Definisjon og validering av normative data for EndoFLIP™-målinger hos friske personer (RUBY)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18-75 år.
2. Observanden har muligheten til å gi informert samtykke.
3. Forsøkspersonen har evnen til å gjennomgå sedasjon, som vurderes og bestemmes av behandlende lege eller anestesilege.
4. BMI-område på 18-30 kg/m2.
5. Asymptomatiske forsøkspersoner vurdert ved gastro-øsofageal reflukssykdom spørreskjema (GERDQ) negativ poengsum på mindre enn 8 poeng (GERDQ <8) og kort esophageal dysfagi spørreskjema (BEDQ) negativ poengsum på 0 poeng (BEDQ ​​poeng = 0), som vurdert og bestemt av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kjent eller mistenkt alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige øsofagusmotilitetsforstyrrelser, obstruksjon av EGJ-utstrømning og forsinket gastrisk tømming.
2. Personen har dysfagi eller en hvilken som helst svelgeforstyrrelse.
3. Personen har en manglende evne til å tolerere nasal intubasjon.
4. Personen har en kjent eller mistenkt blødende diatese.
5. Person med kjent eller mistenkt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), eller individ har symptomer på GERD.
6. Personen har en kjent eller mistenkt esophageal sykdom eller lidelse som eosinofil øsofagitt (EOE), Barretts esophagus, alvorlig øsofagitt, øvre GI-blødning eller esophageal varices.
7. Personen er kjent eller mistenkt for å lide av en esophageal striktur eller obstruksjon.
8. Personen har et hiatal brokk.
9. Personer med medisinske komorbiditeter som diabetes, hypertensjon hyper/hypotyreose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
10. Person med en diagnostisert autoimmun sykdom.
11. Person som tidligere har gjennomgått øvre GI-operasjoner eller intervensjoner som esophageal myotomi, fundoplikasjon, dilatasjon eller stent.
12. Personen har en historie med en hvilken som helst malignitet.
13. Personen har en historie med anfallsforstyrrelser.
14. Personen har en historie med spiseforstyrrelser.
15. Personen har en aktiv historie med nikotinbruk, cannabisbruk eller alkoholmisbruk (som definert ved: mer enn 14 drinker/uke eller 4 drinker/dag for menn, 7 drinker/uke eller 3 drinker/dag for kvinner. En standarddrikk er definert som 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin). Personen har brukt tobakk, nikotin eller cannabisprodukter i løpet av de siste 6 månedene eller har misbrukt alkohol i løpet av de siste 6 månedene.
16. Personen som tar eller foreskriver eller reseptfrie syredempende medisiner (for eksempel protonpumpehemmere), medisiner som behandler refluks- eller halsbrannsymptomer (for eksempel Tums og Maalox), antikoagulerende medisiner, opiatmedisiner eller medisiner med kjente innvirkning på GI-motilitet.
17. Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kontraindikasjon mot enhetens komponenter eller for å studere medisiner brukt før og/eller under prosedyren.
18. Personen har en kjent følsomhet eller allergi overfor nikkel eller andre tungmetaller.
19. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som ifølge etterforskerens vurdering utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner.
20. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening og/eller i løpet av studieperioden eller er seksuelt aktive og i fertil alder uten medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
21. Person som har en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator.
22. Person som har generell kontraindikasjon for øvre endoskopi.
23. Forsøksperson som for tiden deltar i en annen klinisk studie (undersøkelsesmedisin eller utstyr).
24. Subjekt som anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet).
25. Medtronic ansatte.