Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Narlapreviirin farmakokineettinen tutkimus kerta-annoksena tai ritonaviirin yhdistelmänä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: R-Pharm

Avoin, rinnakkaissuunnittelututkimus Narlaprevir 200 mg:n farmakokinetiikkaa suun kautta kerta-annoksena ja yhdessä 100 mg:n ritonaviirin kanssa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioitiin narlapreviirin (NVR) farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annoksen jälkeen ritonaviirin (RTV) kanssa tai ilman sitä kirroosista kärsivillä Child-Pugh luokan A potilailla, joilla ei ollut aktiivista HCV-infektiota terveisiin koehenkilöihin verrattuna, sekä tällaisten lääkkeiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. hoitoyhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PK:ta yksittäisen suun kautta annetun NVR-annoksen jälkeen yksinään ja yhdessä RTV:n kanssa potilailla, joilla on kompensoitunut maksakirroosi, ja vastaavilla terveillä kontrolleilla.

Tutkimus koostui 2 osasta. Tutkimuksen osassa I 8 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-luokka A) ja 8 vastaavaa tervettä aikuista, saivat kerta-annokset 200 mg:n NVR:ää ja 240 ml vettä tavallisen aamiaisen jälkeen. 200 mg:n NVR-annos valittiin, koska tämä on tarkoitettu terapeuttinen annos. Veri- ja virtsanäytteet otettiin narlapreviiripitoisuuden määrittämiseksi plasmassa ja virtsassa.

Lisävarotoimenpiteenä Child-Pugh-luokan A maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tutkittiin peräkkäin osassa I ja osassa II väliaikaisen turvallisuusanalyysin tulosten ja farmakokineettisten tietojen perusteella.

Tutkimuksen osan I jälkeisen välianalyysin tulosten perusteella narlapreviirin annosta päätettiin pienentää tutkimuksen osassa II lähtötilanteesta 200 mg 100 mg:aan.

Tutkimuksen osassa 2 8 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-luokka A) ja 8 tervettä henkilöä, saivat NVR:ää annoksella 100 mg yhdessä 100 mg:n RTV:n kanssa 240 ml:n kanssa vettä tavallisen aamiaisen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteet otettiin narlapreviiripitoisuuden, sen metaboliitin ja ritonaviirin määrittämiseksi plasmassa ja virtsassa.

Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä oli enintään 35 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC Guli (Heart) - Cardiology clinic
  • Venäjän federaatio
      • Troitsk, Venäjän federaatio
        • - Institution of the Russian Academy of Sciences "RAS Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleistä potilaille ja vapaaehtoisille:

    • Tutkimuspotilas/vapaaehtoinen voisi ymmärtää ja täyttää pöytäkirjan vaatimukset (tutkijan mukaan)
    • Potilas/vapaaehtoinen allekirjoitti ja päiväsi kirjallisen suostumuslomakkeen ja kaikki muut vaaditut luvat henkilötietojen käyttöön ennen tutkimustoimenpiteitä.
    • Tutkimuskohde oli terve aikuinen mies tai nainen (jotka sisällytettiin terveiden vapaaehtoisten ryhmään) tai hänellä oli Child-Pugh-luokan A maksan vajaatoiminta (maksan vajaatoimintaa sairastavien ryhmään sisällyttämiseksi).
    • Seulonnassa synnytyskykyisillä naisilla oli raskaustestin tulos (β-hCG veriplasmassa), joka vastasi raskauden poissaoloa, ja he suostuivat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, alkaen vähintään 2 viikkoa ennen lääkkeen antamista ja kuukautisten alkaminen, mutta vähintään 2 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen; tai läpäissyt kirurgisen steriloinnin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
    • Vaihdevuodet ylittäneet naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä ei ollut kuukautisia vähintään 1 vuoteen ja heillä oli sopiva ikä. Vaihdevuosien tila vahvistettiin seulonnassa sopivalla FSH-tasolla.
    • Miesten, joita ei ollut kirurgisesti steriloitu, oli suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen tutkimukseen 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
    • Tutkimuspotilas/vapaaehtoinen oli valmis pidättäytymään kofeiinista ja alkoholista 72 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antoa (päivä 1) ja viimeiseen käyntiin asti.
    • Tutkimuspotilas/vapaaehtoinen oli valmis pidättäytymään liiallisesta fyysisestä aktiivisuudesta 72 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen annoksen saamista (päivä 1) viimeiseen käyntiin asti.
    • Tutkimuspotilaan/vapaaehtoisen ruumiinpaino seulonnassa ja päivänä 1 oli vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) - 18,0 - 35,0 kg/m2, mukaan lukien. BMI laskettiin jakamalla potilaan/vapaaehtoisen ruumiinpaino kilogrammoina heidän pituutensa metreissä neliöllä.
    • Tutkimuspotilaalla/vapaaehtoisella ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä (QTc-väli ≤450 ms miehillä ja ≤470 ms naisilla), jotka suoritettiin seulontakäynnillä ja ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1.
    • Tutkimuspotilas/vapaaehtoinen suostui olemaan käyttämättä greippiä tai niitä sisältäviä tuotteita vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti. Hedelmämehujen juominen oli kiellettyä 24 tuntia ennen narlapreviirin antoa farmakokineettistä analyysiä varten kerättyjen näytteiden loppuun asti.
    • Tutkimuspotilas/vapaaehtoinen suostui pidättymään mäkikuisman ja sitä sisältävien tuotteiden ja/tai muiden kasviperäisten lääkkeiden, luomu- ja homeopaattisten lääkkeiden, kaikenlaisten ravintolisien tai ravintolisien käytöstä (paitsi 1 päivässä määrätyt monivitamiinilääkkeet) vähintään 2 viikkoa ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
    • Tutkimuspotilas/vapaaehtoinen ymmärsi tutkimusmenettelyt ja vahvisti suostumuksensa osallistua siihen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
    • Tutkimuspotilas/vapaaehtoinen oli valmis antamaan verinäytteen farmakogeneettistä analyysiä varten (valinnainen).

  2. Erityiset osallistumiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta:

    • Potilaan maksan toiminnan arviointi vastaa 5-6 (lievä maksan vajaatoiminta) Child-Pugh-asteikolla seulontakäynnillä.
    • Seulontakäynnillä ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antoa suoritetun historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioturvallisuustestien perusteella potilaalla ei ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia olemassa olevan maksan vajaatoiminnan lisäksi. Potilaat, joiden testitulokset ovat normaalin vaihteluvälin ulkopuolella, jotka tutkija piti kliinisesti merkityksettöminä, olisi voitu ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, ellei sitä ei ole muuten mainittu sisällyttämättä jättämiskriteereissä.
    • Potilaalla diagnosoitiin krooninen (> 6 kuukautta sitten), stabiili (ei ollut akuutteja sairausjaksoja maksan toiminnan heikkenemisestä edellisen 2 kuukauden aikana) maksan vajaatoiminta.

  3. Erityiset osallistumiskriteerit vastaaville terveille vapaaehtoisille:

    • Vapaaehtoinen, joka painoi ±10 % tutkimukseen osallistuvaa hänen maksan vajaatoimintaa sairastavaa kehonpainoparametria.
    • Vapaaehtoinen tunnustettiin terveeksi seulontakäynnillä ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1) suoritettujen anamneesin, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioturvallisuustestien perusteella.
    • Samaa rotua kuin hänen vastaavaa vapaaehtoista oli mukana potilas, jolla on maksan vajaatoiminta.
    • Mukana oli samaa sukupuolta oleva vapaaehtoistyöntekijä, jolla on maksan vajaatoiminta.
    • Vapaaehtoisen ikä oli ±10 vuoden sisällä hänen mukanaan olevan maksan vajaatoimintapotilaan iästä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yleiset kriteerit potilaiden/vapaaehtoisten poissulkemiselle:

    • Alaikäinen, henkisesti tai juridisesti epäpätevä potilas/vapaaehtoinen, jolla on merkittävä tunnehäiriö seulontakäynnillä, tai ne potilaat/vapaaehtoiset, joilla oletettiin olevan tällaisia ​​häiriöitä tutkimuksen aikana, tai ne, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä mielenterveyshäiriöitä .
    • Potilas/vapaaehtoinen sai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkeannoksen saamista.
    • Potilas/vapaaehtoinen sai narlapreviiria aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai sairauden hoitokeinona.
    • Potilaalla/vapaaehtoisella oli yliherkkyys jollekin narlapreviirin aineosalle tai sen läheisille aineille.
    • Potilaalla/vapaaehtoisella oli positiivinen virtsatesti kiellettyjen lääkkeiden varalta seulontakäynnillä ja päivänä -1.
    • Potilaan/vapaaehtoisen huumeriippuvuuden historia (määritelty minkä tahansa päihteen käytöksi viihdetarkoituksessa) tai alkoholismi tai liiallinen juominen viimeisen vuoden aikana. Liiallinen juominen määritellään keskimäärin yli 14 (naiset) ja 21 (miehet) alkoholiyksikön viikoittaiseksi kulutukseksi (1 alkoholiyksikkö = 8-10 g alkoholia ja vastaa noin 200 ml viiniä tai 250 ml olutta, tai vahvoja alkoholijuomia koskevat vakiotoimenpiteet).
    • Potilas/vapaaehtoinen joi liikaa kahvia, kolaa, teetä tai muita kofeiinia sisältäviä juomia päivässä. Liiallisena juomisena pidettiin yli 6 annosta (1 annos eli noin 120 mg kofeiinia) päivässä.
    • Potilas/vapaaehtoinen sai tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä, ravintolisiä tai elintarvikkeita, lukuun ottamatta sponsorin käyttöön ennalta hyväksymiä reseptivapaalääkkeitä. Päätettäessä tutkimukseen sisällyttämisestä kiinnitettiin erityistä huomiota sellaisten lääkkeiden käyttöön kuin atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), antibiootit, makrolidit (erytromysiini, klaritromysiini), simetidiini, HIV-proteaasin estäjät, nefatsodoni, rifampiini, fenytoiini, deksametasoni, troglitatsoni, barbituraatit tai mitkä tahansa entsyymien P-450 CYP3A tai CYP2C9 indusoijat tai estäjät ja kuljetusproteiinin P-gp substraatit tai estäjät. Lisäksi lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvasti todistettu niiden kyvystä pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa polymorfista kammiotakykardiaa, olisi myös pitänyt katsoa huolenaiheiksi sisällytettäessä.
    • Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä naaraat, jotka suunnittelivat raskautta tai munasolujen toimittamista hedelmöitystä varten ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Miehet, jotka aikoivat toimittaa siittiöitä hedelmöittämistä varten tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa sen jälkeen.
    • Potilaalla/vapaaehtoisella on ollut muu syöpä kuin tyvisolusyöpä, joka oli remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
    • Seulonnassa potilas/vapaaehtoinen sai positiiviset tulokset B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenin (HBsAG), hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineen testeistä. Potilaita/vapaaehtoisia, joilla on ollut hepatiitti B tai C, ei otettu mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen voisi osallistua potilaita/vapaaehtoisia, joilla on ollut hepatiitti A, josta he toipuivat ilman hoitoa, jos ei ollut dokumentoitua näyttöä taudin täydellisestä paranemisesta vähintään 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
    • Potilaalle/vapaaehtoiselle tehtiin leikkaus, hän luovutti tai menetti 450 ml tai enemmän verta (mukaan lukien plasmafereesi, tai hänelle tehtiin verivalmisteiden siirto 90 päivän sisällä ennen päivää 1).
    • Potilaalla/vapaaehtoisella on ollut gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), eosinofiilinen esofagiitti, pohjukaissuolihaava, mahahaava, dyspepsia, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, tai hänellä oli tai oli ollut tutkimuksen aikana (6 vuoden aikana). kuukautta ennen seulontaa) maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
    • Aiemmin aivohalvauksia, kohtauksia tai vakavia kroonisia neurologisia häiriöitä.
    • Potilaalla/vapaaehtoisella oli tai oli tutkimuksen aikana kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, immuuni-, munuais-, hengitystie- tai virtsatiesairauksia tai sairauksia, joiden tutkija uskoi vaikuttavan tutkimuksen tai asenteen oikeaan arviointiin. lisäriskejä potilaan/vapaaehtoisen osallistumiselle tutkimukseen.
    • Potilaalla/vapaaehtoisella oli kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min Cockcroft-Gault-laskelman mukaan seulonnassa.
    • Potilaalla/vapaaehtoisella on ollut useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktisia reaktioita tai intoleranssi tiettyihin reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.
    • Valintahetkellä potilas/vapaaehtoinen käytti säännöllisesti laittomia huumeita (mukaan lukien viihdekäyttöön tarkoitettuja) tai hänellä oli ollut huume- tai alkoholiriippuvuus noin 2 vuoden ajan.
    • Tutkijalla oli epäilyksiä potilaan/vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen turvallisuudesta tai muusta syystä, miksi tutkija uskoi, että potilas ei ollut sopiva osallistumaan tutkimukseen.
    • Potilas/vapaaehtoinen ei voinut pidättäytyä minkään reseptilääkkeiden tai ilman reseptilääkkeiden tai yrttivalmisteiden (esim. mäkikuisman [hypericum perforatum], vihreän teen, ginkgo, koentsyymi Q, ginseng, echinacea) käytöstä tai käyttötarkoituksesta jne.) tai ravintolisät (esim. valkosipulilisät) alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuslääkkeen annostelua koko tutkimuksen ajan ja ennen ja ennen vierailua tutkimuksen jälkeen. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ja joille on annettu tämän sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen, jos näitä lääkkeitä annettiin vakaassa tilassa vähintään 4 viikon ajan.

  2. Erityiset terveille vapaaehtoisille ei-kriteerit:

    • Vapaaehtoisella oli aiemmin ollut mikä tahansa krooninen ja/tai akuutti maksasairaus, mukaan lukien seerumin transaminaasipitoisuuksien nousu, hepatiitti, sappitiesairauksia tai merkittävä maha-suolikanavan leikkaus. Tutkimukseen voitiin osallistua vapaaehtoisia, joilla oli ohimenevä transaminaasiarvojen nousu, joka on parantunut täysin viimeistään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
    • Mikä tahansa laboratorioparametri, joka ylittää testauslaboratorion määrittämän ULN:n seulontakäynnillä (jos tutkija piti poikkeamaa kliinisesti merkityksettömänä, poikkeama voi olla ±10 % normaalialueesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Narlaprevir sinkku - Terve
2 tablettia 100 mg Narlaprevir kerran päivässä
Lääke: Narlaprevir
100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kokeellinen: Narlaprevir single - Maksan vajaatoiminta
2 tablettia 100 mg Narlaprevir kerran päivässä
Lääke: Narlaprevir
100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kokeellinen: Narlaprevir+Ritonavir - Terve
Narlaprevir 100 mg (1 tabletti 100 mg) ja Ritonavir 100 mg (1 100 mg tabletti) kerran päivässä
Lääke: Narlaprevir
100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Ritonaviiri
100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kokeellinen: Narlapreviiri + Ritonaviiri - Maksan vajaatoiminta
Narlaprevir 100 mg (1 tabletti 100 mg) ja Ritonavir 100 mg (1 100 mg tabletti) kerran päivässä
Lääke: Narlaprevir
100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Ritonaviiri
100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Narlaprevirin AUC (0-viimeinen).
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) ennen viimeisen havaittavan pitoisuuden havaintoaikaa
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
Narlaprevirin AUC (0-24).
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua annostelusta
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua annostelusta
Narlaprevirin AUC (0-48).
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tunnin kuluttua annostelusta
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 48 tuntia
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tunnin kuluttua annostelusta
Narlaprevirin AUC (0-inf).
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömyyteen ekstrapoloituun aikaan
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
Narlaprevirin Cmax
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
suurin havaittu plasmapitoisuus
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
Narlaprevirin Tmax
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
aika saavuttaa Cmax
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
t1/2 Narlapreviria
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
terminaalinen puoliintumisaika
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Narlaprevirin Cu(t1-t2).
Aikaikkuna: ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
virtsaan erittyneen lääkkeen pitoisuus välillä 1 - 2
ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
Vu(t1-t2)
Aikaikkuna: ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
virtsan määrä, erittyy aika ajoin 1 kertaa 2
ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
Ae (0-t)
Aikaikkuna: ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä ajankohdasta 0 - t
ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
Ae (0-24)
Aikaikkuna: ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä ajankohdasta 0 - 24 tuntia
ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
Fe
Aikaikkuna: ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
lääkefraktio erittyy virtsaan
ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
CLr
Aikaikkuna: ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen
munuaispuhdistuma
ennen annostelua, 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Narlapreviirin sitoutumattoman fraktion AUC (0-last) plasmassa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) ennen viimeisen havaittavan pitoisuuden havaintoaikaa
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
Narlapreviirin sitoutumattoman fraktion AUC (0-24) plasmassa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua annostelusta
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua annostelusta
Narlapreviirin sitoutumattoman fraktion AUC (0-48) plasmassa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tunnin kuluttua annostelusta
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 48 tuntia
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tunnin kuluttua annostelusta
Narlapreviirin sitoutumattoman fraktion AUC (0-inf) plasmassa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömyyteen ekstrapoloituun aikaan
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
Narlapreviirin sitoutumattoman fraktion Cmax plasmassa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
suurin havaittu plasmapitoisuus
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
Narlapreviirin sitoutumattoman fraktion Tmax plasmassa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
aika saavuttaa Cmax
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
t1/2 Narlapreviirin sitoutumattomasta fraktiosta plasmassa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta
terminaalinen puoliintumisaika
ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Yhteistyökumppanit

Ascent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ05013007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa