Xanamem™ chez les sujets âgés en bonne santé (XanaHES)
20 janvier 2025 mis à jour par: Actinogen Medical
XanaHES : Une étude de phase I, en simple aveugle, à lecteur central en aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante de Xanamem™ pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets âgés en bonne santé
Xanamem™ est en cours de développement en tant que médicament potentiel pour la maladie d'Alzheimer. Ce médicament à l'étude a été conçu pour modifier les niveaux de cortisol dans le cerveau. Le cortisol est une hormone naturellement présente dans le corps. On pense que la réduction du niveau de cortisol sera un avantage dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
L'étude XanaHES teste l'innocuité et la tolérabilité de Xanamem. Il est prévu d'inscrire environ 84 participants, hommes et femmes âgés de 50 à 75 ans en bonne santé, à l'étude dans 1 centre en Australie.
L'étude XanaHES Phase I est une étude en simple aveugle. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 20 mg une fois par jour de Xanamem, soit un placebo dans la cohorte 1. Une fois que tous les sujets ont terminé le traitement de l'étude de 12 semaines, un comité d'escalade de dose décidera si une nouvelle cohorte, la cohorte 2, avec 30 mg une fois par jour contre un placebo est démarrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, monocentrique, en simple aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Xanamem par voie orale une fois par jour chez des sujets âgés en bonne santé.
Il est prévu de randomiser environ 84 sujets, 42 dans chaque cohorte, sur un seul site en Australie.
La cohorte 1 commence avec une dose de 20 mg QD par rapport au placebo correspondant. Un comité d'escalade de dose examinera les résultats de la cohorte 1 et fournira une recommandation pour procéder à la randomisation de la cohorte 2 qui implique une augmentation de dose à 30 mg.
Lors de la visite de référence (semaine 0), les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio de 30:12 pour recevoir soit Xanamem administré par voie orale QD (groupe de traitement) soit un placebo correspondant (groupe placebo). Les sujets retourneront sur le site de l'étude pour des visites à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10, à la fin du traitement (semaine 12) et aux visites de suivi (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude), au cours desquelles des évaluations d'études seront effectuées.
Un contact téléphonique ad hoc peut également avoir lieu à tout autre moment de l'étude, si cela est jugé nécessaire par l'investigateur/infirmier de l'étude, ou si le sujet souhaite signaler un événement indésirable (EI).
Les sujets seront interrogés et examinés sur le site de l'étude à chaque visite et rempliront une variété de questionnaires, des évaluations de sécurité de routine et des tests de la fonction nerveuse.
Un lecteur central examinera chaque évaluation de surveillance de la fonction nerveuse (NFM) effectuée pour chaque sujet pour les signaux potentiels de sécurité nerveuse (PNSS).
Un prélèvement facultatif de liquide céphalo-rachidien (LCR) sera effectué lors des visites de base et de fin de traitement pour un petit sous-groupe de sujets, qui fourniront un consentement supplémentaire. Les sujets qui ne donnent pas leur consentement pour cette sous-étude facultative seront toujours éligibles pour l'étude principale.
La durée globale de l'étude pour un sujet individuel sera de 17 à 20 semaines, y compris une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement en simple aveugle de 12 semaines et une période de suivi de 4 semaines. La durée totale de l'étude devrait être de 1,5 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires âgés de 50 à 75 ans.
Sujets féminins :
- Femmes post-ménopausées, définies comme n'ayant pas eu de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. En cas d'inquiétude concernant le statut ménopausique d'un sujet féminin potentiel, un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) doit être demandé pour confirmer le statut post-ménopausique. Les femmes post-ménopausées confirmées par un taux de FSH > 40 mUI/mL seront confirmées par le laboratoire local.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif.
Sujets masculins :
- Qui sont sexuellement actifs, les hommes fertiles doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces du jour 1 jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude si leurs partenaires sont WOCBP
- Qui sont définitivement stériles ou qui ont subi une orchidectomie bilatérale ou une vasectomie bilatérale.
- Aucune maladie pouvant provoquer une neuropathie périphérique.
- Aucune preuve d'abus d'alcool (défini comme supérieur à 21 unités standard par semaine pour les hommes et supérieur à 14 unités standard par semaine pour les femmes).
- Doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et être disposé et capable de participer pendant un maximum de 12 semaines de traitement et 16 semaines de visites sur site.
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température buccale), telles que déterminées par l'investigateur.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m2
- Valeurs hématologiques, biochimiques et urinaires anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
- Les participants qui ont des antécédents de maladie du foie, y compris de stéatose hépatique, ou d'élévations du LFT nécessitant une enquête ne seront pas éligibles.
- A eu une maladie ou une infection systémique importante au cours des 4 semaines précédant la randomisation, comme déterminé par l'investigateur.
- Diagnostic documenté de diabète de type I ou de type II.
- A des antécédents de maladie directement liée à l'hypothalamus, à l'hypophyse et/ou aux glandes surrénales qui affecte la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
- A une condition clinique non contrôlée liée au métabolisme du glucose ou des lipides.
- Sujets présentant des signes cliniques de neuropathie périphérique ou des preuves historiques d'anomalies de conduction nerveuse cliniquement significatives. Preuve clinique de neuropathie.
- Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG), y compris l'intervalle QTc> 450 msec (homme) et> 470 msec (femme), suite aux tracés ECG lors du dépistage.
- Utilisation de tout médicament interdit.
- Participation à une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif dans laquelle la dernière administration de médicament/dispositif expérimental a lieu dans les 60 jours suivant le dépistage.
- Incapacité à bien communiquer avec l'investigateur (c.-à-d. problème de langage, anglais non courant [car les questionnaires et l'étiquette du médicament à l'étude seront fournis en anglais uniquement], développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
- Le sujet subira l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS), le score de neuropathie clinique de Toronto (TCNS), la qualité de vie liée à la santé EuroQoL - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) et la batterie de tests Cogstate à l'heure indiquée- points pour éviter des effets d'apprentissage incontrôlés. Les sujets qui doivent effectuer ces tests en dehors et en parallèle de cette étude seront exclus.
- Pour les sujets qui consentent et sont ensuite acceptés pour être inscrits à la sous-étude facultative sur le LCR, les sujets ne doivent présenter aucune contre-indication à la procédure de ponction lombaire telle qu'évaluée par le chercheur principal. Ces contre-indications peuvent inclure des anomalies hémorragiques incontrôlées ou des anomalies de la peau ou de la colonne vertébrale.
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC). Les sujets retournant un résultat positif seront pris en charge par le site conformément aux soins habituels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 / Cohorte 2 (Actif)
Capsules de 20 mg ou 30 mg de Xanamem respectivement, à administrer PO une fois par jour.
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Capsules orales de Xanamem 20mg ou 30mg, administrées PO une fois par jour.
Xanamem est formulé dans des capsules de gélatine en forme de Coni-Snap de couleur verte et crème de taille 3 sous forme de mélange d'excipients à une dose de 10 mg.
Il contient l'ingrédient pharmaceutique actif UE2343.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 1 / Cohorte 2 (Placebo)
Un placebo correspondant qui est identique en apparence au produit testé sauf qu'il ne contient aucun principe actif, à administrer une fois par jour.
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Un placebo correspondant qui est identique en apparence au produit testé (20mg, 30mg Xanamem™ QD) sauf qu'il ne contient aucun ingrédient actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 20 semaines (dépistage jusqu'à la semaine 16 de suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Le nombre, le type et la gravité des événements indésirables (EI) liés au traitement qui sont signalés de la visite de dépistage à la visite de suivi seront recueillis et évalués.
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20 semaines (dépistage jusqu'à la semaine 16 de suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Incidence des changements cliniquement significatifs dans les niveaux de biomarqueurs sériques dans un panel de chimie sérique standard
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 16 (suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Prélèvement d'échantillons de sang pour des tests de laboratoire clinique afin d'évaluer tout changement cliniquement significatif dans les mesures standard de la chimie sérique.
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Dépistage jusqu'à la semaine 16 (suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Incidence des niveaux de biomarqueurs hématologiques de laboratoire cliniquement significatifs dans un panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 16 (suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Prélèvement d'échantillons de sang pour des tests de laboratoire clinique afin d'évaluer tout changement cliniquement significatif dans les mesures hématologiques standard.
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Dépistage jusqu'à la semaine 16 (suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Incidence de changements ou d'anomalies cliniquement significatifs à la suite d'un examen physique
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 16 (suivi) et visite de sécurité non programmée pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Évaluation de tout changement ou anomalie cliniquement significatif signalé à la suite d'un examen physique standard.
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Dépistage jusqu'à la semaine 16 (suivi) et visite de sécurité non programmée pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Évaluations de la conduction nerveuse
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Les évaluations de la conduction nerveuse seront utilisées pour détecter la présence et la gravité des lésions nerveuses.
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Dépistage jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Score total des symptômes de neuropathie-6 (NTSS-6)
Délai: Dépistage, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (fin de traitement), semaine 16 (suivi) et contact téléphonique (ad hoc)
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Modifications du score total des symptômes de neuropathie (NTSS-6) administré par un médecin pour évaluer les antécédents médicaux d'un sujet.
Chaque élément sera également noté pour sa fréquence et son intensité, totalisant un score total de "0" à "21,96" points.
Un score total > 6 exclurait le sujet de l'étude.
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Dépistage, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (fin de traitement), semaine 16 (suivi) et contact téléphonique (ad hoc)
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Score de neuropathie clinique de Toronto (TCNS)
Délai: Dépistage, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (fin de traitement), semaine 16 (suivi) et contact téléphonique (ad hoc)
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Changements dans le score de neuropathie clinique de Toronto (TCNS) pour détecter la neuropathie sur un score total de 19 ; les échelles sont définies comme suit : 0-5 = pas de neuropathie ; 6-8 = neuropathie légère ; 9-11 = neuropathie modérée ; ≥ 12 = neuropathie sévère.
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Dépistage, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (fin de traitement), semaine 16 (suivi) et contact téléphonique (ad hoc)
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Biopsie cutanée
Délai: Au départ et à la semaine 12 (fin du traitement)
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Un échantillon de peau de 3 mm sera prélevé par biopsie cutanée pour détecter la densité des fibres nerveuses intra-épidermiques ; cela permet l'objectivation et la quantification d'une neuropathie des petites fibres.
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Au départ et à la semaine 12 (fin du traitement)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Tests sensoriels thermiques utilisant des tests sensoriels quantitatifs (QST) pour la douleur due au froid, au chaud et à la chaleur afin de détecter les troubles des nerfs périphériques.
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Dépistage jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: Dépistage, ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (fin du traitement), semaine 16 (suivi)
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Toute modification de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) évaluera les idées et les comportements suicidaires.
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Dépistage, ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (fin du traitement), semaine 16 (suivi)
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) sera enregistrée, y compris l'intervalle QT corrigé (QTc) > 500 msec.
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Dépistage jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi [4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours])
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de détection (batterie de test Cogstate)
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement), Semaine 16 (Suivi)
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Le test de détection des changements d'état cog est une mesure du temps de réaction simple et il a été démontré qu'il fournit une évaluation valide de la fonction psychomotrice.
Pour ce test, le sujet doit appuyer sur une touche de réponse "OUI" dès qu'il détecte un événement (c'est-à-dire une carte tournée vers le haut présentée au centre de l'écran de l'ordinateur).
Le logiciel mesure le temps de réponse pour détecter chaque événement.
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement), Semaine 16 (Suivi)
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Test d'identification (batterie de test Cogstate)
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement), Semaine 16 (Suivi)
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Les changements dans le test d'identification Cogstate sont une mesure du temps de réaction de choix et il a été démontré qu'ils fournissent une évaluation valide de l'attention visuelle.
Dans ce test, un événement (une carte qui se retourne) se produit au centre de l'écran de l'ordinateur et le sujet doit décider "OUI" ou "NON" si cet événement répond à un critère prédéfini et immuable (est la couleur de la carte rouge?).
Le logiciel mesure la vitesse et la précision de chaque réponse.
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement), Semaine 16 (Suivi)
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Un test de mémoire de travail arrière (batterie de test Cogstate)
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement), Semaine 16 (Suivi)
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Changements dans Cogstate le test de mémoire Cogstate One Back est une mesure valide de la mémoire de travail.
Lors de ce test, le sujet reçoit un stimulus unique au centre de l'écran de l'ordinateur (une carte se retourne face visible).
Ils doivent décider « OUI » ou « NON » pour savoir si la carte actuelle correspond à la carte qui avait été vue lors de l'essai immédiatement précédent.
Le logiciel mesure la vitesse et la précision de chaque réponse.
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement), Semaine 16 (Suivi)
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Test d'apprentissage à une carte (batterie de test Cogstate)
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement), Semaine 16 (Suivi)
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Changements dans Cogstate le test One Card Learning est un test d'apprentissage de reconnaissance visuelle continue qui évalue l'apprentissage visuel dans un modèle de séparation de motifs.
Le test One Card Learning s'est avéré être un test valide d'apprentissage et de mémoire.
Dans ce test, le participant doit s'occuper de la carte au centre de l'écran et répondre à la question « avez-vous déjà vu cette carte dans ce test ? »
Si la réponse est oui, les participants doivent appuyer sur le bouton "OUI" et sur le bouton "NON" si la réponse est non.
Les cartes à jouer normales sont affichées (sans les cartes joker).
Dans ce test, six cartes sont tirées au hasard du jeu et sont répétées tout au long du test.
Ces quatre cartes sont entrecoupées de distracteurs (cartes non répétitives).
Le test se termine après 50 essais, sans reprogrammation pour des essais corrects post-anticipation.
La principale mesure de performance pour ce test est la proportion de réponses correctes (précision), qui est normalisée à l'aide d'une transformation racine carrée arcsinus.
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement), Semaine 16 (Suivi)
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Test d'apprentissage associé continu par paires ([CPAL; Paired Associate Learning] Batterie de tests Cogstate)
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement), Semaine 16 (Suivi)
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Changements dans Cogstate, le test d'apprentissage continu par paires associé est une mesure de la mémoire visuelle des associés et utilise un paradigme d'apprentissage par paires bien validé dans lequel le sujet doit apprendre les emplacements d'un certain nombre de formes ressemblant à des amibes sur l'écran de l'ordinateur.
Trouver l'emplacement correct pour tous les motifs de l'ensemble est défini comme un essai d'apprentissage.
Il y a six épreuves d'apprentissage.
Une seule condition de rappel différé d'essai est disponible pour ce test après un délai de 10 à 30 minutes.
Le logiciel enregistre chaque coup comme une erreur ou comme un coup correct.
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement), Semaine 16 (Suivi)
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Pharmacocinétique Évaluation des échantillons de sang
Délai: Au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (fin du traitement), semaine 16 (suivi) et visite de sécurité non programmée pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la visite de suivi (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours)]
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Modifications de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Des échantillons de sang pharmacocinétique périphérique (PK) seront prélevés sur tous les sujets inscrits.
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Au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (fin du traitement), semaine 16 (suivi) et visite de sécurité non programmée pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la visite de suivi (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ± 4 jours)]
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Concentration de cortisol
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement) et Semaine 16 (Suivi)
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Changements dans les niveaux de concentration de cortisol périphérique avec analyse d'échantillons sanguins pharmacocinétiques (PK).
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement) et Semaine 16 (Suivi)
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Évaluation facultative du liquide céphalo-rachidien
Délai: Semaine 12 (Fin du traitement)
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Une évaluation facultative du LCR sera proposée aux participants désireux de détecter les changements dans les niveaux de LCR à partir d'un minimum de 8 sujets inscrits, 4 sujets de chaque cohorte, randomisés pour un traitement actif, pour ceux qui consentent à participer à la sous-étude sur le LCR.
Deux échantillons de LCR seront prélevés à la fin du traitement (EOT) lors de la visite de la semaine 12, un pour l'analyse primaire et un échantillon à conserver à des fins de sauvegarde.
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Semaine 12 (Fin du traitement)
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Qualité de vie liée à la santé : EQ-5D-5L
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement) et Semaine 16 (Suivi)
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La qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) sera évaluée par EuroQoL Health Related Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé évalué par les participants à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. L'EQ 5D-5L comprend 2 composants : le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chaque dimension, le participant est invité à choisir l'un des 5 niveaux qui décrit le mieux son état de santé ce jour-là : « aucun problème » (1), « léger » (2), « modéré » (3), « sévère » (4 ), ou "incapable/extrême" (5). L'EVA est l'évaluation par le participant de sa santé sur une échelle de 0 "la pire santé que vous puissiez imaginer" à 100 "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". |
Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Fin du traitement) et Semaine 16 (Suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2019
Première publication (Réel)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACW0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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