Definição e Validação de Dados Normativos das Medições EndoFLIP™ em Indivíduos Saudáveis (RUBY)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 75 anos.
2. O sujeito tem a capacidade de dar consentimento informado.
3. O sujeito tem a capacidade de se submeter à sedação, conforme avaliado e determinado pelo médico assistente ou pelo anestesiologista.
4. Faixa de IMC de 18-30 kg/m2.
5. Indivíduos assintomáticos avaliados pelo questionário de doença do refluxo gastroesofágico (GERDQ) pontuação negativa inferior a 8 pontos (GERDQ <8) e questionário breve de disfagia esofágica (BEDQ) pontuação negativa de 0 pontos (escore BEDQ = 0), conforme avaliado e determinado pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem distúrbios graves de motilidade gastrointestinal conhecidos ou suspeitos, incluindo, entre outros, distúrbios graves de motilidade esofágica, obstrução do fluxo de saída EGJ e esvaziamento gástrico retardado.
2. O sujeito tem disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição.
3. O sujeito tem uma incapacidade de tolerar a intubação nasal.
4. O sujeito tem uma diátese hemorrágica conhecida ou suspeita.
5. Sujeito com Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) conhecido ou suspeito, ou sujeito com sintomas de DRGE.
6. O sujeito tem uma doença ou distúrbio esofágico conhecido ou suspeito, como esofagite eosinofílica (EOE), esôfago de Barrett, esofagite grave, sangramento gastrointestinal superior ou varizes esofágicas.
7. O sujeito é conhecido ou suspeito de sofrer de estenose ou obstrução esofágica.
8. O sujeito tem uma hérnia de hiato.
9. Sujeito com comorbidades médicas, como diabetes, hipertensão, hiper/hipotireoidismo ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
10. Sujeito com uma doença autoimune diagnosticada.
11. Sujeito que foi submetido a cirurgia GI superior anterior ou intervenções como miotomia esofágica, fundoplicatura, dilatação ou stent.
12. O sujeito tem um histórico de qualquer malignidade.
13. O sujeito tem um histórico de qualquer distúrbio convulsivo.
14. O sujeito tem um histórico de transtorno(s) alimentar(es).
15. O sujeito tem um histórico ativo de uso de nicotina, uso de maconha ou abuso de álcool (conforme definido por: mais de 14 drinques/semana ou 4 drinques/dia para homens, 7 drinques/semana ou 3 drinques/dia para mulheres. Uma bebida padrão é definida como 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor). O sujeito usou qualquer produto de tabaco, nicotina ou cannabis nos últimos 6 meses ou abusou de álcool nos últimos 6 meses.
16. Indivíduo tomando ou prescrito ou vendido sem receita médica qualquer medicamento supressor de ácido (por exemplo, inibidores da bomba de prótons), qualquer medicamento que trate sintomas de refluxo ou azia (por exemplo Tums e Maalox), qualquer medicamento anticoagulante, qualquer medicamento opiáceo ou medicamento com efeito impacto na motilidade GI.
17. O sujeito tem qualquer alergia ou outra contra-indicação aos componentes do dispositivo ou ao medicamento do estudo usado antes e/ou durante o procedimento.
18. O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida ao níquel ou a outros metais pesados.
19. O sujeito tem qualquer condição que, de acordo com o julgamento dos investigadores, impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo.
20. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem e/ou durante o período do estudo ou sexualmente ativas e com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
21. Sujeito que possui um marcapasso cardíaco ou desfibrilador cardíaco implantável.
22. Sujeito que tem contra-indicação geral para endoscopia digestiva alta.
23. Sujeito que está atualmente participando de outro estudo clínico (medicamento ou dispositivo em investigação).
24. Sujeito que é considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente).
25. Funcionários da Medtronic.