- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03832387
발관 실패 후 비침습적 환기 대 산소 요법
중환자실에서 발관 후 급성 호흡 부전 환자의 비침습적 기계 환기 대 산소 요법
비침습적 기계적 환기(NIV)는 산소 요법에 비해 발관 실패 후 재삽관 감소를 나타내지 않았습니다. 발관 실패 환자에서 NIV 대 산소 요법의 재삽관 감소가 평가되었습니다.
기계적 환기를 받고 발관 후 급성 호흡 부전이 발생한 환자를 포함하는 임상 시험이 수행되었습니다. 발관 실패 후 33명이 NIV에 배정되었고 32명이 산소 요법에 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자. 중환자실에 입원한 18세 이상의 내과 및 외과 환자가 24시간 이상 기계 환기를 처음 시작한 후 젖을 뗀 환자가 포함되었습니다. 구조적 신경학적 장애, 이유 시 신경학적 결함이 있는 급성 독성-대사성 신경성 뇌병증[Glasgow Coma Score <14점으로 추정], 신경근 질환, 비침습적 환기를 받는 만성 폐쇄성 폐질환, 생명 유지 요법의 제한 입원 기간 동안 기관 절개술을 받은 환자, 척수 손상, 발관 후 48시간 동안 예정된 수술 절차, 중환자실 재입원, 다른 센터로 이송 또는 비침습적 환기에 대한 금기 사항은 제외되었습니다.
이유 프로토콜. 이유의 시작은 환자가 의식이 있고, 통증이 없고, 압력 지원 환기 모드에서 기계 환기에 연결되어 있고, 흡기 산소 분획 ≤0.5, 호기말 양압 +5cmH20, 도파민 ≤5 mcgr/kg/min 또는 노르아드레날린 ≤ 0.2 mcgr/kg/min, 온도 <38ºC 및 대사성 산증 부재. 이유식은 산소 공급원에 연결된 T-튜브로 우리 장치에서 일상적으로 수행되는 자발 호흡 시험으로 구성되었습니다. 다음 조건은 성공적인 자발 호흡 시험을 나타냅니다: 산소 분압 ≥60 mmHg 또는 경피적 산소 포화도 >90%, 흡기 산소 분율 <0.5, 이산화탄소 분압 <50 mmHg(또는 증가 <8 mmHg), pH >7.32 , 호흡수 <35bpm(또는 <50% 증가), 심박수 <140bpm(또는 <20% 증가), 수축기 혈압 <180mmHg 및 최소 30-120분 후 심장 부정맥 없음 . 테스트가 완료되면 발관 및 0.3-0.4 벤츄리 산소 마스크의 후속 배치 흡입된 산소의 일부가 수행되었습니다. 담당 의사는 기계 환기 제거 및 후속 발관 과정을 담당했습니다. T-튜브 테스트 실패의 경우, 환자는 인공호흡기에 다시 연결되었습니다. 발관 후 48시간 이내에 임상적 악화(호흡 작업, 보조 근육 사용, 역설적 호흡) 및/또는 호흡-기체 측정 악화[호흡수 >25bpm 또는 기준선 호흡수 대비 >50% 증가, 산소 분압 < 65 mmHg, 이산화탄소 분압 > 45 mmHg 또는 pH < 7.33) [19] 및 비침습적 인공호흡 대상자가 연구에 포함되었습니다. 발관 실패는 다음과 같이 분류되었습니다. 2) 기도에 의존하지 않는 급성 호흡 부전: 급성 폐부종, 울혈성 심부전, 저산소혈증 및/또는 과탄산성 급성 호흡 부전, 뇌병증 및 기타(소화기 출혈, 쇼크 등). 발관 실패 후 즉각적인 재삽관이 필요한 환자는 포함되지 않았습니다.
발관 실패 및 연구 참여 가능 여부를 확인한 후 밀봉된 봉투를 개봉하여 환자를 그룹(비침습적 환기 그룹 또는 산소 그룹)으로 배정했습니다. 이전에는 연구에 참여하지 않은 의사가 컴퓨터 시스템에 의한 간단한 무작위 배정을 수행했습니다.
비침습적 환기. BiPAP Vision과 지속적인 양압 장치가 사용되었습니다. BiPAP Vision의 경우 구강 및 안면 마스크와 활성 가습 시스템이 사용되었습니다. 절차: 환자에게 절차를 알리고 환자의 임상 상황과 해부학적 구조에 따라 마스크 유형을 선택하고 하네스를 배치했습니다. 첫 1시간 동안 최소 흡기 양압 10-15cmH2O와 호기 양압 5-6cmH2O에 도달할 때까지 점차적인 수준의 흡기 양압 및 호기 양압으로 환기를 시작했습니다. 상승 시간은 0.1-0.2 초. 지속적인 양압. 환자의 구강 마스크를 통해 지속적인 양압 장치를 사용했습니다. 최소 초기 양압 수준은 5cmH2O였으며 점진적으로 증가하여 10-15cmH2O까지 증가합니다. 두 장치의 목표 압력은 25~28bpm 사이의 호흡 속도로 호흡 곤란과 호흡 역학을 줄이기 위해 설정되었습니다. 94-96%의 경피적 산소 포화도에 도달할 때까지 두 장치 모두 흡기 산소 분율을 증가시켰습니다. 환자의 협조와 충분한 적응력이 확보되면 조절 가능한 끈으로 마스크를 하네스에 맞게 조정했습니다.
산소 요법. 대조군은 흡기 산소 분율이 최대 0.5인 벤츄리 마스크를 사용하거나 30L/min의 O2(흡기 산소 분율 1.0으로 추정)가 있는 고유량 유량계에 연결된 저장소 마스크를 사용하여 산소 요법을 받았습니다.
비침습적 인공호흡/지속적인 양압 및 산소 요법은 환자가 임상 및/또는 가스 측정 관점에서 개선을 보일 때까지 지속적으로 유지되었습니다(위생 또는 구강 흡입 제외). 비침습적 인공호흡/지속적 양압의 철회는 비침습적 인공호흡이 완전히 끊어질 때까지 흡기 기도압/호기 양압 또는 호기말 양압 수준을 낮추면서 점진적으로 수행되었습니다. 두 그룹(연구 및 대조군)에서 개선 후 벤츄리 마스크의 흡기 산소 비율은 0.3-0.4로 설정되었습니다. 비침습적 인공호흡과 산소 요법의 실패 기준은 다음과 같습니다: 임상적 개선 부재(호흡수 > 35 bpm, 보조 근육 사용, 흉복부 비동시성, 뇌병증) 또는 산소화 악화(산소 분압 감소 또는 산소 분압 감소 흡기 산소 비율의 분율에 대한 압력), 혈역학(노르아드레날린 >0.5 mcgr/kg/min) 또는 환기(이산화탄소 분압 증가 및 pH 감소) 매개변수. 의사의 기준에 따라 흡기 산소 및 흡기 양압/호기 양압 또는 호기말 양압 수준의 수정 및 기관 삽관 시간을 수정했습니다. 모든 환자는 분비물 흡인, 자세 변화, 자극 폐활량계 및 기관지확장제를 받았다.
분석된 매개변수. 연구에 포함된 후, 인구통계학적 데이터, 기계 환기의 이유, 단순화된 급성 생리학 점수 3에 따른 중증도, 순차적 장기 부전 평가 척도에 따른 장기 부전(둘 다 중환자실 입원 시) 및 동반 질환이 기록되었습니다. 최초 발관까지 기계환기의 지속시간과 자발호흡 시도시간을 측정하였다. 신경학적 변수(Glasgow Coma Score), 혈류역학적 변수[수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 혈압, 심박수], 호흡 변수(호흡수, 경피적 산소 포화도) 및 혈액 가스(산소 분압, 흡기 산소 분율, 흡기 산소 분율에 대한 산소 분압, 이산화탄소 분압, pH, 중탄산염 및 젖산)은 연구에 참여할 자격이 있는 환자의 T-테스트 동안 기록되었고 나중에 발관 실패로 인한 급성 호흡 부전을 나타낼 때 기록되었습니다. . 유사하게, 환기 매개변수는 무작위화의 1, 2, 8시간 동안 기록되었습니다. 발관부터 급성 호흡 부전 발관 실패까지의 시간을 기록했습니다. 발관 실패 후, 다음 변수가 기록되었습니다: 재삽관, 기관 절개, 순차 장기 부전 평가 척도를 사용한 장기 부전(심혈관, 응고, 신장, 간, 신경계) 및 감염성 합병증(기계 환기와 관련된 폐렴 또는 기관지염, 요로 감염, 균혈증)이 결정되었다. 비침습적 인공호흡의 지속 시간도 마찬가지입니다. 및 산소 요법 및 기계적 환기의 전반적으로 계산되었습니다. 중환자실, 병원 및 90일째의 사망률을 측정했습니다.
표본의 크기. 이전 결과를 바탕으로 삽관의 필요성을 35%까지 줄일 수 있다고 생각되었습니다. 추정 표본 크기는 신뢰 구간 [1-α] 95%, 검정력 [1-β] 80%로 각 그룹[NIV 그룹 대 산소 요법]에서 30명의 환자였습니다. 모수적 특성과 비모수적 특성에 대한 정량적 변수의 비교를 위해 각각 Student's t test 또는 Mann-Whitney test를 사용하여 비교 분석을 수행하였다. 정성적 변수는 카이제곱 통계 또는 Fisher's exact test를 사용하였다. 차이는 P<0.05인 경우 유의미한 것으로 간주되었습니다. 프로토콜별 분석을 수행했습니다. NIV 또는 산소 요법이 호흡 매개변수에 미치는 영향을 연구하기 위해 반복 측정(Bonferroni 보정 포함)에 대한 다변량 분석을 수행했습니다. 누적 생존 확률은 Kaplan-Meier 생존 추정과 로그 순위 테스트를 사용하여 두 그룹을 비교하여 평가했습니다. 데이터는 통계 패키지 SPSS 20.0을 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Castello
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Castellón De La Plana, Castello, 스페인, 12004
- Hospital General Universitari Castello
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 의료 및 외과 ICU 환자
- 24시간 이상 기계 환기의 첫 에피소드
제외 기준:
- 구조적 신경 장애
- 이유 시점에 [Glasgow Coma Score(GCS) <14점으로 추정] 신경학적 결함이 있는 급성 독성-대사 신경성 뇌병증
- 신경근육질환
- NIV를 받는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 입원 중 생명 유지 요법의 제한
- 기관절개 환자
- 척수 손상
- 발관 후 48시간 동안 예정된 수술 절차
- 중환자실 재입원
- 다른 센터로 이송
- 비침습적 기계적 환기에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 기계적 환기
비침습적 환기(NIV)는 10-15cmH2O의 최소 흡기 양압과 5-6cmH2O의 호기 양압이 처음에 달성될 때까지 점진적 수준의 흡기 양압 및 호기 양압으로 시작되었습니다. 시간. 지속적 양압(CPAP)은 초기 호기말 양압 수준이 5cmH2O로 시작되었으며 점진적으로 10-15cmH2O까지 증가합니다. 목표 압력은 25~28bpm 사이의 호흡 속도로 호흡 곤란과 호흡 역학을 줄이기 위해 설정되었습니다. NIV/CPAP는 환자가 임상 및/또는 가스 측정 관점에서 개선을 보일 때까지 지속적으로 유지되었습니다(위생 또는 구강 섭취 제외). |
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ACTIVE_COMPARATOR: 벤츄리 마스크
산소 치료를 위해 최대 0.5(15L/min)의 흡기 산소 비율이 있는 벤츄리 마스크와 30L/min의 O2가 있는 고유량 유량계에 연결된 저장소 마스크가 모두 사용되었습니다. 객관적인 산소 요법은 25~28bpm의 호흡 속도로 호흡 곤란과 호흡 역학을 줄이는 것이었습니다. 산소 요법은 환자가 임상 및/또는 가스 측정 관점에서 개선을 보일 때까지 지속적으로 유지되었습니다(위생 또는 경구 섭취 제외). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 속도
기간: 무작위 배정에서 1주일까지
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비침습적 기계 환기 또는 산소 요법에 배정된 후 삽관이 필요한 경우
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무작위 배정에서 1주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관절개율
기간: 무작위 배정에서 3주까지
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기계적 환기의 연장으로 재삽관 후 기관절개술 필요
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무작위 배정에서 3주까지
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중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 입원부터 2개월까지
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중환자실 체류기간
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중환자실 입원부터 2개월까지
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병원 체류 기간
기간: 입원부터 3개월까지
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입원기간
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입원부터 3개월까지
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비침습적 기계 환기 또는 산소 요법의 기간
기간: 무작위 배정에서 일주일까지
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성공 또는 실패할 때까지 무작위 배정 후 비침습적 기계 환기 또는 산소 요법의 기간.
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무작위 배정에서 일주일까지
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글로벌 기계 환기 기간
기간: 기계적 환기 시작부터 1개월까지
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지원되지 않는 인공호흡까지 기계적 인공호흡 기간
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기계적 환기 시작부터 1개월까지
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 입원부터 2개월까지
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중환자실 입원 중 사망
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중환자실 입원부터 2개월까지
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병원 사망률
기간: 입원부터 3개월까지
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입원 중 사망
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입원부터 3개월까지
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90일 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위화 후 90일째 사망률
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무작위 배정 후 90일
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인공 호흡기 관련 폐렴 비율
기간: 기계적 환기 시작부터 2개월까지
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중환자실 체류 중 폐 감염이 있는 참여자의 비율
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기계적 환기 시작부터 2개월까지
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요로감염률
기간: 중환자실 입원부터 2개월까지
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집중 치료실 체류 중 요로 감염이 있는 참가자의 비율
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중환자실 입원부터 2개월까지
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균혈증의 비율
기간: 중환자실 입원부터 2개월까지
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집중 치료실 체류 중 혈액 감염이 있는 참가자의 비율
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중환자실 입원부터 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO CASTELLON
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Belenguer-Muncharaz A, Mateu-Campos ML, Vidal-Tegedor B, Ferrandiz-Selles MD, Mico-Gomez ML, Altaba-Tena S, Arlandis-Tomas M, Alvaro-Sanchez R, Rodriguez-Martinez E, Rodriguez-Portillo J. Noninvasive ventilation versus conventional oxygen therapy after extubation failure in high-risk patients in an intensive care unit: a pragmatic clinical trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2021 Oct 25;33(3):362-373. doi: 10.5935/0103-507X.20210059. eCollection 2021.
- Belenguer-Muncharaz A, Mateu-Campos ML, Vidal-Tegedor B, Ferrandiz-Selles MD, Mico-Gomez ML, Altaba-Tena S, Arlandis-Tomas M, Alvaro-Sanchez R, Rodriguez-Martinez E, Rodriguez-Portillo J. Noninvasive ventilation versus conventional oxygen therapy after extubation failure in high-risk patients in an intensive care unit: a pragmatic clinical trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2021 Sep 24:S0103-507X2021005002207. doi: 10.5935/0103-507X.20210059. Online ahead of print. English, Spanish.
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