Definition og validering af normative data for EndoFLIP™-målinger hos raske forsøgspersoner (RUBY)

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde i alderen 18-75 år.
2. Forsøgspersonen har mulighed for at give informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen har evnen til at gennemgå sedation, som vurderet og bestemt af den behandlende læge eller anæstesiologen.
4. BMI-område på 18-30 kg/m2.
5. Asymptomatiske forsøgspersoner vurderet ved gastro-esophageal reflukssygdom spørgeskema (GERDQ) negativ score på mindre end 8 point (GERDQ <8) og kort esophageal dysfagi spørgeskema (BEDQ) negativ score på 0 point (BEDQ ​​score=0), som vurderet og bestemt af behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har kendte eller mistænkte alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige esophageal motilitetsforstyrrelser, EGJ-udstrømningsobstruktion og forsinket gastrisk tømning.
2. Personen har dysfagi eller en hvilken som helst synkeforstyrrelse.
3. Personen har en manglende evne til at tolerere nasal intubation.
4. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt blødende diatese.
5. Person med kendt eller mistænkt gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller forsøgsperson har symptomer på GERD.
6. Individet har en kendt eller mistænkt esophageal sygdom eller lidelse, såsom eosinofil esophagitis (EOE), Barretts esophagus, svær esophagitis, øvre GI-blødning eller esophageal varicer.
7. Forsøgspersonen er kendt eller mistænkes for at lide af en esophageal striktur eller obstruktion.
8. Forsøgspersonen har et hiatal brok.
9. Person med medicinske komorbiditeter såsom diabetes, hypertension hyper/hypothyroidisme eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
10. Person med en diagnosticeret autoimmun sygdom.
11. Forsøgsperson, der tidligere har gennemgået øvre mave-tarm-operationer eller indgreb, såsom esophageal myotomi, fundoplikation, dilatation eller stent.
12. Forsøgspersonen har en historie med enhver malignitet.
13. Forsøgspersonen har en historie med enhver anfaldssygdom.
14. Forsøgspersonen har en historie med spiseforstyrrelser.
15. Forsøgspersonen har en aktiv historie med nikotinbrug, cannabisbrug eller alkoholmisbrug (som defineret ved: mere end 14 drinks/uge eller 4 drinks/dag for mænd, 7 drinks/uge eller 3 drinks/dag for kvinder. En standarddrik er defineret som 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz spiritus). Forsøgspersonen har brugt tobaks-, nikotin- eller cannabisprodukter inden for de sidste 6 måneder eller har misbrugt alkohol inden for de sidste 6 måneder.
16. Forsøgsperson, der tager eller har ordineret eller i håndkøb syredæmpende medicin (f.eks. protonpumpehæmmere), enhver medicin, der behandler refluks- eller halsbrandsymptomer (f.eks. Tums og Maalox), enhver antikoagulerende medicin, enhver opiatmedicin eller medicin med kendte indflydelse på GI-motilitet.
17. Forsøgspersonen har enhver allergi eller anden kontraindikation over for apparatets komponenter eller for at studere medicin brugt før og/eller under proceduren.
18. Personen har en kendt følsomhed eller allergi over for nikkel eller andre tungmetaller.
19. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som ifølge efterforskerens vurdering udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner.
20. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen og/eller i undersøgelsesperioden eller er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder uden medicinsk acceptable præventionsmetoder.
21. Forsøgsperson, der har en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator.
22. Forsøgsperson, der har en generel kontraindikation for øvre endoskopi.
23. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie (undersøgelsesmedicin eller udstyr).
24. Person, der anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet).
25. Medtronic medarbejdere.