Definizione e convalida dei dati normativi delle misurazioni EndoFLIP™ in soggetti sani (RUBY)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Il soggetto ha la capacità di dare il consenso informato.
3. Il soggetto ha la capacità di sottoporsi a sedazione, valutata e determinata dal medico curante o dall'anestesista.
4. Intervallo di BMI di 18-30 kg/m2.
5. Soggetti asintomatici valutati dal questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ) con punteggio negativo inferiore a 8 punti (GERDQ <8) e dal questionario breve sulla disfagia esofagea (BEDQ) con punteggio negativo pari a 0 punti (punteggio BEDQ=0), come valutato e determinato dal medico curante.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha disturbi della motilità gastrointestinale maggiori noti o sospetti inclusi, ma non limitati a, disturbi della motilità esofagea maggiori, ostruzione del deflusso dell'EGJ e ritardato svuotamento gastrico.
2. Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione.
3. Il soggetto ha un'incapacità di tollerare l'intubazione nasale.
4. Il soggetto ha una diatesi emorragica nota o sospetta.
5. Soggetto con malattia da reflusso gastroesofageo nota o sospetta (GERD) o soggetto con sintomi di GERD.
6. - Il soggetto ha una malattia o un disturbo esofageo noto o sospetto come esofagite eosinofila (EOE), esofago di Barrett, esofagite grave, sanguinamento gastrointestinale superiore o varici esofagee.
7. Il soggetto è noto o sospettato di soffrire di stenosi o ostruzione esofagea.
8. Il soggetto ha un'ernia iatale.
9. Soggetti con comorbidità mediche come diabete, ipertensione, iper/ipotiroidismo o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
10. Soggetto con una malattia autoimmune diagnosticata.
11. Soggetto che ha subito un precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore o interventi come miotomia esofagea, fundoplicatio, dilatazione o stent.
12. Il soggetto ha una storia di tumori maligni.
13. Il soggetto ha una storia di qualsiasi disturbo convulsivo.
14. Il soggetto ha una storia di uno o più disturbi alimentari.
15. Il soggetto ha una storia attiva di uso di nicotina, uso di cannabis o abuso di alcol (come definito da: più di 14 drink/settimana o 4 drink/giorno per gli uomini, 7 drink/settimana o 3 drink/giorno per le donne. Una bevanda standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore). Il soggetto ha usato tabacco, nicotina o prodotti a base di cannabis negli ultimi 6 mesi o ha abusato di alcol negli ultimi 6 mesi.
16. Soggetto che assume o ha prescritto o da banco qualsiasi farmaco soppressore dell'acido (ad esempio inibitori della pompa protonica), qualsiasi farmaco che tratta i sintomi del reflusso o del bruciore di stomaco (ad esempio Tums e Maalox), qualsiasi farmaco anticoagulante, qualsiasi farmaco oppiaceo o farmaco con nota impatto sulla motilità gastrointestinale.
17. - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione ai componenti del dispositivo o allo studio di farmaci utilizzati prima e/o durante la procedura.
18. Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia al nichel o ad altri metalli pesanti.
19. - Il soggetto ha qualsiasi condizione che, secondo il giudizio degli investigatori, preclude il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
20. Donne in gravidanza o allattamento al momento dello screening e/o durante il periodo dello studio o sessualmente attive e in età fertile senza metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
21. Soggetto che ha un pacemaker cardiaco o un defibrillatore cardiaco impiantabile.
22. Soggetto che ha una controindicazione generale per l'endoscopia superiore.
23. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico (farmaco o dispositivo sperimentale).
24. Soggetto considerato parte di una popolazione vulnerabile (es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale).
25. Dipendenti Medtronic.