- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832387
Ventilação Não Invasiva vs Oxigenoterapia Após Falha de Extubação
Ventilação Mecânica Não Invasiva Versus Oxigenoterapia em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Após Extubação em Unidade de Terapia Intensiva
A ventilação mecânica não invasiva (VNI) não apresentou redução da reintubação após falha na extubação em comparação com a oxigenoterapia. A redução da reintubação com VNI versus oxigenoterapia em pacientes com falha de extubação foi avaliada.
Foi realizado um ensaio clínico que incluiu pacientes submetidos à ventilação mecânica e que desenvolveram insuficiência respiratória aguda após a extubação. Após falha na extubação, trinta e três foram designados para VNI e trinta e dois para oxigenoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes. Foram incluídos pacientes clínicos e cirúrgicos internados em unidade de terapia intensiva com idade igual ou superior a 18 anos, em desmame do primeiro episódio de ventilação mecânica por mais de 24 horas. Pacientes com distúrbio neurológico estrutural, encefalopatia neurológica tóxica-metabólica aguda com déficit neurológico [estimado por escore de coma de Glasgow <14 pontos] no momento do desmame, doença neuromuscular, doença pulmonar obstrutiva crônica recebendo ventilação não invasiva, limitação da terapia de suporte à vida durante a admissão, foram excluídos pacientes traqueostomizados, trauma raquimedular, procedimento cirúrgico agendado nas 48 horas após a extubação, reinternação em unidade de terapia intensiva, transferência para outro centro ou contraindicação para ventilação não invasiva.
Protocolo de desmame. O início do desmame foi considerado quando os pacientes estivessem conscientes, sem dor, conectados à ventilação mecânica no modo de ventilação com pressão de suporte, fração inspirada de oxigênio ≤0,5, pressão expiratória final positiva +5cmH20, dopamina ≤5 mcgr/kg/min ou noradrenalina ≤ 0,2 mcgr/kg/min, temperatura <38ºC e ausência de acidose metabólica. O desmame consistiu em uma tentativa de respiração espontânea, que é realizada rotineiramente em nossa unidade com um tubo T conectado a uma fonte de oxigênio . As seguintes condições indicaram um teste de respiração espontânea bem-sucedido: pressão parcial de oxigênio ≥60 mmHg ou saturação transcutânea de oxigênio>90% com fração inspirada de oxigênio <0,5, pressão parcial de dióxido de carbono <50 mmHg (ou um aumento <8 mmHg), pH >7,32 , frequência respiratória <35 bpm (ou aumento <50%), frequência cardíaca <140 bpm (ou aumento <20%), pressão arterial sistólica <180 mmHg e ausência de arritmias cardíacas após um período mínimo de 30-120 min . Uma vez concluído o teste, extubação e posterior colocação de uma máscara de oxigênio Venturi com 0,3-0,4 fração inspirada de oxigênio foi realizada. O médico responsável foi responsável pelo processo de retirada da ventilação mecânica e posterior extubação. No caso de falha no teste do tubo T, o paciente era reconectado ao ventilador. Paciente que apresentou deterioração clínica dentro de 48 horas após a extubação (trabalho respiratório, uso de musculatura acessória, respiração paradoxal) e/ou deterioração respiratório-gasométrica [frequência respiratória >25 bpm ou aumento >50% em relação à frequência respiratória basal, pressão parcial de oxigênio <65 mmHg, pressão parcial de dióxido de carbono >45 mmHg ou pH <7,33) [19] e candidatos à ventilação não invasiva foram incluídos no estudo. A falha na extubação foi classificada da seguinte forma: 1) Insuficiência respiratória aguda secundária a problemas nas vias aéreas: obstrução da via aérea superior e aspiração ou excesso de secreções; 2) Insuficiência respiratória aguda não dependente das vias aéreas: edema agudo de pulmão, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência respiratória aguda hipoxêmica e/ou hipercápnica, encefalopatia e outras (hemorragia digestiva, choque, etc.). Pacientes que necessitaram de reintubação imediata após falha na extubação não foram incluídos.
Após a confirmação da falha da extubação e da possibilidade de elegibilidade para participar do estudo, o paciente foi designado para um grupo (grupo de ventilação não invasiva ou grupo de oxigênio) por meio da abertura de um envelope lacrado. Anteriormente, uma simples randomização por um sistema computadorizado era realizada por um médico não envolvido no estudo.
Ventilação não invasiva. Foram usados dispositivos BiPAP Vision e pressão positiva contínua nas vias aéreas. Para o BiPAP Vision foram utilizadas máscaras oronasais e faciais e um sistema de umidificação ativa. Procedimento: Uma vez que o paciente foi informado sobre o procedimento, o tipo de máscara foi selecionado de acordo com a situação clínica e a anatomia do paciente e o arnês foi colocado. A ventilação foi iniciada com níveis progressivos de pressão positiva inspiratória nas vias aéreas e pressão positiva expiratória nas vias aéreas até que uma pressão positiva inspiratória mínima de 10-15 cmH2O e uma pressão positiva expiratória de 5-6 cmH2O fossem alcançadas na primeira hora. O tempo de subida foi de 0,1-0,2 segundos. Pressão positiva contínua nas vias aéreas. Um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas foi usado através da máscara oronasal no paciente. O nível mínimo de pressão expiratória final positiva inicial foi de 5 cmH2O, com aumentos progressivos até 10-15 cmH2O. As pressões objetivas de ambos os aparelhos foram ajustadas para reduzir a dispneia e a mecânica respiratória, com frequência respiratória entre 25 e 28 bpm. A fração inspirada de oxigênio foi aumentada em ambos os aparelhos até atingir a saturação transcutânea de oxigênio de 94-96%. Uma vez obtida a cooperação e adaptabilidade suficiente do paciente, a máscara foi ajustada ao arnês com alças ajustáveis.
Oxigenoterapia. O grupo controle recebeu oxigenoterapia com máscara de Venturi com fração inspirada de oxigênio de até 0,5 ou com máscara reservatório conectada a um fluxômetro de alto fluxo com 30 L/min de O2 (fração inspirada de oxigênio estimada de 1,0).
Tanto a ventilação não invasiva/pressão positiva contínua nas vias aéreas quanto a oxigenoterapia foram mantidas continuamente (exceto para higiene ou ingestão oral) até que o paciente apresentasse melhora do ponto de vista clínico e/ou gasométrico. A retirada da ventilação não invasiva/pressão positiva contínua nas vias aéreas foi realizada progressivamente com redução dos níveis de pressão inspiratória nas vias aéreas/pressão positiva expiratória nas vias aéreas ou pressão expiratória final positiva até a desconexão completa da ventilação não invasiva. Em ambos os grupos (estudo e controle), após a melhora, a fração inspirada de oxigênio da máscara de Venturi foi ajustada para 0,3-0,4. Os critérios de falha tanto da ventilação não invasiva quanto da oxigenoterapia foram: ausência de melhora clínica (frequência respiratória >35 bpm, uso de musculatura acessória, assincronia toracoabdominal, encefalopatia) ou deterioração da oxigenação (diminuição da pressão parcial de oxigênio ou da pressão parcial de oxigênio relação entre pressão e fração inspirada de oxigênio), parâmetros hemodinâmicos (noradrenalina >0,5 mcgr/kg/min) ou ventilatórios (aumento da pressão parcial de dióxido de carbono e diminuição do pH). As modificações dos níveis de fração inspirada de oxigênio e pressão positiva inspiratória nas vias aéreas/pressão positiva expiratória nas vias aéreas ou pressão expiratória final positiva, bem como o tempo de intubação orotraqueal, foram realizadas a critério do médico. Todos os pacientes receberam aspiração de secreções, alterações posturais, inspirometria de incentivo e broncodilatadores.
Parâmetros analisados. Após a inclusão no estudo, foram registrados os dados demográficos, o motivo da ventilação mecânica, a gravidade de acordo com o Simplified Acute Physiology Score 3, a falência de órgãos de acordo com a escala Sequential Organ Failure Assessment (ambos na admissão na unidade de terapia intensiva) e as comorbidades. A duração da ventilação mecânica até a primeira extubação e o tempo da tentativa de respiração espontânea foram medidos. Variáveis neurológicas (Glasgow Coma Score), variáveis hemodinâmicas [pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca], variáveis respiratórias (frequência respiratória, saturação transcutânea de oxigênio) e gasometrias (pressão parcial de oxigênio, fração inspirada de oxigênio, relação entre pressão parcial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio, pressão parcial de dióxido de carbono, pH, bicarbonato e ácido lático) durante o teste T dos pacientes elegíveis para participar do estudo e, posteriormente, quando apresentaram insuficiência respiratória aguda por falha na extubação . Da mesma forma, os parâmetros ventilatórios foram registrados durante a 1ª, 2ª e 8ª horas de randomização. O tempo desde a extubação até a falha da extubação da insuficiência respiratória aguda foi registrado. Após a falha da extubação, as seguintes variáveis foram registradas: reintubação, traqueostomia, falência de órgãos (cardiovascular, coagulação, renal, hepática, neurológica) usando a escala Sequential Organ Failure Assessment e complicações infecciosas (pneumonia ou traqueobronquite associada à ventilação mecânica, infecção do trato urinário, bacteremia) foram determinados. Também a duração da ventilação não invasiva. e oxigenoterapia e globalmente da ventilação mecânica. Foram determinadas as taxas de mortalidade na unidade de terapia intensiva, no hospital e aos 90 dias.
Tamanho da amostra. Com base em resultados anteriores, considerou-se que a necessidade de intubação poderia ser reduzida em 35%. O tamanho amostral estimado foi de 30 pacientes em cada grupo [grupo VNI vs oxigenoterapia] com intervalo de confiança [1-α] de 95% e poder [1-β] de 80%. As análises comparativas foram realizadas por meio do teste t de Student ou do teste de Mann-Whitney para comparações de variáveis quantitativas para características paramétricas e não paramétricas, respectivamente. Para variáveis qualitativas, foi utilizada a estatística qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. As diferenças foram consideradas significativas se P <0,05. Foi realizada uma análise por protocolo. A análise multivariada para medidas repetidas (com correção de Bonferroni) foi realizada com o objetivo de estudar a influência da VNI ou da oxigenoterapia nos parâmetros respiratórios. A probabilidade cumulativa de sobrevivência foi avaliada usando uma estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier e um teste de log-rank para comparar os dois grupos. Os dados foram analisados por meio do pacote estatístico SPSS 20.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Castello
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Castellón De La Plana, Castello, Espanha, 12004
- Hospital General Universitari Castello
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI clínica e cirúrgica com 18 anos ou mais
- Primeiro episódio de ventilação mecânica por mais de 24 horas
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico estrutural
- Encefalopatia neurológica tóxica-metabólica aguda com déficit neurológico [estimado por um escore de coma de Glasgow (GCS) <14 pontos] no momento do desmame
- Doença neuromuscular
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recebendo VNI
- Limitação da terapia de suporte de vida durante sua internação
- pacientes traqueostomizados
- Lesões da medula espinhal
- Procedimento cirúrgico programado durante as 48 horas após a extubação
- Readmissão em unidade de terapia intensiva
- Transferência para outro centro
- Contra-indicação para ventilação mecânica não invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ventilação mecânica não invasiva
A ventilação não invasiva (VNI) foi iniciada com níveis progressivos de pressão positiva inspiratória nas vias aéreas e pressão positiva expiratória nas vias aéreas até que uma pressão positiva inspiratória mínima nas vias aéreas de 10-15 cmH2O e uma pressão positiva expiratória nas vias aéreas de 5-6 cmH2O fossem alcançadas no primeiro hora. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) foi iniciada com um nível inicial de pressão expiratória final positiva de 5 cmH2O, com aumentos progressivos até 10-15 cmH2O. As pressões objetivas foram ajustadas para reduzir a dispneia e a mecânica respiratória, com frequência respiratória entre 25 e 28 bpm. VNI/CPAP foram mantidos continuamente (exceto para higiene ou ingestão oral) até que o paciente apresentasse melhora do ponto de vista clínico e/ou gasométrico. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Máscara Venturi
Para a oxigenoterapia foram utilizadas tanto uma máscara de Venturi com fração inspirada de oxigênio de até 0,5 (15 L/min) quanto uma máscara reservatório conectada a um fluxômetro de alto fluxo com 30 L/min de O2. A oxigenoterapia objetivava reduzir a dispneia e a mecânica respiratória, com frequência respiratória entre 25 e 28 bpm. A oxigenoterapia foi mantida continuamente (exceto para higiene ou ingestão oral) até que o paciente apresentasse melhora do ponto de vista clínico e/ou gasométrico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Intubação
Prazo: desde a randomização até 1 semana
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Necessidade de intubação após atribuição de ventilação mecânica não invasiva ou oxigenoterapia
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desde a randomização até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de traqueostomia
Prazo: desde a randomização até 3 semanas
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Necessidade de traqueostomia após reintubação, devido ao prolongamento da ventilação mecânica
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desde a randomização até 3 semanas
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva até 2 meses
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
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Da internação na unidade de terapia intensiva até 2 meses
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da internação até 3 meses
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Duração da permanência no hospital
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Da internação até 3 meses
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Duração da Ventilação Mecânica Não Invasiva ou Oxigenoterapia
Prazo: Da randomização a uma semana
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Duração da ventilação mecânica não invasiva ou oxigenoterapia após a randomização até o sucesso ou falha.
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Da randomização a uma semana
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Duração da Ventilação Mecânica Global
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até um mês
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Duração da ventilação mecânica até ventilação não suportada
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Desde o início da ventilação mecânica até um mês
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Taxa de Mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva até 2 meses
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Mortalidade durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Da internação na unidade de terapia intensiva até 2 meses
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Taxa de Mortalidade Hospitalar
Prazo: Da internação até 3 meses
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Mortalidade durante a internação
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Da internação até 3 meses
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Taxa de Mortalidade em 90 Dias
Prazo: 90 dias após a randomização
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Mortalidade em 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Taxa de Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 2 meses
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Porcentagem de participantes com infecção pulmonar durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Desde o início da ventilação mecânica até 2 meses
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Taxa de infecção do trato urinário
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva até 2 meses
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Porcentagem de participantes com infecção do trato urinário durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Da internação na unidade de terapia intensiva até 2 meses
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Taxa de bacteremia
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva até 2 meses
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Porcentagem de participantes com infecção sanguínea durante a internação na unidade de terapia intensiva
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Da internação na unidade de terapia intensiva até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO CASTELLON
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belenguer-Muncharaz A, Mateu-Campos ML, Vidal-Tegedor B, Ferrandiz-Selles MD, Mico-Gomez ML, Altaba-Tena S, Arlandis-Tomas M, Alvaro-Sanchez R, Rodriguez-Martinez E, Rodriguez-Portillo J. Noninvasive ventilation versus conventional oxygen therapy after extubation failure in high-risk patients in an intensive care unit: a pragmatic clinical trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2021 Oct 25;33(3):362-373. doi: 10.5935/0103-507X.20210059. eCollection 2021.
- Belenguer-Muncharaz A, Mateu-Campos ML, Vidal-Tegedor B, Ferrandiz-Selles MD, Mico-Gomez ML, Altaba-Tena S, Arlandis-Tomas M, Alvaro-Sanchez R, Rodriguez-Martinez E, Rodriguez-Portillo J. Noninvasive ventilation versus conventional oxygen therapy after extubation failure in high-risk patients in an intensive care unit: a pragmatic clinical trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2021 Sep 24:S0103-507X2021005002207. doi: 10.5935/0103-507X.20210059. Online ahead of print. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HGCS03
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