Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая отчетность о результатах геномного дебюта у взрослых

20 марта 2026 г. обновлено: Adam Buchanan, Geisinger Clinic

Отчетность о результатах геномной диагностики во взрослом возрасте участникам педиатрического биобанка и родителям

Исследователи проведут лонгитюдное когортное исследование с использованием смешанных методов для оценки первичных и вторичных психосоциальных результатов среди 705 педиатрических участников MyCode и их родителей, а также поведения в отношении здоровья родителей, чьи дети получают геномный результат с началом во взрослом или педиатрическом возрасте. Данные будут собираться с помощью количественных опросов с использованием проверенных показателей стресса, функционирования семьи, качества жизни, образа тела, предполагаемого риска рака / сердечно-сосудистых заболеваний, удовлетворенности генетическим консультированием, знаний геномики и адаптации к генетической информации; качественные интервью с подростками и родителями; и обзор электронных медицинских записей о прохождении родителями каскадного тестирования и инициировании поведения, направленного на снижение риска. Следователи также проведут эмпирические и теоретические юридические исследования, чтобы изучить доктрину потери шанса и ее применимость к геномным исследованиям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести лонгитудинальное обсервационное когортное исследование с использованием смешанных методов для сравнения изменений в психосоциальных исходах и поведении в отношении здоровья среди трех исследовательских групп педиатрических участников MyCode и их родителей:

  1. 1 группа - лица с патогенным вариантом гена, ассоциированного с дебютом заболевания во взрослом возрасте (n=17 подростков, 50 родителей).
  2. 2-я группа - лица с патогенным вариантом гена, ассоциированным с педиатрическим дебютом заболевания или с мероприятиями по снижению риска, начатыми в детском возрасте (n=53 подростка, 160 родителей).
  3. 3 группа - не получившие геномный результат (n=105 подростков, 320 родителей)

Исследователи будут использовать текущий список MyCode активных генов, определенных Американским колледжем медицинской генетики и геномики как активные. Родителям педиатрических участников MyCode будет предложена возможность принять участие в исследовании до того, как они узнают, к какой группе они принадлежат. В соответствии с политикой Geisinger детей в возрасте от 7 до 17 лет попросят дать согласие на участие. Если ребенок не хочет давать согласие на участие, он или она не будут зачислены в исследование (независимо от предпочтений их родителей в отношении зачисления). Родители детей, не давшие согласия, не будут иметь права на участие. Родители, которые отказываются от участия, когда у их ребенка есть подозрение на патогенный результат, начинающийся во взрослом возрасте, будут иметь образец своего ребенка для клинического подтверждения, пока ребенку не исполнится 18 лет. Родители, которые отказываются от участия, когда у их ребенка есть подозрение на патогенный детский результат, перейдут к клиническому подтверждению результата и, в случае подтверждения, следуют установленной клинической процедуре возврата. Этот подход к найму соответствует философии MyCode по уведомлению участников о реальных результатах. Родителей-участников попросят оценить психосоциальные последствия для себя и своих детей. В соответствии с исследованием, проведенным соисследователем Анджелой Брэдбери об опыте девочек-подростков из семей с повышенным риском развития рака молочной железы, педиатрические участники в возрасте 11–17 лет на момент включения (т.е. подростки) также будут участвовать в количественных опросах и качественных интервью.

Психосоциальные переменные, такие как тревога и депрессия, будут оцениваться среди родителей и подростков при зачислении (T1), после чего те, у кого есть подозрение на наличие патогенного варианта, перейдут к клиническому подтверждению этого варианта. Те, чей вариант клинически подтвержден как патогенный или вероятно патогенный, затем будут назначены на прием для раскрытия информации. Эти встречи будут проводиться консультантом по генетике и психологом, которые будут проводить психосоциальную оценку, проводить терапевтические консультации по мере необходимости и проводить периодические психосоциальные оценки участников-подростков с результатами, начавшимися во взрослом возрасте. Участникам с подозрением на патогенные варианты, которые не подтверждены клинически, и участникам без предполагаемого патогенного варианта будет назначен учебный визит, чтобы уведомить их о статусе их группы и напомнить им о необходимости наблюдаться у своего педиатра, если у них есть значительный личный или семейный анамнез рака. или болезни сердца.

Подтвержденные опросы будут использоваться для оценки результатов в каждой исследовательской группе через 1 месяц (T3), 6 месяцев (T4) и 12 месяцев (T5) после посещения. Исследователи проведут качественные интервью с подмножеством не менее 45 участников в каждой из двух исследовательских групп, которые получат геномный результат, чтобы лучше понять жизненный опыт подростков с действенным геномным открытием и их родителей. Сбор данных будет продолжен после прекращения финансирования гранта, поскольку исследовательское подразделение Geisinger стремится следить за группой участников исследования. Для достижения конкретной юридической цели д-р Вагнер возглавит правовых экспертов исследовательской группы по изучению и мониторингу доктрины упущенной выгоды в делах о врачебной халатности в федеральных судах и судах штатов по всей территории Соединенных Штатов, а также по отслеживанию изменений в законодательстве, касающихся упущенной возможности. доктрина, поскольку она применяется к возвращению детям геномных результатов, полученных во взрослом возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой педиатрический участник MyCode (возраст 0–17 лет) ИЛИ
  • Родитель педиатрического участника MyCode, который дал согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Лица, которые уже прошли генетическое консультирование по любому из требующих принятия мер целевых состояний в рамках своей обычной клинической помощи.
  • Лица, которые уже прошли генетическое консультирование по любому из целевых состояний, требующих принятия мер, благодаря участию в другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Родители ребёнка (детей), которые получают результат о заболевании с дебютом во взрослом возрасте
Сравнение изменения психосоциальных показателей родителей детей с патогенным вариантом гена, связанного с развитием заболевания во взрослом возрасте.
Генетический: Ребёнок (дети) получает результат, характерный для взрослого
Оцените психосоциальные исходы и жизненный опыт родителей, участвующих в программе MyCode, чьи дети получили геномный результат с поздним началом проявления.
Экспериментальный: Группа 2 – Родители ребёнка (детей), получившие результат педиатрического начала
Сравните изменения в психосоциальных исходах среди родителей ребенка (детей) с патогенным вариантом в гене, связанном с педиатрическим началом заболевания, или с вмешательствами по снижению риска, которые начинаются в детстве.
Генетический: Ребёнок/дети получили результат, характерный для детского возраста
Оценить психосоциальные исходы и жизненный опыт родителей из программы MyCode, чьи дети получили результат геномного тестирования с педиатрическим началом.
Активный компаратор: Группа 3 - Родители ребёнка(детей) с отрицательным результатом на семейный вариант
Родители детей, у которых был получен отрицательный результат на семейный генетический вариант
Генетический: Контроль - Отрицательный результат
Оценить психосоциальные результаты и жизненный опыт родителей MyCode, у чьих детей(а) тест на семейный генетический вариант оказался отрицательным.
Экспериментальный: Группа 4 - Подростки с вариантом взрослого начала
Подростки с генетическим вариантом взрослого типа
Генетический: Подростки, получившие результат взрослого начала
Психологические результаты среди подростков, получивших результат о взрослом начале заболевания
Экспериментальный: Группа 5 - Подростки с вариантом детского начала
Подростки с педиатрическим началом генетического варианта
Генетический: Подростки, получившие результат с педиатрическим началом
Психологические исходы у подростков, получивших результат о педиатрическом начале заболевания
Активный компаратор: Группа 6 - Подростки, отрицательные по семейному варианту
Подростки с отрицательным результатом теста на семейный генетический вариант
Генетический: Контрольная группа подростков - отрицательный результат на семейный вариант
Психологические исходы среди подростков, у которых был отрицательный результат теста на семейный генетический вариант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги и депрессии в госпитальной обстановке (HADS) – Подшкала тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень
Опросник HADS представляет собой 14-пунктную шкалу, состоящую из семи вопросов для оценки тревоги и семи вопросов для оценки депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов. Общая оценка выглядит следующим образом: 8-10 = Легкая, 11-14 = Умеренная, 15-21 = Тяжелая. Оценка тревоги и депрессии должна проводиться отдельно. Для обеих шкал общий балл менее 7 указывает на отсутствие случаев. Общий диапазон составляет от 0 (самая низкая тревога) до 21 (самая тяжелая тревога).
Исходный уровень
Шкала тревоги и депрессии в госпитальной практике (HADS) - Подшкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень
Опросник HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, состоящую из семи вопросов на тревогу и семи вопросов на депрессию. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий подсчёт баллов следующий: 8-10 = Лёгкая, 11-14 = Умеренная, 15-21 = Тяжёлая. Подсчёт баллов для тревоги и депрессии должен проводиться отдельно. Для обеих шкал общий балл менее 7 указывает на отсутствие случая. Общий диапазон составляет от 0 (наименьший) до 21 (наиболее тяжёлый).
Исходный уровень
12-пунктная субшкала общего функционирования (GF12) инструмента оценки семьи Макмастера (FAD)
Временное ограничение: Исходный уровень
Шкала GF12 состоит из 12 пунктов: шесть пунктов отражают здоровое функционирование семьи, а остальные шесть — нездоровое функционирование. Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 для «полностью согласен» до 4 для «полностью не согласен»), причём шкала для негативно сформулированных пунктов инвертируется. Общий балл затем делится на количество пунктов в подшкале, что даёт итоговый балл в диапазоне от 1.0 (лучшее функционирование) до 4.0 (худшее функционирование).
Исходный уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень

Здоровые дни представляют собой положительную комплементарную форму нездоровых дней. Оценка здоровых дней определяет количество недавних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше), и рассчитывается путем вычитания количества нездоровых дней из 30 дней.

Нездоровые дни — это оценка общего количества дней за предыдущие 30 дней, когда респондент считал, что его или её физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным. Для получения этой оценки ответы на вопросы 2 и 3 объединяются для расчета сводного индекса общих нездоровых дней с логическим максимумом в 30 нездоровых дней. Например, человек, сообщающий о 4 физически нездоровых днях и 2 психически нездоровых днях, получает значение в 6 нездоровых дней, а тот, кто сообщает о 30 физически нездоровых днях и 30 психически нездоровых днях, получает максимум в 30 нездоровых дней. Здесь мы сообщаем количество и процент участников, которые сообщили об удовлетворительном или плохом КЖЗ.
Исходный уровень
Инициирование поведения по снижению риска
Временное ограничение: 6+ месяцев после раскрытия информации педиатрическому пробанду
Начало поведения по снижению риска (да/нет) среди детей с семейным генным вариантом. Обратите внимание, что это среди детей всех возрастов (не только подростков). Подсчеты относятся к участникам, которые начали поведение по снижению риска. Данные были собраны путем обзора медицинских карт для предварительно выбранных процедур снижения риска, специфичных для каждого генетического состояния. Отслеживалось время в месяцах от даты раскрытия результатов до даты поведения по снижению риска.
6+ месяцев после раскрытия информации педиатрическому пробанду
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - Подшкала тревоги
Временное ограничение: 1 месяц после раскрытия информации
Опросник HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, состоящую из семи вопросов на тревогу и семи вопросов на депрессию. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общая оценка следующая: 8-10 = Легкая, 11-14 = Умеренная, 15-21 = Тяжелая. Оценка тревоги и депрессии должна проводиться отдельно. Для обеих шкал общий балл менее 7 указывает на отсутствие случая.Общий диапазон составляет от 0 (наименьшая тревога) до 21 (наиболее тяжелая тревога).
1 месяц после раскрытия информации
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - Подшкала тревоги
Временное ограничение: 6-месячный период после раскрытия информации
Опросник HADS представляет собой 14-пунктную шкалу, состоящую из семи вопросов для оценки тревоги и семи вопросов для оценки депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий подсчет баллов выглядит следующим образом: 8-10 = Легкая степень, 11-14 = Умеренная степень, 15-21 = Тяжелая степень. Подсчет баллов для тревоги и депрессии должен проводиться отдельно. Для обеих шкал общий балл менее 7 указывает на отсутствие случаев. Общий диапазон составляет от 0 (наименьшая тревога) до 21 (наиболее тяжелая тревога).
6-месячный период после раскрытия информации
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS) - Подшкала тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев после раскрытия информации
Опросник HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, состоящую из семи вопросов на тревогу и семи вопросов на депрессию. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общая оценка выглядит следующим образом: 8-10 = Легкая, 11-14 = Умеренная, 15-21 = Тяжелая. Оценка тревоги и депрессии должна проводиться отдельно. Для обеих шкал общий балл менее 7 указывает на отсутствие случая. Общий диапазон составляет от 0 (низшая тревога) до 21 (наиболее тяжелая тревога).
12 месяцев после раскрытия информации
Шкала тревоги и депрессии госпитальной (HADS) - Подшкала депрессии
Временное ограничение: 1 месяц после раскрытия
