Xananamem™ bei gesunden älteren Probanden (XanaHES)
25. August 2020 aktualisiert von: Actinogen Medical
XanaHES: Eine einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Xananamem™ zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden älteren Probanden
Xanamem™ wird als potenzielles Medikament für die Alzheimer-Krankheit entwickelt. Dieses Studienmedikament wurde entwickelt, um die Cortisolspiegel im Gehirn zu verändern. Cortisol ist ein natürlich vorkommendes Hormon im Körper. Es wird angenommen, dass die Verringerung des Cortisolspiegels bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit von Vorteil ist.
Die XanaHES-Studie testet die Sicherheit und Verträglichkeit von Xananamem. Es ist geplant, ungefähr 84 Teilnehmer, männlich und weiblich im Alter von 50 bis 75, die bei guter Gesundheit sind, in die Studie an einem Zentrum in Australien aufzunehmen.
Die Phase-I-Studie XanaHES ist eine einfach verblindete Studie. Die Probanden werden randomisiert und erhalten in Kohorte 1 entweder einmal täglich 20 mg Xanamem oder Placebo. Sobald alle Probanden die Studienbehandlung von 12 Wochen abgeschlossen haben, wird ein Dosiseskalationsausschuss entscheiden, ob eine neue Kohorte, Kohorte 2, mit 30 mg einmal täglich vs. Placebo begonnen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie der Phase I, um die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Xananamem einmal täglich bei gesunden älteren Probanden zu bewerten.
Es ist geplant, ungefähr 84 Probanden, 42 in jeder Kohorte, an einem einzigen Standort in Australien zu randomisieren.
Kohorte 1 beginnt mit einer 20 mg QD-Dosis vs. passendem Placebo. Ein Dosiseskalationsausschuss wird die Ergebnisse von Kohorte 1 überprüfen und eine Empfehlung aussprechen, mit der Randomisierung von Kohorte 2 fortzufahren, was eine Dosiseskalation auf 30 mg beinhaltet.
Beim Baseline-Besuch (Woche 0) werden geeignete Probanden in einem Verhältnis von 30:12 randomisiert, um entweder oral verabreichtes Xananamem QD (Behandlungsgruppe) oder passendes Placebo (Placebo-Gruppe) zu erhalten. Die Probanden kehren für Besuche in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachuntersuchungen (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) zum Studienzentrum zurück Studienbewertungen durchgeführt werden.
Ein telefonischer Ad-hoc-Kontakt kann auch zu jedem anderen Zeitpunkt während der Studie erfolgen, wenn dies vom Prüfarzt/der Studienschwester als notwendig erachtet wird oder wenn der Proband ein unerwünschtes Ereignis (AE) melden möchte.
Die Probanden werden bei jedem Besuch am Studienort befragt und untersucht und werden eine Vielzahl von Fragebögen, routinemäßigen Sicherheitsbewertungen und Nervenfunktionstests ausfüllen.
Ein zentraler Auswerter überprüft jede Bewertung der Nervenfunktionsüberwachung (NFM), die für jeden Probanden auf potenzielle Nervensicherheitssignale (PNSS) durchgeführt wird.
Eine optionale Entnahme von Liquor (CSF) wird zu Beginn und am Ende der Behandlungsbesuche für eine kleine Untergruppe von Probanden durchgeführt, die eine zusätzliche Einwilligung erteilen. Probanden, die dieser optionalen Unterstudie nicht zustimmen, sind dennoch für die Hauptstudie geeignet.
Die Gesamtstudiendauer für einen einzelnen Probanden beträgt 17 bis 20 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 4 Wochen, eines einfach verblindeten Behandlungszeitraums von 12 Wochen und eines Nachbeobachtungszeitraums von 4 Wochen. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 1,5 Jahre betragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter von 50 bis 75 Jahren.
Weibliche Probanden:
- Postmenopausale Frauen, definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Wenn Bedenken hinsichtlich des menopausalen Status einer potenziellen weiblichen Testperson bestehen, sollte ein follikelstimulierender Hormontest (FSH) angefordert werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen. Frauen nach der Menopause, bestätigt durch einen FSH-Wert > 40 mIU/ml, werden vom örtlichen Labor bestätigt.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Männliche Probanden:
- Sexuell aktive, fruchtbare Männer müssen ab Tag 1 bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind
- Die dauerhaft steril sind oder eine bilaterale Orchiektomie oder bilaterale Vasektomie hatten.
- Keine Krankheit, die eine periphere Neuropathie verursachen kann.
- Kein Hinweis auf Alkoholmissbrauch (definiert als mehr als 21 Standardeinheiten pro Woche für Männer und mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche für Frauen).
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und bereit und in der Lage sein, an maximal 12 Wochen Behandlung und 16 Wochen Ortsbesichtigungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Mundtemperatur), wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Body-Mass-Index (BMI) > 38 kg/m2
- Klinisch signifikante abnormale hämatologische, biochemische und Urinuntersuchungswerte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich Fettleber, oder LFT-Erhöhungen, die einer Untersuchung bedürfen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung eine signifikante systemische Erkrankung oder Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Dokumentierte Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
- Hat eine Krankheitsgeschichte in direktem Zusammenhang mit dem Hypothalamus, der Hypophyse und/oder den Nebennieren, die die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse beeinflusst.
- Hat einen unkontrollierten klinischen Zustand im Zusammenhang mit dem Glukose- oder Lipidstoffwechsel.
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer peripheren Neuropathie oder historischen Anzeichen von klinisch signifikanten Nervenleitungsanomalien. Klinischer Nachweis einer Neuropathie.
- Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich QTc-Intervall > 450 ms (männlich) und > 470 ms (weiblich), nach EKG-Aufzeichnungen beim Screening.
- Verwendung von verbotenen Medikamenten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Arzneimittels oder Geräts, wobei die letzte Verabreichung des Prüfpräparats/-geräts innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening erfolgt.
- Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, nicht fließendes Englisch [da Fragebögen und das Etikett des Studienarzneimittels nur auf Englisch bereitgestellt werden], schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
- Das Subjekt wird zum angegebenen Zeitpunkt der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), dem Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), der EuroQoL Health Related Quality of Life – 5 Dimensionen – 5 Levels (EQ-5D-5L) und der Cogstate Test Battery unterzogen. Punkte, um unkontrollierte Lerneffekte zu vermeiden. Probanden, die diese Tests außerhalb und parallel zu dieser Studie durchführen müssen, werden ausgeschlossen.
- Für Probanden, die der optionalen CSF-Unterstudie zustimmen und anschließend für die Einschreibung akzeptiert werden, dürfen die Probanden keine Kontraindikationen für das Lumbalpunktionsverfahren haben, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt. Solche Kontraindikationen können unkontrollierte Blutungsanomalien oder Haut- oder Wirbelsäulenanomalien umfassen.
- Positiver Test auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV). Probanden, die ein positives Ergebnis liefern, werden vom Zentrum gemäß der Standardversorgung behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 / Kohorte 2 (aktiv)
20-mg- bzw. 30-mg-Kapseln Xananamem, einmal täglich oral zu verabreichen.
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Orale Xananamem-Kapseln 20 mg oder 30 mg, einmal täglich oral verabreicht.
Xanamem ist in grünen und cremefarbenen Coni-Snap-Gelatinekapseln der Größe 3 als Hilfsstoffmischung in einer Dosis von 10 mg formuliert.
Es enthält den pharmazeutischen Wirkstoff UE2343.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kohorte 1 / Kohorte 2 (Placebo)
Passendes Placebo, das äußerlich identisch mit dem Testprodukt ist, jedoch keinen Wirkstoff enthält, einmal täglich zu verabreichen.
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Passendes Placebo, das im Aussehen identisch mit dem Testprodukt ist (20 mg, 30 mg Xananamem™ QD), außer dass es keinen Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 20 Wochen (Screening bis Woche 16 Follow-up [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Die Anzahl, Art und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs), die vom Screening-Besuch bis zum Folgebesuch gemeldet werden, werden erfasst und bewertet.
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20 Wochen (Screening bis Woche 16 Follow-up [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Biomarkerspiegel im Serum in einem Standard-Serumchemie-Panel
Zeitfenster: Screening bis Woche 16 (Follow-up [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Entnahme von Blutproben für klinische Labortests zur Beurteilung klinisch signifikanter Veränderungen bei Standardmessungen der Serumchemie.
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Screening bis Woche 16 (Follow-up [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Inzidenz klinisch signifikanter hämatologischer Biomarker im Labor in einem Standard-Hämatologie-Panel.
Zeitfenster: Screening bis Woche 16 (Follow-up [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Entnahme von Blutproben für klinische Labortests zur Beurteilung klinisch signifikanter Änderungen der hämatologischen Standardmessungen.
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Screening bis Woche 16 (Follow-up [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen oder Anomalien nach körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis Woche 16 (Nachuntersuchung) und außerplanmäßiger Sicherheitsbesuch während der gesamten Dauer der Studie bis Woche 16 (Nachuntersuchung [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Bewertung aller klinisch signifikanten Veränderungen oder Anomalien, die nach einer standardmäßigen körperlichen Untersuchung gemeldet wurden.
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Screening bis Woche 16 (Nachuntersuchung) und außerplanmäßiger Sicherheitsbesuch während der gesamten Dauer der Studie bis Woche 16 (Nachuntersuchung [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Beurteilung der Nervenleitung
Zeitfenster: Screening bis Woche 16 (Nachuntersuchung [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Die Beurteilung der Nervenleitung wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von Nervenschäden zu erkennen.
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Screening bis Woche 16 (Nachuntersuchung [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6 (NTSS-6)
Zeitfenster: Screening, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Behandlungsende), Woche 16 (Nachsorge) und telefonischer Kontakt (Ad Hoc)
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Änderungen des Neuropathie-Gesamtsymptom-Scores (NTSS-6), der von einem Arzt verabreicht wird, um die Krankengeschichte eines Probanden zu beurteilen.
Jedes Item wird auch nach Häufigkeit und Intensität bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von „0“ bis „21,96“ Punkten führt.
Eine Gesamtpunktzahl von > 6 würde den Probanden von der Studie ausschließen.
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Screening, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Behandlungsende), Woche 16 (Nachsorge) und telefonischer Kontakt (Ad Hoc)
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Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
Zeitfenster: Screening, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Behandlungsende), Woche 16 (Nachsorge) und telefonischer Kontakt (Ad Hoc)
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Änderungen des Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) zur Erkennung von Neuropathie bei einem Gesamtscore von 19; Skalen sind wie folgt definiert: 0–5 = keine Neuropathie; 6-8 = leichte Neuropathie; 9-11 = mäßige Neuropathie; ≥ 12 = schwere Neuropathie.
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Screening, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Behandlungsende), Woche 16 (Nachsorge) und telefonischer Kontakt (Ad Hoc)
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Hautbiopsie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung)
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Eine 3-mm-Hautprobe wird mittels Hautstanzbiopsie entnommen, um die intraepidermale Nervenfaserdichte zu ermitteln; dies ermöglicht die Objektivierung und Quantifizierung einer Small-Fiber-Neuropathie.
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Zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung)
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Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Screening bis Woche 16 (Nachuntersuchung [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Thermische sensorische Tests mit Quantitative Sensory Testing (QST) für Kälte-, Wärme- und Hitzeschmerz zur Erkennung von peripheren Nervenstörungen.
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Screening bis Woche 16 (Nachuntersuchung [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Jede Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bewertet Suizidgedanken und -verhalten.
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Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening bis Woche 16 (Nachuntersuchung [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Alle klinisch signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) werden aufgezeichnet, einschließlich des korrigierten QT-Intervalls (QTc) von > 500 ms.
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Screening bis Woche 16 (Nachuntersuchung [4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage])
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungstest (Cogstate-Testbatterie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Der Test zur Erkennung von Veränderungen des Cogstate ist ein Maß für die einfache Reaktionszeit und liefert nachweislich eine gültige Bewertung der psychomotorischen Funktion.
Für diesen Test muss die Testperson eine „JA“-Antworttaste drücken, sobald sie ein Ereignis erkennt (d. h. eine Karte, die mit der Vorderseite nach oben in der Mitte des Computerbildschirms präsentiert wird).
Die Software misst die Reaktionszeit, um jedes Ereignis zu erkennen.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Identifizierungstest (Cogstate-Testbatterie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Veränderungen im Cogstate-Identifikationstest sind ein Maß für die Reaktionszeit nach Wahl und liefern nachweislich eine gültige Bewertung der visuellen Aufmerksamkeit.
Bei diesem Test tritt ein Ereignis (eine aufgedeckte Karte) in der Mitte des Computerbildschirms auf, und die Testperson muss mit „JA“ oder „NEIN“ entscheiden, ob dieses Ereignis ein vordefiniertes und unveränderliches Kriterium erfüllt (ist die Farbe der Karte rot?).
Die Software misst die Geschwindigkeit und Genauigkeit jeder Antwort.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Ein Rückenarbeitsgedächtnistest (Cogstate Test Battery)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Änderungen in Cogstate Der Cogstate One Back Gedächtnistest ist ein gültiges Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Bei diesem Test wird der Testperson ein einzelner Stimulus in der Mitte des Computerbildschirms gezeigt (eine Karte wird aufgedeckt).
Sie müssen „JA“ oder „NEIN“ entscheiden, ob die aktuelle Karte mit der Karte übereinstimmt, die beim unmittelbar vorangegangenen Versuch gesehen wurde.
Die Software misst die Geschwindigkeit und Genauigkeit jeder Antwort.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Ein Kartenlerntest (Cogstate Test Battery)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Änderungen in Cogstate Der One-Card-Lerntest ist ein kontinuierlicher Lerntest zur visuellen Erkennung, der das visuelle Lernen innerhalb eines Mustertrennungsmodells bewertet.
Der One Card Learning Test hat sich als valider Lern- und Gedächtnistest erwiesen.
Bei diesem Test muss der Teilnehmer auf die Karte in der Mitte des Bildschirms achten und auf die Frage „Haben Sie diese Karte schon einmal in diesem Test gesehen?“ antworten.
Wenn die Antwort ja war, werden die Teilnehmer angewiesen, die „JA“-Taste zu drücken, und die „NEIN“-Taste, wenn die Antwort nein ist.
Es werden normale Spielkarten angezeigt (ohne Jokerkarten).
Bei diesem Test werden sechs Karten zufällig aus dem Stapel gezogen und während des gesamten Tests wiederholt.
Diese vier Karten sind mit Distraktoren (sich nicht wiederholende Karten) durchsetzt.
Der Test endet nach 50 Versuchen, ohne Umplanung für nachträgliche korrekte Versuche.
Das primäre Leistungsmaß für diesen Test ist der Anteil richtiger Antworten (Genauigkeit), der mit einer Arkussinus-Quadratwurzel-Transformation normalisiert wird.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Kontinuierlicher Paired Associate Learning Test ([CPAL; Paired Associate Learning] Cogstate Test Battery)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Änderungen in Cogstate Der Continuous Paired Associate Learning Test ist ein Maß für das visuelle Associate-Gedächtnis und verwendet ein gut validiertes Paired-Associate-Learning-Paradigma, bei dem die Testperson die Positionen einer Reihe von amöbenähnlichen Formen auf dem Computerbildschirm lernen muss.
Das Finden der richtigen Position für alle Muster im Satz wird als Lernversuch definiert.
Es gibt sechs Lernversuche.
Für diesen Test ist nach einer Verzögerung von 10 bis 30 Minuten eine verzögerte Abrufbedingung für einen einzelnen Versuch verfügbar.
Die Software zeichnet jeden Zug als Fehler oder als korrekten Zug auf.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachsorge)
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Beurteilung der Pharmakokinetik-Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachuntersuchung) und außerplanmäßiger Sicherheitsbesuch während der gesamten Dauer der Studie bis zum Nachuntersuchungsbesuch (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage)]
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Änderungen der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Allen eingeschriebenen Probanden werden periphere pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung), Woche 16 (Nachuntersuchung) und außerplanmäßiger Sicherheitsbesuch während der gesamten Dauer der Studie bis zum Nachuntersuchungsbesuch (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 4 Tage)]
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Cortisol-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung) und Woche 16 (Nachsorge)
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Änderungen der peripheren Cortisolkonzentrationsspiegel mit Analyse von Blutproben der Pharmakokinetik (PK).
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung) und Woche 16 (Nachsorge)
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Optionale Beurteilung der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Woche 12 (Ende der Behandlung)
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Eine optionale CSF-Bewertung wird bereitwilligen Teilnehmern angeboten, um Änderungen der CSF-Spiegel von mindestens 8 eingeschriebenen Probanden zu erkennen, 4 Probanden aus jeder Kohorte, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden, für diejenigen, die der Teilnahme an der CSF-Unterstudie zustimmen.
Zwei CSF-Proben werden am Ende der Behandlung (EOT) beim Besuch in Woche 12 entnommen, eine für die Primäranalyse und eine Probe, die für Backup-Zwecke aufbewahrt wird.
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Woche 12 (Ende der Behandlung)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung) und Woche 16 (Nachsorge)
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Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand von EuroQoL Health Related Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) bewertet. Der EQ-5D-5L ist ein standardisierter, teilnehmerbewerteter Fragebogen zur Messung von Gesundheitsergebnissen. Der EQ 5D-5L umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala (VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Für jede Dimension wird der Teilnehmer angewiesen, eine von 5 Stufen auszuwählen, die seinen Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt: „kein Problem“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „schwer“ (4 ) oder „unfähig/extrem“ (5). Der VAS ist die Bewertung der Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0 „schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis 100 „beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“. |
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (Ende der Behandlung) und Woche 16 (Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACW0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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