- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03832387
Неинвазивная вентиляция легких и оксигенотерапия после неудачной экстубации
Неинвазивная искусственная вентиляция легких в сравнении с оксигенотерапией у пациентов с острой дыхательной недостаточностью после экстубации в отделении реанимации и интенсивной терапии
Неинвазивная механическая вентиляция легких (NIV) не показала снижения повторной интубации после неудачной экстубации по сравнению с кислородной терапией. Оценивали снижение числа повторных интубаций с помощью НИВЛ по сравнению с оксигенотерапией у пациентов с неудачной экстубацией.
Проведено клиническое исследование, в которое были включены пациенты, перенесшие искусственную вентиляцию легких и у которых после экстубации развилась острая дыхательная недостаточность. После неудачной экстубации 33 пациентам была назначена неинвазивная вентиляция легких, а 32 — оксигенотерапия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты. Были включены терапевтические и хирургические пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в возрасте 18 лет и старше после отлучения от первого эпизода искусственной вентиляции легких более 24 часов. Пациенты со структурным неврологическим расстройством, острой токсико-метаболической неврологической энцефалопатией с неврологическим дефицитом [оценивается по шкале комы Глазго <14 баллов] во время отлучения от груди, нервно-мышечными заболеваниями, хроническими обструктивными заболеваниями легких, получающих неинвазивную вентиляцию легких, ограничение реанимационной терапии при их поступлении исключались трахеостомированные больные, травмы спинного мозга, плановое оперативное вмешательство в течение 48 часов после экстубации, повторная госпитализация в реанимационное отделение, перевод в другой центр или противопоказание к неинвазивной вентиляции легких.
Протокол отъема. Начало отлучения считали, когда пациенты находились в сознании, без боли, подключены к ИВЛ в режиме вентиляции с поддержкой давлением, фракция вдыхаемого кислорода ≤0,5, положительное давление в конце выдоха +5 см вод. ст., дофамин ≤5 мкг/кг/мин или норадреналин ≤ 0,2 мкг/кг/мин, температура <38°С и отсутствие метаболического ацидоза. Отлучение от груди состояло из пробы спонтанного дыхания, которая обычно проводится в нашем отделении с помощью Т-образной трубки, подключенной к источнику кислорода. Следующие условия свидетельствовали об успешном испытании спонтанного дыхания: парциальное давление кислорода ≥60 мм рт.ст. или чрескожное насыщение кислородом>90% с долей вдыхаемого кислорода <0,5, парциальное давление углекислого газа <50 мм рт.ст. (или повышение <8 мм рт.ст.), рН >7,32. , частота дыхания <35 ударов в минуту (или увеличение <50%), частота сердечных сокращений <140 ударов в минуту (или увеличение <20%), систолическое артериальное давление <180 мм рт.ст. и отсутствие сердечных аритмий после минимального периода 30-120 минут . После завершения теста экстубация и последующее наложение кислородной маски Вентури с 0,3-0,4 была проведена фракция вдыхаемого кислорода. Лечащий врач отвечал за процесс отключения ИВЛ и последующей экстубации. В случае неудачи теста с Т-образной трубкой пациента снова подключали к аппарату искусственной вентиляции легких. Пациент с клиническим ухудшением в течение 48 часов после экстубации (дыхательная работа, использование вспомогательных мышц, парадоксальное дыхание) и/или респираторно-газометрическим ухудшением [частота дыхания> 25 ударов в минуту или увеличение> 50% по отношению к исходной частоте дыхания, парциальное давление кислорода <65 мм рт. ст., парциальное давление углекислого газа > 45 мм рт. ст. или рН <7,33) [19] и кандидаты на неинвазивную вентиляцию легких были включены в исследование. Неудачи экстубации классифицировали следующим образом: 1) острая дыхательная недостаточность, вторичная по отношению к проблемам с дыхательными путями: обструкция верхних дыхательных путей и аспирация или избыток секрета; 2) Острая дыхательная недостаточность, не зависящая от дыхательных путей: острый отек легких, застойная сердечная недостаточность, гипоксическая и/или гиперкапническая острая дыхательная недостаточность, энцефалопатия и др. (пищеварительные кровотечения, шок и др.). Пациенты, которым потребовалась немедленная реинтубация после неудачной экстубации, не включались.
После подтверждения неэффективности экстубации и возможности включения в исследование пациентку распределяли в группу (группу неинвазивной вентиляции или кислородную группу) путем вскрытия запечатанного конверта. Ранее врач, не участвовавший в исследовании, проводил простую рандомизацию с помощью компьютеризированной системы.
Неинвазивная вентиляция. Использовались устройства BiPAP Vision и устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях. Для BiPAP Vision использовались ротоназальные и лицевые маски и система активного увлажнения. Процедура: после того, как пациент был проинформирован о процедуре, был выбран тип маски в соответствии с клинической ситуацией и анатомией пациента, и была наложена привязь. Вентиляцию начинали с прогрессивных уровней положительного давления в дыхательных путях на вдохе и положительного давления в дыхательных путях на выдохе до достижения минимального положительного давления на вдохе в 10-15 см H2O и положительного давления на выдохе в 5-6 см H2O в течение первого часа. Время нарастания 0,1-0,2 секунды. Постоянное положительное давление в дыхательных путях. Через ороназальную маску на пациенте использовалось устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях. Минимальный начальный уровень положительного давления в конце выдоха составлял 5 см вод. ст. с постепенным повышением до 10-15 см вод. ст. Целевое давление обоих устройств было установлено для уменьшения одышки и респираторной механики с частотой дыхания от 25 до 28 ударов в минуту. Фракция вдыхаемого кислорода увеличивалась в обоих устройствах до достижения чрескожного насыщения кислородом 94-96%. Как только пациент добился сотрудничества и достаточной адаптивности, маску приспособили к ремням безопасности с помощью регулируемых ремней.
Кислородная терапия. Контрольная группа получала оксигенотерапию с использованием маски Вентури с фракцией вдыхаемого кислорода до 0,5 или с использованием маски-резервуара, подключенной к высокопоточному расходомеру с 30 л/мин O2 (расчетная фракция вдыхаемого кислорода 1,0).
И неинвазивная вентиляция легких/постоянное положительное давление в дыхательных путях, и оксигенотерапия поддерживались непрерывно (за исключением гигиены или перорального приема пищи) до тех пор, пока у пациента не наступало улучшение с клинической и/или газометрической точки зрения. Прекращение неинвазивной вентиляции/постоянного положительного давления в дыхательных путях проводилось постепенно со снижением уровней давления в дыхательных путях на вдохе/положительного давления на выдохе или положительного давления в конце выдоха до полного отключения неинвазивной вентиляции. В обеих группах (основной и контрольной) после улучшения фракция вдыхаемого кислорода маски Вентури была установлена на уровне 0,3-0,4. Критериями неэффективности как неинвазивной вентиляции, так и оксигенотерапии были: отсутствие клинического улучшения (частота дыхания > 35 уд/мин, использование вспомогательных мышц, торакоабдоминальная асинхрония, энцефалопатия) или ухудшение оксигенации (снижение парциального давления кислорода или парциальное давление кислорода). отношение давления к доле кислорода во вдыхаемом воздухе), гемодинамические (норадреналин >0,5 мкг/кг/мин) или вентиляционные (увеличение парциального давления углекислого газа и снижение рН) параметры. Модификации фракции вдыхаемого кислорода и инспираторного положительного давления в дыхательных путях/экспираторного положительного давления в дыхательных путях или уровней положительного давления в конце выдоха, а также времени оротрахеальной интубации выполнялись в соответствии с критериями врача. Всем больным проводили аспирацию секрета, постуральные изменения, стимулирующую спирометрию и бронходилататоры.
Анализируемые параметры. После включения в исследование регистрировались демографические данные, причина ИВЛ, тяжесть по Упрощенной острой физиологической шкале 3 балла, органная недостаточность по шкале оценки последовательной органной недостаточности (оба при поступлении в отделение реанимации) и сопутствующие заболевания. Измеряли продолжительность ИВЛ до первой экстубации и время пробы спонтанного дыхания. Неврологические переменные (шкала комы Глазго), гемодинамические переменные [систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений], респираторные переменные (частота дыхания, чрескожное насыщение кислородом) и газы крови (парциальное давление кислорода, доля вдыхаемого кислорода, отношение парциального давления кислорода к доле кислорода во вдыхаемом воздухе, парциальное давление углекислого газа, рН, бикарбонат и молочную кислоту) регистрировали во время Т-теста у пациентов, подходящих для участия в исследовании, и позже, когда у них развилась острая дыхательная недостаточность из-за неудачи экстубации. . Точно так же параметры вентиляции регистрировали в течение 1-го, 2-го и 8-го часов рандомизации. Регистрировали время от экстубации до острой дыхательной недостаточности. После неудачной экстубации регистрировали следующие переменные: повторная интубация, трахеостомия, органная недостаточность (сердечно-сосудистая, коагуляционная, почечная, печеночная, неврологическая) по шкале Sequential Organ Failure Assessment и инфекционные осложнения (пневмония или трахеобронхит, связанные с ИВЛ, инфекции мочевыводящих путей, бактериемия). Также продолжительность как неинвазивной вентиляции. оксигенотерапии и искусственной вентиляции легких в целом. Определяли показатели летальности в отделении реанимации, в стационаре и на 90-е сутки.
Размер образца. На основании предыдущих результатов считалось, что потребность в интубации может быть снижена на 35%. Расчетный размер выборки составил 30 пациентов в каждой группе [группа НИВЛ по сравнению с кислородной терапией] с доверительным интервалом [1-α] 95% и мощностью [1-β] 80%. Сравнительный анализ проводили с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни для сравнения количественных переменных по параметрическим и непараметрическим характеристикам соответственно. Для качественных переменных использовали статистику хи-квадрат или точный критерий Фишера. Различия считались значимыми, если р<0,05. Был проведен анализ по протоколу. Многофакторный анализ повторных измерений (с поправкой Бонферрони) был проведен с целью изучения влияния НИВЛ или оксигенотерапии на параметры дыхания. Кумулятивную вероятность выживания оценивали с использованием оценки выживания Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста для сравнения двух групп. Данные анализировали с помощью статистического пакета SPSS 20.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Castello
-
Castellón De La Plana, Castello, Испания, 12004
- Hospital General Universitari Castello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинские и хирургические пациенты отделения интенсивной терапии в возрасте 18 лет и старше
- Первый эпизод ИВЛ более 24 часов
Критерий исключения:
- Структурное неврологическое расстройство
- Острая токсико-метаболическая неврологическая энцефалопатия с неврологическим дефицитом [по шкале комы Глазго (ШКГ) <14 баллов] во время отлучения от груди
- нервно-мышечное заболевание
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), получающая НИВЛ
- Ограничение реанимационной терапии при поступлении
- Трахеостомированные пациенты
- Травмы спинного мозга
- Плановое хирургическое вмешательство в течение 48 часов после экстубации
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Трансфер в другой центр
- Противопоказания к неинвазивной искусственной вентиляции легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неинвазивная механическая вентиляция
Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) начиналась с прогрессивных уровней положительного давления в дыхательных путях на вдохе и положительного давления на выдохе до достижения минимального положительного давления на вдохе 10-15 см вод. ст. и положительного давления на выдохе 5-6 см вод. час. Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) начинали с начального уровня положительного давления в конце выдоха, равного 5 см вод. ст., с постепенным повышением до 10–15 см вод. ст. Объективное давление было установлено для уменьшения одышки и респираторной механики с частотой дыхания от 25 до 28 ударов в минуту. NIV/CPAP поддерживались постоянно (за исключением гигиены или перорального приема) до тех пор, пока у пациента не наступало улучшение с клинической и/или газометрической точки зрения. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Маска Вентури
Для оксигенотерапии применяли как маску Вентури с фракцией вдыхаемого кислорода до 0,5 (15 л/мин), так и резервуарную маску, соединенную с высокопоточным расходомером с 30 л/мин О2. Цель оксигенотерапии заключалась в уменьшении одышки и респираторной механики с частотой дыхания от 25 до 28 ударов в минуту. Кислородная терапия поддерживалась непрерывно (за исключением гигиены или перорального приема) до тех пор, пока у пациента не наступало улучшение с клинической и/или газометрической точки зрения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: от рандомизации до 1 недели
|
Необходимость интубации после назначения на неинвазивную ИВЛ или оксигенотерапию
|
от рандомизации до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота трахеотомии
Временное ограничение: от рандомизации до 3 недель
|
Необходимость трахеотомии после реинтубации из-за продления ИВЛ
|
от рандомизации до 3 недель
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации до 2 мес.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От поступления в отделение реанимации до 2 мес.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до 3 мес.
|
Продолжительность пребывания в стационаре
|
От госпитализации до 3 мес.
|
|
Продолжительность неинвазивной механической вентиляции или оксигенотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до одной недели
|
Продолжительность неинвазивной искусственной вентиляции легких или оксигенотерапии после рандомизации до успеха или неудачи.
|
От рандомизации до одной недели
|
|
Продолжительность глобальной механической вентиляции
Временное ограничение: От начала ИВЛ до одного месяца
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких до неподдерживаемой вентиляции
|
От начала ИВЛ до одного месяца
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации до 2 мес.
|
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От поступления в отделение реанимации до 2 мес.
|
|
Уровень госпитальной смертности
Временное ограничение: От госпитализации до 3 мес.
|
Смертность во время пребывания в больнице
|
От госпитализации до 3 мес.
|
|
Уровень 90-дневной смертности
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Смертность через 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: От начала ИВЛ до 2 мес.
|
Процент участников с инфекцией легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От начала ИВЛ до 2 мес.
|
|
Уровень инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации до 2 мес.
|
Процент участников с инфекцией мочевыводящих путей во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От поступления в отделение реанимации до 2 мес.
|
|
Скорость бактериемии
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации до 2 мес.
|
Процент участников с заражением крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От поступления в отделение реанимации до 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO CASTELLON
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belenguer-Muncharaz A, Mateu-Campos ML, Vidal-Tegedor B, Ferrandiz-Selles MD, Mico-Gomez ML, Altaba-Tena S, Arlandis-Tomas M, Alvaro-Sanchez R, Rodriguez-Martinez E, Rodriguez-Portillo J. Noninvasive ventilation versus conventional oxygen therapy after extubation failure in high-risk patients in an intensive care unit: a pragmatic clinical trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2021 Oct 25;33(3):362-373. doi: 10.5935/0103-507X.20210059. eCollection 2021.
- Belenguer-Muncharaz A, Mateu-Campos ML, Vidal-Tegedor B, Ferrandiz-Selles MD, Mico-Gomez ML, Altaba-Tena S, Arlandis-Tomas M, Alvaro-Sanchez R, Rodriguez-Martinez E, Rodriguez-Portillo J. Noninvasive ventilation versus conventional oxygen therapy after extubation failure in high-risk patients in an intensive care unit: a pragmatic clinical trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2021 Sep 24:S0103-507X2021005002207. doi: 10.5935/0103-507X.20210059. Online ahead of print. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGCS03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .