Xanaem™ in soggetti anziani sani (XanaHES)
25 agosto 2020 aggiornato da: Actinogen Medical
XanaHES: uno studio di fase I, in singolo cieco, in cieco con lettore centrale, controllato con placebo, con incremento della dose di Xanamem™ per valutare la sicurezza e la tollerabilità in soggetti anziani sani
Xanamem™ è in fase di sviluppo come potenziale farmaco per il morbo di Alzheimer. Questo farmaco in studio è stato progettato per modificare i livelli di cortisolo nel cervello. Il cortisolo è un ormone naturale nel corpo. Si ritiene che la riduzione del livello di cortisolo sarà un vantaggio nel trattamento del morbo di Alzheimer.
Lo studio XanaHES sta testando la sicurezza e la tollerabilità di Xanamem. Si prevede di arruolare circa 84 partecipanti, maschi e femmine di età compresa tra 50 e 75 anni in buona salute, allo studio presso 1 centro in Australia.
Lo studio di fase I XanaHES è uno studio in singolo cieco. I soggetti saranno randomizzati per ricevere 20 mg di Xanaem una volta al giorno o Placebo nella coorte 1. Una volta che tutti i soggetti avranno completato il trattamento in studio di 12 settimane, un comitato di aumento della dose deciderà se iniziare una nuova coorte, la coorte 2, con 30 mg una volta al giorno rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, randomizzato, monocentrico, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Xanaem orale una volta al giorno in soggetti anziani sani.
Si prevede di randomizzare circa 84 soggetti, 42 in ciascuna coorte, in un unico centro in Australia.
La coorte 1 inizia con una dose di 20 mg QD rispetto al placebo corrispondente. Un comitato di aumento della dose esaminerà i risultati della coorte 1 e fornirà una raccomandazione per procedere con la randomizzazione della coorte 2 che prevede un aumento della dose a 30 mg.
Alla visita di riferimento (settimana 0), i soggetti idonei saranno randomizzati con un rapporto 30:12 per ricevere Xanaem somministrato per via orale QD (gruppo di trattamento) o placebo corrispondente (gruppo placebo). I soggetti torneranno al sito dello studio per le visite alla Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Fine del trattamento (Settimana 12) e Visite di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio), in cui saranno effettuate valutazioni dello studio.
Il contatto telefonico ad hoc può avvenire anche in qualsiasi altro momento durante lo studio, se ritenuto necessario dallo sperimentatore/infermiere dello studio, o se il soggetto desidera segnalare un evento avverso (AE).
I soggetti saranno intervistati ed esaminati presso il sito dello studio ad ogni visita e completeranno una varietà di questionari, valutazioni di sicurezza di routine e test di funzionalità nervosa.
Un lettore centrale esaminerà ogni valutazione del monitoraggio della funzione nervosa (NFM) eseguita per ciascun soggetto per potenziali segnali di sicurezza nervosa (PNSS).
Il campionamento facoltativo del liquido cerebrospinale (CSF) verrà eseguito al basale e alla fine del trattamento visite per un piccolo sottogruppo di soggetti, che forniscono ulteriore consenso. I soggetti che non forniscono il consenso per questo sottostudio facoltativo saranno comunque idonei per lo studio principale.
La durata complessiva dello studio per un singolo soggetto sarà di 17-20 settimane, compreso un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento in singolo cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 1,5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari dai 50 ai 75 anni.
Soggetti di sesso femminile:
- Donne in post-menopausa, definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. In caso di dubbi sullo stato menopausale di un potenziale soggetto di sesso femminile, deve essere richiesto un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) per confermare lo stato post-menopausale. Le donne in post-menopausa confermate da un livello di FSH > 40 mIU/mL, saranno confermate dal laboratorio locale.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo.
Soggetti maschi:
- Gli uomini sessualmente attivi e fertili devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal giorno 1 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio se i loro partner sono WOCBP
- Chi è permanentemente sterile o ha avuto orchiectomia bilaterale o vasectomia bilaterale.
- Nessuna malattia che possa causare una neuropatia periferica.
- Nessuna prova di abuso di alcol (definito come superiore a 21 unità standard a settimana per i maschi e superiore a 14 unità standard a settimana per le femmine).
- Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed essere disposto e in grado di partecipare per un massimo di 12 settimane di trattamento e 16 settimane di visite in loco.
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale), come determinato dallo sperimentatore.
- Indice di massa corporea (BMI) > 38 kg/m2
- Valori anormali clinicamente significativi di ematologia, biochimica e esame delle urine, come determinato dallo sperimentatore.
- I partecipanti che hanno una storia di malattie del fegato, incluso il fegato grasso, o aumenti di LFT che richiedono indagini non saranno idonei.
- - Ha avuto una significativa malattia sistemica o infezione nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione, come stabilito dallo sperimentatore.
- Diagnosi documentata di diabete di tipo I o di tipo II.
- Ha una storia di malattia direttamente correlata all'ipotalamo, all'ipofisi e/o alle ghiandole surrenali che colpisce la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
- Ha qualsiasi condizione clinica incontrollata relativa al metabolismo del glucosio o dei lipidi.
- Soggetti con evidenza clinica di neuropatia periferica o evidenza storica di anomalie della conduzione nervosa clinicamente significative. Evidenze cliniche di neuropatia.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, incluso intervallo QTc > 450 msec (maschi) e > 470 msec (femmine), a seguito di tracciati ECG allo screening.
- Uso di qualsiasi farmaco proibito.
- Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo in cui l'ultima somministrazione di farmaco/dispositivo sperimentale avviene entro 60 giorni dallo screening.
- Incapacità di comunicare bene con l'investigatore (es. problema linguistico, inglese non fluente [poiché i questionari e l'etichetta del farmaco in studio saranno forniti solo in inglese], scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
- Il soggetto sarà sottoposto alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), EuroQoL Health Related Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) e Cogstate Test Battery all'ora indicata- punti per evitare effetti di apprendimento incontrollati. Saranno esclusi i soggetti che devono eseguire questi test esternamente e in parallelo con questo studio.
- Per i soggetti che acconsentono e sono successivamente accettati per l'arruolamento nel sottostudio facoltativo CSF, i soggetti non devono avere controindicazioni alla procedura di puntura lombare come valutato dal Ricercatore principale. Tali controindicazioni possono includere anomalie del sanguinamento incontrollato o anomalie della pelle o della colonna vertebrale.
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV). I soggetti che restituiscono un risultato positivo saranno gestiti dal sito in linea con le cure standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 / Coorte 2 (attivo)
Capsule da 20 mg o 30 mg di Xanamem rispettivamente, da somministrare PO una volta al giorno.
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Capsule orali di Xanamem da 20 mg o 30 mg, somministrate per via orale una volta al giorno.
Xanamem è formulato in capsule di gelatina a forma di Coni-Snap di dimensione 3 color verde e crema come miscela di eccipienti alla dose di 10 mg.
Contiene l'ingrediente farmaceutico attivo di UE2343.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 1 / Coorte 2 (Placebo)
Placebo corrispondente che è identico nell'aspetto al prodotto in esame tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo, da somministrare una volta al giorno.
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Placebo corrispondente che è identico nell'aspetto al prodotto in esame (20 mg, 30 mg di Xanamem™ QD) tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: 20 settimane (screening fino alla settimana 16 di follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Verranno raccolti e valutati il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) segnalati dalla visita di screening alla visita di follow-up.
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20 settimane (screening fino alla settimana 16 di follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei livelli di biomarcatori sierici in un pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 16 (follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Raccolta di campioni di sangue per test di laboratorio clinici per valutare eventuali cambiamenti clinicamente significativi nelle misure standard di chimica del siero.
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Screening fino alla settimana 16 (follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Incidenza di livelli di biomarcatori ematologici di laboratorio clinicamente significativi in un pannello ematologico standard.
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 16 (follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Raccolta di campioni di sangue per analisi cliniche di laboratorio per valutare eventuali cambiamenti clinicamente significativi nelle misure ematologiche standard.
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Screening fino alla settimana 16 (follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Incidenza di cambiamenti o anomalie clinicamente significativi dopo l'esame obiettivo
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 16 (follow-up) e visita di sicurezza non programmata per tutta la durata dello studio fino alla settimana 16 (visita di follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Valutazione di eventuali cambiamenti o anomalie clinicamente significativi riportati a seguito di un esame fisico standard.
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Screening fino alla settimana 16 (follow-up) e visita di sicurezza non programmata per tutta la durata dello studio fino alla settimana 16 (visita di follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Valutazioni della conduzione nervosa
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 16 (visita di follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Le valutazioni della conduzione nervosa verranno utilizzate per rilevare la presenza e la gravità del danno nervoso.
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Screening fino alla settimana 16 (visita di follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 (NTSS-6)
Lasso di tempo: Screening, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up) e contatto telefonico (ad hoc)
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Cambiamenti nel punteggio totale dei sintomi della neuropatia (NTSS-6) somministrato da un medico per valutare l'anamnesi di un soggetto.
Ogni elemento sarà anche classificato per la sua frequenza e intensità, sommando fino a un punteggio totale da "0" a "21,96" punti.
Un punteggio totale > 6 escluderebbe il soggetto dallo studio.
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Screening, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up) e contatto telefonico (ad hoc)
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Punteggio della neuropatia clinica di Toronto (TCNS)
Lasso di tempo: Screening, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up) e contatto telefonico (ad hoc)
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Cambiamenti nel Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) per rilevare la neuropatia su un punteggio totale di 19; le scale sono definite come segue: 0-5 = nessuna neuropatia; 6-8 = lieve neuropatia; 9-11 = neuropatia moderata; ≥ 12 = grave neuropatia.
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Screening, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up) e contatto telefonico (ad hoc)
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Biopsia cutanea
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 (fine del trattamento)
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Un campione di pelle di 3 mm verrà prelevato tramite biopsia cutanea per rilevare la densità delle fibre nervose intraepidermiche; ciò consente l'oggettivazione e la quantificazione di una neuropatia delle piccole fibre.
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Al basale e alla settimana 12 (fine del trattamento)
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 16 (visita di follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Test sensoriali termici che utilizzano il test sensoriale quantitativo (QST) per il dolore da freddo, caldo e calore per rilevare i disturbi dei nervi periferici.
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Screening fino alla settimana 16 (visita di follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: Screening, basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Qualsiasi cambiamento nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) valuterà l'ideazione e il comportamento suicidario.
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Screening, basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 16 (visita di follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Verranno registrate eventuali anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, compreso l'intervallo QT corretto (QTc) > 500 msec.
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Screening fino alla settimana 16 (visita di follow-up [4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni])
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di rilevamento (batteria del test Cogstate)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Il test Changes in Cogstate Detection è una misura del tempo di reazione semplice e ha dimostrato di fornire una valutazione valida della funzione psicomotoria.
Per questo test, il soggetto deve premere un tasto di risposta "SI" non appena rileva un evento (ovvero una carta rivolta verso l'alto presentata al centro dello schermo del computer).
Il software misura il tempo di risposta per rilevare ogni evento.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Test di identificazione (batteria del test Cogstate)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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I cambiamenti nel test Cogstate Identification sono una misura del tempo di reazione di scelta e hanno dimostrato di fornire una valutazione valida dell'attenzione visiva.
In questo test si verifica un evento (una carta girata a faccia in su) al centro dello schermo del computer e il soggetto deve decidere "SI" o "NO" se questo evento soddisfa un criterio predefinito e immutabile (è il colore della carta rosso?).
Il software misura la velocità e la precisione di ogni risposta.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Un test della memoria di lavoro posteriore (batteria del test Cogstate)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Cambiamenti in Cogstate il test della memoria Cogstate One Back è una misura valida della memoria di lavoro.
In questo test al soggetto viene mostrato un singolo stimolo al centro dello schermo del computer (una carta girata a faccia in su).
Devono decidere "SÌ" o "NO" se la carta corrente corrisponde alla carta che era stata vista nella prova immediatamente precedente.
Il software misura la velocità e la precisione di ogni risposta.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Test di apprendimento su una scheda (batteria di test Cogstate)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Cambiamenti in Cogstate il test One Card Learning è un test di apprendimento del riconoscimento visivo continuo che valuta l'apprendimento visivo all'interno di un modello di separazione dei modelli.
Il test One Card Learning ha dimostrato di essere un valido test di apprendimento e memoria.
In questo test il partecipante deve prestare attenzione alla carta al centro dello schermo e rispondere alla domanda "hai già visto questa carta in questo test?"
Se la risposta è sì, ai partecipanti viene chiesto di premere il pulsante "SÌ" e il pulsante "NO" se la risposta è no.
Vengono visualizzate le normali carte da gioco (senza jolly).
In questo test, sei carte vengono pescate a caso dal mazzo e ripetute per tutta la durata del test.
Queste quattro carte sono intervallate da distrattori (carte che non si ripetono).
Il test termina dopo 50 prove, senza riprogrammazione per le prove corrette post-anticipatorie.
La misura primaria delle prestazioni per questo test è la proporzione di risposte corrette (accuratezza), che viene normalizzata utilizzando una trasformazione della radice quadrata dell'arcoseno.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Test di apprendimento associato accoppiato continuo ([CPAL; Apprendimento associato accoppiato] Cogstate Test Battery)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Cambiamenti in Cogstate the Continuous Paired Associate Learning test è una misura della memoria visiva associata e utilizza un paradigma di apprendimento associato associato ben convalidato in cui il soggetto deve apprendere le posizioni di un numero di forme simili ad amebe sullo schermo del computer.
Trovare la posizione corretta per tutti i modelli nel set è definito come una prova di apprendimento.
Ci sono sei prove di apprendimento.
Per questo test è disponibile una singola condizione di richiamo ritardato di prova dopo un ritardo di 10-30 minuti.
Il software registra ogni mossa come errore o come mossa corretta.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up)
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Farmacocinetica Valutazione del campione di sangue
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up) e visita di sicurezza non programmata per tutta la durata dello studio fino alla visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni)]
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Cambiamenti nell'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC).
Verranno prelevati campioni di sangue periferico di farmacocinetica (PK) da tutti i soggetti arruolati.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento), settimana 16 (follow-up) e visita di sicurezza non programmata per tutta la durata dello studio fino alla visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio ± 4 giorni)]
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Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento) e settimana 16 (follow-up)
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Variazioni dei livelli di concentrazione di cortisolo periferico con analisi di campioni di sangue di Farmacocinetica (PK).
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento) e settimana 16 (follow-up)
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Valutazione facoltativa del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Settimana 12 (Fine del trattamento)
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Ai partecipanti disponibili verrà offerta una valutazione facoltativa del CSF per rilevare i cambiamenti nei livelli del CSF da un minimo di 8 soggetti arruolati, 4 soggetti per ciascuna coorte, randomizzati al trattamento attivo, per coloro che acconsentono a prendere parte al sottostudio CSF.
Verranno prelevati due campioni di CSF alla fine del trattamento (EOT) alla visita della settimana 12, uno per l'analisi primaria e un campione da conservare a scopo di backup.
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Settimana 12 (Fine del trattamento)
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Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento) e settimana 16 (follow-up)
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La qualità complessiva della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata da EuroQoL Health Related Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato valutato dai partecipanti da utilizzare come misura dei risultati di salute. L'EQ 5D-5L comprende 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di scegliere uno dei 5 livelli che meglio descrive la sua salute in quel giorno: "nessun problema" (1), "lieve" (2), "moderato" (3), "grave" (4 ), o "impossibile/estremo" (5). Il VAS è la valutazione del partecipante della propria salute su una scala da 0 "peggiore salute che puoi immaginare" a 100 "migliore salute che puoi immaginare". |
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (fine del trattamento) e settimana 16 (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACW0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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