Ксанамем™ у здоровых пожилых людей (XanaHES)
25 августа 2020 г. обновлено: Actinogen Medical
XanaHES: Фаза I, одиночное слепое, ослепленное центральным читателем, плацебо-контролируемое, исследование повышения дозы Xanamem™ для оценки безопасности и переносимости у здоровых пожилых людей
Ксанамем™ разрабатывается как потенциальное лекарство от болезни Альцгеймера. Этот исследуемый препарат был разработан для изменения уровня кортизола в головном мозге. Кортизол является естественным гормоном в организме. Считается, что снижение уровня кортизола принесет пользу при лечении болезни Альцгеймера.
Исследование XanaHES проверяет безопасность и переносимость Xanamem. Планируется набрать около 84 участников мужского и женского пола в возрасте от 50 до 75 лет с хорошим здоровьем для участия в исследовании в 1 центре в Австралии.
Исследование XanaHES Phase I является простым слепым исследованием. Субъекты будут рандомизированы для получения либо 20 мг ксанама один раз в день, либо плацебо в когорте 1. После того, как все субъекты завершили 12-недельный курс лечения, комитет по повышению дозы решит, начинать ли новую группу, группу 2, с 30 мг один раз в день по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, одноцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости перорального приема Ксанамема один раз в день здоровыми пожилыми субъектами.
Планируется рандомизировать примерно 84 субъекта, по 42 в каждой когорте, в одном месте в Австралии.
Когорта 1 начинается с дозы 20 мг QD по сравнению с соответствующим плацебо. Комитет по повышению дозы рассмотрит результаты когорты 1 и предоставит рекомендацию о продолжении рандомизации когорты 2, которая включает повышение дозы до 30 мг.
На базовом визите (неделя 0) подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 30:12 для получения либо Ксанама, вводимого перорально QD (группа лечения), либо соответствующего плацебо (группа плацебо). Субъекты будут возвращаться в исследовательский центр для посещений на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й неделе, в конце лечения (12-я неделя) и последующем наблюдении (через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата). будут проводиться оценки исследования.
Специальный телефонный контакт также может иметь место в любой другой момент времени на протяжении всего исследования, если исследователь/медицинская сестра сочтет это необходимым, или если субъект желает сообщить о нежелательном явлении (НЯ).
Субъекты будут опрошены и осмотрены в исследовательском центре при каждом посещении и будут заполнять различные анкеты, обычные оценки безопасности и тесты нервной функции.
Центральный читатель рассмотрит каждую оценку мониторинга функции нерва (NFM), выполненную для каждого субъекта для потенциальных сигналов безопасности нервов (PNSS).
Необязательный забор спинномозговой жидкости (ЦСЖ) будет выполняться на исходном уровне и в конце лечебных посещений для небольшой подгруппы субъектов, дающих дополнительное согласие. Субъекты, не давшие согласия на это необязательное вспомогательное исследование, по-прежнему будут иметь право на участие в основном исследовании.
Общая продолжительность исследования для отдельного субъекта будет составлять от 17 до 20 недель, включая период скрининга до 4 недель, период простого слепого лечения 12 недель и период последующего наблюдения 4 недели. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 1,5 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы в возрасте от 50 до 75 лет.
Женские предметы:
- Женщины в постменопаузе, определяемые как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Если есть какие-либо опасения по поводу менопаузального статуса предполагаемой женщины, следует запросить тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) для подтверждения постменопаузального статуса. Женщины в постменопаузе, у которых уровень ФСГ > 40 мМЕ/мл, будут подтверждены в местной лаборатории.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность.
Субъекты мужского пола:
- Сексуально активные, фертильные мужчины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции с 1-го дня до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, если их партнеры являются WOCBP.
- Кто постоянно бесплоден или перенес двустороннюю орхиэктомию или двустороннюю вазэктомию.
- Нет заболевания, которое может вызвать периферическую невропатию.
- Отсутствие признаков злоупотребления алкоголем (определяется как более 21 стандартной единицы в неделю для мужчин и более 14 стандартных единиц в неделю для женщин).
- Должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и быть готовым и способным участвовать в течение максимум 12 недель лечения и 16 недель посещений.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности (кровяное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура полости рта), установленные исследователем.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 38 кг/м2
- Клинически значимые аномальные показатели гематологии, биохимии и мочи, установленные исследователем.
- Участники, у которых в анамнезе есть заболевания печени, включая жировой гепатоз, или подъемы LFT, требующие обследования, не будут допущены к участию.
- Было серьезное системное заболевание или инфекция в течение последних 4 недель до рандомизации, как определено исследователем.
- Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета I или II типа.
- Имеет в анамнезе заболевание, непосредственно связанное с гипоталамусом, гипофизом и/или надпочечниками, которое влияет на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
- Имеет любое неконтролируемое клиническое состояние, связанное с метаболизмом глюкозы или липидов.
- Субъекты с клиническими признаками периферической невропатии или клинически значимыми нарушениями нервной проводимости в анамнезе. Клинические проявления невропатии.
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), включая интервал QTc > 450 мс (мужчины) и > 470 мс (женщины), после записи ЭКГ при скрининге.
- Использование любых запрещенных препаратов.
- Участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства, при котором последнее введение исследуемого лекарственного средства/устройства произошло в течение 60 дней после скрининга.
- Неспособность хорошо общаться со следователем (т. проблемы с языком, несвободное владение английским языком [поскольку анкеты и этикетка исследуемого препарата будут предоставлены только на английском языке], слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
- Субъект будет проходить Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (CSSRS), шкалу клинической невропатии Торонто (TCNS), качество жизни, связанное со здоровьем EuroQoL - 5 измерений - 5 уровней (EQ-5D-5L) и батарею тестов Cogstate в указанное время. точки, чтобы избежать неконтролируемых эффектов обучения. Субъекты, которым необходимо выполнить эти тесты помимо этого исследования и параллельно с ним, будут исключены.
- Для субъектов, давших согласие и впоследствии принятых для участия в дополнительном субисследовании CSF, субъекты не должны иметь противопоказаний к процедуре люмбальной пункции по оценке главного исследователя. Такие противопоказания могут включать неконтролируемые аномалии кровотечения или аномалии кожи или позвоночника.
- Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС). Субъекты, показавшие положительный результат, будут управляться центром в соответствии со стандартными процедурами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 / Когорта 2 (активные)
Ксанамем в капсулах по 20 или 30 мг соответственно, для перорального приема один раз в день.
|
Пероральные капсулы ксанам 20 мг или 30 мг, вводят перорально один раз в день.
Ксанамем выпускается в форме желатиновых капсул Coni-Snap размера 3 зеленого и кремового цвета в виде смеси вспомогательных веществ в дозе 10 мг.
Он содержит активный фармацевтический ингредиент UE2343.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1 / Когорта 2 (плацебо)
Соответствующее плацебо, внешне идентичное тестируемому продукту, за исключением того, что оно не содержит активного ингредиента, для приема один раз в день.
|
Соответствующее плацебо, внешне идентичное тестируемому продукту (20 мг, 30 мг Xanamem™ QD), за исключением того, что оно не содержит активного ингредиента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: 20 недель (скрининг до 16-й недели последующего наблюдения [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
Будут собраны и оценены количество, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших после лечения, о которых сообщалось от скринингового визита до последующего визита.
|
20 недель (скрининг до 16-й недели последующего наблюдения [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
|
Частота клинически значимых изменений уровней биомаркеров в сыворотке на стандартной панели биохимического анализа сыворотки
Временное ограничение: Скрининг до 16-й недели (последующее наблюдение [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
Сбор образцов крови для клинических лабораторных исследований для оценки любых клинически значимых изменений в стандартных показателях биохимии сыворотки.
|
Скрининг до 16-й недели (последующее наблюдение [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
|
Частота возникновения клинически значимых уровней лабораторных гематологических биомаркеров в стандартной гематологической панели.
Временное ограничение: Скрининг до 16-й недели (последующее наблюдение [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
Сбор образцов крови для клинических лабораторных исследований для оценки любых клинически значимых изменений стандартных гематологических показателей.
|
Скрининг до 16-й недели (последующее наблюдение [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
|
Частота клинически значимых изменений или аномалий после физикального обследования
Временное ограничение: Скрининг до 16-й недели (последующее наблюдение) и внеплановый визит для проверки безопасности в течение всего периода исследования до 16-й недели (последующий визит [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
Оценка любых клинически значимых изменений или аномалий, о которых сообщается после стандартного физикального обследования.
|
Скрининг до 16-й недели (последующее наблюдение) и внеплановый визит для проверки безопасности в течение всего периода исследования до 16-й недели (последующий визит [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
|
Оценка нервной проводимости
Временное ограничение: Скрининг до 16-й недели (последующий визит [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
Оценки нервной проводимости будут использоваться для выявления наличия и серьезности повреждения нерва.
|
Скрининг до 16-й недели (последующий визит [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
|
Общая оценка симптомов невропатии-6 (NTSS-6)
Временное ограничение: Скрининг, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение) и контакт по телефону (специально)
|
Изменения общей оценки симптомов невропатии (NTSS-6), проводимой врачом для оценки истории болезни субъекта.
Каждый элемент также будет оцениваться по частоте и интенсивности, что в сумме дает общий балл от «0» до «21,96».
Общий балл > 6 исключает субъекта из исследования.
|
Скрининг, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение) и контакт по телефону (специально)
|
|
Шкала клинической невропатии Торонто (TCNS)
Временное ограничение: Скрининг, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение) и контакт по телефону (специально)
|
Изменения в шкале оценки клинической невропатии в Торонто (TCNS) для выявления невропатии из общего количества баллов, равного 19; шкалы определяются следующим образом: 0-5 = нейропатия отсутствует; 6-8 = легкая невропатия; 9-11 = умеренная невропатия; ≥ 12 = тяжелая невропатия.
|
Скрининг, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение) и контакт по телефону (специально)
|
|
Биопсия кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя (конец лечения)
|
Образец кожи толщиной 3 мм будет взят с помощью биопсии кожи для определения плотности внутриэпидермальных нервных волокон; это позволяет объективизировать и количественно оценить невропатию мелких волокон.
|
Исходный уровень и 12-я неделя (конец лечения)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: Скрининг до 16-й недели (последующий визит [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
Термическое сенсорное тестирование с использованием количественного сенсорного тестирования (QST) на холодовую, теплую и тепловую боль для выявления заболеваний периферических нервов.
|
Скрининг до 16-й недели (последующий визит [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (CSSRS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
Любое изменение Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS) будет оценивать суицидальные мысли и поведение.
|
Скрининг, исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг до 16-й недели (последующий визит [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) будут регистрироваться, включая скорректированный интервал QT (QTc) > 500 мс.
|
Скрининг до 16-й недели (последующий визит [4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня])
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест обнаружения (батарея тестов Cogstate)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
Тест «Обнаружение изменений в Cogstate» является мерой простого времени реакции и, как было показано, обеспечивает достоверную оценку психомоторной функции.
Для этого теста испытуемый должен нажать клавишу ответа «ДА», как только он обнаружит событие (например, перевернув карту лицом вверх, представленную в центре экрана компьютера).
Программное обеспечение измеряет время отклика для обнаружения каждого события.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Идентификационный тест (батарея тестов Cogstate)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
Изменения в тесте Cogstate Identification являются мерой времени реакции выбора и, как было показано, обеспечивают достоверную оценку зрительного внимания.
В этом тесте событие (переворачивание карты лицевой стороной вверх) происходит в центре экрана компьютера, и испытуемый должен решить «ДА» или «НЕТ» относительно того, соответствует ли это событие заранее определенному и неизменному критерию (цвет карты красный?).
Программное обеспечение измеряет скорость и точность каждого ответа.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Один тест обратной рабочей памяти (батарея тестов Cogstate)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
Изменения в Cogstate Тест памяти Cogstate One Back является допустимым показателем рабочей памяти.
В этом тесте испытуемому показывают один стимул в центре экрана компьютера (карточка переворачивается лицевой стороной вверх).
Они должны решить «ДА» или «НЕТ» относительно того, совпадает ли текущая карта с картой, которую видели непосредственно в предыдущем испытании.
Программное обеспечение измеряет скорость и точность каждого ответа.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
One Card Learning Test (Батарея тестов Cogstate)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
Изменения в Cogstate. Тест One Card Learning — это непрерывный тест на обучение визуальному распознаванию, который оценивает визуальное обучение в рамках модели разделения шаблонов.
Было показано, что тест One Card Learning является действительным тестом обучения и памяти.
В этом тесте участник должен обратить внимание на карту в центре экрана и ответить на вопрос «Вы видели эту карту раньше в этом тесте?»
Если ответ положительный, участникам предлагается нажать кнопку «ДА» и кнопку «НЕТ», если ответ отрицательный.
Отображаются обычные игральные карты (без карт-джокеров).
В этом тесте из колоды случайным образом вытягиваются шесть карт, которые повторяются на протяжении всего теста.
Эти четыре карты чередуются с дистракторами (неповторяющимися картами).
Тест заканчивается после 50 попыток, без изменения расписания для пост-упреждающих правильных испытаний.
Основным показателем эффективности этого теста является доля правильных ответов (точность), которая нормализована с помощью преобразования квадратного корня из арксинуса.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Непрерывный парный тест на обучение ассоциаций ([CPAL; Парное ассоциативное обучение] Батарея тестов Cogstate)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
Изменения в Cogstate: тест непрерывного парного ассоциативного обучения является мерой визуальной ассоциативной памяти и использует хорошо проверенную парадигму парного ассоциативного обучения, в которой испытуемый должен узнать расположение ряда амебоподобных форм на экране компьютера.
Поиск правильного места для всех шаблонов в наборе определяется как обучающая попытка.
Есть шесть обучающих испытаний.
Для этого теста доступно одно испытание с отсроченным отзывом после 10–30-минутной задержки.
Программа записывает каждое движение как ошибочное или правильное.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Фармакокинетика Оценка образца крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение) и незапланированный визит для обеспечения безопасности в течение всего периода исследования до последующего визита (через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня)]
|
Изменения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Образцы периферической фармакокинетической (ФК) крови будут взяты у всех включенных в исследование субъектов.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя (окончание лечения), 16-я неделя (последующее наблюдение) и незапланированный визит для обеспечения безопасности в течение всего периода исследования до последующего визита (через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата ± 4 дня)]
|
|
Концентрация кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения) и неделя 16 (последующее наблюдение)
|
Изменения уровней концентрации периферического кортизола при анализе образцов крови на фармакокинетику (ФК).
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения) и неделя 16 (последующее наблюдение)
|
|
Дополнительная оценка спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Неделя 12 (конец лечения)
|
Желающим участникам будет предложена необязательная оценка CSF для выявления изменений в уровнях CSF как минимум у 8 зарегистрированных субъектов, по 4 субъекта из каждой когорты, рандомизированных для активного лечения, для тех, кто согласен принять участие в субисследовании CSF.
Два образца спинномозговой жидкости будут взяты в конце лечения (EOT) при посещении на 12-й неделе, один для первичного анализа и один образец для резервных целей.
|
Неделя 12 (конец лечения)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения) и неделя 16 (последующее наблюдение)
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться в соответствии с EuroQoL Health Related Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный вопросник, оцениваемый участниками, для использования в качестве меры результатов в отношении здоровья. EQ 5D-5L включает в себя 2 компонента: описательную систему EQ-5D-5L и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого измерения участнику предлагается выбрать один из 5 уровней, который лучше всего описывает его состояние здоровья в этот день: «нет проблем» (1), «незначительное» (2), «умеренное» (3), «тяжелое» (4). ) или «невозможно/экстремально» (5). ВАШ — это оценка участником своего здоровья по шкале от 0 «самое худшее здоровье, которое вы можете себе представить» до 100 «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 (окончание лечения) и неделя 16 (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACW0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .