Xanamem™ hos friske eldre personer (XanaHES)
20. januar 2025 oppdatert av: Actinogen Medical
XanaHES: En fase I, enkeltblindet, sentralleserblindet, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av Xanamem™ for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos friske eldre personer
Xanamem™ utvikles som et potensielt legemiddel for Alzheimers sykdom. Dette studiemedikamentet er designet for å endre kortisolnivået i hjernen. Kortisol er et naturlig forekommende hormon i kroppen. Det antas at å redusere nivået av kortisol vil være en fordel i behandlingen av Alzheimers sykdom.
XanaHES-studien tester sikkerheten og toleransen til Xanamem. Det er planlagt å registrere omtrent 84 deltakere, menn og kvinner i alderen 50 til 75 år som har god helse, i studien ved 1 senter i Australia.
XanaHES fase I-studien er en enkeltblind studie. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 20 mg én gang daglig Xanamem eller placebo i kohort 1. Når alle forsøkspersonene har fullført studiebehandlingen på 12 uker, vil en doseeskaleringskomité avgjøre om en ny kohort, kohort 2, med 30 mg en gang daglig vs placebo startes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, randomisert, enkeltsenter, enkeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen av oral Xanamem én gang daglig hos friske eldre personer.
Det er planlagt å randomisere omtrent 84 forsøkspersoner, 42 i hver kohort, på et enkelt sted i Australia.
Kohort 1 starter med en 20 mg QD dose vs matchende placebo. En doseeskaleringskomité vil gjennomgå resultatene fra kohort 1 og gi en anbefaling om å fortsette med kohort 2 randomisering som innebærer en doseeskalering til 30 mg.
Ved baseline-besøket (uke 0) vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i et 30:12-forhold for å motta enten Xanamem administrert oralt QD (behandlingsgruppe) eller matchende placebo (placebogruppe). Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet for besøk ved uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, behandlingsslutt (uke 12) og oppfølging (4 uker etter siste dose med studiemedisin), hvor studievurderinger vil bli utført.
Ad hoc telefonkontakt kan også forekomme på et hvilket som helst annet tidspunkt gjennom hele studien, hvis det anses nødvendig av etterforskeren/studiesykepleieren, eller hvis forsøkspersonen ønsker å rapportere en uønsket hendelse (AE).
Forsøkspersonene vil bli intervjuet og undersøkt på studiestedet ved hvert besøk og vil fylle ut en rekke spørreskjemaer, rutinemessige sikkerhetsevalueringer og nervefunksjonstester.
En sentral leser vil gjennomgå hver vurdering av nervefunksjonsovervåking (NFM) utført for hvert emne for potensielle nervesikkerhetssignaler (PNSS).
Valgfri cerebrospinalvæske (CSF) prøvetaking vil bli utført ved baseline og slutten av behandlingsbesøk for en liten undergruppe av forsøkspersoner, som gir ytterligere samtykke. Emner som ikke gir samtykke til denne valgfrie delstudien vil fortsatt være kvalifisert for hovedstudiet.
Den totale studievarigheten for et individ vil være 17 til 20 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 4 uker, en enkeltblind behandlingsperiode på 12 uker og en oppfølgingsperiode på 4 uker. Den totale varigheten av studiet forventes å være 1,5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige i alderen 50 til 75 år.
Kvinnelige fag:
- Postmenopausale kvinner, definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Hvis det er noen bekymring for overgangsalderen til en potensiell kvinnelig person, bør en follikkelstimulerende hormontest (FSH) bes om å bekrefte postmenopausal status. Postmenopausale kvinner bekreftet med FSH-nivå > 40 mIU/ml, vil bli bekreftet av det lokale laboratoriet.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest.
Mannlige emner:
- Som er seksuelt aktive, fertile menn må bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra dag 1 til 3 måneder etter siste dose studiemedisin hvis partneren deres er WOCBP
- Som er permanent sterile eller har hatt bilateral orkiektomi eller bilateral vasektomi.
- Ingen sykdom som kan forårsake perifer nevropati.
- Ingen bevis for alkoholmisbruk (definert som mer enn 21 standardenheter per uke for menn og mer enn 14 standardenheter per uke for kvinner).
- Må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien og være villig og i stand til å delta i maksimalt 12 ukers behandling og 16 ukers besøk på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oral temperatur), som bestemt av etterforskeren.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 38 kg/m2
- Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi- og urinundersøkelsesverdier, bestemt av etterforskeren.
- Deltakere som har en historie med leversykdom, inkludert fettlever, eller LFT-økninger som krever undersøkelse vil ikke være kvalifisert.
- Har hatt en betydelig systemisk sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene før randomisering, som bestemt av utrederen.
- Dokumentert diagnose av type I eller Type II diabetes.
- Har en historie med sykdom som er direkte relatert til hypothalamus, hypofysen og/eller binyrene som påvirker funksjonen i hypothalamus-hypofyse-binyrene.
- Har enhver ukontrollert klinisk tilstand relatert til glukose eller lipidmetabolisme.
- Personer med klinisk bevis på perifer nevropati eller historisk bevis på klinisk signifikante nerveledningsavvik. Klinisk bevis på nevropati.
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert QTc-intervall > 450 msek (mann) og > 470 msek (kvinne), etter EKG-sporing ved screening.
- Bruk av forbudte medisiner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie av et medikament eller utstyr der siste undersøkelseslegemiddel/enhetsadministrasjon er innen 60 dager etter screening.
- Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, ikke-flytende engelsk [som spørreskjemaer og studiemedikamentetikett vil bli gitt kun på engelsk], dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
- Forsøkspersonen vil gjennomgå Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), EuroQoL helserelatert livskvalitet - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L), og Cogstate Test Battery på det angitte tidspunktet- punkter for å unngå ukontrollerte læringseffekter. Forsøkspersoner som trenger å utføre disse testene eksternt til og parallelt med denne studien vil bli ekskludert.
- For forsøkspersoner som samtykker, og som senere blir akseptert for å bli registrert i, den valgfrie CSF-delstudien, må forsøkspersonene ikke ha noen kontraindikasjoner for lumbalpunkturprosedyren som vurderes av hovedetterforskeren. Slike kontraindikasjoner kan omfatte ukontrollerte blødningsavvik eller hud- eller ryggradsavvik.
- Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV). Emner som gir et positivt resultat vil bli administrert av nettstedet i tråd med standard behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 / Kohort 2 (aktiv)
20 mg eller 30 mg kapsler av Xanamem henholdsvis, som skal administreres PO én gang daglig.
|
Orale Xanamem kapsler 20mg eller 30mg, administrert PO en gang daglig.
Xanamem er formulert i grønn og kremfarget størrelse 3, Coni-Snap-formede gelatinkapsler som en hjelpestoffblanding i en dose på 10 mg.
Den inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen av UE2343.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 1 / Kohort 2 (Placebo)
Matchende placebo som er identisk i utseende med testproduktet bortsett fra at det ikke inneholder noen aktiv ingrediens, som skal administreres én gang daglig.
|
Matchende placebo som er identisk i utseende med testproduktet (20mg, 30mg Xanamem™ QD), bortsett fra at det ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 20 uker (screening opp til uke 16 oppfølging [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
Antall, type og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger (AE) som rapporteres fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk vil bli samlet inn og evaluert.
|
20 uker (screening opp til uke 16 oppfølging [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i serumbiomarkørnivåer i et standard serumkjemipanel
Tidsramme: Screening opp til uke 16 (oppfølging [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
Innsamling av blodprøver for klinisk laboratorietesting for å vurdere eventuelle klinisk signifikante endringer i standard serumkjemimål.
|
Screening opp til uke 16 (oppfølging [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
|
Forekomst av klinisk signifikante laboratoriehematologiske biomarkørnivåer i et standard hematologipanel.
Tidsramme: Screening opp til uke 16 (oppfølging [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
Innsamling av blodprøver for klinisk laboratorietesting for å vurdere eventuelle klinisk signifikante endringer i standard hematologiske mål.
|
Screening opp til uke 16 (oppfølging [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer eller abnormiteter etter fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening opp til uke 16 (oppfølging) og uplanlagt sikkerhetsbesøk gjennom hele studiens varighet opp til uke 16 (oppfølgingsbesøk [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
Evaluering av eventuelle klinisk signifikante endringer eller abnormiteter rapportert etter en standard fysisk undersøkelse.
|
Screening opp til uke 16 (oppfølging) og uplanlagt sikkerhetsbesøk gjennom hele studiens varighet opp til uke 16 (oppfølgingsbesøk [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
|
Nerveledningsvurderinger
Tidsramme: Screening opp til uke 16 (oppfølgingsbesøk [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
Nerveledningsvurderinger vil bli brukt for å oppdage tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nerveskade.
|
Screening opp til uke 16 (oppfølgingsbesøk [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
|
Nevropati Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tidsramme: Screening, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging) og telefonkontakt (ad hoc)
|
Endringer i nevropati Total Symptom Score (NTSS-6) administrert av en lege for å vurdere en pasients sykehistorie.
Hvert element vil også bli gradert for sin frekvens og intensitet, og legge opp til en total poengsum fra "0" til "21,96" poeng.
En total poengsum på > 6 vil ekskludere forsøkspersonen fra studien.
|
Screening, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging) og telefonkontakt (ad hoc)
|
|
Toronto Clinical Nevropati Score (TCNS)
Tidsramme: Screening, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging) og telefonkontakt (ad hoc)
|
Endringer i Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) for å oppdage nevropati av en total score på 19; skalaer er definert som følger: 0-5 = ingen nevropati; 6-8 = mild nevropati; 9-11 = moderat nevropati; ≥ 12 = alvorlig nevropati.
|
Screening, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging) og telefonkontakt (ad hoc)
|
|
Hudbiopsi
Tidsramme: Ved baseline og uke 12 (slutt på behandling)
|
En 3 mm hudprøve vil bli tatt via hudpunchbiopsi for å oppdage intra-epidermal nervefibertetthet; dette gir mulighet for objektivering og kvantifisering av en småfibernevropati.
|
Ved baseline og uke 12 (slutt på behandling)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Screening opp til uke 16 (oppfølgingsbesøk [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
Termisk sensorisk testing ved bruk av Quantitative Sensory Testing (QST) for kalde, varme og varme smerter for å oppdage perifere nervesykdommer.
|
Screening opp til uke 16 (oppfølgingsbesøk [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
Enhver endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vil vurdere selvmordstanker og -adferd.
|
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening opp til uke 16 (oppfølgingsbesøk [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
Eventuelle klinisk signifikante elektrokardiogramavvik (EKG) vil bli registrert, inkludert korrigert QT-intervall (QTc) på > 500 msek.
|
Screening opp til uke 16 (oppfølgingsbesøk [4 uker etter siste dose av studiemedikament ± 4 dager])
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonstest (Cogstate testbatteri)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
Endringer i Cogstate Detection-testen er et mål på enkel reaksjonstid og har vist seg å gi en gyldig vurdering av psykomotorisk funksjon.
For denne testen må forsøkspersonen trykke en "JA"-svartast så snart de oppdager en hendelse (dvs. et kort som vender opp i midten av dataskjermen).
Programvaren måler responstiden for å oppdage hver hendelse.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
|
Identifikasjonstest (Cogstate testbatteri)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
Endringer i Cogstate Identification-testen er et mål på valgreaksjonstid og har vist seg å gi en gyldig vurdering av visuell oppmerksomhet.
I denne testen skjer det en hendelse (et kort som vender opp) i midten av dataskjermen, og forsøkspersonen må bestemme seg for "JA" eller "NEI" om denne hendelsen oppfyller et forhåndsdefinert og uforanderlig kriterium (er fargen på kortet). rød?).
Programvaren måler hastigheten og nøyaktigheten til hver respons.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
|
En tilbake arbeidsminnetest (Cogstate testbatteri)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
Endringer i Cogstate Cogstate One Back memory test er et gyldig mål på arbeidsminne.
På denne testen blir forsøkspersonen vist en enkelt stimulus i midten av dataskjermen (et kort vender opp).
De må bestemme "JA" eller "NEI" om det gjeldende kortet samsvarer med kortet som ble sett på den umiddelbart forrige prøveperioden.
Programvaren måler hastigheten og nøyaktigheten til hver respons.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
|
One Card Learning Test (Cogstate Test Battery)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
Endringer i Cogstate One Card Learning-testen er en kontinuerlig læringstest for visuell gjenkjenning som vurderer visuell læring innenfor en mønsterseparasjonsmodell.
One Card Learning-testen har vist seg å være en gyldig test av læring og hukommelse.
I denne testen må deltakeren passe på kortet i midten av skjermen og svare på spørsmålet "har du sett dette kortet før i denne testen?"
Hvis svaret var ja, blir deltakerne bedt om å trykke på "JA"-knappen, og "NEI"-knappen hvis svaret er nei.
Vanlige spillekort vises (uten jokerkort).
I denne testen trekkes seks kort tilfeldig fra bunken og gjentas gjennom hele testen.
Disse fire kortene er ispedd distraktorer (ikke-repeterende kort).
Testen avsluttes etter 50 forsøk, uten omplanlegging for korrekte forsøk etter forventing.
Det primære ytelsesmålet for denne testen er andelen riktige svar (nøyaktighet), som er normalisert ved hjelp av en bue-kvadratrottransformasjon.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
|
Continuous Paired Associate Learning Test ([CPAL; Paired Associate Learning] Cogstate Test Battery)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
Endringer i Cogstate, Continuous Paired Associate Learning-testen er et mål på visuell assosiasjonsminne og bruker et godt validert paret assosiasjonslæringsparadigme der forsøkspersonen må lære plasseringen av en rekke amøbelignende former på dataskjermen.
Å finne riktig plassering for alle mønstrene i settet er definert som en læringsprøve.
Det er seks læringsforsøk.
En enkelt prøveforsinket tilbakekallingstilstand er tilgjengelig for denne testen etter en 10-30-minutters forsinkelse.
Programvaren registrerer hvert trekk som en feil eller som et riktig trekk.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging)
|
|
Farmakokinetikk Blodprøvevurdering
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging) og uplanlagt sikkerhetsbesøk gjennom hele studiens varighet frem til oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet ± 4 dager)]
|
Endringer i areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC).
Perifere farmakokinetiske (PK) blodprøver vil bli tatt fra alle påmeldte forsøkspersoner.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling), uke 16 (oppfølging) og uplanlagt sikkerhetsbesøk gjennom hele studiens varighet frem til oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet ± 4 dager)]
|
|
Kortisol konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Endringer i perifere kortisolkonsentrasjonsnivåer med analyse av farmakokinetikk (PK) blodprøver.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling) og uke 16 (oppfølging)
|
|
Valgfri cerebrospinalvæskevurdering
Tidsramme: Uke 12 (slutt på behandling)
|
En valgfri CSF-vurdering vil bli tilbudt til villige deltakere for å oppdage endringer i CSF-nivåer fra minimum 8 registrerte forsøkspersoner, 4 forsøkspersoner fra hver kohort, randomisert til aktiv behandling, for de som samtykker til å delta i CSF-delstudien.
To CSF-prøver vil bli tatt ved slutten av behandlingen (EOT) ved besøk i uke 12, en for primæranalyse og en prøve som skal beholdes for sikkerhetskopiering.
|
Uke 12 (slutt på behandling)
|
|
Helserelatert livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert av EuroQoL Health Related Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et standardisert, deltakervurdert spørreskjema for bruk som et mål på helseresultater. EQ 5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge skalaen (VAS). Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å velge ett av 5 nivåer som best beskriver helsen deres den dagen: "ingen problem" (1), "lett" (2), "moderat" (3), "alvorlig" (4) ), eller "ikke i stand/ekstrem" (5). VAS er deltakerens vurdering av deres helse på en skala fra 0 "verste helse du kan forestille deg" til 100 "best helse du kan forestille deg". |
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 (slutt på behandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACW0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .