Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xanamem™ u zdrowych osób w podeszłym wieku (XanaHES)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actinogen Medical

XanaHES: Faza I, badanie z pojedynczą ślepą próbą, centralną ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie zwiększania dawki Xanamem™ w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych osób w podeszłym wieku

Xanamem™ jest opracowywany jako potencjalny lek na chorobę Alzheimera. Ten badany lek został opracowany w celu zmiany poziomu kortyzolu w mózgu. Kortyzol jest naturalnie występującym hormonem w organizmie. Uważa się, że obniżenie poziomu kortyzolu będzie korzystne w leczeniu choroby Alzheimera.

Badanie XanaHES sprawdza bezpieczeństwo i tolerancję Xanamem. Do badania w 1 ośrodku w Australii planuje się włączenie około 84 uczestników, kobiet i mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat, którzy są w dobrym stanie zdrowia.

Badanie I fazy XanaHES jest badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Xanamem w dawce 20 mg raz dziennie lub placebo w kohorcie 1. Gdy wszyscy uczestnicy zakończą 12-tygodniowe leczenie w ramach badania, komitet ds. eskalacji dawki zdecyduje, czy rozpocząć nową kohortę, kohortę 2, z dawką 30 mg raz na dobę w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji doustnego produktu Xanamem raz na dobę u zdrowych osób w podeszłym wieku.

Planuje się randomizację około 84 osób, po 42 w każdej kohorcie, w jednym miejscu w Australii.

Kohorta 1 rozpoczyna się od dawki 20 mg QD w porównaniu z dopasowanym placebo. Komitet ds. eskalacji dawki dokona przeglądu wyników z kohorty 1 i wyda zalecenie, aby kontynuować randomizację w kohorcie 2, która obejmuje zwiększenie dawki do 30 mg.

Podczas wizyty początkowej (tydzień 0) kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 30:12 do grupy otrzymującej Xanamem podawany doustnie raz na dobę (grupa leczona) lub odpowiadające placebo (grupa placebo). Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na wizyty w Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 6, Tygodniu 8, Tygodniu 10, Koniec leczenia (Tydzień 12) i wizyty kontrolne (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku), podczas których przeprowadzone zostaną oceny studiów.

Doraźny kontakt telefoniczny może również nastąpić w dowolnym innym momencie badania, jeśli badacz/pielęgniarka uzna to za konieczne lub jeśli pacjent chce zgłosić zdarzenie niepożądane (AE).

Uczestnicy będą przesłuchiwani i badani w ośrodku badawczym podczas każdej wizyty i będą wypełniać różne kwestionariusze, rutynowe oceny bezpieczeństwa i testy funkcji nerwów.

Centralny czytelnik przejrzy każdą ocenę monitorowania funkcji nerwów (NFM) przeprowadzoną dla każdego pacjenta pod kątem potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa nerwów (PNSS).

Opcjonalne pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) będzie pobierane na początkowych i końcowych wizytach terapeutycznych dla małej podgrupy pacjentów, którzy wyrażą dodatkową zgodę. Osoby, które nie wyrażą zgody na to opcjonalne badanie dodatkowe, nadal będą kwalifikować się do badania głównego.

Całkowity czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wyniesie od 17 do 20 tygodni, w tym okres przesiewowy do 4 tygodni, okres leczenia z pojedynczą ślepą próbą trwający 12 tygodni i okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze w wieku od 50 do 75 lat.

  2. Kobiety:

    1. Kobiety po menopauzie, definiowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Jeśli istnieją jakiekolwiek obawy co do stanu menopauzalnego przyszłej pacjentki, należy poprosić o badanie hormonu folikulotropowego (FSH) w celu potwierdzenia stanu po menopauzie. Kobiety po menopauzie potwierdzone poziomem FSH > 40 mIU/ml zostaną potwierdzone przez lokalne laboratorium.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

  3. Mężczyźni:

    1. Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od 1. dnia do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, jeśli ich partnerki są WOCBP
    2. Którzy są trwale bezpłodni lub przeszli obustronną orchiektomię lub obustronną wazektomię.
  4. Brak choroby, która może powodować neuropatię obwodową.
  5. Brak dowodów na nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako ponad 21 standardowych jednostek tygodniowo dla mężczyzn i ponad 14 standardowych jednostek tygodniowo dla kobiet).
  6. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do uczestnictwa przez maksymalnie 12 tygodni leczenia i 16 tygodni wizyt w ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej), określone przez badacza.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 38 kg/m2
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne, biochemiczne i badania moczu, określone przez badacza.
  4. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym stłuszczenie wątroby, lub podwyższona aktywność LFT wymagająca badań, nie będą kwalifikować się.
  5. Miał poważną chorobę ogólnoustrojową lub infekcję w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją, zgodnie z ustaleniami badacza.
  6. Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II.
  7. Ma historię chorób bezpośrednio związanych z podwzgórzem, przysadką mózgową i/lub nadnerczami, które wpływają na funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
  8. Ma jakikolwiek niekontrolowany stan kliniczny związany z metabolizmem glukozy lub lipidów.
  9. Pacjenci z klinicznymi dowodami neuropatii obwodowej lub historycznymi dowodami klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodnictwa nerwowego. Kliniczne dowody neuropatii.
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym odstęp QTc > 450 ms (mężczyźni) i > 470 ms (kobiety), po zapisie EKG podczas badania przesiewowego.
  11. Używanie jakichkolwiek zabronionych leków.
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym ostatnie podanie badanego leku/urządzenia ma miejsce w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  13. Niezdolność do dobrej komunikacji z badaczem (tj. problemy językowe, brak płynnej znajomości języka angielskiego [ponieważ kwestionariusze i etykieta badanego leku będą dostarczane wyłącznie w języku angielskim], słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  14. Podmiot zostanie poddany Skali Oceny Poważności Samobójstw (CSSRS), Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), EuroQoL Health related Quality of Life – 5 Dimensions – 5 Levels (EQ-5D-5L) oraz Cogstate Test Battery we wskazanym czasie- punktów, aby uniknąć niekontrolowanych efektów uczenia się. Osoby, które muszą wykonać te testy poza tym badaniem i równolegle z nim, zostaną wykluczone.
  15. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę, a następnie zostaną zakwalifikowani do opcjonalnego badania podrzędnego płynu mózgowo-rdzeniowego, uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do procedury nakłucia lędźwiowego, zgodnie z oceną głównego badacza. Takie przeciwwskazania mogą obejmować niekontrolowane zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowości skóry lub kręgosłupa.
  16. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Osoby, które zwrócą wynik pozytywny, będą traktowane przez ośrodek zgodnie ze standardową opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 / Kohorta 2 (aktywna)
Kapsułki odpowiednio 20 mg lub 30 mg Xanamem, podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Xanamem
Kapsułki doustne Xanamem 20 mg lub 30 mg, podawane doustnie raz dziennie. Xanamem jest sformułowany w zielonych i kremowych kapsułkach żelatynowych w kształcie Coni-Snap w rozmiarze 3 jako mieszanka substancji pomocniczych w dawce 10 mg. Zawiera aktywny składnik farmaceutyczny UE2343.
Inne nazwy:
  • UE2343
Komparator placebo: Kohorta 1 / Kohorta 2 (placebo)
Dopasowane placebo, które wygląda identycznie jak produkt testowy, z wyjątkiem tego, że nie zawiera składnika aktywnego, do podawania raz dziennie.
Lek: Pasujące placebo
Dopasowane placebo, które wygląda identycznie jak produkt testowy (20 mg, 30 mg Xanamem™ QD), z wyjątkiem tego, że nie zawiera składnika aktywnego.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 20 tygodni (badanie przesiewowe do 16. tygodnia obserwacji [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), które są zgłaszane od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej, zostaną zebrane i ocenione.
20 tygodni (badanie przesiewowe do 16. tygodnia obserwacji [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian poziomów biomarkerów w surowicy w standardowym panelu biochemicznym surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (obserwacja [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Pobieranie próbek krwi do klinicznych badań laboratoryjnych w celu oceny wszelkich klinicznie istotnych zmian w standardowych pomiarach biochemicznych surowicy.
Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (obserwacja [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Występowanie klinicznie znaczących laboratoryjnych poziomów biomarkerów hematologicznych w standardowym panelu hematologicznym.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (obserwacja [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Pobieranie próbek krwi do klinicznych badań laboratoryjnych w celu oceny wszelkich klinicznie istotnych zmian w standardowych pomiarach hematologicznych.
Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (obserwacja [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Występowanie klinicznie istotnych zmian lub nieprawidłowości po badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (kontynuacja) i nieplanowana wizyta kontrolna przez cały czas trwania badania do tygodnia 16 (wizyta kontrolna [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Ocena wszelkich istotnych klinicznie zmian lub nieprawidłowości zgłoszonych po standardowym badaniu fizykalnym.
Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (kontynuacja) i nieplanowana wizyta kontrolna przez cały czas trwania badania do tygodnia 16 (wizyta kontrolna [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Ocena przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (wizyta kontrolna [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Oceny przewodnictwa nerwowego zostaną wykorzystane do wykrycia obecności i ciężkości uszkodzenia nerwów.
Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (wizyta kontrolna [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Całkowita ocena objawów neuropatii-6 (NTSS-6)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (kontynuacja) i kontakt telefoniczny (ad hoc)
Zmiany w całkowitej punktacji objawów neuropatii (NTSS-6) podawanej przez lekarza w celu oceny historii medycznej pacjentów. Każda pozycja zostanie również oceniona pod względem częstotliwości i intensywności, co daje łączny wynik od „0” do „21,96” punktów. Łączny wynik > 6 wykluczałby badanego z badania.
Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (kontynuacja) i kontakt telefoniczny (ad hoc)
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (kontynuacja) i kontakt telefoniczny (ad hoc)
Zmiany w Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) w celu wykrycia neuropatii z łącznej punktacji 19; skale definiuje się następująco: 0-5 = brak neuropatii; 6-8 = łagodna neuropatia; 9-11 = umiarkowana neuropatia; ≥ 12 = ciężka neuropatia.
Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (kontynuacja) i kontakt telefoniczny (ad hoc)
Biopsja skóry
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu (koniec leczenia)
Próbka skóry o grubości 3 mm zostanie pobrana za pomocą biopsji punktowej skóry w celu wykrycia gęstości włókien nerwowych śródnaskórkowych; pozwala to na obiektywizację i ocenę ilościową neuropatii drobnowłóknistej.
Na początku i w 12. tygodniu (koniec leczenia)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (wizyta kontrolna [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Termiczne testy czuciowe z wykorzystaniem Ilościowych Testów Czuciowych (QST) na ból zimny, ciepły i cieplny w celu wykrycia zaburzeń nerwów obwodowych.
Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (wizyta kontrolna [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)

Każda zmiana w Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) będzie oceniać myśli i zachowania samobójcze.

  • Wynik myśli samobójczych: każdy wynik większy niż 0 jest ważny i może wskazywać na potrzebę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
  • Ocena intensywności myśli samobójczych: Pięć wyników pozycji intensywności tworzy łączny wynik (zakres od 0 do 25) reprezentujący ocenę intensywności, jeśli pacjent nie popierał żadnych myśli samobójczych, ocena intensywności wynosi 0.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (wizyta kontrolna [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])
Rejestrowane będą wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), w tym skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms.
Badanie przesiewowe do tygodnia 16 (wizyta kontrolna [4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni])

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wykrywania (bateria testowa Cogstate)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Test wykrywania zmian stanu skupienia jest miarą prostego czasu reakcji i wykazano, że zapewnia prawidłową ocenę funkcji psychomotorycznych. W tym teście badany musi nacisnąć klawisz odpowiedzi „TAK”, gdy tylko wykryje zdarzenie (tj. odwróconą kartę na środku ekranu komputera). Oprogramowanie mierzy czas reakcji w celu wykrycia każdego zdarzenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Test identyfikacyjny (bateria testowa Cogstate)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Zmiany w teście identyfikacji stanu skupienia są miarą czasu reakcji z wyboru i wykazano, że zapewniają prawidłową ocenę uwagi wzrokowej. W tym teście zdarzenie (odwrócenie karty) ma miejsce na środku ekranu komputera i osoba badana musi zdecydować „TAK” lub „NIE”, czy zdarzenie to spełnia z góry określone i niezmienne kryterium (czy kolor karty czerwony?). Oprogramowanie mierzy szybkość i dokładność każdej odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Jeden test pamięci roboczej wstecznej (bateria testowa Cogstate)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Zmiany w Cogstate Test pamięci Cogstate One Back jest prawidłową miarą pamięci roboczej. W tym teście badanemu pokazuje się pojedynczy bodziec na środku ekranu komputera (karta jest odwrócona do góry). Muszą zdecydować „TAK” lub „NIE”, czy aktualna karta pasuje do karty, którą widziano w poprzedniej próbie. Oprogramowanie mierzy szybkość i dokładność każdej odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Test uczenia się jednej karty (bateria testowa Cogstate)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Zmiany w Cogstate Test One Card Learning to ciągły test uczenia się rozpoznawania wizualnego, który ocenia wizualne uczenie się w ramach modelu separacji wzorców. Wykazano, że test One Card Learning jest ważnym testem uczenia się i zapamiętywania. W tym teście uczestnik musi zwrócić uwagę na kartę na środku ekranu i odpowiedzieć na pytanie „czy widziałeś już tę kartę w tym teście?” Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, uczestnicy są proszeni o naciśnięcie przycisku „TAK”, aw przypadku odpowiedzi „NIE” na przycisk „NIE”. Wyświetlane są zwykłe karty do gry (bez kart jokera). W tym teście losuje się sześć kart z talii i powtarza się je przez cały czas trwania testu. Te cztery karty są przeplatane dystraktorami (nie powtarzającymi się kartami). Test kończy się po 50 próbach, bez zmiany harmonogramu dla poprawnych prób post-antycypacyjnych. Podstawową miarą wydajności tego testu jest odsetek poprawnych odpowiedzi (dokładność), który jest normalizowany za pomocą transformacji pierwiastka kwadratowego z łuku sinusoidalnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Ciągły test uczenia sparowanych asystentów ([CPAL; sparowane nauczanie stowarzyszonych] Bateria testowa Cogstate)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Zmiany w Cogstate Test Continuous Paired Associate Learning jest miarą pamięci wzrokowej i wykorzystuje dobrze sprawdzony paradygmat uczenia się w parach, w którym badany musi nauczyć się lokalizacji wielu kształtów przypominających ameby na ekranie komputera. Znalezienie właściwej lokalizacji dla wszystkich wzorców w zestawie jest określane jako próba uczenia się. Dostępnych jest sześć prób uczenia się. Dla tego testu dostępny jest pojedynczy próbny warunek opóźnionego przywołania po 10-30 minutach opóźnienia. Oprogramowanie rejestruje każdy ruch jako błąd lub poprawny ruch.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (obserwacja)
Farmakokinetyka Ocena próbki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (kontynuacja) i nieplanowana wizyta kontrolna przez cały czas trwania badania aż do wizyty kontrolnej (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni)]
Zmiany pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC). Od wszystkich włączonych pacjentów zostaną pobrane próbki krwi do badania farmakokinetyki obwodowej (PK).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia), tydzień 16 (kontynuacja) i nieplanowana wizyta kontrolna przez cały czas trwania badania aż do wizyty kontrolnej (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku ± 4 dni)]
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia) i tydzień 16 (obserwacja)
Zmiany poziomu obwodowego stężenia kortyzolu z analizą próbek krwi pod kątem farmakokinetyki (PK).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia) i tydzień 16 (obserwacja)
Opcjonalna ocena płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Opcjonalna ocena płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie zaoferowana chętnym uczestnikom w celu wykrycia zmian w poziomach płynu mózgowo-rdzeniowego u co najmniej 8 włączonych pacjentów, po 4 pacjentów z każdej kohorty, losowo przydzielonych do aktywnego leczenia, dla tych, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu cząstkowym płynu mózgowo-rdzeniowego. Podczas wizyty w 12. tygodniu zostaną pobrane dwie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. End of Treatment, EOT), jedna do analizy pierwotnej, a jedna do zachowania jako zapasowa.
Tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia) i tydzień 16 (obserwacja)

Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) zostanie oceniona przez EuroQoL Jakość życia związana ze zdrowiem – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to wystandaryzowany, oceniany przez uczestników kwestionariusz do stosowania jako miara wyników zdrowotnych.

EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L oraz wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).

Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wybrać jeden z 5 poziomów, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia w danym dniu: „bez problemu” (1), „niewielki” (2), „umiarkowany” (3), „poważny” (4). ) lub „niezdolny/skrajny” (5). VAS to ocena stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do 100 „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (zakończenie leczenia) i tydzień 16 (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actinogen Medical

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACW0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj