Определение и проверка нормативных данных измерений EndoFLIP™ у здоровых субъектов (RUBY)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет.
2. Субъект имеет возможность дать информированное согласие.
3. Субъект обладает способностью подвергаться седации, что оценивается и определяется лечащим врачом или анестезиологом.
4. Диапазон ИМТ 18-30 кг/м2.
5. Бессимптомные субъекты по оценке с помощью опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDQ) отрицательный балл менее 8 баллов (GERDQ <8) и опросник краткой эзофагеальной дисфагии (BEDQ) отрицательный балл 0 баллов (оценка BEDQ = 0), как оценено и определено лечащим врачом.

Критерий исключения:

1. Субъект знал или подозревал серьезные нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, серьезные нарушения моторики пищевода, обструкцию оттока из EGJ и замедленное опорожнение желудка.
2. У субъекта дисфагия или любое нарушение глотания.
3. Субъект не может переносить назальную интубацию.
4. Субъект имеет известный или подозреваемый геморрагический диатез.
5. Субъект с известной или подозреваемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) или субъект с симптомами ГЭРБ.
6. У субъекта имеется известное или подозреваемое заболевание или расстройство пищевода, такое как эозинофильный эзофагит (ЭОЭ), пищевод Барретта, тяжелый эзофагит, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или варикозное расширение вен пищевода.
7. Известно или подозревается, что субъект страдает стриктурой или непроходимостью пищевода.
8. У субъекта грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
9. Субъект с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет, гипертония, гипер/гипотиреоз или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
10. Субъект с диагностированным аутоиммунным заболеванием.
11. Субъект, перенесший ранее операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или вмешательства, такие как миотомия пищевода, фундопликация, дилатация или стентирование.
12. Субъект имеет в анамнезе какое-либо злокачественное новообразование.
13. Субъект имеет в анамнезе какое-либо судорожное расстройство.
14. Субъект имеет в анамнезе расстройство(я) пищевого поведения.
15. Субъект имеет активную историю употребления никотина, употребления каннабиса или злоупотребления алкоголем (как определено: более 14 порций в неделю или 4 порций в день для мужчин, 7 порций в неделю или 3 порций в день для женщин. Стандартный напиток определяется как 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции ликера). Субъект употреблял любой табак, никотин или продукты каннабиса в течение последних 6 месяцев или злоупотреблял алкоголем в течение последних 6 месяцев.
16. Субъект принимает, прописывает или продает без рецепта какие-либо препараты, подавляющие кислотность (например, ингибиторы протонной помпы), любые лекарства, лечащие симптомы рефлюкса или изжоги (например, Тумс и Маалокс), любые антикоагулянтные препараты, любые опиоидные препараты или препараты с известным влияние на моторику ЖКТ.
17. У субъекта есть аллергия или другие противопоказания к компонентам устройства или к исследуемому лекарству, используемому до и/или во время процедуры.
18. Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на никель или другие тяжелые металлы.
19. Субъект имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователей, препятствует выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
20. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга и/или в течение периода исследования или ведут активную половую жизнь и способны к деторождению без приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции.
21. Субъект с кардиостимулятором или имплантированным сердечным дефибриллятором.
22. Субъект, имеющий общее противопоказание к эндоскопии верхних отделов.
23. Субъект, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (исследуемый препарат или устройство).
24. Субъект, который считается частью уязвимого населения (например, заключенных или лиц с недостаточной умственной дееспособностью).
25. Сотрудники Медтроник.