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Pädiatrische Berichterstattung über genomische Ergebnisse im Erwachsenenalter

20. März 2026 aktualisiert von: Adam Buchanan, Geisinger Clinic

Berichterstattung der genomischen Ergebnisse beim Erwachsenen an Teilnehmer und Eltern der pädiatrischen Biobank

Die Forscher werden eine Längsschnitt-Kohortenstudie mit gemischten Methoden durchführen, um die primären und sekundären psychosozialen Ergebnisse bei 705 pädiatrischen MyCode-Teilnehmern und ihren Eltern sowie das Gesundheitsverhalten von Eltern zu bewerten, deren Kinder ein genomisches Ergebnis mit Beginn im Erwachsenenalter oder im Kindesalter erhalten. Die Daten werden über quantitative Erhebungen unter Verwendung validierter Maße für Stress, Funktionieren der Familie, Lebensqualität, Körperbild, wahrgenommenes Krebs-/Herzkrankheitsrisiko, Zufriedenheit mit genetischer Beratung, Genomikwissen und Anpassung an genetische Informationen erhoben; qualitative Interviews mit Jugendlichen und Eltern; und Überprüfung der elektronischen Krankenakten über die Aufnahme von Kaskadentests durch die Eltern und die Einleitung von Verhaltensweisen zur Risikominderung. Die Ermittler werden auch empirische und theoretische Rechtsforschung betreiben, um die Loss-of-Chance-Doktrin und ihre Anwendbarkeit auf die Genomforschung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen eine longitudinale Kohortenbeobachtungsstudie vor, die gemischte Methoden verwendet, um die Veränderung der psychosozialen Ergebnisse und des Gesundheitsverhaltens zwischen drei Studiengruppen von pädiatrischen MyCode-Teilnehmern und ihren Eltern zu vergleichen:

  1. Gruppe 1 - diejenigen mit einer pathogenen Variante in einem Gen, das mit dem Ausbruch der Krankheit im Erwachsenenalter assoziiert ist (n = 17 Jugendliche, 50 Eltern)
  2. Gruppe 2 - diejenigen mit einer pathogenen Variante in einem Gen, das mit dem pädiatrischen Ausbruch der Krankheit oder mit Interventionen zur Risikominderung, die in der Kindheit beginnen, assoziiert ist (n = 53 Jugendliche, 160 Eltern)
  3. Gruppe 3 - diejenigen, die kein genomisches Ergebnis erhalten (n = 105 Jugendliche, 320 Eltern)

Die Ermittler werden die derzeit vorhandene MyCode-Liste der umsetzbaren Gene verwenden, die vom American College of Medical Genetics and Genomics als umsetzbar bezeichnet wurden. Eltern von pädiatrischen MyCode-Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen, bevor sie erfahren, zu welcher Gruppe sie gehören. In Übereinstimmung mit den Geisinger-Richtlinien werden Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren gebeten, der Teilnahme zuzustimmen. Wenn ein Kind der Teilnahme nicht zustimmen möchte, wird es nicht in die Studie aufgenommen (unabhängig von der Präferenz seiner Eltern bezüglich der Einschreibung). Eltern von Kindern, die dem nicht zustimmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Eltern, die die Teilnahme ablehnen, wenn bei ihrem Kind ein pathogener Befund im Erwachsenenalter vermutet wird, wird die Probe ihres Kindes zur klinischen Bestätigung aufbewahrt, bis das Kind 18 Jahre alt ist. Eltern, die die Teilnahme ablehnen, wenn der Verdacht besteht, dass ihr Kind ein pathogenes pädiatrisches Ergebnis hat, werden mit der klinischen Bestätigung des Ergebnisses fortfahren und, falls bestätigt, das etablierte klinische Rückgabeverfahren befolgen. Dieser Rekrutierungsansatz steht im Einklang mit der MyCode-Philosophie, die Teilnehmer über umsetzbare Erkenntnisse zu informieren. Die teilnehmenden Eltern werden gebeten, die psychosozialen Folgen für sich selbst und für ihre Kinder zu beurteilen. In Übereinstimmung mit der Forschung der Co-Forscherin Angela Bradbury zu den Erfahrungen jugendlicher Mädchen aus Familien mit erhöhtem Brustkrebsrisiko werden pädiatrische Teilnehmer im Alter von 11 bis 17 Jahren bei der Einschreibung (d. h. Jugendliche) auch an quantitativen Umfragen und qualitativen Interviews teilnehmen.

Psychosoziale Variablen wie Angst und Depression werden bei Eltern und Jugendlichen bei der Einschreibung (T1) bewertet, wonach diejenigen, bei denen der Verdacht auf eine pathogene Variante besteht, zur klinischen Bestätigung dieser Variante übergehen. Diejenigen, deren Variante klinisch als pathogen oder wahrscheinlich pathogen bestätigt wird, werden dann für einen Offenlegungstermin eingeplant. Diese Termine werden von einem genetischen Berater und Psychologen durchgeführt, der eine psychosoziale Bewertung durchführt, bei Bedarf therapeutische Beratungen durchführt und regelmäßige psychosoziale Bewertungen der jugendlichen Teilnehmer mit Ergebnissen im Erwachsenenalter durchführt. Teilnehmer mit vermuteten pathogenen Varianten, die klinisch nicht bestätigt wurden, und Teilnehmer ohne vermutete pathogene Variante werden für einen Studienbesuch eingeplant, um sie über ihren Gruppenstatus zu informieren und sie daran zu erinnern, sich an ihren Kinderarzt zu wenden, wenn sie eine signifikante persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krebs haben oder Herzkrankheit.

Validierte Umfragen werden verwendet, um die Ergebnisse in jeder Studiengruppe 1 Monat (T3), 6 Monate (T4) und 12 Monate (T5) nach der Offenlegung zu messen. Die Forscher führen qualitative Interviews mit einer Untergruppe von mindestens 45 Teilnehmern in jeder der beiden Studiengruppen durch, die ein genomisches Ergebnis erhalten, um die gelebte Erfahrung von Jugendlichen mit einem umsetzbaren genomischen Befund und ihren Eltern besser zu verstehen. Die Datenerhebung wird nach Ende der Stipendienfinanzierung fortgesetzt, da die Forschungsabteilung von Geisinger sich verpflichtet hat, der Studienkohorte zu folgen. Um das spezifische rechtliche Ziel zu erreichen, wird Dr. Wagner die Rechtsexperten des Studienteams bei der Untersuchung und Überwachung der Lost-of-Chance-Doktrin in Fällen von ärztlichem Fehlverhalten vor Bundes- und Staatsgerichten in den Vereinigten Staaten und bei der Überwachung von Gesetzesentwicklungen in Bezug auf die Lost-of-Chance leiten Doktrin in Bezug auf die Rückgabe genomischer Ergebnisse aus dem Erwachsenenalter an Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder pädiatrische MyCode-Teilnehmer (Alter 0-17) ODER
  • Elternteil eines pädiatrischen MyCode-Teilnehmers, der der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung bereits eine genetische Beratung für eine der umsetzbaren Zielerkrankungen erhalten haben.
  • Personen, die durch ihre Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie bereits eine genetische Beratung für eine der umsetzbaren Zielerkrankungen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - Eltern von Kind(ern), die ein Erwachsenen-bezogenes Ergebnis erhalten
Vergleich der Veränderung der psychosozialen Ergebnisse von Eltern eines Kindes/einer Kinder mit einer pathogenen Variante in einem Gen, das mit dem Erwachsenenalter assoziierten Krankheitsbeginn verbunden ist.
Genetisch: Kind(er) erhalten ein Erwachsenen-Ergebnis
Bewerten Sie die psychosozialen Ergebnisse und die gelebte Erfahrung von MyCode-Eltern, deren Kind(er) ein Genomresultat für eine im Erwachsenenalter auftretende Erkrankung erhalten haben.
Experimental: Gruppe 2 - Eltern von Kind(ern), die ein Ergebnis mit pädiatrischem Beginn erhalten
Vergleichen Sie die Veränderung der psychosozialen Ergebnisse bei Eltern von Kind(ern) mit einer pathogenen Variante in einem Gen, das mit pädiatrischem Krankheitsbeginn assoziiert ist, oder mit Risikoreduktionsinterventionen, die in der Kindheit beginnen.
Genetisch: Kind(er) erhielten ein pädiatrisches Ergebnis
Bewerten Sie die psychosozialen Ergebnisse und die gelebte Erfahrung von MyCode-Eltern, deren Kind(er) ein pädiatrisch-aufgetretenes genomisches Ergebnis erhalten haben.
Aktiver Komparator: Gruppe 3 - Eltern von Kind(ern) ohne familiäre Variante
Eltern von Kind(ern), die negativ auf die familiäre Genvariante getestet wurden
Genetisch: Kontrolle - Negatives Ergebnis
Bewerten Sie die psychosozialen Ergebnisse und die gelebte Erfahrung von MyCode-Eltern, deren Kind(er) negativ auf die familiäre genetische Variante getestet wurde.
Experimental: Gruppe 4 - Jugendliche mit Erwachsenen-Erkrankungsvariante
Jugendliche mit genetischer Variante mit Erwachseneneintritt
Genetisch: Jugendliche, die ein Ergebnis für Erwachsene erhalten haben
Psychologische Ergebnisse bei Jugendlichen, die ein Ergebnis für Erwachsenenalter erhalten haben
Experimental: Gruppe 5 - Jugendliche mit pädiatrisch beginnender Variante
Jugendliche mit pädiatrisch auftretender genetischer Variante
Genetisch: Jugendliche, die ein Ergebnis mit pädiatrischem Beginn erhielten
Psychologische Ergebnisse bei Jugendlichen, die ein pädiatrisches Ergebnis erhalten haben
Aktiver Komparator: Gruppe 6 – Jugendliche ohne familiäre Variante
Adoleszente, die negativ auf familiäre genetische Variante getestet wurden
Genetisch: Adoleszentenkontrollen - negativ für familiäre Variante
Psychologische Ergebnisse bei Jugendlichen, die negativ auf die familiäre genetische Variante getestet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert
Der HADS-Fragebogen ist eine 14-Punkte-Skala, die aus sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression besteht. Jede Frage wird von 0-3 bewertet. Die Gesamtbewertung ist wie folgt: 8-10 = Leicht, 11-14 = Mittel, 15-21 = Schwer. Die Bewertung für Angst und Depression sollte separat durchgeführt werden. Für beide Skalen zeigt eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 keine Fälle an. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 (geringste Angst) und 21 (schwerste Angst).
Ausgangswert
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressions-Subskala
Zeitfenster: Baseline
Der HADS-Fragebogen ist eine 14-Punkte-Skala, die aus sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression besteht. Jeder Punkt wird von 0-3 bewertet. Die Gesamtbewertung ist wie folgt: 8-10 = Leicht, 11-14 = Mäßig, 15-21 = Schwer. Die Bewertung für Angst und Depression ist separat durchzuführen. Für beide Skalen zeigt eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 keine Fälle an. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 (niedrigste) und 21 (am schwersten).
Baseline
Die 12-Punkte-Unterteilung für allgemeines Funktionieren (GF12) des McMaster-Familienbeurteilungsinstruments (FAD)
Zeitfenster: Baseline
Die GF12-Subskala besteht aus 12 Items, wobei sechs Items gesunde Familienfunktionen widerspiegeln und die anderen sechs Items ungesunde Funktionen. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für "stimme voll zu" bis 4 für "stimme überhaupt nicht zu"), wobei die Skala für negativ formulierte Items umgekehrt wird. Die Gesamtpunktzahl wird dann durch die Anzahl der Items auf der Subskala geteilt, was zu einer Gesamtpunktzahl von 1,0 (beste Funktion) bis 4,0 (schlechteste Funktion) führt.
Baseline
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline

Gesunde Tage sind die positive Ergänzungsform von ungesunden Tagen. Gesunde Tage schätzen die Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche und geistige Gesundheit einer Person gut (oder besser) war, und werden berechnet, indem die Anzahl der ungesunden Tage von 30 Tagen abgezogen wird.

Ungesunde Tage sind eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen der Befragte der Meinung war, dass seine oder ihre körperliche oder geistige Gesundheit nicht gut war. Um diese Schätzung zu erhalten, werden die Antworten auf die Fragen 2 und 3 kombiniert, um einen zusammenfassenden Index der gesamten ungesunden Tage zu berechnen, mit einem logischen Maximum von 30 ungesunden Tagen. Zum Beispiel wird einer Person, die 4 körperlich ungesunde Tage und 2 geistig ungesunde Tage angibt, ein Wert von 6 ungesunden Tagen zugewiesen, und jemand, der 30 körperlich ungesunde Tage und 30 geistig ungesunde Tage angibt, erhält das Maximum von 30 ungesunden Tagen. Hier berichten wir die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mittelmäßige oder schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) angegeben haben.
Baseline
Initiation von Risikoreduzierendem Verhalten
Zeitfenster: 6+ Monate nach Offenlegung an pädiatrischen Probanden
Beginn des Risikominderungsverhaltens (ja/nein) bei Kindern mit familiärer Genvariante. Nicht, dass dies bei Kindern aller Altersgruppen (nicht nur Jugendlichen) der Fall ist. Die Zahlen beziehen sich auf Teilnehmer, die ein Risikominderungsverhalten initiiert haben. Die Daten wurden über eine Chart-Überprüfung für vorab ausgewählte Risikominderungsverfahren erhoben, die spezifisch für jede genetische Erkrankung sind. Die Zeit in Monaten vom Datum der Ergebnisoffenlegung bis zum Datum des Risikominderungsverhaltens wurde verfolgt.
6+ Monate nach Offenlegung an pädiatrischen Probanden
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst-Subskala
Zeitfenster: 1 Monat nach Offenlegung
Der HADS-Fragebogen ist eine 14-Punkte-Skala, die aus sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depressionen besteht. Jeder Punkt wird von 0-3 bewertet. Die Gesamtbewertung erfolgt wie folgt: 8-10 = Leicht, 11-14 = Mittel, 15-21 = Schwer. Die Bewertung für Angst und Depressionen ist separat durchzuführen. Für beide Skalen weist eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 auf Nicht-Fälle hin. Der Gesamtbereich reicht von 0 (geringste Angst) bis 21 (schwerste Angst).
1 Monat nach Offenlegung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung
Der HADS-Fragebogen ist eine 14-Punkte-Skala, die aus sieben Fragen zur Angst und sieben Fragen zur Depression besteht. Jeder Punkt wird von 0-3 bewertet. Die Gesamtbewertung ist wie folgt: 8-10 = Leicht, 11-14 = Mittel, 15-21 = Schwer. Die Bewertung für Angst und Depression ist separat durchzuführen. Für beide Skalen zeigt eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 Nicht-Fälle an. Der Gesamtbereich liegt bei 0 (geringste Angst) - 21 (schwerste Angst).
6 Monate nach Offenlegung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst-Subskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Offenlegung
Der HADS-Fragebogen ist eine 14-Punkte-Skala, die aus sieben Fragen für Angst und sieben Fragen für Depression besteht. Jeder Punkt wird von 0-3 bewertet. Die Gesamtbewertung lautet wie folgt: 8-10 = Leicht, 11-14 = Mittel, 15-21 = Schwer. Die Bewertung für Angst und Depression ist getrennt durchzuführen. Bei beiden Skalen weist eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 auf Nicht-Fälle hin. Der Gesamtbereich reicht von 0 (geringste Angst) bis 21 (schwerste Angst).
12 Monate nach Offenlegung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressions-Subskala
Zeitfenster: 1 Monat nach Offenlegung
Der HADS-Fragebogen ist eine 14-Item-Skala, die aus sieben Fragen für Angst und sieben Fragen für Depression besteht. Jedes Item wird von 0-3 bewertet. Die Gesamtbewertung erfolgt wie folgt: 8-10 = Mild, 11-14 = Mäßig, 15-21 = Schwer. Die Bewertung für Angst und Depression sollte getrennt durchgeführt werden. Für beide Skalen zeigt ein Gesamtwert von weniger als 7 Nicht-Fälle an. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 (niedrigster) und 21 (schwerwiegendster).
1 Monat nach Offenlegung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressions-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung
Der HADS-Fragebogen ist eine 14-Item-Skala, die aus sieben Fragen für Angst und sieben Fragen für Depression besteht. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtbewertung ist wie folgt: 8-10 = leicht, 11-14 = mittelschwer, 15-21 = schwer. Die Bewertung für Angst und Depression ist separat durchzuführen. Bei beiden Skalen deutet eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 auf Nicht-Fälle hin. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 (niedrigster) und 21 (schwerster).
6 Monate nach Offenlegung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressions-Subskala
Zeitfenster: 12 Monate nach
Der HADS-Fragebogen ist eine 14-Punkte-Skala, die aus sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression besteht. Jedes Item wird von 0-3 bewertet. Die Gesamtbewertung lautet wie folgt: 8-10 = Leicht, 11-14 = Mittel, 15-21 = Schwer. Die Bewertung für Angst und Depression sind separat durchzuführen. Bei beiden Skalen deutet eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 auf Nicht-Fälle hin. Der Gesamtbereich reicht von 0 (niedrigste) bis 21 (am schwersten).
12 Monate nach
Die 12-Punkte-Unterkala Allgemeine Funktionsfähigkeit (GF12) des McMaster-Familienbewertungsinstruments (FAD)
Zeitfenster: 1 Monat nach
Die GF12-Subskala besteht aus 12 Items, sechs Items, die gesunde Familienfunktionalität widerspiegeln, und sechs weiteren Items, die ungesunde Funktionalität widerspiegeln. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für "stimme voll zu" bis 4 für "stimme überhaupt nicht zu"), wobei die Skala für negativ formulierte Items umgekehrt wird. Der Gesamtscore wird dann durch die Anzahl der Items auf der Subskala geteilt, was einen Gesamtscore von 1,0 (beste Funktionalität) bis 4,0 (schlechteste Funktionalität) ergibt.
1 Monat nach
Die 12-Punkte-Subskala der allgemeinen Funktionsfähigkeit (GF12) des McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: 6 Monate danach
Die GF12-Subskala besteht aus 12 Items, sechs Items, die gesundes Familienfunktionieren widerspiegeln, und sechs weiteren Items, die ungesundes Funktionsverhalten abbilden. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für starke Zustimmung bis 4 für starke Ablehnung), wobei die Skala für negativ formulierte Items umgekehrt wird. Der Gesamtscore wird dann durch die Anzahl der Items der Subskala geteilt, was einen Gesamtscore im Bereich von 1,0 (bestes Funktionsniveau) bis 4,0 (schlechtestes Funktionsniveau) ergibt.
6 Monate danach
Die 12-Item-Subskala für allgemeine Funktionsfähigkeit (GF12) des McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: 12 Monate post
Die GF12-Subskala besteht aus 12 Items: sechs Items, die eine gesunde Familienfunktionalität widerspiegeln, und sechs weitere Items, die eine ungesunde Funktionalität widerspiegeln. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für "stimme voll zu" bis 4 für "stimme überhaupt nicht zu"), wobei die Skala für die negativ formulierten Items umgekehrt wird. Der Gesamtscore wird dann durch die Anzahl der Items der Subskala geteilt, was einen Gesamtscore von 1,0 (beste Funktionalität) bis 4,0 (schlechteste Funktionalität) ergibt.
12 Monate post
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 1 Monat nach

Gesunde Tage sind die positive Ergänzungsform von ungesunden Tagen. Gesunde Tage schätzen die Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche und geistige Gesundheit einer Person gut (oder besser) war, und werden berechnet, indem die Anzahl der ungesunden Tage von 30 Tagen abgezogen wird.

Ungesunde Tage sind eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen der Befragte das Gefühl hatte, dass seine oder ihre körperliche oder geistige Gesundheit nicht gut war. Um diese Schätzung zu erhalten, werden die Antworten auf die Fragen 2 und 3 kombiniert, um einen zusammenfassenden Index der Gesamtzahl ungesunder Tage zu berechnen, mit einem logischen Maximum von 30 ungesunden Tagen. Zum Beispiel wird einer Person, die 4 körperlich ungesunde Tage und 2 geistig ungesunde Tage angibt, ein Wert von 6 ungesunden Tagen zugewiesen, und jemand, der 30 körperlich ungesunde Tage und 30 geistig ungesunde Tage angibt, erhält das Maximum von 30 ungesunden Tagen. Hier berichten wir die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mäßige oder schlechte HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) angegeben haben.
1 Monat nach
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate nach

Gesunde Tage sind die positive Ergänzungsform zu ungesunden Tagen. Gesunde Tage schätzen die Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche und geistige Gesundheit einer Person gut (oder besser) war, und werden berechnet, indem die Anzahl der ungesunden Tage von 30 Tagen abgezogen wird.

Ungesunde Tage sind eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen die befragte Person angab, dass ihre körperliche oder geistige Gesundheit nicht gut war. Um diese Schätzung zu erhalten, werden die Antworten auf die Fragen 2 und 3 kombiniert, um einen zusammenfassenden Index der Gesamtzahl ungesunder Tage zu berechnen, mit einem logischen Maximum von 30 ungesunden Tagen. Beispielsweise wird einer Person, die 4 körperlich ungesunde Tage und 2 geistig ungesunde Tage angibt, ein Wert von 6 ungesunden Tagen zugewiesen, und jemand, der 30 körperlich ungesunde Tage und 30 geistig ungesunde Tage angibt, erhält das Maximum von 30 ungesunden Tagen. Hier berichten wir die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mäßige oder schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) angaben.
6 Monate nach
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 12 Monate nach

Gesunde Tage sind die positive Ergänzungsform zu ungesunden Tagen. Gesunde Tage schätzen die Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche und geistige Gesundheit einer Person gut (oder besser) war, und werden berechnet, indem die Anzahl der ungesunden Tage von 30 Tagen abgezogen wird.

Ungesunde Tage sind eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage in den vorangegangenen 30 Tagen, an denen der Befragte das Gefühl hatte, dass seine körperliche oder geistige Gesundheit nicht gut war. Um diese Schätzung zu erhalten, werden die Antworten auf die Fragen 2 und 3 kombiniert, um einen zusammenfassenden Index der gesamten ungesunden Tage zu berechnen, mit einem logischen Maximum von 30 ungesunden Tagen. Zum Beispiel wird einer Person, die 4 körperlich ungesunde Tage und 2 geistig ungesunde Tage angibt, ein Wert von 6 ungesunden Tagen zugewiesen, und jemand, der 30 körperlich ungesunde Tage und 30 geistig ungesunde Tage angibt, erhält das Maximum von 30 ungesunden Tagen. Hier berichten wir die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mittelmäßige oder schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) angegeben haben.
12 Monate nach
Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder - Angst-Unterteilung
Zeitfenster: Baseline
Angst-Skala der kurzen (25-Item) Version der Revised Children's Anxiety and Depression Scale. Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet, und kumulative Werte werden gemäß den Messrichtlinien basierend auf Schulklasse und Geschlecht der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt. RCADS-Rohwerte wurden in alters- und geschlechtsnormierte T-Werte umgewandelt, wobei ein T-Wert von 48 dem Bevölkerungsdurchschnitt entspricht und die Standardabweichung zum Ausgangszeitpunkt 14 beträgt. Ein T-Wert von größer oder gleich 70 überschreitet die klinische Schwelle (d.h., höherer T-Wert = höhere Angst).
Baseline
Revidierten Kinder-Angst- und Depressionsskala - Angst-Subskala
Zeitfenster: 1 Monat (T2)
Angst-Subskala der kurzen (25-Item) Version der Revised Children's Anxiety and Depression Scale. Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet und kumulative Punktzahlen werden gemäß den Maßnahmenrichtlinien basierend auf Schulklasse und Geschlecht der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt. RCADS-Rohwerte wurden in alters- und geschlechtsnormierte T-Werte umgewandelt, wobei ein T-Wert von 48 den Bevölkerungsdurchschnitt darstellt und die Standardabweichung zu Studienbeginn 14 beträgt. Ein T-Wert größer oder gleich 70 überschreitet die klinische Schwelle (d.h. höherer T-Wert = höhere Angst).
1 Monat (T2)
Revidierte Angst- und Depressionsskala für Kinder - Angst-Subskala
Zeitfenster: 6-Monats- (T3)
Angst-Skala der kurzen (25-Item) Version der überarbeiteten Kinder-Angst- und Depressionsskala. Die Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet und kumulative Werte werden gemäß den Maßnahmenrichtlinien basierend auf Schulklasse und Geschlecht der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt. Die RCADS-Rohwerte wurden in alters- und geschlechtsnormierte T-Werte umgerechnet, wobei ein T-Wert von 48 den Populationsmittelwert darstellt und die Standardabweichung zu Studienbeginn 14 beträgt. Ein T-Wert größer oder gleich 70 überschreitet die klinische Schwelle (d.h. höherer T-Wert = höhere Angst).
6-Monats- (T3)
Revidierten Angst- und Depressionsskala für Kinder - Angst-Subskala
Zeitfenster: 12-Monats- (T4)
Angst-Skala der Kurzversion (25 Items) der überarbeiteten Kinder-Angst- und Depressions-Skala (RCADS). Die Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet und kumulative Werte werden gemäß den Richtlinien des Messinstruments basierend auf Schulklasse und Geschlecht der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt. Die RCADS-Rohwerte wurden in alters- und geschlechtsnormierte T-Werte umgerechnet, wobei ein T-Wert von 48 den Populationsmittelwert darstellt und die Standardabweichung zu Studienbeginn 14 beträgt. Ein T-Wert von größer oder gleich 70 überschreitet die klinische Schwelle (d.h., höherer T-Wert = höhere Angst).
12-Monats- (T4)
Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder - Depressions-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert
Depressions-Subskala der kurzen (25-Item) Version der Revised Children's Anxiety and Depression Scale. Die Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet, und kumulative Scores werden gemäß den Maßnahmenrichtlinien basierend auf Klassenstufe und Geschlecht der Teilnehmer in T-Scores umgewandelt. RCADS-Rohwerte wurden in alters- und geschlechtsnormierte T-Scores umgewandelt, wobei ein T-Score von 48 den Populationsmittelwert darstellt und die Standardabweichung bei Baseline 14 beträgt. Ein T-Score von größer oder gleich 70 überschreitet die klinische Schwelle (d.h., höherer T-Score = höhere Depression).
Ausgangswert
Revidierte Angst- und Depressionsskala für Kinder - Depressions-Subskala
Zeitfenster: 1 Monat (T2)
Depressions-Subskala der kurzen (25-Item) Version der Revised Children's Anxiety and Depression Scale. Die Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet und kumulative Punktzahlen werden gemäß den Messrichtlinien basierend auf Schulklasse und Geschlecht der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt. RCADS-Rohwerte wurden in alters- und geschlechtsnormierte T-Werte umgerechnet, wobei ein T-Wert von 48 den Populationsmittelwert darstellt und die Standardabweichung bei Baseline 14 beträgt. Ein T-Wert größer oder gleich 70 überschreitet die klinische Schwelle (d.h., höherer T-Wert = höhere Depressionswerte).
1 Monat (T2)
Revidierten Skala zur Erfassung von Angst und Depression bei Kindern - Depressionssubskala
Zeitfenster: 6-Monats-(T3)
Depressions-Skala der kurzen (25-Item) Version der überarbeiteten Kinder-Angst- und Depressionsskala. Die Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet, und kumulative Werte werden gemäß den Maßnahmenrichtlinien basierend auf Schulklasse und Geschlecht der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt. RCADS-Rohwerte wurden in alters- und geschlechtsnormierte T-Werte umgewandelt, wobei ein T-Wert von 48 den Populationsmittelwert darstellt und die Standardabweichung zu Studienbeginn 14 beträgt. Ein T-Wert größer oder gleich 70 überschreitet die klinische Schwelle (d.h., höherer T-Wert = stärkere Depression).
6-Monats-(T3)
Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder - Depressions-Subskala
Zeitfenster: 12-Monats (T4)
Depressions-Subskala der kurzen (25-Item) Version der Revised Children's Anxiety and Depression Scale. Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet und kumulative Werte werden gemäß den Maßnahmenrichtlinien basierend auf der Schulklasse und dem Geschlecht der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt. RCADS-Rohwerte wurden in alters- und geschlechtsnormierte T-Werte umgewandelt, wobei ein T-Wert von 48 den Populationsmittelwert darstellt und die Standardabweichung zu Studienbeginn 14 beträgt. Ein T-Wert größer oder gleich 70 überschreitet die klinische Schwelle (d.h. höherer T-Wert = höhere Depression).
12-Monats (T4)
Allgemeine Funktionsfähigkeit 12-Item Subskala (GF12) des McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die GF12-Subskala besteht aus 12 Items, sechs Items, die eine gesunde Familienfunktion widerspiegeln, und sechs weiteren Items, die eine ungesunde Funktionsweise reflektieren. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für stimme voll zu bis 4 für stimme überhaupt nicht zu), wobei die Skala für die negativ formulierten Items umgekehrt wird. Der Gesamtscore wird dann durch die Anzahl der Items der Subskala geteilt, was einen Gesamtscore im Bereich von 1,0 (beste Funktionsweise) bis 4,0 (schlechteste Funktionsweise) ergibt.
Ausgangswert
General Functioning 12-item Subscale (GF12) des McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: 1 Monat (T2)
Die GF12-Subskala besteht aus 12 Items, sechs Items, die gesunde Familienfunktionen widerspiegeln, und den anderen sechs Items, die ungesunde Funktionen widerspiegeln. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für stimme voll zu bis 4 für stimme überhaupt nicht zu), wobei die Skala für die negativ formulierten Items umgekehrt wird. Die Gesamtpunktzahl wird dann durch die Anzahl der Items auf der Subskala geteilt, was eine Gesamtpunktzahl von 1,0 (beste Funktion) bis 4,0 (schlechteste Funktion) ergibt.
1 Monat (T2)
12-Item-Subskala zur allgemeinen Funktionsfähigkeit (GF12) des McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: 6-Monats-(T2)
Die GF12-Subskala besteht aus 12 Items, sechs Items, die gesundes Familienfunktionieren widerspiegeln, und sechs weiteren Items, die ungesundes Funktionalisieren reflektieren. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für "stimme voll zu" bis 4 für "stimme überhaupt nicht zu"), wobei die Skala für die negativ formulierten Items umgekehrt wird. Der Gesamtscore wird dann durch die Anzahl der Items auf der Subskala geteilt, was einen Gesamtscore von 1,0 (bestes Funktionalisieren) bis 4,0 (schlechtestes Funktionalisieren) ergibt.
6-Monats-(T2)
Generelle Funktionsfähigkeit 12-Item-Subskala (GF12) des McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: 12-Monats (T2)
Die GF12-Subskala besteht aus 12 Items, sechs Items, die gesundes Familienfunktionieren widerspiegeln, und den anderen sechs Items, die ungesundes Funktionieren widerspiegeln. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für "stimme voll zu" bis 4 für "stimme überhaupt nicht zu"), wobei die Skala für die negativ formulierten Items umgekehrt wird. Der Gesamtscore wird dann durch die Anzahl der Items auf der Subskala geteilt, was einen Gesamtscore von 1,0 (bestes Funktionieren) bis 4,0 (schlechtestes Funktionieren) ergibt.
12-Monats (T2)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 1-Monat (T2)

Gesunde Tage sind die positive komplementäre Form von ungesunden Tagen. Gesunde Tage schätzen die Anzahl der jüngsten Tage, an denen die körperliche und geistige Gesundheit einer Person gut (oder besser) war, und werden berechnet, indem die Anzahl der ungesunden Tage von 30 Tagen abgezogen wird.

Ungesunde Tage sind eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen die befragte Person das Gefühl hatte, dass ihre körperliche oder geistige Gesundheit nicht gut war. Um diese Schätzung zu erhalten, werden die Antworten auf die Fragen 2 und 3 kombiniert, um einen zusammenfassenden Index der gesamten ungesunden Tage zu berechnen, mit einem logischen Maximum von 30 ungesunden Tagen. Zum Beispiel wird einer Person, die 4 körperlich ungesunde Tage und 2 geistig ungesunde Tage angibt, ein Wert von 6 ungesunden Tagen zugewiesen, und jemandem, der 30 körperlich ungesunde Tage und 30 geistig ungesunde Tage angibt, wird das Maximum von 30 ungesunden Tagen zugewiesen. Hier berichten wir die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mittelmäßige oder schlechte HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) angegeben haben.
1-Monat (T2)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate (T3)

Gesunde Tage sind die positive Ergänzungsform von ungesunden Tagen. Gesunde Tage schätzen die Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche und geistige Gesundheit einer Person gut (oder besser) war, und werden berechnet, indem die Anzahl der ungesunden Tage von 30 Tagen abgezogen wird.

Ungesunde Tage sind eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage in den vorangegangenen 30 Tagen, an denen die befragte Person das Gefühl hatte, dass ihre körperliche oder geistige Gesundheit nicht gut war. Um diese Schätzung zu erhalten, werden die Antworten auf die Fragen 2 und 3 kombiniert, um einen zusammenfassenden Index der gesamten ungesunden Tage zu berechnen, mit einem logischen Maximum von 30 ungesunden Tagen. Zum Beispiel wird einer Person, die 4 körperlich ungesunde Tage und 2 geistig ungesunde Tage angibt, ein Wert von 6 ungesunden Tagen zugewiesen, und jemand, der 30 körperlich ungesunde Tage und 30 geistig ungesunde Tage angibt, erhält das Maximum von 30 ungesunden Tagen. Hier berichten wir die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mäßige oder schlechte HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) angegeben haben.
6 Monate (T3)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 12 Monate (T3)

Gesunde Tage sind die positive Ergänzungsform von ungesunden Tagen. Gesunde Tage schätzen die Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche und geistige Gesundheit einer Person gut (oder besser) war, und werden berechnet, indem die Anzahl der ungesunden Tage von 30 Tagen abgezogen wird.

Ungesunde Tage sind eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen der Befragte das Gefühl hatte, dass seine oder ihre körperliche oder geistige Gesundheit nicht gut war. Um diese Schätzung zu erhalten, werden die Antworten auf die Fragen 2 und 3 kombiniert, um einen zusammenfassenden Index der gesamten ungesunden Tage zu berechnen, mit einem logischen Maximum von 30 ungesunden Tagen. Zum Beispiel wird einer Person, die 4 körperlich ungesunde Tage und 2 geistig ungesunde Tage angibt, ein Wert von 6 ungesunden Tagen zugewiesen, und jemandem, der 30 körperlich ungesunde Tage und 30 geistig ungesunde Tage angibt, wird das Maximum von 30 ungesunden Tagen zugewiesen. Hier berichten wir die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mäßige oder schlechte HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) angegeben haben.
12 Monate (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsbereutungsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach Offenlegung
Die Decision Regret Scale besteht aus 5 Items, die das Konzept der Reue auf unterschiedliche Weise ansprechen. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für stimme voll zu bis 4 für stimme überhaupt nicht zu) mit der Skala für die negativ formulierten Items. Der Gesamtscore wird aus dem Mittelwert der 5 Items ermittelt und dann durch Subtraktion von 1 von jedem Item und Multiplikation mit 25 in eine 0-100-Skala umgewandelt. Ein Score von 0 bedeutet keine Reue; ein Score von 100 bedeutet starke Reue.
1 Monat nach Offenlegung
Entscheidungs-Bereuen-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach Offenlegung
Die Decision Regret Scale besteht aus 5 Items, die das Konzept der Reue auf verschiedene Weise ansprechen. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für starke Zustimmung bis 4 für starke Ablehnung) mit der Skala für die negativ formulierten Items. Der Gesamtscore ergibt sich aus dem Mittelwert der 5 Items und wird dann durch Subtrahieren von 1 von jedem Item und anschließendes Multiplizieren mit 25 in eine 0-100-Skala umgewandelt. Ein Score von 0 bedeutet keine Reue; ein Score von 100 bedeutet starke Reue.
12 Monate nach Offenlegung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Mitarbeiter

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC, Geisinger - Department of Genomic Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0419 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01HG009671-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Als Teil seiner/ihrer Verantwortlichkeiten für die vorgeschlagene Studie wird der Geisinger Data Broker unter der Leitung von Dr. Kirchner daran arbeiten, eine bereinigte, anonymisierte Kopie jedes quantitativen Datensatzes zu erstellen, der verwendet wird, um jede Veröffentlichung zu unterstützen, die aus der Studie hervorgeht. Daten werden gemäß der Safe-Harbor-Methode zur Anonymisierung (https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html) von Identifikatoren befreit.

Diese Daten und zugehörige Informationen (Teilnehmerstrom, Baseline-Merkmale, Ergebnismessungen und statistische Analysen) werden dann auf ClinicalTrials.gov hochgeladen innerhalb von vier Wochen nach Annahme der entsprechenden Veröffentlichung. Gegebenenfalls arbeitet der Data Broker mit dem Projektmanager zusammen, um Daten zu unerwünschten Ereignissen nach demselben Zeitplan auf ClinicalTrials.gov hochzuladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von vier Wochen nach Annahme der entsprechenden Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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