Xanamem™ em Idosos Saudáveis (XanaHES)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Actinogen Medical
XanaHES: Um estudo de fase I, simples cego, cego do leitor central, controlado por placebo, de escalonamento de dose de Xanamem™ para avaliar a segurança e a tolerabilidade em idosos saudáveis
Xanamem™ está sendo desenvolvido como uma droga potencial para a doença de Alzheimer. Este medicamento do estudo foi projetado para alterar os níveis de cortisol no cérebro. O cortisol é um hormônio que ocorre naturalmente no corpo. Acredita-se que a redução do nível de cortisol será um benefício no tratamento da doença de Alzheimer.
O estudo XanaHES está testando a segurança e a tolerabilidade do Xanamem. Está planejado inscrever aproximadamente 84 participantes, homens e mulheres com idades entre 50 e 75 anos, com boa saúde, no estudo em 1 centro na Austrália.
O estudo XanaHES Fase I é um estudo simples-cego. Os indivíduos serão randomizados para receber 20 mg de Xanamem uma vez ao dia ou Placebo na coorte 1. Uma vez que todos os indivíduos tenham concluído o tratamento do estudo de 12 semanas, um comitê de escalonamento de dose decidirá se uma nova coorte, coorte 2, com 30 mg uma vez ao dia versus placebo é iniciada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, randomizado, unicêntrico, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Xanamem oral uma vez ao dia em idosos saudáveis.
Está planejado randomizar aproximadamente 84 indivíduos, 42 em cada coorte, em um único local na Austrália.
A coorte 1 começa com uma dose QD de 20 mg versus placebo correspondente. Um Comitê de Escalonamento de Dose revisará os resultados da coorte 1 e fornecerá uma recomendação para prosseguir com a randomização da Coorte 2, que envolve um escalonamento de dose para 30 mg.
Na visita de linha de base (Semana 0), os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 30:12 para receber Xanamem administrado por via oral QD (grupo de tratamento) ou placebo correspondente (grupo placebo). Os indivíduos retornarão ao local do estudo para visitas na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, final do tratamento (semana 12) e visitas de acompanhamento (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo), nas quais avaliações de estudo serão realizadas.
O contato telefônico ad hoc também pode ocorrer em qualquer outro momento ao longo do estudo, se considerado necessário pelo investigador/enfermeiro do estudo, ou se o sujeito desejar relatar um evento adverso (EA).
Os indivíduos serão entrevistados e examinados no local do estudo em cada visita e preencherão uma variedade de questionários, avaliações de segurança de rotina e testes de função nervosa.
Um leitor central revisará todas as avaliações de Monitoramento da Função Nervosa (NFM) realizadas para cada sujeito quanto a Sinais Potenciais de Segurança Nervosa (PNSS).
Amostragem opcional de líquido cefalorraquidiano (CSF) será realizada na linha de base e no final das visitas de tratamento para um pequeno subgrupo de indivíduos, que fornecem consentimento adicional. Os participantes que não derem consentimento para este subestudo opcional ainda serão elegíveis para o estudo principal.
A duração geral do estudo para um sujeito individual será de 17 a 20 semanas, incluindo um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento simples-cego de 12 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas. Espera-se que a duração total do estudo seja de 1,5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de 50 a 75 anos.
Sujeitos femininos:
- Mulheres pós-menopáusicas, definidas como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Se houver qualquer preocupação sobre o status da menopausa de uma mulher em potencial, um teste de hormônio folículo estimulante (FSH) deve ser solicitado para confirmar o status da pós-menopausa. Mulheres na pós-menopausa confirmadas por nível de FSH > 40 mIU/mL, serão confirmadas pelo laboratório local.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo.
Sujeitos Masculinos:
- Homens férteis e sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o dia 1 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo se suas parceiras forem WOCBP
- Que são permanentemente estéreis ou tiveram orquiectomia bilateral ou vasectomia bilateral.
- Nenhuma doença que possa causar uma neuropatia periférica.
- Nenhuma evidência de abuso de álcool (definido como mais de 21 unidades padrão por semana para homens e mais de 14 unidades padrão por semana para mulheres).
- Deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e estar disposto e apto a participar por no máximo 12 semanas de tratamento e 16 semanas de visitas ao local.
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral), conforme determinado pelo investigador.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 38 kg/m2
- Valores anormais clinicamente significativos de hematologia, bioquímica e exame de urina, conforme determinado pelo investigador.
- Os participantes com histórico de doença hepática, incluindo esteatose hepática ou elevações da função hepática que exijam investigação, não serão elegíveis.
- Teve uma doença sistêmica significativa ou infecção nas últimas 4 semanas antes da randomização, conforme determinado pelo investigador.
- Diagnóstico documentado de diabetes tipo I ou tipo II.
- Tem história de doença diretamente relacionada ao hipotálamo, à hipófise e/ou às glândulas adrenais que afetam a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
- Tem qualquer condição clínica descontrolada relacionada ao metabolismo da glicose ou lipídios.
- Indivíduos com evidência clínica de neuropatia periférica ou evidência histórica de anormalidades de condução nervosa clinicamente significativas. Evidência clínica de neuropatia.
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG), incluindo intervalo QTc > 450 ms (homem) e > 470 ms (mulher), após traçados de ECG na Triagem.
- Uso de qualquer medicamento proibido.
- Participação em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo em que a última administração de medicamento/dispositivo em investigação ocorre dentro de 60 dias da triagem.
- Incapacidade de se comunicar bem com o investigador (ou seja, problema de linguagem, inglês não fluente [já que os questionários e o rótulo do medicamento do estudo serão fornecidos apenas em inglês], desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
- O sujeito será submetido à Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS), Pontuação de Neuropatia Clínica de Toronto (TCNS), Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EuroQoL - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) e Bateria de Teste Cogstate no tempo indicado- pontos para evitar efeitos de aprendizagem descontrolados. Os indivíduos que precisam realizar esses testes externamente e em paralelo com este estudo serão excluídos.
- Para indivíduos que consentem e são subsequentemente aceitos para inscrição no subestudo opcional do CSF, os indivíduos não devem ter contra-indicações para o procedimento de punção lombar conforme avaliado pelo Investigador Principal. Tais contra-indicações podem incluir anormalidades hemorrágicas descontroladas ou anormalidades da pele ou da coluna.
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV). Os indivíduos que retornarem um resultado positivo serão gerenciados pelo centro de acordo com os cuidados padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 / Coorte 2 (Ativo)
Cápsulas de 20mg ou 30mg de Xanamem, respectivamente, para administração PO uma vez ao dia.
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Cápsulas orais de Xanamem 20 mg ou 30 mg, administradas via oral uma vez ao dia.
Xanamem é formulado em cápsulas de gelatina em forma de Coni-Snap verde e creme tamanho 3, como uma mistura de excipientes na dose de 10 mg.
Contém ingrediente farmacêutico ativo de UE2343.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 1 / Coorte 2 (Placebo)
Placebo correspondente que é idêntico em aparência ao produto de teste, exceto que não contém ingrediente ativo, para ser administrado uma vez ao dia.
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Placebo correspondente que é idêntico em aparência ao produto de teste (20mg, 30mg Xanamem™ QD), exceto que não contém nenhum ingrediente ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: 20 semanas (triagem até a semana 16 de acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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O número, o tipo e a gravidade dos eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento relatados desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento serão coletados e avaliados.
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20 semanas (triagem até a semana 16 de acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos níveis de biomarcadores séricos em um painel de química sérica padrão
Prazo: Triagem até a semana 16 (acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Coleta de amostras de sangue para testes de laboratório clínico para avaliar quaisquer alterações clinicamente significativas nas medidas químicas do soro padrão.
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Triagem até a semana 16 (acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Incidência de níveis de biomarcadores hematológicos laboratoriais clinicamente significativos em um painel de hematologia padrão.
Prazo: Triagem até a semana 16 (acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Coleta de amostras de sangue para testes de laboratório clínico para avaliar quaisquer alterações clinicamente significativas nas medidas hematológicas padrão.
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Triagem até a semana 16 (acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Incidência de alterações ou anormalidades clinicamente significativas após exame físico
Prazo: Triagem até a semana 16 (acompanhamento) e visita de segurança não programada durante o estudo até a semana 16 (visita de acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Avaliação de quaisquer alterações ou anormalidades clinicamente significativas relatadas após um exame físico padrão.
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Triagem até a semana 16 (acompanhamento) e visita de segurança não programada durante o estudo até a semana 16 (visita de acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Avaliações de Condução Nervosa
Prazo: Triagem até a semana 16 (visita de acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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As avaliações de condução nervosa serão usadas para detectar a presença e a gravidade dos danos nos nervos.
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Triagem até a semana 16 (visita de acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Escore total de sintomas de neuropatia-6 (NTSS-6)
Prazo: Triagem, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento) e Contato Telefônico (Ad Hoc)
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Alterações na Pontuação Total de Sintomas de Neuropatia (NTSS-6) administrada por um médico para avaliar o histórico médico de um indivíduo.
Cada item também será graduado por sua frequência e intensidade, somando uma pontuação total de "0" a "21,96" pontos.
Uma pontuação total > 6 excluiria o sujeito do estudo.
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Triagem, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento) e Contato Telefônico (Ad Hoc)
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Pontuação de Neuropatia Clínica de Toronto (TCNS)
Prazo: Triagem, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento) e Contato Telefônico (Ad Hoc)
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Mudanças no Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) para detectar neuropatia de uma pontuação total de 19; as escalas são definidas da seguinte forma: 0-5 = sem neuropatia; 6-8 = neuropatia leve; 9-11 = neuropatia moderada; ≥ 12 = neuropatia grave.
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Triagem, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento) e Contato Telefônico (Ad Hoc)
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Biópsia de pele
Prazo: Na linha de base e na semana 12 (final do tratamento)
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Uma amostra de pele de 3 mm será coletada por biópsia de punção de pele para detectar a densidade de fibras nervosas intra-epidérmicas; isso permite a objetivação e quantificação de uma neuropatia de pequenas fibras.
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Na linha de base e na semana 12 (final do tratamento)
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Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Triagem até a semana 16 (visita de acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Teste sensorial térmico usando Teste Sensorial Quantitativo (QST) para dor fria, quente e quente para detectar distúrbios do nervo periférico.
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Triagem até a semana 16 (visita de acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (final do tratamento), semana 16 (acompanhamento)
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Qualquer alteração na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) avaliará a ideação e o comportamento suicida.
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Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 (final do tratamento), semana 16 (acompanhamento)
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem até a semana 16 (visita de acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) será registrada, incluindo intervalo QT corrigido (QTc) de > 500 ms.
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Triagem até a semana 16 (visita de acompanhamento [4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias])
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Detecção (Bateria de Teste Cogstate)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
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Alterações no teste de Detecção de Cogstate é uma medida do tempo de reação simples e demonstrou fornecer uma avaliação válida da função psicomotora.
Para este teste, o sujeito deve pressionar uma tecla de resposta "SIM" assim que detectar um evento (ou seja, uma carta virada para cima apresentada no centro da tela do computador).
O software mede o tempo de resposta para detectar cada evento.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
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Teste de Identificação (Bateria de Teste Cogstate)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
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Alterações no teste Cogstate Identification é uma medida do tempo de reação de escolha e demonstrou fornecer uma avaliação válida da atenção visual.
Neste teste, um evento (uma carta voltada para cima) ocorre no centro da tela do computador e o sujeito deve decidir "SIM" ou "NÃO" se esse evento atende a um critério predefinido e imutável (é a cor da carta vermelho?).
O software mede a velocidade e precisão de cada resposta.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
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Um teste de memória de trabalho de volta (bateria de teste Cogstate)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
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Alterações no Cogstate O teste de memória Cogstate One Back é uma medida válida da memória de trabalho.
Neste teste, o sujeito vê um único estímulo no centro da tela do computador (uma carta virada para cima).
Eles devem decidir "SIM" ou "NÃO" se a carta atual corresponde à carta que foi vista na tentativa imediatamente anterior.
O software mede a velocidade e precisão de cada resposta.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
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Teste de aprendizado de um cartão (bateria de teste Cogstate)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
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Mudanças no Cogstate, o teste One Card Learning é um teste de aprendizado de reconhecimento visual contínuo que avalia o aprendizado visual dentro de um modelo de separação de padrões.
O teste One Card Learning demonstrou ser um teste válido de aprendizado e memória.
Neste teste o participante deve estar atento ao cartão no centro da tela e responder à pergunta "você já viu este cartão antes neste teste?"
Se a resposta for sim, os participantes são instruídos a pressionar o botão "SIM" e o botão "NÃO" se a resposta for não.
As cartas de jogo normais são exibidas (sem cartas de coringa).
Neste teste, seis cartas são retiradas aleatoriamente do baralho e são repetidas ao longo do teste.
Essas quatro cartas são intercaladas com distratores (cartas não repetidas).
O teste termina após 50 tentativas, sem reagendamento para tentativas corretas pós-antecipatórias.
A principal medida de desempenho para este teste é a proporção de respostas corretas (precisão), que é normalizada usando uma transformação de raiz quadrada de arco seno.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
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Teste de Aprendizagem Associada Pareada Contínua ([CPAL; Aprendizagem Associada Pareada] Bateria de Teste Cogstate)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
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Mudanças no Cogstate, o teste Continuous Paired Associate Learning é uma medida da memória visual associada e usa um paradigma de aprendizado emparelhado bem validado, no qual o sujeito deve aprender a localização de várias formas semelhantes a amebas na tela do computador.
Encontrar o local correto para todos os padrões no conjunto é definido como uma tentativa de aprendizado.
Há seis tentativas de aprendizagem.
Uma única condição de recuperação atrasada de tentativa está disponível para este teste após um atraso de 10 a 30 minutos.
O software registra cada movimento como um erro ou como um movimento correto.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento)
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Avaliação farmacocinética de amostras de sangue
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento) e Visita de Segurança Não Programada ao longo da duração do estudo até a Visita de Acompanhamento (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias)]
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Alterações na área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).
Amostras de sangue farmacocinético periférico (PK) serão coletadas de todos os indivíduos inscritos.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento), Semana 16 (Acompanhamento) e Visita de Segurança Não Programada ao longo da duração do estudo até a Visita de Acompanhamento (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ± 4 dias)]
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Concentração de Cortisol
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Alterações nos níveis de concentração de cortisol periférico com análise de amostras de sangue farmacocinéticas (PK).
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Avaliação opcional do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Semana 12 (Fim do Tratamento)
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Uma avaliação opcional do CSF será oferecida aos participantes dispostos a detectar alterações nos níveis do CSF de um mínimo de 8 indivíduos inscritos, 4 indivíduos de cada coorte, randomizados para tratamento ativo, para aqueles que consentirem em participar do subestudo do CSF.
Duas amostras de CSF serão coletadas no final do tratamento (EOT) na visita da semana 12, uma para análise primária e uma amostra a ser retida para fins de backup.
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Semana 12 (Fim do Tratamento)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Geral (HRQoL) será avaliada pelo EuroQoL Qualidade de Vida Relacionada à Saúde-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é um questionário padronizado, avaliado pelo participante para uso como uma medida de resultados de saúde. O EQ 5D-5L inclui 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Para cada dimensão, o participante é instruído a escolher um dos 5 níveis que melhor descreve sua saúde naquele dia: "nenhum problema" (1), "leve" (2), "moderado" (3), "grave" (4 ), ou "incapaz/extremo" (5). O VAS é a classificação do participante de sua saúde em uma escala de 0 "pior saúde que você pode imaginar" a 100 "melhor saúde que você pode imaginar". |
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Fim do Tratamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACW0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .