Egészséges alanyokon végzett EndoFLIP™ mérések normatív adatainak meghatározása és érvényesítése (RUBY)
2019. november 17. frissítette: Medtronic - MITG
Egészséges alanyokon végzett EndoFLIP™ mérések normatív adatainak meghatározása és validálása ("RUBY-tanulmány")
Multicentrikus, prospektív, nem véletlenszerű klinikai vizsgálat az EGJ-tágulási mérések és kontraktilis minták normatív adatainak meghatározására és validálására egészséges alanyokon.
A tünetmentes alanyokat az Egyesült Államokban legfeljebb 7 klinikai helyre írják be.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi és a kizárási kritériumoknak, és tünetmentesnek minősülnek, jogosultak a vizsgálatra.
A beavatkozási vizit(ek) a következő eljárásokból állnak: nagyfelbontású manometria (HRM), oesophagogastroduodenoscopy (EGD), endoluminális funkcionális lumen képalkotó szonda (EndoFLIP) és Bravo eljárás.
Az eljárást követő telefonhívás az összes eljárás befejezését követő 5-9 napon belül történik.
HRM, EGD és Bravo eljárásokat végeznek annak érdekében, hogy az alanyokat normálisnak értékeljék, amellett, hogy tünetmentesek. Egy vagy több eljárás rendellenes eredménye az alanyt egészségtelenként azonosítja, és az alanyt kivonják a vizsgálatból.
Az alany vizsgálatban való részvételének várható időtartama legfeljebb 70 nap (legfeljebb 30 nap a szűréstől a HRM-ig, legfeljebb 30 nap az EGD, EndoFLIP és Bravo befejezéséig, plusz 5-9 nap a nyomon követésig).
A beiratkozás időtartama - legfeljebb 1 év
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 18-75 éves korig.
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany a kezelőorvos vagy az aneszteziológus által értékelt és megállapított módon nyugtató hatású.
- BMI tartomány 18-30 kg/m2.
- Tünetmentes alanyok a gastro-oesophagealis reflux betegség kérdőív (GERDQ) negatív pontszáma szerint kevesebb, mint 8 pont (GERDQ <8) és a rövid nyelőcső dysphagia kérdőív (BEDQ) negatív pontszáma 0 pont (BEDQ pontszám = 0), az értékelés és meghatározás szerint kezelőorvos által.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelentősebb gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességeket ismert vagy gyanított, beleértve, de nem kizárólagosan, a nyelőcső motilitási zavarait, az EGJ kiáramlási akadályt és a gyomor késleltetett kiürülését.
- Az alany dysphagiában vagy bármilyen nyelési zavarban szenved.
- Az alany képtelen elviselni az orr-intubációt.
- Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan vérzéses diathesise van.
- Az ismert vagy gyanított gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő alany, vagy a GERD tünetei vannak.
- Az alanynak ismert vagy feltételezett nyelőcsőbetegsége vagy rendellenessége van, például eosinophil oesophagitis (EOE), Barrett-féle nyelőcső, súlyos nyelőcsőgyulladás, felső GI-vérzés vagy nyelőcsővarix.
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan nyelőcsőszűkületben vagy elzáródásban szenved.
- Az alanynak hiatussérve van.
- Társbetegségben szenvedő alany, például cukorbetegség, hypertonia hyper/hypothyreosis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Diagnosztizált autoimmun betegségben szenvedő alany.
- Az alany, aki korábban felső GI műtéten vagy beavatkozáson esett át, mint például nyelőcső myotomia, fundoplikáció, dilatáció vagy stent.
- Az alany anamnézisében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel.
- Az alany anamnézisében bármilyen görcsrohamos rendellenesség szerepel.
- Az alany anamnézisében étkezési zavar(ok) szerepelt.
- Az alanynak aktív anamnézisében szerepel nikotinhasználat, kannabiszhasználat vagy alkoholfogyasztás (a meghatározása szerint: több mint 14 ital/hét vagy 4 ital/nap férfiaknál, 7 ital/hét vagy 3 ital/nap nőknél). A szabványos ital 12 uncia sört, 5 uncia bort vagy 1,5 uncia likőrt jelent). Az alany az elmúlt 6 hónapban dohányzott, nikotint vagy kannabiszterméket fogyasztott, vagy alkohollal visszaélt az elmúlt 6 hónapban.
- Az alany bármilyen savcsökkentő gyógyszert (például protonpumpa-gátlót), reflux- vagy gyomorégés tüneteit (például Tums és Maalox) szedő, felírt vagy vény nélkül kapható, bármilyen véralvadásgátló gyógyszert, bármilyen opiátot vagy ismert gyógyszert szed. hatással van a GI motilitására.
- Az alany bármilyen allergiás vagy egyéb ellenjavallattal rendelkezik az eszköz összetevőire vagy az eljárás előtt és/vagy alatt alkalmazott gyógyszeres vizsgálatra.
- Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás nikkelre vagy más nehézfémekre.
- Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrés idején és/vagy a vizsgálati időszak alatt, vagy szexuálisan aktívak és fogamzóképes korúak, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek nélkül.
- Az alany, akinek szívritmus-szabályozója vagy beültethető szívdefibrillátora van.
- Az alany, akinek általános ellenjavallata van a felső endoszkópiára.
- Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (vizsgálati gyógyszer vagy eszköz).
- Az alany, akit egy veszélyeztetett populáció részének tekintenek (pl. fogvatartottak vagy megfelelő szellemi képességgel nem rendelkezők).
- A Medtronic alkalmazottai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EndoFLIP™ rendszer
Ebbe a karba tartozó eszközbeavatkozások: HRM, EGD, beleértve a biopsziákat, EndoFLIP és Bravo
|
Az EF-322N katéterrel ellátott EndoFLIP rendszert fogják használni.
Az EndoFLIP rendszer a nyelőcső, a nyelőcső-gastric junction (EGJ)/alsó nyelőcső záróizom (LES) és a pylorus funkció értékelésére szolgáló eszköz.
Lehetővé teszi a LES és a pylorus distenzibilitásának, valamint a nyelőcső összehúzódási aktivitásának mérését a tágulás hatására.
A rendszer impedancia planimetriát használ a luminális keresztmetszeti terület (CSA) mérésére egy axiális síkban a térfogatvezérelt tágulás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg és validálja a nyelőcső-gyomor junction-distensibility index (EGJ-DI) mérésének normatív adatait 60 ml-nél egészséges alanyoknál
Időkeret: 70 nap
|
Medián, 25% és 75% percentilis az EGJ-DI mérésekhez 60 ml ballon töltési térfogat mellett
|
70 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normatív adatok definiálása és érvényesítése egy EGJ-DI-hez ugyanazon tárgyon belül különböző ballon töltési térfogatoknál
Időkeret: 70 nap
|
Átlagos és medián EGJ-DI ugyanazon alany különböző ballonok töltési térfogatainál
|
70 nap
|
|
Normatív adatok meghatározása és validálása a maximális korlátozó EGJ átmérőre vonatkozóan, ugyanazon a tárgyon belül különböző ballon töltési térfogatoknál
Időkeret: 70 nap
|
Átlagos és medián maximális korlátozó EGJ átmérő ugyanazon alany különböző ballontöltési térfogatainál
|
70 nap
|
|
A nyelőcső disztális testátmérőjének normatív adatainak meghatározása és validálása különböző ballon töltési térfogatoknál ugyanazon alanyon belül
Időkeret: 70 nap
|
A nyelőcső disztális testének átlagos és medián átmérője ugyanazon alany különböző ballontöltési térfogatainál
|
70 nap
|
|
A kontraktilis mintázatok normatív adatainak meghatározása és érvényesítése ugyanazon tárgyon belül különböző ballon töltési térfogatoknál
Időkeret: 70 nap
|
|
70 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rena Yadlapati, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT18047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok