionada con la salud: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento) y semana 16 (seguimiento)
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general se evaluará mediante EuroQoL Health Related Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado calificado por los participantes para su uso como medida de los resultados de salud. El EQ 5D-5L incluye 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual (VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada dimensión, se le indica al participante que elija uno de los 5 niveles que mejor describa su salud ese día: "sin problema" (1), "ligero" (2), "moderado" (3), "grave" (4 ), o "incapaz/extremo" (5). La EVA es la calificación de salud del participante en una escala de 0 "la peor salud que pueda imaginar" a 100 "la mejor salud que pueda imaginar". |
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (fin del tratamiento) y semana 16 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACW0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .