성인 발병 게놈 결과의 소아 보고
성인 발병 게놈 결과를 소아 바이오뱅크 참가자 및 부모에게 보고
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 소아 MyCode 참여자와 그 부모로 구성된 3개 연구 그룹 사이에서 심리사회적 결과와 건강 행동의 변화를 비교하기 위해 혼합 방법을 사용하는 종단 관찰 코호트 연구를 제안합니다.
- 그룹 1 - 질병의 성인 발병과 관련된 유전자에 병원성 변이가 있는 사람들(n=청소년 17명, 부모 50명)
- 그룹 2 - 소아 질병 발병과 관련된 유전자에 병원성 변이가 있거나 어린 시절부터 시작되는 위험 감소 개입이 있는 사람들(n=청소년 53명, 부모 160명)
- 그룹 3 - 게놈 결과를 받지 못한 자 (n=청소년 105명, 부모 320명)
조사관은 American College of Medical Genetics and Genomics에 의해 실행 가능한 것으로 지정된 실행 가능한 유전자의 현재 기존 MyCode 목록을 사용할 것입니다. 소아과 MyCode 참가자의 부모는 자신이 속한 그룹을 알기 전에 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. Geisinger 정책에 따라 7-17세 어린이는 참여에 동의해야 합니다. 자녀가 참여 동의를 원하지 않는 경우, 자녀는 연구에 등록되지 않습니다(등록에 대한 부모의 선호도에 관계없이). 동의하지 않는 아동의 부모는 참여 자격이 없습니다. 자녀가 병원성 성인 발병 결과를 가진 것으로 의심될 때 참여를 거부하는 부모는 자녀가 18세가 될 때까지 임상 확인을 위해 자녀의 샘플을 보류하게 됩니다. 자녀가 병원성 소아 발병 결과가 의심될 때 참여를 거부하는 부모는 결과에 대한 임상 확인을 진행하고 확인된 경우 확립된 임상 반환 절차를 따릅니다. 이 모집 방식은 실행 가능한 결과를 참가자에게 알리는 MyCode 철학과 일치합니다. 학부모 참여자는 자신과 자녀를 위한 심리사회적 결과를 평가해야 합니다. 유방암 위험이 높은 가족의 사춘기 소녀 경험에 대한 공동 조사자 Angela Bradbury의 연구와 일관되게, 등록 시 11-17세의 소아 참가자(즉, 청소년)도 양적 조사 및 질적 인터뷰에 참여할 것입니다.
등록 시(T1) 부모와 청소년 사이에서 불안 및 우울증과 같은 심리사회적 변수를 평가한 후 병원성 변이가 의심되는 사람들은 해당 변이의 임상적 확인을 진행할 것입니다. 변이가 임상적으로 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 것으로 확인된 사람들은 공개 약속을 잡을 예정입니다. 이러한 약속은 심리사회적 평가를 수행하고, 필요에 따라 치료 상담을 수행하고, 성인 발병 결과가 있는 청소년 참가자의 주기적인 심리사회적 평가를 수행할 유전 상담사와 심리학자가 수행합니다. 임상적으로 확인되지 않은 의심되는 병원성 변이가 있는 참가자와 의심되는 병원성 변이가 없는 참가자는 연구 방문 일정을 잡아 그룹 상태를 알리고 상당한 개인 또는 가족력이 있는 경우 소아과 의사에게 후속 조치를 취하도록 상기시킵니다. 또는 심장병.
확인된 설문 조사는 공개 방문 후 1개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5)에 각 연구 그룹의 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 조사관은 실행 가능한 게놈 결과가 있는 청소년과 그 부모의 생생한 경험을 더 잘 이해하기 위해 게놈 결과를 받는 두 연구 그룹 각각에서 최소 45명의 참가자 하위 집합과 정성적 인터뷰를 수행할 것입니다. 연구 코호트를 따르겠다는 Geisinger Research Division의 약속으로 인해 보조금이 종료된 후에도 데이터 수집이 계속됩니다. 법적 특정 목표를 해결하기 위해 Wagner 박사는 연구 팀의 법률 전문가를 이끌고 미국 전역의 연방 및 주 법원의 의료 과실 사건에서 기회 손실 원칙을 조사 및 모니터링하고 기회 손실과 관련된 입법 개발을 모니터링합니다. 성인 발병 게놈 결과를 어린이에게 반환하는 데 적용되는 교리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 소아 MyCode 참여자(0-17세) 또는
- 이 연구에 참여하는 데 동의한 소아과 MyCode 참가자의 부모입니다.
제외 기준:
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 실행 가능한 대상 조건에 대해 이미 유전 상담을 받은 개인.
- 다른 연구에 참여하여 실행 가능한 대상 조건에 대해 이미 유전 상담을 받은 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 성인 발병 결과를 받은 자녀의 부모
성인 발병 질환과 관련된 유전자의 병원성 변이를 가진 자녀의 부모의 심리사회적 결과 변화 비교.
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자녀가 성인 발병 유전체 결과를 받은 MyCode 부모의 심리사회적 결과와 생활 경험을 평가하십시오.
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실험적: Group 2 - 소아기 발병 결과를 받은 자녀의 부모
소아기 발병 질환과 관련된 유전자의 병원성 변이를 가진 자녀의 부모 또는 소아기부터 시작하는 위험 감소 중재를 받는 자녀의 부모 간의 심리사회적 결과 변화를 비교합니다.
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아동기 발병 유전체 결과를 받은 자녀를 둔 MyCode 부모의 심리사회적 결과와 생활 경험을 평가합니다.
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활성 비교기: 그룹 3 - 가족 변이가 없는 자녀의 부모
가족 유전적 변이 검사 결과 음성인 자녀의 부모
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가족 유전자 변이 검사에서 자녀(들)의 결과가 음성으로 나온 MyCode 부모들의 심리사회적 결과와 생활 경험을 평가하십시오.
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실험적: 그룹 4 - 성인 발병형 변이를 가진 청소년
성인 발병 유전자 변이를 가진 청소년
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성인 발병 결과를 받은 청소년들의 심리적 결과
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실험적: 그룹 5 - 소아기 발병 변이형을 가진 청소년
소아기 발병 유전자 변이를 가진 청소년
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소아기 발병 결과를 받은 청소년들의 심리적 결과
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활성 비교기: 그룹 6 - 가족 변이체 음성 청소년
가족 유전자 변이 검사 결과 음성인 청소년
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가족성 유전자 변이 검사에서 음성 판정을 받은 청소년들의 심리적 결과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS) - 불안 하위 척도
기간: 기준선
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HADS 설문지는 불안에 대한 7개 문항과 우울증에 대한 7개 문항으로 구성된 총 14개 항목의 척도입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점됩니다.
총점은 다음과 같습니다: 8-10점 = 경증, 11-14점 = 중등도, 15-21점 = 중증.
불안과 우울증의 채점은 별도로 완료해야 합니다.
두 척도 모두 7점 미만의 총점은 비사례를 나타냅니다.
총 범위는 0(가장 낮은 불안) - 21(가장 심한 불안)입니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 우울증 하위 척도
기간: 기준치
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HADS 설문지는 불안을 측정하는 7개의 질문과 우울증을 측정하는 7개의 질문으로 구성된 총 14개 항목의 척도입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점됩니다.
총점 채점 기준은 다음과 같습니다: 8-10점 = 경미함, 11-14점 = 중등도, 15-21점 = 심함.
불안과 우울증의 채점은 각각 별도로 완료해야 합니다.
두 척도 모두 총점이 7점 미만인 경우는 해당 사례로 간주되지 않습니다.
총점 범위는 0점(가장 낮음)에서 21점(가장 심함)까지입니다.
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기준치
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맥마스터 가족 평가 장치(FAD)의 일반 기능 12항목 하위 척도(GF12)
기간: 기준선
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GF12 하위 척도는 12개의 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 6개 항목은 건강한 가족 기능을 반영하고 나머지 6개 항목은 건강하지 않은 기능을 반영합니다.
채점은 4점 척도(1점: 매우 동의함 ~ 4점: 매우 동의하지 않음)로 진행되며, 부정적으로 표현된 항목의 척도는 역산됩니다.
총점은 하위 척도의 항목 수로 나누어져 1.0(최상의 기능)에서 4.0(가장 나쁜 기능) 범위의 총점을 제공합니다.
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기준선
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 베이스라인
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건강한 날은 건강하지 않은 날의 긍정적인 보완 형태입니다. 건강한 날은 최근 개인의 신체 및 정신 건강이 양호(또는 그 이상)였던 날의 수를 추정하며, 30일에서 건강하지 않은 날의 수를 빼서 계산됩니다. 건강하지 않은 날은 응답자가 자신의 신체 건강 또는 정신 건강이 양호하지 않다고 느꼈던 지난 30일 동안의 총 일수를 추정한 것입니다. 이 추정치를 얻기 위해 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 총 건강하지 않은 날의 요약 지수를 계산하며, 논리적 최대값은 30일입니다. 예를 들어, 4일의 신체적 건강하지 않은 날과 2일의 정신적 건강하지 않은 날을 보고한 사람은 6일의 건강하지 않은 날 값을 할당받으며, 30일의 신체적 건강하지 않은 날과 30일의 정신적 건강하지 않은 날을 보고한 사람은 최대 30일의 건강하지 않은 날 값을 할당받습니다. 여기서는 HRQoL이 보통 또는 나쁘다고 보고한 참가자의 수와 %를 보고합니다. |
베이스라인
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위험 감소 행동 개시
기간: 소아 선발대상자에게 공개 후 6개월 이상
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가족성 유전자 변이를 가진 아동들 사이에서 위험 감소 행동 개시 여부(예/아니오).
이것은 청소년뿐만 아니라 모든 연령대의 아동들을 대상으로 함을 유의하세요.
통계는 위험 감소 행동을 개시한 참가자 수를 나타냅니다.
데이터는 각 유전 질환에 특화된 사전 선정된 위험 감소 절차에 대한 차트 검토를 통해 수집되었습니다.
결과 공개일로부터 위험 감소 행동 실시일까지의 기간(월 단위)이 추적되었습니다.
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소아 선발대상자에게 공개 후 6개월 이상
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 불안 하위 척도
기간: 공개 후 1개월
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HADS 설문지는 불안에 대한 7개 질문과 우울증에 대한 7개 질문으로 구성된 총 14개 항목의 척도입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점됩니다.
총점은 다음과 같습니다: 8-10 = 경증, 11-14 = 중등도, 15-21 = 중증.
불안과 우울증의 채점은 별도로 완료되어야 합니다.
두 척도 모두에서 총점이 7점 미만인 경우 해당 증후군이 없는 것으로 간주됩니다. 총 점수 범위는 0(불안 최저) - 21(가장 심한 불안)입니다.
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공개 후 1개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 불안 하위척도
기간: 6개월 공개 후
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HADS 설문지는 불안에 대한 7개 문항과 우울증에 대한 7개 문항으로 구성된 총 14개 항목의 척도입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점됩니다. 총점 채점 기준은 다음과 같습니다: 8-10점 = 경증, 11-14점 = 중등도, 15-21점 = 중증. 불안과 우울증 채점은 각각 별도로 완료해야 합니다. 두 척도 모두 총점이 7점 미만인 경우 해당 증상이 없는 것으로 판단합니다. 총점 범위는 0점(불안 최저)부터 21점(불안 최중증)까지입니다. |
6개월 공개 후
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 불안 하위 척도
기간: 공개 후 12개월
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HADS 설문지는 불안을 위한 7개 질문과 우울증을 위한 7개 질문으로 구성된 14개 항목 척도입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점됩니다.
총점은 다음과 같습니다: 8-10 = 경미함, 11-14 = 중등도, 15-21 = 심함.
불안과 우울증의 채점은 별도로 완료해야 합니다.
두 척도 모두 7점 미만의 총점은 비사례로 나타냅니다.
총 범위는 0(가장 낮은 불안) - 21(가장 심한 불안)입니다.
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공개 후 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 우울증 하위 척도
기간: 공개 후 1개월
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HADS 설문지는 불안에 대한 7개 문항과 우울증에 대한 7개 문항으로 구성된 총 14개 항목의 척도입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점됩니다. 총점은 다음과 같습니다: 8-10 = 경미함, 11-14 = 중등도, 15-21 = 심함. 불안과 우울증의 점수는 별도로 계산해야 합니다. 두 척도 모두 총점이 7점 미만인 경우는 해당 사례가 아닌 것으로 간주합니다. 총점 범위는 0(가장 낮음) - 21(가장 심함)입니다. |
공개 후 1개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 우울증 하위 척도
기간: 공개 후 6개월
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HADS 설문지는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성된 14개 항목의 척도입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점됩니다.
총점은 다음과 같습니다: 8-10 = 경미함, 11-14 = 중간, 15-21 = 심각함.
불안과 우울증의 채점은 별도로 완료되어야 합니다.
두 척도 모두 총점이 7점 미만인 경우 비사례로 간주됩니다.
총점 범위는 0(가장 낮음) - 21(가장 심각함)입니다.
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공개 후 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 우울증 하위 척도
기간: 12개월 후
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HADS 설문지는 불안에 대한 7개 문항과 우울증에 대한 7개 문항으로 구성된 총 14개 항목의 척도입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점됩니다. 총점은 다음과 같습니다: 8-10점 = 경도, 11-14점 = 중등도, 15-21점 = 중증. 불안과 우울증 점수는 별도로 계산해야 합니다. 두 척도 모두 총점이 7점 미만인 경우는 해당 증상이 없는 것으로 간주합니다. 총점 범위는 0점(가장 낮음)부터 21점(가장 심함)까지입니다. |
12개월 후
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맥매스터 가족 평가 장치(FAD)의 일반 기능 12항목 하위척도(GF12)
기간: 1개월 후
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GF12 하위 척도는 12개 항목으로 구성되며, 6개 항목은 건강한 가족 기능을 반영하고 다른 6개 항목은 비건강한 기능을 반영합니다.
점수는 4점 척도(1점: 매우 동의함 ~ 4점: 매우 동의하지 않음)로 매기며, 부정적으로 표현된 항목의 척도는 역산됩니다.
총점은 하위 척도의 항목 수로 나누어 1.0(최상의 기능)에서 4.0(최악의 기능) 범위의 총점을 산출합니다.
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1개월 후
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맥마스터 가족 평가 장치(FAD)의 일반 기능 12항목 하위척도(GF12)
기간: 6개월 후
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GF12 하위 척도는 건강한 가족 기능을 반영하는 6개 항목과 건강하지 않은 기능을 반영하는 다른 6개 항목으로 구성된 총 12개 항목으로 이루어져 있습니다.
점수는 4점 척도(1점: 매우 동의함, 4점: 매우 동의하지 않음)로 매기며, 부정적으로 표현된 항목의 척도는 역산됩니다.
총점은 하위 척도의 항목 수로 나누어 1.0(최상의 기능)에서 4.0(가장 나쁜 기능) 범위의 총점을 제공합니다.
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6개월 후
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맥마스터 가족 평가 장치(FAD)의 일반 기능 12항목 하위척도(GF12)
기간: 12개월 후
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GF12 하위 척도는 건강한 가족 기능을 반영하는 6개 항목과 건강하지 않은 기능을 반영하는 다른 6개 항목으로 구성된 총 12개 항목으로 이루어져 있습니다.
점수는 4점 척도(1점: 매우 동의함, 4점: 매우 동의하지 않음)로 매기며, 부정적으로 표현된 항목의 척도는 역으로 계산됩니다.
총점은 하위 척도의 항목 수로 나누어 1.0(최상의 기능)에서 4.0(가장 나쁜 기능) 범위의 총점을 산출합니다.
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12개월 후
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건강관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 1개월 후
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건강한 날은 비건강한 날의 긍정적인 보완 형태입니다. 건강한 날은 개인의 신체적 및 정신적 건강이 양호(또는 그 이상)였던 최근 일수를 추정하며, 30일에서 비건강한 날 수를 빼서 계산됩니다. 비건강한 날은 응답자가 자신의 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않다고 느꼈던 지난 30일 동안의 총 일수를 추정한 것입니다. 이 추정치를 얻기 위해 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 전체 비건강한 날의 요약 지수를 계산하며, 논리적 최대치는 30일의 비건강한 날입니다. 예를 들어, 4일의 신체적 비건강한 날과 2일의 정신적 비건강한 날을 보고한 사람은 6일의 비건강한 날 값을 할당받으며, 30일의 신체적 비건강한 날과 30일의 정신적 비건강한 날을 보고한 사람은 최대 30일의 비건강한 날을 할당받습니다. 여기서는 공정하거나 나쁜 HRQoL을 보고한 참가자의 수와 %를 보고합니다. |
1개월 후
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 6개월 후
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건강한 날은 비건강한 날의 긍정적인 보완 형태입니다. 건강한 날은 최근에 개인의 신체 및 정신 건강이 양호했던(또는 그 이상이었던) 일수를 추정하며, 30일에서 비건강한 일수를 뺀 값으로 계산됩니다. 비건강한 날은 응답자가 자신의 신체 또는 정신 건강이 양호하지 않다고 느꼈던 지난 30일 동안의 총 일수 추정치입니다. 이 추정치를 얻기 위해 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 전체 비건강한 일수의 요약 지표를 계산하며, 논리적 최대치는 30일입니다. 예를 들어, 신체적으로 비건강한 날 4일과 정신적으로 비건강한 날 2일을 보고한 사람은 비건강한 날 6일로 할당되며, 신체적으로 비건강한 날 30일과 정신적으로 비건강한 날 30일을 보고한 사람은 최대 30일로 할당됩니다. 여기서는 HRQoL이 보통 또는 나쁘다고 보고한 참가자의 수와 %를 보고합니다. |
6개월 후
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 12개월 후
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건강한 날은 건강하지 않은 날의 긍정적인 보완 형태입니다. 건강한 날은 최근 30일 중 개인의 신체적 및 정신적 건강이 양호(또는 그 이상)였던 날의 수를 추정하며, 30일에서 건강하지 않은 날의 수를 빼서 계산됩니다. 건강하지 않은 날은 응답자가 자신의 신체적 또는 정신적 건강이 양호하지 않다고 느꼈던 지난 30일 동안의 전체 날짜 수를 추정한 것입니다. 이 추정치를 얻기 위해 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 전체 건강하지 않은 날의 요약 지수를 계산하며, 논리적 최대값은 건강하지 않은 날 30일입니다. 예를 들어, 신체적으로 건강하지 않은 날 4일과 정신적으로 건강하지 않은 날 2일을 보고한 사람은 건강하지 않은 날 6일로 할당되며, 신체적으로 건강하지 않은 날 30일과 정신적으로 건강하지 않은 날 30일을 보고한 사람은 최대값인 건강하지 않은 날 30일로 할당됩니다. 여기서는 HRQoL이 보통 또는 나쁘다고 보고한 참가자의 수와 %를 보고합니다. |
12개월 후
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개정판 아동 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도
기간: 기준선
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개정판 아동 불안 및 우울 척도의 간략형(25개 항목)의 불안 하위 척도입니다.
항목은 0(전혀 아님)에서 3(항상)까지 점수화되며, 누적 점수는 참가자의 학년과 성별을 기준으로 측정 지침에 따라 T 점수로 변환됩니다.
RCADS 원점수는 연령 및 성별 기준 T 점수로 변환되었으며, 여기서 T 점수 48은 모집단 평균을 나타내고 기준선에서 표준 편차는 14입니다.
70 이상의 T 점수는 임상 역치를 초과합니다(즉, T 점수가 높을수록 불안 수준이 높음).
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기준선
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개정 아동 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도
기간: 1개월(T2)
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개정된 아동 불안 및 우울 척도의 간략 (25항목) 버전의 불안 하위 척도입니다.
항목은 0(전혀 아님)에서 3(항상)까지 점수가 매겨지며, 누적 점수는 참가자의 학년과 성별에 기반한 측정 지침에 따라 T 점수로 변환됩니다.
RCADS 원점수는 연령 및 성별 표준화 T 점수로 변환되었으며, 기준선에서 T 점수 48은 모집단 평균을 나타내고 표준편차는 14입니다.
70 이상의 T 점수는 임상적 기준을 초과합니다(즉, T 점수가 높을수록 불안 수준이 높음).
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1개월(T2)
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개정판 아동 불안 및 우울 척도 - 불안 하위척도
기간: 6개월(T3)
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간이(25문항)판 개정 아동·청소년 불안 및 우울 척도의 불안 하위 척도입니다.
항목은 0(전혀 아님)에서 3(항상)까지 점수가 매겨지며, 누적 점수는 참가자의 학년과 성별을 기준으로 측정 지침에 따라 T 점수로 변환됩니다.
RCADS 원점수는 연령 및 성별 규준 T-점수로 변환되었으며, 기준선에서 T-점수 48은 모집단 평균을 나타내고 표준편차는 14입니다.
T-점수가 70 이상인 경우 임상 역치를 초과합니다(즉, T-점수가 높을수록 불안 수준이 높음).
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6개월(T3)
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수정판 아동 불안 및 우울 척도 - 불안 하위척도
기간: 12개월(T4)
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개정판 아동 불안 및 우울 척도의 간략형(25문항) 버전의 불안 하위 척도입니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 3(항상)까지 점수가 매겨지며, 누적 점수는 참가자의 학년과 성별에 기반한 측정 지침에 따라 T 점수로 변환됩니다.
RCADS 원점수는 연령 및 성별 기준 T-점수로 변환되었으며, 기준선에서 T-점수 48은 인구 평균을 나타내고 표준 편차는 14입니다.
70 이상의 T 점수는 임상 임계값을 초과합니다(즉, T 점수가 높을수록 불안 수준이 높음).
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12개월(T4)
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개정판 아동 불안 및 우울 척도 - 우울 하위 척도
기간: 기준선
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간이(25문항)판 개정 아동 불안 및 우울 척도의 우울 하위 척도.
항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지 점수가 매겨지며, 누적 점수는 참가자의 학년과 성별을 기준으로 측정 지침에 따라 T 점수로 변환됩니다.
RCADS 원점수는 연령 및 성별 표준화 T-점수로 변환되었으며, 기준선에서 T-점수 48은 모집단 평균을 나타내고 표준 편차는 14입니다.
70 이상의 T 점수는 임상 역치를 초과합니다(즉, T 점수가 높을수록 우울증이 더 심함).
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기준선
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개정 아동 불안 및 우울 척도 - 우울 하위 척도
기간: 1개월 (T2)
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간략형(25항목) 수정 아동 불안 및 우울 척도의 우울 하위척도.
항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지 점수화되며, 누적 점수는 참가자의 학년과 성별에 기반한 척도 지침에 따라 T 점수로 변환됩니다.
RCADS 원점수는 연령 및 성별 표준화 T 점수로 변환되었으며, 여기서 T 점수 48은 모집단 평균을 나타내고 기준선에서 표준편차는 14입니다.
70 이상의 T 점수는 임상 역치를 초과합니다(즉, T 점수가 높을수록 우울 정도가 높음).
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1개월 (T2)
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수정된 아동 불안 및 우울 척도 - 우울 하위척도
기간: 6개월 (T3)
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수정된 아동 불안 및 우울 척도의 간략형(25문항) 버전의 우울 하위 척도입니다.
항목은 0(전혀 아님)에서 3(항상)까지 점수가 매겨지며, 누적 점수는 참가자의 학교 학년과 성별을 기반으로 측정 지침에 따라 T 점수로 변환됩니다.
RCADS 원점수는 연령 및 성별 기준 T 점수로 변환되었으며, 여기서 T 점수 48은 모집단 평균을 나타내고 기준선에서 표준편차는 14입니다.
70 이상의 T 점수는 임상 역치를 초과합니다(즉, T 점수가 높을수록 우울 수준이 높음).
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6개월 (T3)
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개정판 아동 불안 및 우울 척도 - 우울 하위척도
기간: 12개월(T4)
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개정판 아동 불안 및 우울 척도의 간략형(25문항) 중 우울 하위 척도입니다.
문항은 0(전혀 아님)에서 3(항상)까지 점수가 매겨지며, 누적 점수는 참가자의 학년과 성별에 따른 측정 지침에 따라 T 점수로 변환됩니다.
RCADS 원점수는 연령 및 성별 기준 T 점수로 변환되었으며, 기준선에서 T 점수 48이 인구 평균을 나타내고 표준 편차는 14입니다.
70 이상의 T 점수는 임상 기준치를 초과합니다(즉, T 점수가 높을수록 우울 정도가 높음).
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12개월(T4)
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맥마스터 가족 평가 도구(McMaster Family Assessment Device, FAD)의 일반 기능 12항목 하위 척도(General Functioning 12-item Subscale, GF12)
기간: 기준선
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GF12 하위 척도는 건강한 가족 기능을 반영하는 6개 항목과 건강하지 않은 기능을 반영하는 다른 6개 항목으로 구성된 총 12개 항목으로 이루어져 있습니다.
점수는 4점 척도(1점은 매우 동의함, 4점은 매우 동의하지 않음)로 매기며, 부정적으로 표현된 항목의 척도는 역산합니다.
총점은 하위 척도의 항목 수로 나누어 1.0(최상의 기능)에서 4.0(최악의 기능)까지의 총점 범위를 제공합니다.
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기준선
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맥매스터 가족 평가 장치(FAD)의 일반 기능 12항목 하위 척도(GF12)
기간: 1개월(T2)
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GF12 하위 척도는 건강한 가족 기능을 반영하는 6개 항목과 건강하지 않은 기능을 반영하는 다른 6개 항목으로 구성된 총 12개 항목으로 이루어져 있습니다.
점수는 4점 척도(1점: 매우 동의함, 4점: 매우 동의하지 않음)로 매기며, 부정적으로 표현된 항목의 점수는 역산됩니다. 총점은 하위 척도의 항목 수로 나누어 1.0(가장 좋은 기능)에서 4.0(가장 나쁜 기능) 범위의 총점을 산출합니다. |
1개월(T2)
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맥마스터 가족 평가 장치(McMaster Family Assessment Device, FAD)의 일반 기능 12항목 하위척도(General Functioning 12-item Subscale, GF12)
기간: 6개월 (T2)
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GF12 하위 척도는 건강한 가족 기능을 반영하는 6개 항목과 건강하지 않은 기능을 반영하는 다른 6개 항목으로 구성된 총 12개 항목으로 이루어져 있습니다.
점수는 4점 척도(1점은 매우 동의함, 4점은 매우 동의하지 않음)로 매기며, 부정적으로 표현된 항목의 척도는 역으로 계산됩니다. 총점은 하위 척도의 항목 수로 나누어 1.0(최상의 기능)에서 4.0(최악의 기능) 범위의 총점을 산출합니다. |
6개월 (T2)
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맥마스터 가족 평가 장치(McMaster Family Assessment Device, FAD)의 12항목 일반 기능 하위척도(General Functioning 12-item Subscale, GF12)
기간: 12개월(T2)
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GF12 하위 척도는 12개의 항목으로 구성되어 있으며, 건강한 가족 기능을 반영하는 6개 항목과 건강하지 않은 기능을 반영하는 다른 6개 항목으로 이루어져 있습니다.
점수는 4점 척도(1점: 매우 동의함, 4점: 매우 동의하지 않음)로 매겨지며, 부정적으로 표현된 항목의 척도는 역으로 계산됩니다. 총점은 하위 척도의 항목 수로 나누어져 1.0(최상의 기능)부터 4.0(가장 나쁜 기능)까지의 총점 범위를 제공합니다. |
12개월(T2)
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 1개월(T2)
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건강한 날은 건강하지 않은 날의 긍정적인 보완 형태입니다. 건강한 날은 개인의 신체적 및 정신적 건강이 양호했던(또는 그 이상이었던) 최근 날짜 수를 추정하며, 30일에서 건강하지 않은 날 수를 빼서 계산됩니다. 건강하지 않은 날은 응답자가 자신의 신체적 또는 정신적 건강이 양호하지 않다고 느꼈던 지난 30일 동안의 총 일수 추정치입니다. 이 추정치를 얻기 위해 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 전체 건강하지 않은 날의 요약 지수를 계산하며, 논리적 최대치는 건강하지 않은 날 30일입니다. 예를 들어, 신체적으로 건강하지 않은 날 4일과 정신적으로 건강하지 않은 날 2일을 보고한 사람은 건강하지 않은 날 6일로 할당되며, 신체적으로 건강하지 않은 날 30일과 정신적으로 건강하지 않은 날 30일을 보고한 사람은 최대치인 건강하지 않은 날 30일로 할당됩니다. 여기서는 보통 또는 나쁜 HRQoL을 보고한 참가자의 수와 %를 보고합니다. |
1개월(T2)
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 6개월(T3)
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건강한 날은 건강하지 않은 날의 긍정적인 보완 형태입니다. 건강한 날은 최근 30일 동안 개인의 신체 및 정신 건강이 양호(또는 그 이상)였던 날의 수를 추정하며, 30일에서 건강하지 않은 날의 수를 빼서 계산됩니다. 건강하지 않은 날은 응답자가 자신의 신체 건강이나 정신 건강이 양호하지 않다고 느꼈던 지난 30일 동안의 총 일수를 추정한 것입니다. 이 추정치를 얻기 위해 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 총 건강하지 않은 날의 요약 지수를 계산하며, 논리적 최대치는 30일입니다. 예를 들어, 4일 동안 신체적으로 건강하지 않았다고 보고하고 2일 동안 정신적으로 건강하지 않았다고 보고한 사람은 6일의 건강하지 않은 날로 할당되며, 30일 동안 신체적으로 건강하지 않았다고 보고하고 30일 동안 정신적으로 건강하지 않았다고 보고한 사람은 최대 30일의 건강하지 않은 날로 할당됩니다. 여기서는 공정하거나 나쁜 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 보고한 참가자의 수와 %를 보고합니다. |
6개월(T3)
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 12개월 (T3)
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건강한 날은 건강하지 않은 날의 긍정적인 보완 형태입니다. 건강한 날은 최근 개인의 신체 및 정신 건강이 양호했던(또는 그 이상이었던) 날짜 수를 추정하며, 30일에서 건강하지 않은 날 수를 빼서 계산됩니다. 건강하지 않은 날은 응답자가 신체 건강 또는 정신 건강이 양호하지 않다고 느꼈던 지난 30일 동안의 총 일수를 추정한 것입니다. 이 추정치를 얻기 위해 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 총 건강하지 않은 날의 요약 지수를 계산하며, 논리적 최대값은 30일입니다. 예를 들어, 신체 건강이 나쁜 날 4일과 정신 건강이 나쁜 날 2일을 보고한 사람은 건강하지 않은 날 6일로 할당되며, 신체 건강이 나쁜 날 30일과 정신 건강이 나쁜 날 30일을 보고한 사람은 최대 30일의 건강하지 않은 날로 할당됩니다. 여기서 우리는 공정하거나 나쁜 HRQoL을 보고한 참가자의 수와 %를 보고합니다. |
12개월 (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 후회 척도
기간: 1-개월 공개 후
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결정 후회 척도는 후회 개념을 다양한 방식으로 다루는 5개 항목으로 구성됩니다.
부정적으로 표현된 항목에 대해 4점 척도(1점: 매우 동의함, 4점: 매우 동의하지 않음)로 점수를 매깁니다.
총점은 5개 항목의 평균을 구한 후, 각 항목에서 1을 빼고 25를 곱하여 0-100 척도로 변환합니다.
0점은 후회가 없음을 의미하며, 100점은 높은 후회를 의미합니다.
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1-개월 공개 후
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결정 후회 척도
기간: 12개월 공개 후
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결정 후회 척도는 후회의 개념을 다양한 방식으로 다루는 5개의 항목으로 구성됩니다.
부정적으로 표현된 항목에 대해 4점 척도(1점: 매우 동의함, 4점: 매우 동의하지 않음)로 채점합니다.
총점은 5개 항목의 평균값을 취한 후, 각 항목에서 1을 빼고 25를 곱하여 0-100 척도로 변환합니다.
0점은 후회가 없음을 의미하며, 100점은 높은 후회를 의미합니다.
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12개월 공개 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC, Geisinger - Department of Genomic Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Savatt JM, Wagner JK, Joffe S, Rahm AK, Williams MS, Bradbury AR, Davis FD, Hergenrather J, Hu Y, Kelly MA, Kirchner HL, Meyer MN, Mozersky J, O'Dell SM, Pervola J, Seeley A, Sturm AC, Buchanan AH. Pediatric reporting of genomic results study (PROGRESS): a mixed-methods, longitudinal, observational cohort study protocol to explore disclosure of actionable adult- and pediatric-onset genomic variants to minors and their parents. BMC Pediatr. 2020 May 15;20(1):222. doi: 10.1186/s12887-020-02070-4.
- Savatt JM, Urban GM, Floyd AE, Leitzel T, Murray JAC, Hu Y, Williams MS, Buchanan AH. Performance of recommended management among pediatric patients identified through genomic screening. Transl Behav Med. 2025 Jan 16;15(1):ibaf065. doi: 10.1093/tbm/ibaf065.
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추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 대사, 선천적 오류
- 유전병, 선천적
- 대사 질환
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 결장 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 종양 증후군, 유전
- 고지혈증
- 이상지질혈증
- 지질 대사 장애
- 지질 대사, 선천적 오류
- 고지질단백혈증
- DNA 수리-결핍 장애
- 유방 신생물
- 난소 신생물
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 영양 및 대사 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 고지단백혈증 유형 II
- 결장직장 신생물, 유전성 비용종증
- 유전성 유방암 및 난소암 증후군
기타 연구 ID 번호
- 2018-0419 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R01HG009671-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
제안된 연구에 대한 책임의 일환으로 Geisinger Data Broker는 Kirchner 박사의 지도하에 작업하여 연구에서 파생된 각 간행물을 지원하는 데 사용되는 각 정량적 데이터 세트의 정리되고 비식별화된 사본을 준비합니다. 세이프 하버 비식별화 방법(https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html)에 따라 데이터에서 식별자가 제거됩니다.
이러한 데이터 및 관련 정보(참가자 흐름, 기본 특성, 결과 측정 및 통계 분석)는 ClinicalTrials.gov에 업로드됩니다. 해당 간행물의 수락 후 4주 이내. 해당되는 경우, 데이터 브로커는 프로젝트 관리자와 협력하여 부작용에 대한 데이터를 동일한 시간 일정에 따라 ClinicalTrials.gov에 업로드합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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