건강한 피험자에서 EndoFLIP™ 측정의 표준 데이터 정의 및 검증 (RUBY)

포함 기준:

1. 18-75세의 건강한 남성 또는 여성.
2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
3. 피험자는 치료 의사 또는 마취 전문의에 의해 평가되고 결정된 진정 작용을 받을 수 있는 능력이 있습니다.
4. BMI 범위 18-30kg/m2.
5. 위식도 역류 질환 설문지(GERDQ) 8점 미만의 음성 점수(GERDQ <8) 및 단기 식도 삼킴곤란 설문지(BEDQ) 음성 점수 0점(BEDQ ​​점수=0)으로 평가한 무증상 피험자, 평가 및 결정 의사를 치료함으로써.

제외 기준:

1. 피험자는 주요 식도 운동 장애, EGJ 유출 폐쇄 및 위 배출 지연을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 위장 운동 장애를 알고 있거나 의심합니다.
2. 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
3. 피험자는 비강 삽관을 견딜 수 없습니다.
4. 대상은 알려진 또는 의심되는 출혈 체질을 가지고 있습니다.
5. 위식도 역류 질환(GERD)이 알려졌거나 의심되는 피험자 또는 피험자가 GERD 증상을 보입니다.
6. 대상체는 호산구성 식도염(EOE), 바렛 식도, 중증 식도염, 상부 GI 출혈 또는 식도 정맥류와 같은 알려진 또는 의심되는 식도 질환 또는 장애를 갖는다.
7. 피험자는 식도 협착 또는 폐쇄를 앓고 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
8. 피험자는 열공 탈장을 가지고 있습니다.
9. 당뇨병, 고혈압/갑상선 기능 항진증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 내과적 합병증이 있는 피험자
10. 자가면역 질환 진단을 받은 피험자.
11. 이전에 상부 GI 수술 또는 식도 근절개술, 기저부 절제술, 팽창 또는 스텐트와 같은 중재를 받은 피험자.
12. 피험자는 악성 병력이 있습니다.
13. 피험자는 발작 장애 병력이 있습니다.
14. 피험자는 섭식 장애 병력이 있습니다.
15. 피험자는 니코틴 사용, 대마초 사용 또는 알코올 남용(다음으로 정의됨: 남성의 경우 주당 14잔 이상 또는 일일 4잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상 또는 일일 3잔 이상)의 활성 병력이 있습니다. 표준 음료는 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 주류 1.5온스로 정의됩니다. 피험자는 지난 6개월 동안 담배, 니코틴 또는 대마초 제품을 사용했거나 지난 6개월 동안 알코올을 남용했습니다.
16. 산 억제제(예: 양성자 펌프 억제제), 역류 또는 가슴앓이 증상을 치료하는 모든 약물(예: Tums 및 Maalox), 항응고제 약물, 아편제 약물 또는 알려진 약물 GI 운동성에 미치는 영향.
17. 피험자는 장치 구성 요소에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있거나 시술 전 및/또는 시술 중에 사용된 약물을 연구합니다.
18. 대상은 니켈 또는 기타 중금속에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
19. 피험자는 조사관의 판단에 따라 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
20. 스크리닝 시점 및/또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법 없이 가임 가능성이 있는 여성.
21. 심장박동조율기 또는 이식형 심장제세동기를 착용한 피험자.
22. 상부 내시경 검사에 대한 일반적인 금기 사항이 있는 피험자.
23. 현재 다른 임상 연구(연구 약물 또는 장치)에 참여하고 있는 피험자.
24. 취약한 집단의 일부로 간주되는 피험자(예: 수감자 또는 충분한 정신 능력이없는 사람).
25. 메드트로닉 직원.