Опросник HADS — это шкала из 14 пунктов, состоящая из семи вопросов для оценки тревоги и семи вопросов для оценки депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий подсчет баллов следующий: 8–10 = Легкая степень, 11–14 = Умеренная степень, 15–21 = Тяжелая степень. Подсчет баллов для тревоги и депрессии проводится отдельно. Для обеих шкал общий балл менее 7 указывает на отсутствие случаев. Общий диапазон составляет от 0 (наименьший) до 21 (наиболее тяжелый).
1 месяц после раскрытия
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS) - Подшкала депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев после раскрытия информации
Опросник HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, состоящую из семи вопросов для оценки тревоги и семи вопросов для оценки депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общая оценка выглядит следующим образом: 8-10 = Легкая степень, 11-14 = Умеренная степень, 15-21 = Тяжелая степень. Оценка тревоги и депрессии должна проводиться отдельно. Для обеих шкал общий балл менее 7 указывает на отсутствие случаев. Общий диапазон составляет от 0 (наименьший) до 21 (наиболее тяжелый).
6 месяцев после раскрытия информации
Шкала тревоги и депрессии в больничных условиях (HADS) - Подшкала депрессии
Временное ограничение: 12-месячный пост
Опросник HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, состоящую из семи вопросов на тревожность и семи вопросов на депрессию. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общая оценка выглядит следующим образом: 8-10 = Легкая, 11-14 = Умеренная, 15-21 = Тяжелая. Оценка тревожности и депрессии должна проводиться отдельно. Для обеих шкал общий балл менее 7 указывает на отсутствие случаев. Общий диапазон составляет от 0 (наименьший) до 21 (наиболее тяжелый).
12-месячный пост
12-пунктная подшкала общего функционирования (GF12) устройства оценки семьи Макмастера (FAD)
Временное ограничение: 1-месячный пост
Подшкала GF12 состоит из 12 пунктов: шесть пунктов отражают здоровое функционирование семьи, а остальные шесть — нездоровое функционирование. Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 — полностью согласен до 4 — полностью не согласен), при этом шкала для негативно сформулированных пунктов перевёрнута. Общий балл затем делится на количество пунктов в подшкале, что даёт итоговый балл в диапазоне от 1.0 (лучшее функционирование) до 4.0 (худшее функционирование).
1-месячный пост
12-пунктовая субшкала общего функционирования (GF12) из Опросника оценки семейной системы Макмастера (FAD)
Временное ограничение: 6-месячный пост
Подшкала GF12 состоит из 12 пунктов: шесть пунктов отражают здоровое функционирование семьи, а другие шесть — нездоровое функционирование. Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 — полностью согласен до 4 — полностью не согласен), причём шкала для негативно сформулированных пунктов инвертируется. Общий балл затем делится на количество пунктов в подшкале, давая итоговый балл в диапазоне от 1,0 (лучшее функционирование) до 4,0 (худшее функционирование).
6-месячный пост
12-пунктная подшкала общего функционирования (GF12) McMaster Family Assessment Device (FAD)
Временное ограничение: 12 месяцев после
Подшкала GF12 состоит из 12 пунктов: шесть пунктов отражают здоровое функционирование семьи, а остальные шесть — нездоровое функционирование. Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 — полностью согласен до 4 — полностью не согласен), при этом шкала для негативно сформулированных пунктов перевернута. Общий балл затем делится на количество пунктов в подшкале, что дает итоговый балл в диапазоне от 1,0 (лучшее функционирование) до 4,0 (худшее функционирование).
12 месяцев после
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 1 месяц после

Здоровые дни представляют собой положительную дополнительную форму нездоровых дней. Оценка здоровых дней определяет количество недавних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше), и рассчитывается путем вычитания количества нездоровых дней из 30 дней.

Нездоровые дни — это оценка общего количества дней за предыдущие 30 дней, когда респондент считал, что его или ее физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным. Для получения этой оценки ответы на вопросы 2 и 3 объединяются для расчета сводного индекса общих нездоровых дней, с логическим максимумом в 30 нездоровых дней. Например, человек, сообщивший о 4 днях плохого физического здоровья и 2 днях плохого психического здоровья, получает значение 6 нездоровых дней, а тот, кто сообщил о 30 днях плохого физического здоровья и 30 днях плохого психического здоровья, получает максимум — 30 нездоровых дней. Здесь мы сообщаем количество и процент участников, которые сообщили об удовлетворительном или плохом КЖСЗ.
1 месяц после
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 6-месячный пост

Здоровые дни являются положительной комплементарной формой нездоровых дней. Здоровые дни оценивают количество недавних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше), и рассчитываются путем вычитания количества нездоровых дней из 30 дней.

Нездоровые дни — это оценка общего количества дней за предыдущие 30 дней, когда респондент чувствовал, что его или ее физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным. Для получения этой оценки ответы на вопросы 2 и 3 объединяются для расчета суммарного индекса общих нездоровых дней, с логическим максимумом в 30 нездоровых дней. Например, человек, который сообщает о 4 физически нездоровых днях и 2 психически нездоровых днях, получает значение 6 нездоровых дней, а тот, кто сообщает о 30 физически нездоровых днях и 30 психически нездоровых днях, получает максимум в 30 нездоровых дней. Здесь мы сообщаем количество и процент участников, которые сообщили об удовлетворительном или плохом КЖЗ.
6-месячный пост
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 12 месяцев после

Здоровые дни — это позитивная комплементарная форма нездоровых дней. Здоровые дни оценивают количество недавних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше), и рассчитываются путем вычитания количества нездоровых дней из 30 дней.

Нездоровые дни — это оценка общего количества дней за предыдущие 30 дней, когда респондент чувствовал, что его или её физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным. Для получения этой оценки ответы на вопросы 2 и 3 объединяются для расчета сводного индекса общих нездоровых дней с логическим максимумом в 30 нездоровых дней. Например, человек, сообщивший о 4 физически нездоровых днях и 2 психически нездоровых днях, получает значение 6 нездоровых дней, а тот, кто сообщил о 30 физически нездоровых днях и 30 психически нездоровых днях, получает максимум в 30 нездоровых дней. Здесь мы сообщаем количество и процент участников, которые сообщили о посредственном или плохом качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL).
12 месяцев после
Пересмотренная шкала тревожности и депрессии у детей – Подшкала тревожности
Временное ограничение: базовый уровень
Подшкала тревожности краткой (25-пунктовой) версии Пересмотренной шкалы тревоги и депрессии для детей. Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда), а суммарные баллы конвертируются в T-баллы согласно рекомендациям по измерению на основе школьного класса и пола участников. Сырые баллы RCADS были конвертированы в T-баллы, нормированные по возрасту и полу, где T-балл 48 представляет среднее значение популяции, а стандартное отклонение составляет 14 на исходном уровне. T-балл больше или равный 70 превышает клинический порог (т.е., более высокий T-балл = более высокая тревожность).
базовый уровень
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей - Подшкала тревоги
Временное ограничение: 1-месячный (T2)
Шкала тревожности краткой (25-пунктовой) версии Пересмотренной шкалы тревожности и депрессии у детей. Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда), а суммарные баллы преобразуются в T-баллы в соответствии с рекомендациями по измерению на основе школьного класса и пола участников. Сырые баллы RCADS были преобразованы в T-баллы, нормированные по возрасту и полу, где T-балл 48 представляет среднее значение популяции, а стандартное отклонение составляет 14 на исходном уровне. T-балл больше или равный 70 превышает клинический порог (т.е. более высокий T-балл = более высокая тревожность).
1-месячный (T2)
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии для детей - Подшкала тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
Подшкала тревожности краткой (25-пунктной) версии Пересмотренной шкалы тревожности и депрессии у детей. Баллы по пунктам оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда), а кумулятивные баллы преобразуются в T-баллы в соответствии с рекомендациями по измерению на основе школьного класса и пола участников. Сырые баллы RCADS были преобразованы в T-баллы, нормированные по возрасту и полу, где T-балл 48 представляет среднее значение популяции, а стандартное отклонение составляет 14 на исходном уровне. T-балл больше или равный 70 превышает клинический порог (т.е. более высокий T-балл = более высокая тревожность).
6 месяцев (Т3)
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей – Подшкала тревоги
Временное ограничение: 12-месячный (T4)
Подшкала тревожности краткой (25-пунктовой) версии Пересмотренной шкалы тревожности и депрессии у детей. Баллы присваиваются от 0 (никогда) до 3 (всегда), а суммарные баллы преобразуются в T-баллы в соответствии с рекомендациями по измерению на основе школьного класса и пола участников. Сырые баллы RCADS были преобразованы в T-баллы, нормированные по возрасту и полу, где T-балл 48 представляет среднее значение популяции, а стандартное отклонение составляет 14 на исходном уровне. T-балл больше или равный 70 превышает клинический порог (т.е., более высокий T-балл = более высокая тревожность).
12-месячный (T4)
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей - подшкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень
Подшкала депрессии краткой (25-пунктовой) версии Пересмотренной шкалы тревожности и депрессии для детей. Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда), а суммарные баллы преобразуются в T-баллы в соответствии с руководством по оценке на основе класса обучения и пола участников. Сырые баллы RCADS были преобразованы в T-баллы, нормированные по возрасту и полу, где T-балл 48 представляет среднее значение популяции, а стандартное отклонение составляет 14 на исходном уровне. T-балл выше или равный 70 превышает клинический порог (т.е., более высокий T-балл = более высокая депрессия).
Исходный уровень
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей – подшкала депрессии
Временное ограничение: 1-месяц (T2)
Подшкала депрессии краткой (25-пунктовой) версии Пересмотренной шкалы тревоги и депрессии для детей. Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда), а суммарные баллы преобразуются в T-баллы в соответствии с рекомендациями по измерению на основе класса обучения и пола участников. Сырые баллы RCADS были преобразованы в T-баллы с учетом возраста и пола, где T-балл 48 представляет среднее значение популяции, а стандартное отклонение составляет 14 на исходном уровне. T-балл выше или равный 70 превышает клинический порог (т.е., более высокий T-балл = более выраженная депрессия).
1-месяц (T2)
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей - Субшкала депрессии
Временное ограничение: 6-месячный (T3)
Депрессивная субшкала краткой (25-пунктовой) версии Пересмотренной шкалы тревожности и депрессии для детей. Баллы по пунктам выставляются от 0 (никогда) до 3 (всегда), а накопленные баллы преобразуются в T-баллы в соответствии с руководством по методике на основе школьного класса и пола участников. Сырые баллы RCADS были преобразованы в T-баллы, нормированные по возрасту и полу, где T-балл 48 представляет среднее значение по популяции, а стандартное отклонение составляет 14 на исходном уровне. T-балл больше или равный 70 превышает клинический порог (т.е. более высокий T-балл = более выраженная депрессия).
6-месячный (T3)
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей – подшкала депрессии
Временное ограничение: 12-месячный (T4)
Подшкала депрессии краткой (25-пунктной) версии Пересмотренной шкалы тревожности и депрессии для детей. Баллы по пунктам оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда), а суммарные баллы преобразуются в T-баллы в соответствии с руководством по измерению на основе школьного класса и пола участников. Сырые баллы RCADS были преобразованы в T-баллы с учетом возраста и пола, где T-балл 48 представляет среднее значение популяции, а стандартное отклонение составляет 14 на исходном уровне. T-балл больше или равный 70 превышает клинический порог (т.е. более высокий T-балл = более высокая депрессия).
12-месячный (T4)
Подшкала общей функциональности из 12 пунктов (GF12) опросника оценки функционирования семьи МакМастера (FAD)
Временное ограничение: исходный уровень
Подшкала GF12 состоит из 12 пунктов: шесть пунктов отражают здоровое функционирование семьи, а остальные шесть — нездоровое функционирование. Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 — полностью согласен до 4 — полностью не согласен), причём шкала для негативно сформулированных пунктов перевёрнута. Общий балл затем делится на количество пунктов в подшкале, что даёт итоговый балл в диапазоне от 1,0 (лучшее функционирование) до 4,0 (худшее функционирование).
исходный уровень
12-пунктная подшкала общего функционирования (GF12) устройства оценки семьи Макмастера (FAD)
Временное ограничение: 1-месяц (T2)
Подшкала GF12 состоит из 12 пунктов: шесть пунктов отражают здоровое функционирование семьи, а остальные шесть — нездоровое функционирование. Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 — полностью согласен до 4 — полностью не согласен), причём шкала для негативно сформулированных пунктов инвертируется. Общий балл затем делится на количество пунктов в подшкале, что даёт итоговый балл в диапазоне от 1,0 (лучшее функционирование) до 4,0 (худшее функционирование).
1-месяц (T2)
Подшкала общего функционирования из 12 пунктов (GF12) методики оценки семей Макмастера (FAD)
Временное ограничение: 6-месячный (T2)
Подшкала GF12 состоит из 12 пунктов, шесть из которых отражают здоровое функционирование семьи, а остальные шесть — нездоровое функционирование. Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 — полностью согласен до 4 — полностью не согласен), причём шкала для негативно сформулированных пунктов перевёрнута. Общий балл затем делится на количество пунктов в подшкале, что даёт итоговый балл в диапазоне от 1,0 (лучшее функционирование) до 4,0 (худшее функционирование).
6-месячный (T2)
12-пунктовая субшкала общего функционирования (GF12) опросника оценки семьи Макмастера (FAD)
Временное ограничение: 12-месячный (T2)
Подшкала GF12 состоит из 12 пунктов: шесть пунктов отражают здоровое функционирование семьи, а остальные шесть — нездоровое функционирование. Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 — полностью согласен, до 4 — полностью не согласен), при этом шкала для отрицательно сформулированных пунктов обратная. Общий балл затем делится на количество пунктов в подшкале, что даёт итоговый балл в диапазоне от 1,0 (лучшее функционирование) до 4,0 (худшее функционирование).
12-месячный (T2)
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 1-месячный (T2)

Здоровые дни — это положительная дополнительная форма нездоровых дней. Здоровые дни оценивают количество недавних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше), и рассчитываются путем вычитания количества нездоровых дней из 30 дней.

Нездоровые дни — это оценка общего количества дней за предыдущие 30 дней, когда респондент чувствовал, что его или её физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным. Для получения этой оценки ответы на вопросы 2 и 3 объединяются для расчета сводного индекса общих нездоровых дней, с логическим максимумом в 30 нездоровых дней. Например, человек, который сообщает о 4 физически нездоровых днях и 2 психически нездоровых днях, получает значение 6 нездоровых дней, а тот, кто сообщает о 30 физически нездоровых днях и 30 психически нездоровых днях, получает максимум в 30 нездоровых дней. Здесь мы сообщаем количество и процент участников, которые сообщили о посредственном или плохом качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL).
1-месячный (T2)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 6-месячный (Т3)

Дни здорового состояния — это положительная дополнительная форма дней нездорового состояния. Дни здорового состояния оценивают количество недавних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше), и рассчитываются путём вычитания количества дней нездорового состояния из 30 дней.

Дни нездорового состояния — это оценка общего количества дней за предыдущие 30 дней, когда респондент чувствовал, что его или её физическое или психическое здоровье было не в порядке. Для получения этой оценки ответы на вопросы 2 и 3 объединяются для расчёта сводного индекса общих дней нездорового состояния, с логическим максимумом в 30 дней нездорового состояния. Например, человек, сообщивший о 4 днях физически нездорового состояния и 2 днях психически нездорового состояния, получает значение 6 дней нездорового состояния, а тот, кто сообщил о 30 днях физически нездорового состояния и 30 днях психически нездорового состояния, получает максимум — 30 дней нездорового состояния. Здесь мы сообщаем количество и процент участников, которые сообщили о посредственном или плохом качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL).
6-месячный (Т3)
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 12-месячный (T3)

Дни хорошего самочувствия представляют собой позитивную дополняющую форму дней плохого самочувствия. Оценка дней хорошего самочувствия определяет количество недавних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше), и рассчитывается путём вычитания количества дней плохого самочувствия из 30 дней.

Дни плохого самочувствия — это оценка общего количества дней за предыдущие 30 дней, когда респондент чувствовал, что его или её физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным. Для получения этой оценки ответы на вопросы 2 и 3 объединяются для расчёта суммарного индекса общих дней плохого самочувствия, с логическим максимумом в 30 дней плохого самочувствия. Например, человек, сообщивший о 4 днях плохого физического самочувствия и 2 днях плохого психического самочувствия, получает значение 6 дней плохого самочувствия, а тот, кто сообщил о 30 днях плохого физического самочувствия и 30 днях плохого психического самочувствия, получает максимум — 30 дней плохого самочувствия. Здесь мы сообщаем количество и процент участников, которые сообщили об удовлетворительном или плохом КЖСЗ.
12-месячный (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 1 месяц после раскрытия информации
Шкала сожаления о решении состоит из 5 пунктов, которые рассматривают понятие сожаления различными способами. Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 для полностью согласен до 4 для полностью не согласен) с использованием шкалы для негативно сформулированных пунктов. Общий балл рассчитывается как среднее значение по 5 пунктам, а затем преобразуется в шкалу 0-100 путем вычитания 1 из каждого пункта и умножения на 25. Балл 0 означает отсутствие сожаления; балл 100 означает высокий уровень сожаления.
1 месяц после раскрытия информации
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 12-месячный период после раскрытия информации
Шкала сожаления о принятом решении состоит из 5 пунктов, которые рассматривают понятие сожаления различными способами. Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 – полностью согласен до 4 – полностью не согласен) с использованием шкалы для негативно сформулированных пунктов. Общий балл рассчитывается как среднее значение по 5 пунктам, а затем преобразуется в шкалу 0-100 путем вычитания 1 из каждого пункта и умножения на 25. Балл 0 означает отсутствие сожаления; балл 100 означает высокий уровень сожаления.
12-месячный период после раскрытия информации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Соавторы

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

  • Главный следователь: Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC, Geisinger - Department of Genomic Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0419 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01HG009671-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В рамках своих обязанностей по предлагаемому исследованию брокер данных Geisinger под руководством доктора Киршнера будет работать над подготовкой очищенной, обезличенной копии каждого набора количественных данных, используемых для поддержки каждой публикации, основанной на исследовании. Данные будут лишены идентификаторов в соответствии с методом деидентификации Safe Harbor (https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html).

Эти данные и сопутствующая информация (поток участников, исходные характеристики, показатели результатов и статистический анализ) затем будут загружены на сайт ClinicalTrials.gov. в течение четырех недель после принятия соответствующей публикации. Если применимо, брокер данных будет работать с менеджером проекта для загрузки данных о нежелательных явлениях на сайт ClinicalTrials.gov в тот же график.

Сроки обмена IPD

В течение четырех недель после принятия соответствующей публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться