Definición y validación de datos normativos de mediciones de EndoFLIP™ en sujetos sanos (RUBY)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer saludable entre 18 y 75 años.
2. El sujeto tiene la capacidad de dar su consentimiento informado.
3. El sujeto tiene la capacidad de someterse a la sedación, según lo evalúe y determine el médico tratante o el anestesiólogo.
4. Rango de IMC de 18-30 kg/m2.
5. Sujetos asintomáticos evaluados mediante el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDQ) puntaje negativo de menos de 8 puntos (GERDQ <8) y el cuestionario breve de disfagia esofágica (BEDQ) puntaje negativo de 0 puntos (puntuación BEDQ = 0), según lo evaluado y determinado por el médico tratante.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene trastornos importantes de la motilidad gastrointestinal conocidos o sospechados, incluidos, entre otros, trastornos importantes de la motilidad esofágica, obstrucción del flujo de salida de la UEG y vaciamiento gástrico retardado.
2. El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno de la deglución.
3. El sujeto tiene una incapacidad para tolerar la intubación nasal.
4. El sujeto tiene una diátesis hemorrágica conocida o sospechada.
5. Sujeto con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) conocida o sospechada, o sujeto con síntomas de ERGE.
6. El sujeto tiene una enfermedad o trastorno esofágico conocido o sospechado, como esofagitis eosinofílica (EOE), esófago de Barrett, esofagitis grave, hemorragia GI superior o várices esofágicas.
7. Se sabe o se sospecha que el sujeto sufre una estenosis u obstrucción esofágica.
8. El sujeto tiene una hernia de hiato.
9. Sujeto con comorbilidades médicas como diabetes, hipertensión, hiper/hipotiroidismo o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
10. Sujeto con una enfermedad autoinmune diagnosticada.
11. Sujeto que se haya sometido a cirugía GI superior previa o intervenciones como miotomía esofágica, fundoplicatura, dilatación o stent.
12. El sujeto tiene antecedentes de cualquier malignidad.
13. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno convulsivo.
14. El sujeto tiene antecedentes de uno o varios trastornos alimentarios.
15. El sujeto tiene un historial activo de consumo de nicotina, consumo de cannabis o abuso de alcohol (como se define por: más de 14 tragos/semana o 4 tragos/día para hombres, 7 tragos/semana o 3 tragos/día para mujeres. Una bebida estándar se define como 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor). El sujeto ha consumido cualquier producto de tabaco, nicotina o cannabis en los últimos 6 meses o ha abusado del alcohol en los últimos 6 meses.
16. Sujeto que toma, receta o vende sin receta cualquier medicamento supresor de ácido (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones), cualquier medicamento que trate los síntomas de reflujo o acidez estomacal (por ejemplo, Tums y Maalox), cualquier medicamento anticoagulante, cualquier medicamento opiáceo o medicamento con impacto en la motilidad GI.
17. El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación a los componentes del dispositivo o a la medicación del estudio utilizada antes y/o durante el procedimiento.
18. El sujeto tiene sensibilidad o alergia conocidas al níquel u otros metales pesados.
19. El sujeto tiene alguna afección que, según el juicio de los investigadores, impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
20. Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección y/o durante el período de estudio o que son sexualmente activas y en edad fértil sin métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
21. Sujeto que tiene un marcapasos cardíaco o un desfibrilador cardíaco implantable.
22. Sujeto que tiene una contraindicación general para la endoscopia superior.
23. Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico (medicamento o dispositivo en investigación).
24. Sujeto que se considera parte de una población vulnerable (p. reclusos o sin capacidad mental suficiente).
25. empleados de Medtronic.