Definition und Validierung normativer Daten von EndoFLIP™-Messungen bei gesunden Probanden (RUBY)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren.
2. Das Subjekt hat die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
3. Das Subjekt ist in der Lage, sich einer Sedierung zu unterziehen, wie vom behandelnden Arzt oder Anästhesisten beurteilt und festgestellt.
4. BMI-Bereich von 18-30 kg/m2.
5. Asymptomatische Probanden, bewertet im Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) mit einem negativen Ergebnis von weniger als 8 Punkten (GERDQ <8) und im Fragebogen zur kurzzeitigen Ösophagusdysphagie (BEDQ) mit einem negativen Ergebnis von 0 Punkten (BEDQ-Wert = 0), wie bewertet und bestimmt durch den behandelnden Arzt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat bekannte oder vermutete schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere Ösophagusmotilitätsstörungen, Obstruktion des EGJ-Ausflusses und verzögerte Magenentleerung.
2. Das Subjekt hat Dysphagie oder eine Schluckstörung.
3. Das Subjekt kann eine nasale Intubation nicht tolerieren.
4. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Blutungsdiathese.
5. Subjekt mit bekannter oder vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder Subjekt hat Symptome von GERD.
6. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Ösophaguserkrankung oder -störung wie eosinophile Ösophagitis (EOE), Barrett-Ösophagus, schwere Ösophagitis, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Ösophagusvarizen.
7. Es ist bekannt oder wird vermutet, dass das Subjekt an einer Ösophagusstriktur oder -obstruktion leidet.
8. Das Subjekt hat eine Hiatushernie.
9. Patienten mit medizinischen Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, Hyper-/Hypothyreose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
10. Subjekt mit einer diagnostizierten Autoimmunerkrankung.
11. Subjekt, das sich zuvor einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt oder Eingriffen wie Ösophagusmyotomie, Fundoplikatio, Dilatation oder Stent unterzogen hat.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Essstörungen.
15. Das Subjekt hat eine aktive Vorgeschichte von Nikotinkonsum, Cannabiskonsum oder Alkoholmissbrauch (wie definiert durch: mehr als 14 Getränke/Woche oder 4 Getränke/Tag für Männer, 7 Getränke/Woche oder 3 Getränke/Tag für Frauen. Ein Standardgetränk ist definiert als 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen). Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten Tabak-, Nikotin- oder Cannabisprodukte konsumiert oder in den letzten 6 Monaten Alkohol missbraucht.
16. Subjekt, das säureunterdrückende Medikamente (z. B. Protonenpumpenhemmer), Medikamente zur Behandlung von Reflux- oder Sodbrennen-Symptomen (z. B. Tums und Maalox), gerinnungshemmende Medikamente, Opiatmedikamente oder Medikamente mit bekannter Wirkung einnimmt oder verschreibt oder rezeptfrei einnimmt Auswirkungen auf die GI-Motilität.
17. Der Proband hat eine Allergie oder andere Kontraindikationen gegen die Gerätekomponenten oder gegen die vor und/oder während des Verfahrens verwendete Studienmedikation.
18. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Nickel oder andere Schwermetalle.
19. Der Proband hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
20. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder sexuell aktiv und gebärfähig sind, ohne medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden.
21. Subjekt, das einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Herzdefibrillator hat.
22. Subjekt, das eine allgemeine Kontraindikation für die obere Endoskopie hat.
23. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie (Prüfpräparat oder -gerät) teilnimmt.
24. Subjekt, das als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angesehen wird (z. Häftlinge oder solche ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit).
25. Medtronic-Mitarbeiter.