EndoFLIP™-mittausten normatiivisten tietojen määrittely ja validointi terveillä koehenkilöillä (RUBY)
sunnuntai 17. marraskuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG
EndoFLIP™-mittausten normatiivisten tietojen määrittely ja validointi terveillä koehenkilöillä ("RUBY-tutkimus")
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla määritellään ja vahvistetaan normatiivisia tietoja EGJ-laajenevuusmittauksista ja supistumiskuvioista terveillä koehenkilöillä.
Oireettomia koehenkilöitä otetaan mukaan jopa 7 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit ja joiden katsotaan olevan oireettomia, voivat osallistua tutkimukseen.
Toimenpidekäynti koostuu seuraavista toimenpiteistä: korkearesoluutioinen manometria (HRM), esophagogastroduodenoscopy (EGD), endovolumenaalinen luumenin toiminnallinen kuvantamiskoetin (EndoFLIP) ja Bravo-menettely.
Toimenpiteen jälkeinen seurantapuhelu suoritetaan 5-9 päivän kuluessa kaikkien toimenpiteiden suorittamisesta.
HRM-, EGD- ja Bravo-toimenpiteet suoritetaan koehenkilöiden arvioimiseksi normaaliksi sen lisäksi, että he ovat oireettomia. Epänormaalit tulokset yhdessä tai useammassa toimenpiteessä tunnistavat kohteen epäterveeksi ja koehenkilö poistetaan tutkimuksesta.
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto on enintään 70 päivää (enintään 30 päivää seulonnasta HRM:ään, enintään 30 päivää EGD:n, EndoFLIPin ja Bravon suorittamiseen sekä 5–9 päivää seurantapuheluun).
Ilmoittautumisaika - enintään 1 vuosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 18-75 vuotta.
- Tutkittavalla on kyky antaa tietoinen suostumus.
- Hoitava lääkäri tai anestesialääkäri arvioi ja määrittelee koehenkilön kykyä rauhoittua.
- BMI-alue 18-30 kg/m2.
- Oireettomat koehenkilöt arvioituna gastroesofageaalisen refluksitautikyselyn (GERDQ) negatiivisella pistemäärällä alle 8 pistettä (GERDQ <8) ja lyhyen ruokatorven dysfagiakyselyn (BEDQ) negatiivisella pistemäärällä 0 pistettä (BEDQ-pistemäärä = 0), arvioituna ja määritettynä hoitavan lääkärin toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty vakavia maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuret ruokatorven motiliteettihäiriöt, EGJ-ulosvirtauksen tukkeuma ja mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen.
- Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö.
- Potilaalla on kyvyttömyys sietää nenän intubaatiota.
- Koehenkilöllä on tunnettu tai epäilty verenvuotodiateesi.
- Potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään gastroesofageaalista refluksitautia (GERD), tai hänellä on GERD:n oireita.
- Kohdeella on tunnettu tai epäilty ruokatorven sairaus tai häiriö, kuten eosinofiilinen esofagiitti (EOE), Barrettin ruokatorvi, vaikea esofagiitti, ylemmän GI-verenvuoto tai ruokatorven suonikohjut.
- Tutkittavan tiedetään tai sen epäillään kärsivän ruokatorven ahtaumasta tai tukkeutumisesta.
- Tutkittavalla on hiatal-tyrä.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä muita sairauksia, kuten diabetes, hypertensio hyper-/hypotyroidismi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Kohde, jolla on diagnosoitu autoimmuunisairaus.
- Potilas, jolle on tehty aiemmin ylemmän maha-suolikanavan leikkaus tai interventioita, kuten ruokatorven myotomia, fundoplikaatio, laajentuminen tai stentti.
- Tutkittavalla on ollut maligniteettia.
- Koehenkilöllä on ollut mitä tahansa kohtaushäiriötä.
- Tutkittavalla on ollut syömishäiriö/syömishäiriö.
- Tutkittavalla on ollut aktiivinen nikotiinin, kannabiksen tai alkoholin väärinkäyttö (määriteltynä: yli 14 juomaa/viikko tai 4 annosta/päivä miehillä, 7 annosta/viikko tai 3 annosta/päivä naisilla). Normaali juoma määritellään 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia viinaa). Tutkittava on käyttänyt tupakka-, nikotiini- tai kannabistuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana tai väärinkäyttänyt alkoholia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla, joka ottaa tai määrää tai saa ilman reseptiä happoa vähentäviä lääkkeitä (esimerkiksi protonipumpun estäjiä), mitä tahansa lääkkeitä, jotka hoitavat refluksi- tai närästysoireita (esim. Tums ja Maalox), mitä tahansa antikoagulanttilääkkeitä, mitä tahansa opiaattilääkitystä tai lääkkeitä, jotka tunnetaan vaikutusta GI-motiliteettiin.
- Tutkittavalla on allergia tai muu vasta-aihe laitteen komponenteille tai tutkittavalle lääkkeelle, jota on käytetty ennen toimenpidettä ja/tai sen aikana.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia nikkelille tai muille raskasmetalleille.
- Tutkittavalla on jokin tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan ja/tai tutkimusjakson aikana tai ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi ilman lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kohde, jolla on sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori.
- Kohde, jolla on yleinen vasta-aihe ylemmän endoskopian suorittamiseen.
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke tai laite).
- Kohde, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia).
- Medtronicin työntekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoFLIP™-järjestelmä
Tähän käsivarteen sisältyvät laitetoimenpiteet: HRM, EGD mukaan lukien biopsiat, EndoFLIP ja Bravo
|
Käytetään EndoFLIP-järjestelmää, jossa on EF-322N-katetri.
EndoFLIP-järjestelmä on työkalu, joka arvioi ruokatorven, esophago-gastrisen liitoksen (EGJ) / alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) ja pyloruksen toiminnan.
Sen avulla voidaan mitata LES:n ja pyloruksen laajenemista sekä ruokatorven supistumisaktiivisuutta vasteena venymiselle.
Järjestelmä käyttää impedanssiplanimetriaa luminaalisen poikkileikkausalueen (CSA) mittaamiseen aksiaalista tasoa pitkin tilavuusohjatun venymän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele ja validoi normatiiviset tiedot esophago-gastrisen risteyksen distensibility index (EGJ-DI) mittauksista 60 ml:lla terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Mediaani, 25 % ja 75 % prosenttipiste EGJ-DI-mittauksille 60 ml:n ilmapallon täyttötilavuudella
|
70 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalitietojen määrittäminen ja validointi EGJ-DI:lle eri ilmapallojen täyttötilavuuksilla saman aiheen sisällä
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Keskimääräinen ja mediaani EGJ-DI saman kohteen eri ilmapallojen täyttötilavuuksilla
|
70 päivää
|
|
Normaalitietojen määrittäminen ja validointi EGJ:n enimmäishalkaisijalle eri ilmapallojen täyttötilavuuksilla saman kohteen sisällä
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Keskimääräinen ja mediaani suurin rajoittava EGJ-halkaisija saman kohteen eri ilmapallojen täyttötilavuuksilla
|
70 päivää
|
|
Määrittää ja validoida distaalisen ruokatorven rungon halkaisijan normatiiviset tiedot eri ilmapallon täyttötilavuuksilla saman kohteen sisällä
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Ruokatorven distaalisen rungon keskimääräinen ja mediaanihalkaisija saman kohteen eri ilmapallon täyttötilavuuksilla
|
70 päivää
|
|
Määrittää ja validoida normatiivisia tietoja supistumiskuvioista eri ilmapallojen täyttötilavuuksilla saman aiheen sisällä
Aikaikkuna: 70 päivää
|
|
70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rena Yadlapati, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat