Definitie en validatie van normatieve gegevens van EndoFLIP™-metingen bij gezonde proefpersonen (RUBY)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw van 18-75 jaar.
2. De proefpersoon heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
3. De patiënt heeft het vermogen om sedatie te ondergaan, zoals beoordeeld en bepaald door de behandelend arts of de anesthesioloog.
4. BMI bereik van 18-30 kg/m2.
5. Asymptomatische proefpersonen zoals beoordeeld door gastro-oesofageale refluxziektevragenlijst (GERDQ) negatieve score van minder dan 8 punten (GERDQ <8) en korte oesofageale dysfagievragenlijst (BEDQ) negatieve score van 0 punten (BEDQ-score=0), zoals beoordeeld en bepaald door behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen gekend of vermoed, inclusief maar niet beperkt tot ernstige slokdarmmotiliteitsstoornissen, EGJ-uitstroomobstructie en vertraagde maaglediging.
2. Proefpersoon heeft dysfagie of een slikstoornis.
3. Proefpersoon heeft een onvermogen om nasale intubatie te tolereren.
4. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede bloedingsdiathese.
5. Proefpersoon met bekende of vermoede gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), of proefpersoon heeft symptomen van GORZ.
6. De patiënt heeft een bekende of vermoede slokdarmziekte of -aandoening zoals eosinofiele oesofagitis (EOE), Barretts-slokdarm, ernstige oesofagitis, bloeding van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal of slokdarmspataderen.
7. Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan een vernauwing of obstructie van de slokdarm.
8. Proefpersoon heeft een hiatale hernia.
9. Patiënt met medische comorbiditeiten zoals diabetes, hypertensie, hyper-/hypothyreoïdie of chronische obstructieve longziekte (COPD)
10. Proefpersoon met een gediagnosticeerde auto-immuunziekte.
11. Proefpersoon die eerder een bovenste GI-operatie of interventies heeft ondergaan, zoals slokdarmmyotomie, fundoplicatie, dilatatie of stent.
12. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een maligniteit.
13. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening.
14. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een eetstoornis(sen).
15. Proefpersoon heeft een actieve geschiedenis van nicotinegebruik, cannabisgebruik of alcoholmisbruik (gedefinieerd door: meer dan 14 drankjes/week of 4 drankjes/dag voor mannen, 7 drankjes/week of 3 drankjes/dag voor vrouwen. Een standaarddrank wordt gedefinieerd als 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank). Betrokkene heeft in de afgelopen 6 maanden tabak, nicotine of cannabisproducten gebruikt of heeft in de afgelopen 6 maanden alcohol misbruikt.
16. Onderwerpen die zuuronderdrukkende medicijnen (bijvoorbeeld protonpompremmers), medicijnen die reflux- of brandend maagzuursymptomen behandelen (bijvoorbeeld Tums en Maalox), medicijnen die de bloedstolling remmen, medicijnen met bekende invloed op de GI-motiliteit.
17. Proefpersoon heeft een allergie of andere contra-indicatie voor de componenten van het apparaat of voor het bestuderen van medicatie die voorafgaand aan en/of tijdens de procedure is gebruikt.
18. Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor nikkel of andere zware metalen.
19. De proefpersoon heeft een aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker het naleven van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert.
20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening en/of tijdens de onderzoeksperiode of die seksueel actief zijn en kinderen kunnen krijgen zonder medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden.
21. Proefpersoon met een pacemaker of een implanteerbare defibrillator.
22. Proefpersoon die een algemene contra-indicatie heeft voor bovenste endoscopie.
23. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek).
24. Betrokkene die wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gevangenen of mensen met onvoldoende mentale capaciteit).
25. Medtronic-medewerkers.