Xanamem™ u zdravých starších pacientů (XanaHES)
20. ledna 2025 aktualizováno: Actinogen Medical
XanaHES: Fáze I, jednoduše zaslepená, zaslepená centrální čtečka, kontrolovaná placebem, studie s eskalací dávky Xanamemu™ k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých starších subjektů
Xanamem™ je vyvíjen jako potenciální lék na Alzheimerovu chorobu. Tento studijní lék byl navržen tak, aby změnil hladiny kortizolu v mozku. Kortizol je přirozeně se vyskytující hormon v těle. Předpokládá se, že snížení hladiny kortizolu bude přínosem při léčbě Alzheimerovy choroby.
Studie XanaHES testuje bezpečnost a snášenlivost přípravku Xanamem. Plánuje se zapsat přibližně 84 účastníků, mužů a žen ve věku od 50 do 75 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, do studie v 1 centru v Austrálii.
Studie XanaHES fáze I je jednoduše zaslepená studie. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 20 mg jednou denně Xanamem nebo placebo v kohortě 1. Jakmile všechny subjekty dokončí studijní léčbu trvající 12 týdnů, komise pro eskalaci dávky rozhodne, zda bude zahájena nová kohorta, kohorta 2, s 30 mg jednou denně vs. placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze I, randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Xanamemu jednou denně u zdravých starších subjektů.
Plánuje se randomizovat přibližně 84 subjektů, 42 v každé kohortě, na jednom místě v Austrálii.
Kohorta 1 začíná dávkou 20 mg QD oproti odpovídajícímu placebu. Výbor pro eskalaci dávek posoudí výsledky z kohorty 1 a poskytne doporučení pokračovat s randomizací kohorty 2, která zahrnuje zvýšení dávky na 30 mg.
Při základní návštěvě (týden 0) budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 30:12, aby dostali buď Xanamem podávaný perorálně QD (léčebná skupina) nebo odpovídající placebo (skupina s placebem). Subjekty se vrátí na místo studie pro návštěvy v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10, ukončení léčby (12. týden) a následné kontrole (4 týdny po poslední dávce studovaného léku), při kterých budou provedena hodnocení studie.
Ad hoc telefonický kontakt může také nastat v jakémkoli jiném časovém bodě během studie, pokud to zkoušející/studovaná sestra považuje za nutné, nebo pokud si subjekt přeje hlásit nežádoucí příhodu (AE).
Subjekty budou dotazovány a vyšetřeny v místě studie při každé návštěvě a vyplní různé dotazníky, rutinní hodnocení bezpečnosti a testy nervových funkcí.
Centrální čtečka zkontroluje každé hodnocení monitorování funkce nervů (NFM) provedené u každého subjektu na signály potenciální nervové bezpečnosti (PNSS).
Volitelný odběr mozkomíšního moku (CSF) bude proveden na začátku a na konci léčebných návštěv pro malou podskupinu subjektů, kteří poskytnou další souhlas. Subjekty, které neposkytnou souhlas pro tuto volitelnou dílčí studii, budou stále způsobilé pro hlavní studii.
Celková doba trvání studie u jednotlivého subjektu bude 17 až 20 týdnů, včetně období screeningu v délce až 4 týdnů, období jednoduchého zaslepení léčby v délce 12 týdnů a období sledování 4 týdny. Celková délka studia se předpokládá 1,5 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 50 až 75 let.
Ženské subjekty:
- Ženy po menopauze, definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Pokud existují obavy ohledně menopauzálního stavu potenciální ženy, měl by být k potvrzení postmenopauzálního stavu požádán test folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Ženy po menopauze potvrzené hladinou FSH > 40 mIU/mL budou potvrzeny místní laboratoří.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test.
Muži:
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, plodní, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce od 1. dne do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, pokud jsou jejich partnerky WOCBP
- kteří jsou trvale sterilní nebo mají oboustrannou orchiektomii nebo oboustrannou vazektomii.
- Žádné onemocnění, které by mohlo způsobit periferní neuropatii.
- Žádné známky zneužívání alkoholu (definované jako více než 21 standardních jednotek týdně u mužů a více než 14 standardních jednotek týdně u žen).
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen se zúčastnit maximálně 12 týdnů léčby a 16 týdnů návštěv na místě.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a orální teplota), jak stanovil zkoušející.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2
- Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, biochemie a vyšetření moči stanovené zkoušejícím.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze onemocnění jater, včetně ztučnění jater nebo zvýšení LFT vyžadující vyšetření, nebudou způsobilí.
- Měl významné systémové onemocnění nebo infekci během posledních 4 týdnů před randomizací, jak určil zkoušející.
- Dokumentovaná diagnóza diabetu typu I nebo typu II.
- Má v anamnéze onemocnění přímo související s hypotalamem, hypofýzou a/nebo nadledvinkami, které ovlivňuje funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
- Má jakýkoli nekontrolovaný klinický stav související s metabolismem glukózy nebo lipidů.
- Subjekty s klinickými známkami periferní neuropatie nebo historickými známkami klinicky významných abnormalit nervového vedení. Klinický důkaz neuropatie.
- Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG), včetně QTc intervalu > 450 ms (muži) a > 470 ms (ženy), po EKG záznamech při screeningu.
- Užívání jakýchkoli zakázaných léků.
- Účast v jiné klinické studii léku nebo zařízení, přičemž poslední hodnocené léčivo/přístroj je podán do 60 dnů od Screeningu.
- Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, neplynulá angličtina [protože dotazníky a označení studijního léku budou poskytnuty pouze v angličtině], špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
- Subjekt podstoupí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), EuroQoL Health Related Quality of Life – 5 Dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L) a Cogstate Test Battery v uvedeném čase – bodů, aby se zabránilo nekontrolovaným efektům učení. Subjekty, které potřebují provádět tyto testy externě a souběžně s touto studií, budou vyloučeny.
- U subjektů, které souhlasí a jsou následně přijaty k zařazení do volitelné dílčí studie CSF, nesmí mít subjekty žádné kontraindikace k postupu lumbální punkce, jak to posoudil hlavní zkoušející. Takové kontraindikace mohou zahrnovat abnormality nekontrolovaného krvácení nebo abnormality kůže nebo páteře.
- Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV). Subjekty s pozitivním výsledkem budou řízeny v souladu se standardní péčí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 / kohorta 2 (aktivní)
20 mg nebo 30 mg tobolky Xanamemu, které se mají podávat PO jednou denně.
|
Perorální kapsle Xanamem 20 mg nebo 30 mg, podávané PO jednou denně.
Xanamem je formulován v zelených a krémově zbarvených želatinových kapslích ve tvaru Coni-Snap velikosti 3 jako směs pomocných látek v dávce 10 mg.
Obsahuje aktivní farmaceutickou složku UE2343.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1 / kohorta 2 (placebo)
Odpovídající placebo, které je vzhledově identické s testovaným produktem kromě toho, že neobsahuje žádnou účinnou látku, k podávání jednou denně.
|
Odpovídající placebo, které je vzhledem identické s testovaným produktem (20 mg, 30 mg Xanamem™ QD), kromě toho, že neobsahuje žádnou účinnou látku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (AE)
Časové okno: 20 týdnů (screening do 16. týdne následného sledování [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
Bude shromážděn a vyhodnocen počet, typ a závažnost nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou, které jsou hlášeny od screeningové návštěvy po následnou návštěvu.
|
20 týdnů (screening do 16. týdne následného sledování [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
|
Výskyt klinicky významných změn v hladinách biomarkerů v séru ve standardním panelu chemie séra
Časové okno: Screening do 16. týdne (následné [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
Odběr vzorků krve pro klinické laboratorní testování k posouzení jakýchkoli klinicky významných změn ve standardních chemických měřeních séra.
|
Screening do 16. týdne (následné [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
|
Výskyt klinicky významných hladin laboratorních hematologických biomarkerů ve standardním hematologickém panelu.
Časové okno: Screening do 16. týdne (následné [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
Odběr vzorků krve pro klinické laboratorní testování k posouzení jakýchkoli klinicky významných změn standardních hematologických měření.
|
Screening do 16. týdne (následné [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
|
Výskyt klinicky významných změn nebo abnormalit po fyzikálním vyšetření
Časové okno: Screening do 16. týdne (následná) a neplánovaná bezpečnostní návštěva po celou dobu trvání studie až do 16. týdne (následná návštěva [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
Vyhodnocení jakýchkoli klinicky významných změn nebo abnormalit hlášených po standardním fyzikálním vyšetření.
|
Screening do 16. týdne (následná) a neplánovaná bezpečnostní návštěva po celou dobu trvání studie až do 16. týdne (následná návštěva [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
|
Hodnocení nervového vedení
Časové okno: Screening do 16. týdne (následná návštěva [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
K detekci přítomnosti a závažnosti poškození nervů bude použito hodnocení nervového vedení.
|
Screening do 16. týdne (následná návštěva [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
|
Celkové skóre symptomů neuropatie-6 (NTSS-6)
Časové okno: Screening, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12 (Konec léčby), Týden 16 (Následné) a Telefonický kontakt (Ad Hoc)
|
Změny v celkovém skóre symptomů neuropatie (NTSS-6) podávané lékařem k posouzení anamnézy subjektu.
Každá položka bude také ohodnocena podle frekvence a intenzity, přičemž celkové skóre bude od „0“ do „21,96“ bodů.
Celkové skóre > 6 by vyloučilo subjekt ze studie.
|
Screening, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12 (Konec léčby), Týden 16 (Následné) a Telefonický kontakt (Ad Hoc)
|
|
Torontské skóre klinické neuropatie (TCNS)
Časové okno: Screening, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12 (Konec léčby), Týden 16 (Následné) a Telefonický kontakt (Ad Hoc)
|
Změny v Torontském skóre klinické neuropatie (TCNS) k detekci neuropatie z celkového skóre 19; stupnice jsou definovány následovně: 0-5 = žádná neuropatie; 6-8 = mírná neuropatie; 9-11 = střední neuropatie; ≥ 12 = těžká neuropatie.
|
Screening, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12 (Konec léčby), Týden 16 (Následné) a Telefonický kontakt (Ad Hoc)
|
|
Biopsie kůže
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12 (konec léčby)
|
3mm vzorek kůže bude odebrán pomocí kožní biopsie pro detekci hustoty intraepidermálních nervových vláken; to umožňuje objektivizaci a kvantifikaci neuropatie malých vláken.
|
Na začátku a v týdnu 12 (konec léčby)
|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Screening do 16. týdne (následná návštěva [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
Tepelné senzorické testování pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) pro studenou, teplou a tepelnou bolest k detekci poruch periferních nervů.
|
Screening do 16. týdne (následná návštěva [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden (konec léčby), 16. týden (následné)
|
Jakákoli změna v Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) posoudí sebevražedné myšlenky a chování.
|
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden (konec léčby), 16. týden (následné)
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Screening do 16. týdne (následná návštěva [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
Jakékoli klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) budou zaznamenány, včetně korigovaného QT intervalu (QTc) > 500 ms.
|
Screening do 16. týdne (následná návštěva [4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny])
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční test (Cogstate Test Battery)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následné)
|
Změny v testu detekce cogstate jsou měřítkem jednoduché reakční doby a bylo prokázáno, že poskytuje platné hodnocení psychomotorických funkcí.
Pro tento test musí subjekt stisknout tlačítko odpovědi „ANO“, jakmile detekuje událost (tj. otočení karty lícem nahoru uprostřed obrazovky počítače).
Software měří dobu odezvy pro detekci každé události.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následné)
|
|
Identifikační test (Cogstate Test Battery)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následné)
|
Změny v Cogstate Identification testu jsou měřítkem zvolené reakční doby a ukázalo se, že poskytují platné hodnocení zrakové pozornosti.
V tomto testu dojde k události (karta otočená lícem nahoru) uprostřed obrazovky počítače a subjekt se musí rozhodnout „ANO“ nebo „NE“, zda tato událost splňuje předem definované a neměnné kritérium (je barva karty Červené?).
Software měří rychlost a přesnost každé odezvy.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následné)
|
|
Jeden test zpětné pracovní paměti (Cogstate Test Battery)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následné)
|
Změny v Cogstate Test paměti Cogstate One Back je platným měřítkem pracovní paměti.
Při tomto testu je subjektu ukázán jediný podnět ve středu obrazovky počítače (karta se otočí lícem nahoru).
Musí rozhodnout „ANO“ nebo „NE“, zda se aktuální karta shoduje s kartou, která byla viděna v bezprostředně předchozím pokusu.
Software měří rychlost a přesnost každé odezvy.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následné)
|
|
Test učení jedné karty (Cogstate Test Battery)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následné)
|
Changes in Cogstate the One Card Learning test je průběžný test vizuálního rozpoznávání, který hodnotí vizuální učení v rámci modelu separace vzorů.
Test One Card Learning se ukázal jako platný test učení a paměti.
V tomto testu musí účastník věnovat pozornost kartě ve středu obrazovky a odpovědět na otázku "viděli jste tuto kartu již v tomto testu?"
Pokud byla odpověď ano, účastníci jsou instruováni, aby stiskli tlačítko „ANO“, a pokud je odpověď ne, tlačítko „NE“.
Jsou zobrazeny normální hrací karty (bez žolíkových karet).
V tomto testu se náhodně vylosuje z balíčku šest karet, které se v průběhu testu opakují.
Tyto čtyři karty jsou proloženy distraktory (neopakující se karty).
Test končí po 50 pokusech, bez přeplánování na postanticipační správné pokusy.
Primárním měřítkem výkonu pro tento test je podíl správných odpovědí (přesnost), který je normalizován pomocí transformace arcsinusové odmocniny.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následné)
|
|
Nepřetržitý test párového přidruženého učení ([CPAL; párové přidružené učení] Cogstate Test Battery)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následné)
|
Změny v Cogstate Test kontinuálního párového přidruženého učení je měřítkem vizuální přidružené paměti a používá dobře ověřené paradigma párového přidruženého učení, ve kterém se subjekt musí naučit umístění řady tvarů podobných amébám na obrazovce počítače.
Nalezení správného umístění pro všechny vzory v sadě je definováno jako pokus o učení.
Existuje šest učebních zkoušek.
Pro tento test je po 10–30 minutách zpoždění k dispozici jediná zkušební podmínka zpožděného vyvolání.
Software zaznamená každý pohyb jako chybu nebo jako správný pohyb.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následné)
|
|
Farmakokinetické hodnocení krevního vzorku
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následující) a neplánovaná bezpečnostní návštěva po celou dobu trvání studie až do následné návštěvy (4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny)]
|
Změny plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC).
Vzorky periferní farmakokinetické (PK) krve budou odebrány všem zařazeným subjektům.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby), týden 16 (následující) a neplánovaná bezpečnostní návštěva po celou dobu trvání studie až do následné návštěvy (4 týdny po poslední dávce studovaného léku ± 4 dny)]
|
|
Koncentrace kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby) a týden 16 (následné)
|
Změny hladin periferního kortizolu s analýzou farmakokinetických (PK) krevních vzorků.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby) a týden 16 (následné)
|
|
Volitelné vyšetření mozkomíšního moku
Časové okno: 12. týden (konec léčby)
|
Ochotným účastníkům bude nabídnuto volitelné hodnocení CSF, aby bylo možné detekovat změny v hladinách CSF od minimálně 8 zapsaných subjektů, 4 subjektů z každé kohorty, randomizovaných k aktivní léčbě, pro ty, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii CSF.
Při návštěvě 12. týdne budou odebrány dva vzorky CSF na konci léčby (EOT), jeden pro primární analýzu a jeden vzorek, který bude uchován pro účely zálohování.
|
12. týden (konec léčby)
|
|
Kvalita života související se zdravím: EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby) a týden 16 (následné)
|
Celková kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena podle EuroQoL Health Related Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník hodnocený účastníky pro použití jako měřítko zdravotních výsledků. EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby si vybral jednu z 5 úrovní, která nejlépe popisuje jeho zdraví v daný den: „žádný problém“ (1), „mírný“ (2), „střední“ (3), „závažný“ (4 ), nebo „nelze/extrémní“ (5). VAS je hodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ do 100 „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12 (konec léčby) a týden 16 (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACW0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .