Definicja i walidacja danych normatywnych pomiarów EndoFLIP™ u zdrowych osób (RUBY)
17 listopada 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Definicja i walidacja danych normatywnych pomiarów EndoFLIP™ u zdrowych osób („badanie RUBY”)
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu zdefiniowanie i zweryfikowanie danych normatywnych dotyczących pomiarów rozciągliwości EGJ i wzorców kurczliwości u zdrowych osób.
Pacjenci bezobjawowi zostaną włączeni do maksymalnie 7 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia oraz zostaną uznani za bezobjawowych, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Wizyta zabiegowa będzie się składać z następujących procedur: manometria wysokiej rozdzielczości (HRM), przełykowo-gastroduodenoskopia (EGD), endoluminalna funkcjonalna sonda do obrazowania światła (EndoFLIP) oraz procedura Bravo.
Telefoniczna kontrola po zabiegu zostanie przeprowadzona w ciągu 5-9 dni od zakończenia wszystkich procedur.
Procedury HRM, EGD i Bravo są wykonywane w celu oceny osobników jako normalnych, oprócz bycia bezobjawowymi. Nieprawidłowe wyniki w jednej lub kilku procedurach identyfikują uczestnika jako niezdrowego i uczestnik zostanie wycofany z badania.
Przewidywany czas uczestnictwa w badaniu wynosi do 70 dni (do 30 dni od skriningu do HRM, do 30 dni do ukończenia EGD, EndoFLIP i Bravo plus 5-9 dni na telefon kontrolny).
Czas trwania rejestracji - do 1 roku
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat.
- Podmiot ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Osobnik ma zdolność do poddania się sedacji, zgodnie z oceną i określeniem lekarza prowadzącego lub anestezjologa.
- Zakres BMI 18-30 kg/m2.
- Bezobjawowi pacjenci oceniani za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GERDQ) wynik ujemny poniżej 8 punktów (GERDQ <8) i kwestionariusz krótkiej dysfagii przełyku (BEDQ) wynik ujemny 0 punktów (wynik BEDQ=0), zgodnie z oceną i ustaleniem przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znane lub podejrzewane poważne zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym między innymi główne zaburzenia motoryki przełyku, niedrożność odpływu EGJ i opóźnione opróżnianie żołądka.
- Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania.
- Podmiot nie jest w stanie tolerować intubacji przez nos.
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną skazę krwotoczną.
- Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą refluksową przełyku (GERD) lub pacjent ma objawy GERD.
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną chorobę lub zaburzenie przełyku, takie jak eozynofilowe zapalenie przełyku (EOE), przełyk Barretta, ciężkie zapalenie przełyku, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub żylaki przełyku.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent cierpi na zwężenie lub niedrożność przełyku.
- Podmiot ma przepuklinę rozworu przełykowego.
- Osoba ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność/niedoczynność tarczycy lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjent, który przeszedł wcześniej operację górnego odcinka przewodu pokarmowego lub interwencje, takie jak miotomia przełyku, fundoplikacja, rozszerzenie lub stent.
- Podmiot ma historię jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
- Podmiot ma historię jakichkolwiek zaburzeń napadowych.
- Podmiot ma historię zaburzeń odżywiania.
- Podmiot ma aktywną historię używania nikotyny, używania konopi indyjskich lub nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją: więcej niż 14 drinków/tydzień lub 4 drinki/dzień dla mężczyzn, 7 drinków/tydzień lub 3 drinki/dzień dla kobiet. Standardowy drink to 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji likieru). Podmiot używał tytoniu, nikotyny lub produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywał alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent przyjmuje lub przepisuje lub sprzedaje bez recepty jakiekolwiek leki zmniejszające kwasowość (na przykład inhibitory pompy protonowej), wszelkie leki leczące objawy refluksu żołądkowo-przełykowego lub zgagi (na przykład Tums i Maalox), wszelkie leki przeciwzakrzepowe, wszelkie leki opiatowe lub leki o znanym działaniu wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.
- Pacjent ma jakąkolwiek alergię lub inne przeciwwskazania do elementów urządzenia lub badania leków stosowanych przed i/lub w trakcie zabiegu.
- Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergię na nikiel lub inne metale ciężkie.
- Podmiot ma jakikolwiek stan, który według oceny badacza wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego i/lub w okresie badania lub są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę bez medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Osoba, która ma rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca.
- Pacjent, który ma ogólne przeciwwskazania do endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym (badany lek lub urządzenie).
- Podmiot, który jest uważany za część wrażliwej populacji (np. więźniowie lub osoby nieposiadające wystarczających zdolności umysłowych).
- Pracownicy firmy Medtronic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System EndoFLIP™
Interwencje urządzenia zawarte w tym ramieniu: HRM, EGD, w tym biopsje, EndoFLIP i Bravo
|
Zastosowany zostanie system EndoFLIP z cewnikiem EF-322N.
System EndoFLIP to narzędzie do oceny przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ)/dolnego zwieracza przełyku (LES) oraz funkcji odźwiernika.
Pozwala na pomiar rozciągliwości LES i odźwiernika oraz aktywności skurczowej przełyku w odpowiedzi na rozciągnięcie.
System wykorzystuje planimetrię impedancji do pomiaru pola przekroju poprzecznego światła (CSA) wzdłuż płaszczyzny osiowej podczas rozszerzania kontrolowanego objętościowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj i zatwierdź dane normatywne pomiarów wskaźnika rozszerzalności złącza przełykowo-żołądkowego (EGJ-DI) przy 60 ml u zdrowych osób
Ramy czasowe: 70 dni
|
Mediana, percentyl 25% i 75% dla pomiarów EGJ-DI przy objętości wypełnienia balonika 60 ml
|
70 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowanie i zweryfikowanie danych normatywnych dla EGJ-DI przy różnych objętościach napełniania balonów u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 70 dni
|
Średnia i mediana EGJ-DI przy różnych objętościach wypełnienia balonika u tego samego pacjenta
|
70 dni
|
|
Zdefiniowanie i zweryfikowanie danych normatywnych dla maksymalnej restrykcyjnej średnicy EGJ przy różnych objętościach wypełnienia balonika u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 70 dni
|
Średnia i mediana maksymalnej restrykcyjnej średnicy EGJ przy różnych objętościach wypełnienia balonika u tego samego pacjenta
|
70 dni
|
|
Zdefiniowanie i zweryfikowanie danych normatywnych dotyczących średnicy dystalnej części przełyku przy różnych objętościach wypełnienia balonika u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 70 dni
|
Średnia i środkowa dystalna średnica korpusu przełyku przy różnych objętościach wypełnienia balonu u tego samego pacjenta
|
70 dni
|
|
Zdefiniowanie i zweryfikowanie danych normatywnych wzorców kurczliwości przy różnych objętościach wypełnienia balonika u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 70 dni
|
|
70 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rena Yadlapati, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT18047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .