Definice a validace normativních dat měření EndoFLIP™ u zdravých subjektů (RUBY)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18-75 let.
2. Subjekt má schopnost dát informovaný souhlas.
3. Subjekt má schopnost podstoupit sedaci, jak je posouzeno a stanoveno ošetřujícím lékařem nebo anesteziologem.
4. Rozsah BMI 18-30 kg/m2.
5. Asymptomatičtí jedinci, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERDQ), negativní skóre méně než 8 bodů (GERDQ <8) a krátké skóre jícnové dysfagie (BEDQ) negativní skóre 0 bodů (BEDQ ​​skóre=0), jak bylo hodnoceno a stanoveno ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má známé nebo suspektní závažné poruchy gastrointestinální motility, včetně, ale bez omezení na ně, velkých poruch motility jícnu, obstrukce výtoku EGJ a opožděného vyprazdňování žaludku.
2. Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání.
3. Subjekt má neschopnost tolerovat nosní intubaci.
4. Subjekt má známou nebo suspektní krvácivou diatézu.
5. Subjekt se známou nebo suspektní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) nebo subjekt má příznaky GERD.
6. Subjekt má známé nebo suspektní onemocnění nebo poruchu jícnu, jako je eozinofilní ezofagitida (EOE), Barrettův jícen, závažná ezofagitida, krvácení do horní části GIT nebo jícnové varixy.
7. Je známo, že subjekt trpí strikturou nebo obstrukcí jícnu nebo je u něj podezření.
8. Subjekt má hiátovou kýlu.
9. Subjekt s lékařskými komorbiditami, jako je diabetes, hypertenze, hyper/hypotyreóza nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
10. Subjekt s diagnostikovaným autoimunitním onemocněním.
11. Subjekt, který podstoupil předchozí operaci horní části GI nebo intervence, jako je myotomie jícnu, fundoplikace, dilatace nebo stent.
12. Subjekt má v anamnéze jakoukoli malignitu.
13. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli záchvatovou poruchu.
14. Subjekt měl v anamnéze poruchu příjmu potravy.
15. Subjekt má aktivní historii užívání nikotinu, užívání konopí nebo zneužívání alkoholu (jak je definováno takto: více než 14 nápojů/týden nebo 4 nápoje/den u mužů, 7 nápojů/týden nebo 3 nápoje/den u žen. Standardní nápoj je definován jako 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce likéru). Subjekt v posledních 6 měsících užil jakýkoli tabák, nikotin nebo konopné produkty nebo v posledních 6 měsících zneužil alkohol.
16. Subjekt užívající nebo předepsaný nebo volně prodejný jakýkoli lék na potlačení kyselosti (například inhibitory protonové pumpy), jakýkoli lék, který léčí příznaky refluxu nebo pálení žáhy (například Tums a Maalox), jakékoli antikoagulační léky, jakékoli opiáty nebo léky se známými vliv na GI motilitu.
17. Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou kontraindikaci na součásti zařízení nebo na studované léky používané před a/nebo během procedury.
18. Subjekt má známou citlivost nebo alergii na nikl nebo jiné těžké kovy.
19. Subjekt má jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu a/nebo během období studie nebo jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět bez lékařsky přijatelných metod antikoncepce.
21. Subjekt, který má kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor.
22. Subjekt, který má obecnou kontraindikaci pro horní endoskopii.
23. Subjekt, který se aktuálně účastní jiné klinické studie (zkušební lék nebo zařízení).
24. Subjekt, který je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity).
25. Zaměstnanci společnosti Medtronic.