Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xanamem™ terveillä vanhuksilla (XanaHES)

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Actinogen Medical

XanaHES: Vaihe I, yksisokkoutettu, keskuslukijasokeutunut, lumelääkekontrolloitu, Xanamem™-annoksen eskalaatiotutkimus terveiden iäkkäiden koehenkilöiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Xanamem™-valmistetta kehitetään mahdolliseksi lääkkeeksi Alzheimerin taudin hoitoon. Tämä tutkimuslääke on suunniteltu muuttamaan kortisolitasoja aivoissa. Kortisoli on elimistössä luonnostaan ​​esiintyvä hormoni. Uskotaan, että kortisolitason alentamisesta on hyötyä Alzheimerin taudin hoidossa.

XanaHES-tutkimuksessa testataan Xanamemin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Suunnitelmissa on ottaa noin 84 osallistujaa, 50–75-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka ovat hyvässä kunnossa, tutkimukseen yhdessä keskuksessa Australiassa.

XanaHES-vaiheen I tutkimus on yksisokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 20 mg kerran päivässä Xanamemia tai lumelääkettä kohortissa 1. Kun kaikki koehenkilöt ovat saaneet päätökseen 12 viikon tutkimushoidon, annoskorotuskomitea päättää, aloitetaanko uusi kohortti, kohortti 2, jossa on 30 mg kerran päivässä vs. lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa annettavan Xanamemin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä iäkkäillä henkilöillä.

Suunnitelmissa on satunnaistaa noin 84 koehenkilöä, 42 kustakin kohortista, yhteen paikkaan Australiassa.

Kohortti 1 alkaa 20 mg:n QD-annoksella verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen. Annoksen suurennuskomitea tarkastelee kohortin 1 tulokset ja antaa suosituksen jatkaa kohortin 2 satunnaistamista, joka sisältää annoksen nostamisen 30 mg:aan.

Lähtötilanteen käynnillä (viikko 0) kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 30:12 saamaan joko Xanamemia suun kautta QD (hoitoryhmä) tai vastaavaa lumelääkettä (plaseboryhmä). Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle käyntejä varten viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, hoidon lopussa (viikko 12) ja seurantakäynneillä (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen), jolloin Opintoarviot suoritetaan.

Ad hoc -puhelinkontakti voi tapahtua myös missä tahansa muussa ajankohtana koko tutkimuksen ajan, jos tutkija/tutkimushoitaja katsoo sen tarpeelliseksi tai jos koehenkilö haluaa ilmoittaa haittatapahtumasta (AE).

Koehenkilöitä haastatellaan ja tutkitaan tutkimuspaikalla jokaisella käynnillä, ja he täyttävät erilaisia ​​kyselylomakkeita, rutiiniturvallisuusarviointeja ja hermojen toimintatestejä.

Keskuslukija tarkistaa jokaisen hermotoiminnan monitoroinnin (NFM) arvioinnin, joka on tehty kullekin kohteelle mahdollisten hermoturvallisuussignaalien (PNSS) varalta.

Valinnainen aivo-selkäydinnesteen (CSF) näytteenotto suoritetaan lähtötilanteessa ja hoitokäyntien lopussa pienelle koehenkilöiden alaryhmälle, joka antaa lisäsuostumuksen. Koehenkilöt, jotka eivät anna suostumusta tähän valinnaiseen osatutkimukseen, ovat silti oikeutettuja päätutkimukseen.

Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kokonaiskesto on 17–20 viikkoa, mukaan lukien enintään 4 viikon seulontajakso, 12 viikon yksisokkohoitojakso ja 4 viikon seurantajakso. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 1,5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-75-vuotiaat vapaaehtoiset.

  2. Naisaiheet:

    1. Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Jos mahdollisen naispotilaan vaihdevuodet ovat huolissaan, on pyydettävä follikkelia stimuloivan hormonin testi (FSH) postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi. Postmenopausaalisilla naisilla, joiden FSH-taso on > 40 mIU/ml, varmistetaan paikallinen laboratorio.
    2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti.

  3. Miesten aiheet:

    1. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä päivästä 1 aina 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on WOCBP
    2. Jotka ovat pysyvästi steriilejä tai joille on tehty molemminpuolinen orkiektomia tai molemminpuolinen vasektomia.
  4. Ei sairautta, joka voisi aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa.
  5. Ei todisteita alkoholin väärinkäytöstä (määritelty yli 21 standardiyksikköä viikossa miehillä ja yli 14 standardiyksikköä viikossa naisilla).
  6. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja oltava halukas ja voitava osallistua enintään 12 viikon hoitoon ja 16 viikon ajan käyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa (verenpaine, syke, hengitystaajuus ja suun lämpötila), jotka tutkija on määrittänyt.
  2. Painoindeksi (BMI) > 38 kg/m2
  3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset ja virtsan tutkimusarvot, jotka tutkija on määrittänyt.
  4. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, mukaan lukien rasvamaksa, tai LFT-tason nousu, joka vaatii tutkimusta, eivät ole kelvollisia.
  5. Hänellä on ollut merkittävä systeeminen sairaus tai infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, tutkijan määrityksen mukaan.
  6. Dokumentoitu tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi.
  7. Hänellä on ollut hypotalamukseen, aivolisäkkeeseen ja/tai lisämunuaisiin suoraan liittyviä sairauksia, jotka vaikuttavat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toimintaan.
  8. Hänellä on jokin hallitsematon kliininen tila, joka liittyy glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan.
  9. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita perifeerisestä neuropatiasta tai historiallisia todisteita kliinisesti merkittävistä hermojen johtumishäiriöistä. Kliiniset todisteet neuropatiasta.
  10. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien QTc-aika > 450 ms (mies) ja > 470 ms (nainen), EKG-jäljityksen jälkeen seulonnassa.
  11. Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
  12. Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, jossa viimeinen tutkittava lääke/laite on annettu 60 päivän sisällä seulonnasta.
  13. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (esim. kieliongelma, ei-sujuva englannin taito [kyselylomakkeina ja tutkimuslääkemerkintä toimitetaan vain englanniksi], heikko henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
  14. Tutkittavalle suoritetaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), EuroQoL Health Related Life Quality - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) ja Cogstate Test Battery ilmoitettuna aikana. kohdistaa hallitsemattomien oppimisvaikutusten välttämiseksi. Koehenkilöt, joiden on suoritettava nämä testit tämän tutkimuksen ulkopuolella ja rinnakkain sen kanssa, suljetaan pois.
  15. Koehenkilöillä, jotka suostuvat CSF:n valinnaiseen alatutkimukseen ja jotka myöhemmin hyväksytään ottamaan mukaan, ei saa olla päätutkijan arvioimien vasta-aiheita lannepunktiotoimenpiteeseen. Tällaisia ​​vasta-aiheita voivat olla hallitsemattomat verenvuotohäiriöt tai ihon tai selkärangan poikkeavuudet.
  16. Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta. Positiivisen tuloksen saaneita koehenkilöitä hallinnoidaan paikan päällä normaalin hoidon mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 / Kohortti 2 (aktiivinen)
20 mg tai 30 mg Xanamem-kapselia, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Xanamem
Suun kautta otettavat Xanamem-kapselit 20 mg tai 30 mg, PO kerran päivässä. Xanamem on formuloitu vihreisiin ja kermanvärisiin koon 3 Coni-Snap-muotoisiin gelatiinikapseleihin apuaineseoksena 10 mg:n annoksella. Se sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa UE2343.
Muut nimet:
  • UE2343
Placebo Comparator: Kohortti 1 / Kohortti 2 (plasebo)
Yhteensopiva lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen testituotteen kanssa, paitsi että se ei sisällä aktiivista ainesosaa, annettava kerran päivässä.
Lääke: Vastaava Placebo
Vastaava lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen testituotteen kanssa (20 mg, 30 mg Xanamem™ QD), paitsi että se ei sisällä aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa (seulonta viikkoon 16 asti seurantaan [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ± 4 päivää])
Seulontakäynnistä seurantakäyntiin raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi ja vakavuus kerätään ja arvioidaan.
20 viikkoa (seulonta viikkoon 16 asti seurantaan [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ± 4 päivää])
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys seerumin biomarkkeritasoissa standardissa seerumin kemian paneelissa
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 16 asti (seuranta [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ± 4 päivää])
Verinäytteiden kerääminen kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kliinisesti merkittävien muutosten arvioimiseksi standardeissa seerumin kemiallisissa mittauksissa.
Seulonta viikkoon 16 asti (seuranta [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ± 4 päivää])
Kliinisesti merkittävien laboratoriohematologisten biomarkkeritasojen esiintyvyys tavallisessa hematologiapaneelissa.
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 16 asti (seuranta [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ± 4 päivää])
Verinäytteiden kerääminen kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten, jotta voidaan arvioida kliinisesti merkittäviä muutoksia normaaleissa hematologisissa mittauksissa.
Seulonta viikkoon 16 asti (seuranta [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ± 4 päivää])
Kliinisesti merkittävien muutosten tai poikkeavuuksien ilmaantuvuus fyysisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 16 asti (seuranta) ja suunnittelematon turvallisuuskäynti koko tutkimuksen ajan viikkoon 16 asti (seurantakäynti [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ± 4 päivää])
Kaikkien kliinisesti merkittävien muutosten tai poikkeavuuksien arviointi tavanomaisen fyysisen tutkimuksen jälkeen.
Seulonta viikkoon 16 asti (seuranta) ja suunnittelematon turvallisuuskäynti koko tutkimuksen ajan viikkoon 16 asti (seurantakäynti [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ± 4 päivää])
Hermojen johtavuusarvioinnit
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 16 asti (seurantakäynti [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ± 4 päivää])
Nerve Conduction -arviointeja käytetään hermovaurion olemassaolon ja vakavuuden havaitsemiseen.
Seulonta viikkoon 16 asti (seurantakäynti [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ± 4 päivää])
Neuropatian kokonaisoirepistemäärä 6 (NTSS-6)
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta) ja puhelinyhteys (ad hoc)
Lääkärin antamat muutokset neuropatian kokonaisoirepisteissä (NTSS-6) tutkittavien sairaushistorian arvioimiseksi. Jokainen kohde arvostellaan myös sen esiintymistiheyden ja intensiteetin perusteella, jolloin kokonaispistemäärä on "0" - "21,96" pistettä. Kokonaispistemäärä > 6 jättäisi kohteen pois tutkimuksesta.
Seulonta, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta) ja puhelinyhteys (ad hoc)
Toronton kliinisen neuropatian pistemäärä (TCNS)
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta) ja puhelinyhteys (ad hoc)
Muutokset Toronton kliinisen neuropatian pistemäärässä (TCNS) neuropatian havaitsemiseksi kokonaispistemäärästä 19; asteikot määritellään seuraavasti: 0-5 = ei neuropatiaa; 6-8 = lievä neuropatia; 9-11 = kohtalainen neuropatia; ≥ 12 = vaikea neuropatia.
Seulonta, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta) ja puhelinyhteys (ad hoc)
Ihon biopsia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12 (hoidon lopussa)
3 mm:n ihonäyte otetaan iholävistysbiopsialla epidermaalisen hermosäikeiden tiheyden havaitsemiseksi; tämä mahdollistaa pienikuituisen neuropatian objektivisoinnin ja kvantifioinnin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12 (hoidon lopussa)
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 16 asti (seurantakäynti [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ± 4 päivää])
Lämpöaistin testaus kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST) kylmän, lämpimän ja kuuman kivun havaitsemiseksi ääreishermoston häiriöiden havaitsemiseksi.
Seulonta viikkoon 16 asti (seurantakäynti [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ± 4 päivää])
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)

Kaikki muutokset Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (CSSRS) arvioivat itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.

  • Itsemurha-ajatusten pistemäärä: Kaikki 0:ta suuremmat pisteet ovat tärkeitä ja voivat viitata mielenterveystoimien tarpeeseen.
  • Itsemurha-ajatusten voimakkuusluokitus: Viisi intensiteetin pistettä muodostavat kokonaispistemäärän (alue 0–25), joka edustaa intensiteettiluokitusta, jos potilas ei hyväksynyt itsemurha-ajatuksia, intensiteettiluokitus on 0.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 16 asti (seurantakäynti [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ± 4 päivää])
Kaikki kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet tallennetaan, mukaan lukien korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms.
Seulonta viikkoon 16 asti (seurantakäynti [4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ± 4 päivää])

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistustesti (Cogstate Test Battery)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Cogstate Detection -testin muutokset mittaavat yksinkertaista reaktioaikaa, ja sen on osoitettu antavan pätevän arvion psykomotorisista toiminnoista. Tätä testiä varten koehenkilön on painettava "KYLLÄ"-vastausnäppäintä heti, kun hän havaitsee tapahtuman (eli kortin, joka kääntyy kuvapuoli ylöspäin tietokoneen näytön keskellä). Ohjelmisto mittaa vasteajan jokaisen tapahtuman havaitsemiseksi.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Tunnistustesti (Cogstate Test Battery)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Muutokset Cogstate Identification -testissä on valintareaktioajan mitta, ja sen on osoitettu antavan pätevän arvion visuaalisesta huomiosta. Tässä testissä tapahtuma (kortti kääntyy kuvapuoli ylöspäin) tapahtuu tietokoneen näytön keskellä ja koehenkilön on päätettävä "KYLLÄ" tai "EI" sen suhteen, täyttääkö tämä tapahtuma ennalta määritellyn ja muuttumattoman kriteerin (onko kortin väri) punainen?). Ohjelmisto mittaa jokaisen vastauksen nopeuden ja tarkkuuden.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Yhden takaosan toimintamuistitesti (Cogstate Test Battery)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Muutokset Cogstatessa Cogstate One Back -muistitesti on kelvollinen työmuistin mitta. Tässä testissä koehenkilölle näytetään yksi ärsyke tietokoneen näytön keskellä (kortti kääntyy kuvapuoli ylöspäin). Heidän on päätettävä "KYLLÄ" tai "EI" sen suhteen, vastaako nykyinen kortti korttia, joka oli nähty välittömästi edellisessä kokeilussa. Ohjelmisto mittaa jokaisen vastauksen nopeuden ja tarkkuuden.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Yhden kortin oppimistesti (Cogstate Test Battery)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Cogstate The One Card Learning -testi on jatkuva visuaalisen tunnistamisen oppimistesti, joka arvioi visuaalista oppimista kuvion erottelumallissa. One Card Learning -testin on osoitettu olevan pätevä oppimisen ja muistin testi. Tässä testissä osallistujan tulee tarkastella näytön keskellä olevaa korttia ja vastata kysymykseen "Oletko nähnyt tämän kortin aiemmin tässä testissä?" Jos vastaus oli kyllä, osallistujia kehotetaan painamaan "KYLLÄ"-painiketta ja "EI"-painiketta, jos vastaus on ei. Normaalit pelikortit näytetään (ilman jokerikortteja). Tässä testissä pakasta nostetaan satunnaisesti kuusi korttia ja toistetaan koko testin ajan. Näiden neljän kortin välissä on häiriöitä (ei-toistuvia kortteja). Testi päättyy 50 kokeilun jälkeen ilman, että ajoitusta jälkeisiin oikeisiin kokeisiin. Tämän testin ensisijainen suoritusmitta on oikeiden vastausten osuus (tarkkuus), joka normalisoidaan käyttämällä arksinneliöjuuren muunnosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Continuous Paired Associate Learning Test ([CPAL; Paired Associate Learning] Cogstate Test Battery)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Muutokset Cogstate Jatkuva parillinen Associate Learning -testi mittaa visuaalista liitännäismuistia ja käyttää hyvin validoitua pariliitosoppimisparadigmaa, jossa koehenkilön on opittava useiden ameebamaisten muotojen sijainnit tietokoneen näytöllä. Oikean sijainnin löytäminen kaikille sarjan kuvioille määritellään oppimiskokeeksi. Oppimiskokeita on kuusi. Yksittäisen kokeilun viivästetty palautustila on käytettävissä tälle testille 10–30 minuutin viiveen jälkeen. Ohjelmisto tallentaa jokaisen liikkeen virheeksi tai oikeaksi liikkeeksi.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta)
Farmakokinetiikka verinäytteen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta) ja suunnittelematon turvallisuuskäynti koko tutkimuksen ajan seurantakäyntiin (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ± 4 päivää)]
Muutokset plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC). Kaikilta tutkimushenkilöiltä otetaan perifeerisiä farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon lopetus), viikko 16 (seuranta) ja suunnittelematon turvallisuuskäynti koko tutkimuksen ajan seurantakäyntiin (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ± 4 päivää)]
Kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon loppu) ja viikko 16 (seuranta)
Muutokset perifeeristen kortisolipitoisuuksien tasoissa farmakokinetiikan (PK) verinäytteiden analyysin avulla.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon loppu) ja viikko 16 (seuranta)
Valinnainen aivo-selkäydinnesteen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon loppu)
Valinnainen CSF-arviointi tarjotaan halukkaille osallistujille CSF-tason muutosten havaitsemiseksi vähintään kahdeksasta kohortista, neljästä kohortista, satunnaistettuna aktiiviseen hoitoon niille, jotka suostuvat osallistumaan CSF-alatutkimukseen. Viikon 12 käynnillä otetaan kaksi aivo-selkäydinnesteestä näytettä End of Treatment (EOT), yksi ensisijaista analyysiä varten ja yksi näyte säilytetään varmuuskopiointia varten.
Viikko 12 (hoidon loppu)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon loppu) ja viikko 16 (seuranta)

Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioi EuroQoL Health Related Life Quality -5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L on standardoitu, osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen.

EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaavan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).

Jokaiselle ulottuvuudelle osallistujaa neuvotaan valitsemaan yksi viidestä tasosta, joka kuvaa parhaiten hänen terveyttään sinä päivänä: "ei ongelmaa" (1), "lievä" (2), "kohtalainen" (3), "vaikea" (4). ) tai "kyvytön/äärimmäinen" (5). VAS on osallistujan arvio terveydentilastaan ​​asteikolla 0 "pahin terveys, jonka voit kuvitella" - 100 "paras terveys, jonka voit kuvitella".
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (hoidon loppu) ja viikko 16 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actinogen Medical

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACW0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xanamem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa