Xanamem™ bij gezonde ouderen (XanaHES)
20 januari 2025 bijgewerkt door: Actinogen Medical
XanaHES: een fase I, enkelblinde, centrale lezer geblindeerde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie van Xanamem™ om de veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde oudere proefpersonen te beoordelen
Xanamem™ wordt ontwikkeld als een potentieel geneesmiddel voor de ziekte van Alzheimer. Dit studiegeneesmiddel is ontworpen om de cortisolspiegels in de hersenen te veranderen. Cortisol is een van nature voorkomend hormoon in het lichaam. Er wordt aangenomen dat het verlagen van het cortisolgehalte een voordeel zal zijn bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
De XanaHES-studie test de veiligheid en verdraagbaarheid van Xanamem. Het is de bedoeling om ongeveer 84 deelnemers, mannen en vrouwen in de leeftijd van 50 tot 75 jaar die in goede gezondheid verkeren, in te schrijven voor de studie in 1 centrum in Australië.
De XanaHES Fase I-studie is een enkelblinde studie. Proefpersonen worden gerandomiseerd om eenmaal daags 20 mg Xananamem of Placebo te krijgen in cohort 1. Zodra alle proefpersonen de studiebehandeling van 12 weken hebben voltooid, zal een dosisescalatiecommissie beslissen of een nieuw cohort, cohort 2, met 30 mg eenmaal daags versus placebo wordt gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, single-center, enkelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags oraal Xanamem bij gezonde oudere proefpersonen.
Het is de bedoeling om ongeveer 84 proefpersonen, 42 in elk cohort, willekeurig te verdelen op één locatie in Australië.
Cohort 1 begint met een QD-dosis van 20 mg versus een bijpassende placebo. Een dosisescalatiecommissie zal de resultaten van cohort 1 beoordelen en een aanbeveling doen om verder te gaan met cohort 2-randomisatie, wat een dosisescalatie tot 30 mg inhoudt.
Bij het basislijnbezoek (week 0) worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 30:12 om ofwel Xanamem oraal QD toegediend te krijgen (behandelingsgroep) ofwel een bijpassende placebo (placebogroep). Proefpersonen keren terug naar de onderzoekslocatie voor bezoeken in week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, einde van de behandeling (week 12) en follow-upbezoeken (4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). studiebeoordelingen worden uitgevoerd.
Ad hoc telefonisch contact kan ook plaatsvinden op elk ander tijdstip gedurende het onderzoek, indien dit door de onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige noodzakelijk wordt geacht, of als de proefpersoon een ongewenst voorval (AE) wil melden.
Proefpersonen zullen bij elk bezoek worden geïnterviewd en onderzocht op de onderzoekslocatie en zullen een verscheidenheid aan vragenlijsten, routinematige veiligheidsevaluaties en zenuwfunctietests invullen.
Een centrale lezer beoordeelt elke Nerve Function Monitoring (NFM)-beoordeling die voor elk onderwerp is uitgevoerd op Potential Nerve Safety Signals (PNSS).
Optionele bemonstering van cerebrospinale vloeistof (CSF) zal worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van de behandelingsbezoeken voor een kleine subgroep van proefpersonen, die aanvullende toestemming geven. Proefpersonen die geen toestemming geven voor dit optionele deelonderzoek komen toch in aanmerking voor het hoofdonderzoek.
De totale studieduur voor een individuele proefpersoon zal 17 tot 20 weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 4 weken, een enkelblinde behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 4 weken. De totale duur van het onderzoek is naar verwachting 1,5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers van 50 tot 75 jaar.
Vrouwelijke proefpersonen:
- Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Als er enige bezorgdheid bestaat over de menopauzestatus van een toekomstige vrouwelijke proefpersoon, moet een follikelstimulerend hormoontest (FSH) worden aangevraagd om de postmenopauzale status te bevestigen. Postmenopauzale vrouwen bevestigd door FSH-niveau > 40 mIU/mL, zal worden bevestigd door het lokale laboratorium.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Mannelijke Onderwerpen:
- Seksueel actieve, vruchtbare mannen moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf dag 1 tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als hun partners WOCBP zijn
- Die permanent onvruchtbaar zijn of een bilaterale orchidectomie of bilaterale vasectomie hebben ondergaan.
- Geen ziekte die een perifere neuropathie kan veroorzaken.
- Geen bewijs van alcoholmisbruik (gedefinieerd als meer dan 21 standaardeenheden per week voor mannen en meer dan 14 standaardeenheden per week voor vrouwen).
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om deel te nemen voor maximaal 12 weken behandeling en 16 weken bezoeken ter plaatse.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur), zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2
- Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische en urineonderzoekswaarden, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder leververvetting, of LFT-verhogingen die onderzoek vereisen, komen niet in aanmerking.
- Heeft een significante systemische ziekte of infectie gehad in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Gedocumenteerde diagnose van diabetes type I of type II.
- Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die rechtstreeks verband houdt met de hypothalamus, de hypofyse en/of de bijnieren die de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras aantast.
- Heeft een ongecontroleerde klinische aandoening met betrekking tot glucose- of vetmetabolisme.
- Proefpersonen met klinisch bewijs van perifere neuropathie of historisch bewijs van klinisch significante zenuwgeleidingsafwijkingen. Klinisch bewijs van neuropathie.
- Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), waaronder QTc-interval > 450 msec (mannelijk) en > 470 msec (vrouwelijk), na ECG-tracings bij screening.
- Gebruik van verboden medicijnen.
- Deelname aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel waarbij de laatste toediening van een geneesmiddel/hulpmiddel in onderzoek binnen 60 dagen na de screening plaatsvindt.
- Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (d.w.z. taalprobleem, niet-vloeiend Engels [aangezien vragenlijsten en het etiket van het onderzoeksgeneesmiddel alleen in het Engels worden verstrekt], slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
- Onderwerp ondergaat de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), EuroQoL Health Related Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) en Cogstate Test Battery op het aangegeven tijdstip- punten om ongecontroleerde leereffecten te voorkomen. Proefpersonen die deze tests buiten en parallel aan dit onderzoek moeten uitvoeren, worden uitgesloten.
- Voor proefpersonen die instemmen met, en vervolgens worden geaccepteerd voor deelname aan, de CSF optionele substudie, mogen proefpersonen geen contra-indicaties hebben voor de lumbale punctieprocedure zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Dergelijke contra-indicaties kunnen ongecontroleerde bloedingsafwijkingen of huid- of ruggengraatafwijkingen zijn.
- Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV). Onderwerpen die een positief resultaat retourneren, worden door de site beheerd in overeenstemming met de standaardzorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 / Cohort 2 (actief)
20 mg of 30 mg capsules Xanamem respectievelijk, eenmaal daags oraal toe te dienen.
|
Orale Xanamem-capsules 20 mg of 30 mg, eenmaal daags oraal toegediend.
Xananamem is geformuleerd in groene en crèmekleurige maat 3, Coni-Snap-vormige gelatinecapsules als een mengsel van hulpstoffen in een dosis van 10 mg.
Het bevat het actieve farmaceutische ingrediënt van UE2343.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1 / Cohort 2 (Placebo)
Bijpassende placebo die qua uiterlijk identiek is aan het testproduct, behalve dat het geen werkzame stof bevat, eenmaal daags toe te dienen.
|
Bijpassende placebo die qua uiterlijk identiek is aan het testproduct (20 mg, 30 mg Xanamem™ QD), behalve dat het geen actief bestanddeel bevat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 20 weken (screening tot week 16 follow-up [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
Het aantal, het type en de ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) die worden gemeld van het screeningsbezoek tot het vervolgbezoek, worden verzameld en geëvalueerd.
|
20 weken (screening tot week 16 follow-up [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in serumbiomarkerniveaus in een standaard serumchemiepanel
Tijdsspanne: Screening tot week 16 (follow-up [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
Verzameling van bloedmonsters voor klinische laboratoriumtests om eventuele klinisch significante veranderingen in standaardserumchemiemetingen te beoordelen.
|
Screening tot week 16 (follow-up [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
|
Incidentie van klinisch significante laboratoriumhematologische biomarkerniveaus in een standaard hematologiepanel.
Tijdsspanne: Screening tot week 16 (follow-up [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
Verzameling van bloedmonsters voor klinische laboratoriumtests om eventuele klinisch significante veranderingen in standaard hematologische maatregelen te beoordelen.
|
Screening tot week 16 (follow-up [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen of afwijkingen na lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot week 16 (follow-up) en ongepland veiligheidsbezoek tijdens de duur van het onderzoek tot week 16 (follow-upbezoek [4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
Evaluatie van alle klinisch significante veranderingen of afwijkingen die zijn gemeld na een standaard lichamelijk onderzoek.
|
Screening tot week 16 (follow-up) en ongepland veiligheidsbezoek tijdens de duur van het onderzoek tot week 16 (follow-upbezoek [4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
|
Zenuwgeleidingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Screening tot week 16 (vervolgbezoek [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
Zenuwgeleidingsbeoordelingen zullen worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van zenuwbeschadiging te detecteren.
|
Screening tot week 16 (vervolgbezoek [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
|
Neuropathie Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tijdsspanne: Screening, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up) en telefonisch contact (ad hoc)
|
Veranderingen in de Total Symptom Score (NTSS-6) van de neuropathie, toegediend door een arts om de medische geschiedenis van een proefpersoon te beoordelen.
Elk item wordt ook beoordeeld op frequentie en intensiteit, wat resulteert in een totale score van "0" tot "21,96" punten.
Een totaalscore van > 6 zou de proefpersoon uitsluiten van het onderzoek.
|
Screening, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up) en telefonisch contact (ad hoc)
|
|
Toronto Klinische Neuropathie Score (TCNS)
Tijdsspanne: Screening, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up) en telefonisch contact (ad hoc)
|
Veranderingen in de Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) om neuropathie op te sporen uit een totaalscore van 19; schalen worden als volgt gedefinieerd: 0-5 = geen neuropathie; 6-8 = milde neuropathie; 9-11 = matige neuropathie; ≥ 12 = ernstige neuropathie.
|
Screening, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up) en telefonisch contact (ad hoc)
|
|
Biopsie van de huid
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 (einde van de behandeling)
|
Er wordt een huidmonster van 3 mm genomen via een huidponsbiopsie om de intra-epidermale zenuwvezeldichtheid te detecteren; dit maakt de objectivering en kwantificering van een dunnevezelneuropathie mogelijk.
|
Bij baseline en week 12 (einde van de behandeling)
|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Screening tot week 16 (vervolgbezoek [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
Thermisch sensorisch testen met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST) voor koude, warme en hittepijn om perifere zenuwaandoeningen op te sporen.
|
Screening tot week 16 (vervolgbezoek [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
Elke wijziging in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) zal suïcidale gedachten en gedrag beoordelen.
|
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
|
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening tot week 16 (vervolgbezoek [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
Alle klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) worden geregistreerd, inclusief het gecorrigeerde QT-interval (QTc) van > 500 msec.
|
Screening tot week 16 (vervolgbezoek [4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen])
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectietest (Cogstate-testbatterij)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
Veranderingen in Cogstate Detectie-test is een maat voor eenvoudige reactietijd en het is aangetoond dat het een geldige beoordeling van de psychomotorische functie geeft.
Voor deze test moet de proefpersoon op een "JA"-antwoordtoets drukken zodra hij een gebeurtenis detecteert (d.w.z. een omgedraaide kaart in het midden van het computerscherm).
De software meet de responstijd om elke gebeurtenis te detecteren.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
|
Identificatietest (Cogstate-testbatterij)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
Veranderingen in de Cogstate-identificatietest is een maat voor de reactietijd naar keuze en het is aangetoond dat deze een valide beoordeling van visuele aandacht geeft.
Bij deze test vindt er een gebeurtenis plaats (een opengedraaide kaart) in het midden van het computerscherm en de proefpersoon moet "JA" of "NEE" beslissen of deze gebeurtenis voldoet aan een vooraf bepaald en onveranderlijk criterium (is de kleur van de kaart rood?).
De software meet de snelheid en nauwkeurigheid van elke reactie.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
|
Eén back-werkgeheugentest (Cogstate-testbatterij)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
Veranderingen in Cogstate De Cogstate One Back-geheugentest is een geldige meting van het werkgeheugen.
Bij deze test krijgt de proefpersoon een enkele stimulus in het midden van het computerscherm te zien (een kaart draait naar boven).
Ze moeten "JA" of "NEE" beslissen of de huidige kaart overeenkomt met de kaart die tijdens de onmiddellijk vorige poging was gezien.
De software meet de snelheid en nauwkeurigheid van elke reactie.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
|
Eén kaartleertest (Cogstate-testbatterij)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
Veranderingen in Cogstate de One Card Learning-test is een continue leertest voor visuele herkenning die visueel leren binnen een patroonscheidingsmodel beoordeelt.
De One Card Learning-test is een geldige test van leren en geheugen gebleken.
In deze test moet de deelnemer aandacht besteden aan de kaart in het midden van het scherm en de vraag beantwoorden "heb je deze kaart eerder gezien in deze test?"
Als het antwoord ja was, wordt de deelnemers geïnstrueerd om op de knop "JA" te drukken en op de knop "NEE" als het antwoord nee is.
Normale speelkaarten worden weergegeven (zonder jokerkaarten).
In deze test worden willekeurig zes kaarten uit de stapel getrokken en deze worden tijdens de test herhaald.
Deze vier kaarten worden afgewisseld met afleiders (niet-herhalende kaarten).
De test eindigt na 50 trials, zonder herplanning voor post-anticiperende correcte trials.
De primaire prestatiemaatstaf voor deze test is het aantal juiste antwoorden (nauwkeurigheid), dat wordt genormaliseerd met behulp van een arcsinus vierkantsworteltransformatie.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
|
Continue gepaarde lerende test ([CPAL; gepaarde lerende] Cogstate-testbatterij)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
Veranderingen in Cogstate De Continuous Paired Associate Learning-test is een maatstaf voor het visuele geheugen van geassocieerde personen en gebruikt een goed gevalideerd gepaard lerend paradigma waarin de proefpersoon de locaties van een aantal amoebe-achtige vormen op het computerscherm moet leren.
Het vinden van de juiste locatie voor alle patronen in de set wordt gedefinieerd als een leerproces.
Er zijn zes leerproeven.
Voor deze test is na een vertraging van 10-30 minuten een enkele proef met vertraagde terugroepactie beschikbaar.
De software registreert elke zet als een fout of als een correcte zet.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling), week 16 (follow-up)
|
|
Farmacokinetiek Beoordeling van bloedmonsters
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde van de behandeling), week 16 (follow-up) en ongepland veiligheidsbezoek tijdens de duur van het onderzoek tot aan het follow-upbezoek (4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen)]
|
Veranderingen in de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC).
Er zullen perifere farmacokinetische (PK) bloedmonsters worden genomen van alle ingeschreven proefpersonen.
|
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde van de behandeling), week 16 (follow-up) en ongepland veiligheidsbezoek tijdens de duur van het onderzoek tot aan het follow-upbezoek (4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ± 4 dagen)]
|
|
Cortisolconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling) en week 16 (follow-up)
|
Veranderingen in perifere cortisolconcentratieniveaus met analyse van farmacokinetische (PK) bloedmonsters.
|
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling) en week 16 (follow-up)
|
|
Optionele beoordeling van cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: Week 12 (einde van de behandeling)
|
Een optionele CSF-beoordeling zal worden aangeboden aan bereidwillige deelnemers om veranderingen in CSF-niveaus te detecteren bij minimaal 8 ingeschreven proefpersonen, 4 proefpersonen uit elk cohort, gerandomiseerd naar actieve behandeling, voor degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan de CSF-substudie.
Bij het bezoek in week 12 worden twee CSF-monsters genomen aan het einde van de behandeling (EOT), één voor primaire analyse en één monster dat wordt bewaard voor back-updoeleinden.
|
Week 12 (einde van de behandeling)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling) en week 16 (follow-up)
|
De algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden beoordeeld door EuroQoL Health Related Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde, door deelnemers beoordeelde vragenlijst voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten. De EQ 5D-5L bevat 2 componenten: het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de visuele analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Voor elke dimensie wordt de deelnemer geïnstrueerd om een van de 5 niveaus te kiezen die het beste hun gezondheid op die dag beschrijft: "geen probleem" (1), "gering" (2), "matig" (3), "ernstig" (4 ), of "niet in staat/extreem" (5). De VAS is de beoordeling van de gezondheid door de deelnemer op een schaal van 0 "slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot 100 "beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". |
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 (einde behandeling) en week 16 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACW0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .