간 장애가 있는 환자와 건강하게 짝지어진 지원자를 대상으로 단일 용량으로 또는 리토나비르 병용으로 Narlaprevir의 약동학 연구
2019년 5월 20일 업데이트: R-Pharm
간 장애가 있는 환자와 건강하게 짝지어진 지원자를 대상으로 단일 경구 용량으로 Narlaprevir 200mg을 리토나비르 100mg과 병용하여 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨 병렬 디자인 연구
이 연구는 활동성 HCV 감염이 없는 간경변 Child-Pugh 클래스 A 환자와 건강한 피험자를 대상으로 리토나비르(RTV)를 포함하거나 포함하지 않는 단일 투여 후 날라프레비르(NVR) 약동학(PK)을 평가하고 이러한 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 치료 조합.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대상성 간경변증 환자와 일치하는 건강한 대조군에서 NVR 단독 및 RTV와 함께 단일 경구 투여 후 PK를 평가하는 것이었습니다.
연구는 2 부분으로 구성되었습니다. 연구의 1부에서 대상성 간경변(Child-Pugh Class A) 환자 8명과 건강한 성인 피험자 8명이 표준 아침 식사 후 240ml의 물과 함께 200mg의 NVR을 단회 투여 받았습니다. 200mg NVR 용량이 의도된 치료 용량이기 때문에 선택되었습니다. 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 혈장 및 소변 내 날라프레비르 농도를 측정했습니다.
추가 안전 예방 조치로 Child-Pugh Class A 간장애 환자를 대상으로 중간 안전성 분석 데이터 및 PK 데이터 결과를 바탕으로 Part I 및 Part II에서 순차적으로 연구했습니다.
연구 1부 후 중간 분석 결과에 따라 연구 2부에서 narlaprevir의 용량을 기준선 200mg에서 100mg으로 줄이기로 결정했습니다.
연구의 파트 2에서 대상성 간경변(Child-Pugh Class A) 환자 8명과 건강한 피험자 8명은 표준 아침 식사 후 NVR 100mg과 RTV 100mg, 물 240ml를 받았습니다. 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 혈장 및 소변 내 narlaprevir 농도, 대사산물 및 리토나비르를 측정했습니다.
각 피험자에 대한 총 연구 기간은 최대 35일이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 및 자원봉사자 공통 사항:
- 연구 환자/지원자는 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 이행할 수 있습니다(조사자에 따라).
- 환자/자원봉사자는 연구 절차 전에 개인 정보 사용에 대한 서면 동의서 및 기타 필요한 허가에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 연구 대상자는 건강한 성인 남성 또는 여성(건강한 지원자 그룹에 포함)이거나 Child-Pugh Class A 간 장애(간 장애가 있는 그룹에 포함)를 가졌습니다.
- 스크리닝 시, 가임 여성은 임신 여부에 해당하는 임신 테스트(혈장 내 β-hCG) 결과를 보였고, 약물 투여 최소 2주 전에 시작하여 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 초경의 시작, 그러나 약물 투여 후 적어도 2주; 또는 연구 최소 3개월 전에 외과적 멸균을 통과했습니다.
- 폐경기 여성은 최소 1년 동안 월경이 없고 적절한 연령을 가진 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 갱년기 상태는 FSH의 적절한 수준으로 스크리닝에서 확인되었습니다.
- 불임 수술을 받지 않은 남성은 연구 약물 투여 후 90일 동안 연구 동의서에 서명한 후 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
- 연구 환자/지원자는 연구 약물 용량을 얻기 전 72시간(1일)부터 최종 방문까지 카페인과 알코올을 삼가할 준비가 되어 있었습니다.
- 연구 환자/지원자는 연구 약물 용량을 얻기 전 72시간(1일)부터 최종 방문까지 과도한 신체 활동을 자제할 준비가 되어 있었습니다.
- 스크리닝 및 제1일에 연구 환자/지원자의 체중은 45kg 이상이었고 체질량 지수(BMI)는 18.0 내지 35.0kg/m2(포함)였습니다. BMI는 환자/지원자의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나누어 계산했습니다.
- 연구 환자/지원자는 스크리닝 방문 시 및 1일째 연구 약물 투여 전에 수행된 심전도(ECG)(QTc 간격 ≤450msec 남성에서 ≤450msec 및 여성에서 ≤470msec)에서 임상적으로 유의한 이상이 없었습니다.
- 연구 환자/지원자는 연구가 끝날 때까지 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 자몽 또는 자몽이 함유된 제품을 사용하지 않기로 동의했습니다. narlaprevir 투여 24시간 전부터 약동학 분석을 위한 샘플 수집 기간이 끝날 때까지 과일 주스를 마시는 것은 금지되었습니다.
- 연구 환자/자원봉사자는 다음 기간 동안 St. John's wort 및 이를 함유한 제품 및/또는 기타 약초, 유기농 및 동종 요법 의약품, 모든 종류의 식이 또는 영양 보조제(일일 1정 처방된 종합 비타민제 제외)의 사용을 자제하는 데 동의했습니다. 투약 전 적어도 2주 및 연구 내내.
- 연구 환자/지원자는 연구 절차를 이해하고 동의서에 서명함으로써 참여에 대한 동의를 확인했습니다.
- 연구 환자/지원자는 약물유전학적 분석을 위한 혈액 샘플을 제공할 준비가 되어 있었습니다(선택 사항).
간 장애 환자에 대한 특정 포함 기준:
- 환자의 간 기능 평가는 스크리닝 방문 시 Child-Pugh 척도에서 5-6(경도 간부전)에 해당합니다.
- 스크리닝 방문 시 및/또는 연구 약물 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 검사실 안전 검사에 기초하여, 환자는 기존의 간부전 이외에 임상적으로 유의한 질병이 없었습니다. 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 시험 결과를 가진 환자는 비포함 기준에 달리 언급되지 않은 경우 조사자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있었습니다.
- 환자는 만성(> 6개월 전), 안정(지난 2개월 동안 간 기능 저하로 인한 급성 질환 기간이 없었음) 간부전으로 진단되었습니다.
해당하는 건강한 지원자를 위한 특정 포함 기준:
- 연구에 포함된 간 장애 환자에 해당하는 체중 매개변수에서 체중이 ±10%인 지원자.
- 지원자는 스크리닝 방문 및/또는 연구 약물 투여(1일) 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강한 것으로 인식되었습니다.
- 포함된 간장애 환자와 동일한 인종의 지원자.
- 포함된 간 장애 환자와 동일한 성별의 지원자.
- 지원자의 연령은 포함된 간장애 환자의 해당 연령에서 ±10세 이내였습니다.
제외 기준:
환자/지원자 제외에 대한 일반 기준:
- 스크리닝 방문 시 상당한 정서 장애가 있는 미성년자, 정신적 또는 법적 무능력 환자/지원자, 또는 연구 동안 그러한 장애가 발생한 것으로 추정되는 환자/지원자, 또는 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있는 사람 .
- 환자/지원자는 연구 약물 용량을 받기 전 90일 이내에 임의의 다른 연구 약물을 받았습니다.
- 환자/지원자는 이전 임상 연구에서 또는 질병 치료 수단으로 narlaprevir를 받았습니다.
- 환자/지원자는 narlaprevir 또는 관련 물질의 구성 요소에 과민 반응을 보였습니다.
- 환자/자원봉사자는 스크리닝 방문 및 -1일에 금지 약물에 대해 양성 소변 검사를 받았습니다.
- 지난 1년 동안 환자/자원봉사자의 약물 의존(오락을 위한 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 중독 또는 과도한 음주 이력. 과도한 음주는 주당 평균 14(여성의 경우) 및 21(남성의 경우) 알코올 단위(알코올 1단위 = 알코올 8-10g, 약 200ml의 와인 또는 250ml의 맥주에 해당) 이상의 소비로 정의됩니다. 또는 독한 알코올 음료에 대한 표준 조치).
- 환자/자원봉사자가 하루에 과도한 양의 커피, 콜라, 차 또는 기타 카페인 함유 음료를 섭취했습니다. 과도한 음주는 하루 6인분(1인분 또는 카페인 약 120mg) 이상으로 간주했다.
- 환자/자원봉사자는 스폰서가 사용하도록 사전 승인한 비처방약을 제외하고 연구에서 금지된 약물, 식품 보조제 또는 식품을 받았습니다. 연구에 포함하기로 결정할 때 아졸 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸), 항생제, 마크로라이드(에리스로마이신, 클라리트로마이신), 시메티딘, HIV 프로테아제 억제제, 네파조돈, 리팜핀, 페니토인, 덱사메타손, 트로글리타존, 바르비튜레이트 또는 효소 P-450 CYP3A 또는 CYP2C9의 유도제 또는 억제제 및 수송 단백질 P-gp의 기질 또는 억제제. 또한 QT 간격을 연장하고 다형성 심실성 빈맥을 유발하는 능력에 대한 강력한 증거가 있는 것으로 알려진 약물도 포함 시 관심 약물로 고려해야 했습니다.
- 임신 및 수유 중인 여성뿐만 아니라 연구 참여 전, 참여 중 또는 참여 후 1개월 이내에 임신을 계획하거나 수정을 위해 난자를 분만할 계획이 있는 여성. 연구 기간 동안 또는 연구 후 12주 이내에 수정을 위해 정자를 제공할 계획인 남성.
- 환자/지원자는 기저 세포 암종 이외의 과거력에서 1일 전 최소 5년 동안 차도 상태에 있는 암을 앓았습니다.
- 스크리닝 시, 환자/자원자는 B형 간염 바이러스(HBsAG)의 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항원/항체에 대한 테스트에서 양성 결과를 보였습니다. B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자/지원자는 연구에 포함되지 않았습니다. 1일 전 최소 6개월 동안 질병의 완전한 해결에 대한 문서 증거가 없는 경우, 어떠한 치료 없이 회복된 A형 간염 병력이 있는 환자/지원자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자/자원봉사자가 수술을 받았거나 450ml 이상의 혈액을 기증 또는 손실했습니다(혈장 분리술 포함 또는 1일 전 90일 이내에 혈액 제품의 수혈을 받았습니다.
- 환자/지원자는 위식도 역류 질환(GERD), 호산구성 식도염, 십이지장 궤양, 위궤양, 소화불량, 바렛 식도 또는 Zollinger-Ellison 증후군의 병력이 있거나 연구 당시(6년 동안 스크리닝 1개월 전) 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환.
- 뇌졸중, 발작 또는 심각한 만성 신경 장애의 병력.
- 환자/지원자는 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨기 장애 또는 조사자가 연구 또는 포즈의 정확한 평가에 영향을 미친다고 믿는 질병의 병력이 있거나 연구 당시에 가지고 있었습니다. 환자/지원자의 연구 참여에 대한 추가 위험.
- 환자/지원자는 스크리닝 시 Cockcroft-Gault 계산에서 크레아티닌 청소율이 <60 ml/min이었습니다.
- 환자/자원봉사자는 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 특정 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 과민증이 있었습니다.
- 선발 당시 환자/자원봉사자는 불법 약물(오락용 약물 포함)을 정기적으로 섭취했거나 약 2년 동안 약물 또는 알코올 중독의 병력이 있었습니다.
- 조사자는 연구에 참여하는 환자/지원자의 안전에 대해 우려하거나 조사자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유가 있었습니다.
- 환자/자원봉사자가 처방약 또는 비처방약 또는 약초 제제(예: St. John's wort[hypericum perforatum], 녹차, 은행, 코엔자임 Q, 인삼, 에키네시아)의 사용 또는 의도된 사용을 자제할 수 없었습니다. 등) 또는 식이 보조제(예: 마늘 보조제)는 연구 기간 내내 연구 약물 투여 전 약 2주(또는 5 반감기)에 시작하고 연구 후 방문 전후에 시작합니다. 이 질환의 치료를 위해 약물을 투여받은 간장애 환자는 이러한 약물을 적어도 4주 동안 안정한 상태에서 투여한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
건강한 지원자를 위한 특정 불포함 기준:
- 지원자는 트랜스아미나제 혈청 수치의 증가, 간염, 담도 질환 또는 위장관에 중대한 수술의 병력을 포함하여 만성 및/또는 급성 간 질환의 병력이 있었습니다. 이 연구에는 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 완전히 해결된 트랜스아미나제 수준의 일시적인 증가 이력이 있는 지원자가 포함될 수 있습니다.
- 검사 실험실에서 설정한 스크리닝 방문 시 ULN을 초과하는 모든 실험실 매개변수(연구자에 의해 편차가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 편차는 정상 범위에서 ±10%일 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Narlaprevir 단일 - 건강한
하루에 한 번 Narlaprevir 100mg 2정
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100mg 필름코팅정
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실험적: Narlaprevir 단일 - 간 장애
하루에 한 번 Narlaprevir 100mg 2정
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100mg 필름코팅정
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실험적: 날라프레비르+리토나비르 - 건강
날라프레비르 100mg(100mg 1정) 및 리토나비르 100mg(100mg 1정) 1일 1회
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100mg 필름코팅정
100mg 필름코팅정
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실험적: 날라프레비르+리토나비르 - 간 장애
날라프레비르 100mg(100mg 1정) 및 리토나비르 100mg(100mg 1정) 1일 1회
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100mg 필름코팅정
100mg 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Narlaprevir의 AUC(0-마지막)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 시간(시간 0)부터 마지막으로 검출 가능한 농도의 관찰 시간 이전의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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Narlaprevir의 AUC(0-24)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24시간
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시간 0에서 24시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24시간
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Narlaprevir의 AUC(0-48)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
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시간 0에서 48시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Narlaprevir의 AUC(0-inf)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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시간 0에서 무한대로 외삽된 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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Narlaprevir의 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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Narlaprevir의 Tmax
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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Cmax에 도달하는 시간
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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날라프레비르의 t1/2
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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말단 반감기
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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날라프레비르의 Cu(t1-t2)
기간: 투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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시간 1에서 시간 2까지 소변으로 배설되는 약물의 농도
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투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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Vu(t1-t2)
기간: 투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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시간 1에서 시간 2까지 배출되는 소변량
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투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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애 (0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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시간 0에서 t까지 소변으로 배설된 약물의 총량
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투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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애 (0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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시간 0에서 24시간까지 소변으로 배설된 약물의 총량
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투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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철
기간: 투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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소변으로 배설되는 약물 분획
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투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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CLr
기간: 투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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신장 제거
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투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 및 16-24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 Narlaprevir 비결합 분획의 AUC(0-마지막)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 시간(시간 0)부터 마지막으로 검출 가능한 농도의 관찰 시간 이전의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 내 Narlaprevir 비결합 분획의 AUC(0-24)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24시간
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시간 0에서 24시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24시간
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혈장 내 Narlaprevir 비결합 분획의 AUC(0-48)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
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시간 0에서 48시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
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혈장 내 Narlaprevir 비결합 분획의 AUC(0-inf)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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시간 0에서 무한대로 외삽된 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 내 Narlaprevir 비결합 분획의 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 내 Narlaprevir 비결합 분획의 Tmax
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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Cmax에 도달하는 시간
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 내 Narlaprevir 비결합 분획의 t1/2
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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말단 반감기
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ05013007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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