- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832985
Relatório pediátrico de resultados genômicos de início adulto
Relatando resultados genômicos de início adulto para participantes e pais pediátricos do biobanco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo de coorte observacional longitudinal usando métodos mistos para comparar a mudança nos resultados psicossociais e comportamentos de saúde entre três grupos de estudo de participantes pediátricos do MyCode e seus pais:
- Grupo 1 - aqueles com uma variante patogênica em um gene associado ao início da doença na idade adulta (n=17 adolescentes, 50 pais)
- Grupo 2 - aqueles com uma variante patogênica em um gene associado ao início pediátrico da doença ou com intervenções de redução de risco que começam na infância (n=53 adolescentes, 160 pais)
- Grupo 3 - aqueles que não recebem resultado genômico (n=105 adolescentes, 320 pais)
Os investigadores usarão a lista MyCode atual de genes acionáveis designados como acionáveis pelo Colégio Americano de Genética Médica e Genômica. Os pais dos participantes pediátricos do MyCode terão a oportunidade de participar do estudo antes de saber a qual grupo eles pertencem. De acordo com a política da Geisinger, crianças de 7 a 17 anos serão solicitadas a dar consentimento para participar. Se uma criança não quiser consentir em participar, ela não será incluída no estudo (independentemente da preferência de seus pais em relação à inscrição). Os pais das crianças que não derem consentimento não serão elegíveis para participar. Os pais que recusarem a participação quando houver suspeita de que seu filho tenha um resultado patogênico de início na idade adulta terão a amostra de seu filho retida para confirmação clínica até que a criança atinja a idade de 18 anos. Os pais que recusarem a participação quando houver suspeita de que seu filho tenha um resultado patogênico de início pediátrico procederão à confirmação clínica do resultado e, se confirmado, seguirão o procedimento de retorno clínico estabelecido. Essa abordagem de recrutamento é consistente com a filosofia MyCode de notificar os participantes sobre descobertas acionáveis. Os pais participantes serão solicitados a avaliar os resultados psicossociais para si e para seus filhos. Consistente com a pesquisa da coinvestigadora Angela Bradbury sobre a experiência de meninas adolescentes de famílias com maior risco de câncer de mama, participantes pediátricos com idades entre 11 e 17 anos no momento da inscrição (ou seja, adolescentes) também participarão de pesquisas quantitativas e entrevistas qualitativas.
Variáveis psicossociais como ansiedade e depressão serão avaliadas entre pais e adolescentes no momento da inscrição (T1), após o que aqueles com suspeita de variante patogênica procederão à confirmação clínica dessa variante. Aqueles cuja variante for confirmada clinicamente como patogênica ou provavelmente patogênica serão agendados para uma consulta de divulgação. Essas consultas serão conduzidas por um conselheiro genético e psicólogo, que realizará avaliação psicossocial, conduzirá consultas terapêuticas conforme necessário e conduzirá avaliações psicossociais periódicas de participantes adolescentes com resultados de início na idade adulta. Participantes com variantes patogênicas suspeitas que não são confirmadas clinicamente e participantes sem variante patogênica suspeita serão agendados para uma visita de estudo para notificá-los sobre o status do grupo e lembrá-los de acompanhar seu pediatra se tiverem histórico pessoal ou familiar significativo de câncer ou doença cardíaca.
Pesquisas validadas serão usadas para medir os resultados em cada grupo de estudo em 1 mês (T3), 6 meses (T4) e 12 meses (T5) após a visita de divulgação. Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas com um subconjunto de pelo menos 45 participantes em cada um dos dois grupos de estudo que recebem um resultado genômico para entender melhor a experiência vivida por adolescentes com um achado genômico acionável e seus pais. A coleta de dados continuará após o término do financiamento da concessão devido ao compromisso da Geisinger Research Division em acompanhar a coorte do estudo. Para abordar o objetivo jurídico específico, o Dr. Wagner liderará os especialistas jurídicos da equipe de estudo no exame e monitoramento da doutrina da perda de chance em casos de negligência médica em tribunais federais e estaduais nos Estados Unidos e no monitoramento de desenvolvimentos legislativos relacionados à perda de chance doutrina, uma vez que se aplica ao retorno de resultados genômicos de início adulto para crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tracey Leitzel, BS
- Número de telefone: 570-271-7081
- E-mail: tlleitzel1@geisinger.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer participante pediátrico do MyCode (de 0 a 17 anos) OU
- Pai de um participante pediátrico do MyCode que deu consentimento para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já tiveram aconselhamento genético para qualquer uma das condições-alvo acionáveis como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
- Indivíduos que já tiveram aconselhamento genético para qualquer uma das condições-alvo acionáveis por meio de sua participação em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receber um resultado de início adulto
Compare a mudança nos resultados psicossociais e nos comportamentos de saúde daqueles com uma variante patogênica em um gene associado ao início da doença na idade adulta.
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Avalie os resultados psicossociais e a experiência vivida dos pais e participantes pediátricos do MyCode que receberam um resultado genômico de início na idade adulta.
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Experimental: Receber um resultado de início pediátrico
Compare a mudança nos resultados psicossociais e nos comportamentos de saúde daqueles com uma variante patogênica em um gene associado ao início pediátrico da doença ou com intervenções de redução de risco que começam na infância.
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Avalie os resultados psicossociais e a experiência vivida dos pais e participantes pediátricos do MyCode que receberam um resultado genômico de início na idade adulta.
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Comparador Ativo: Controle - Sem resultado
Compare a mudança nos resultados psicossociais e nos comportamentos de saúde daqueles sem um resultado genômico.
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Avalie os resultados psicossociais e a experiência vivida de participantes pediátricos do MyCode e pais que não receberam um resultado genômico de início na idade adulta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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O questionário HADS é uma escala de 14 itens composta por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão.
Cada item é pontuado de 0-3.
A pontuação total é a seguinte: 8-10 = Leve, 11-14 = Moderado, 15-21 = Grave.
A pontuação para ansiedade e depressão deve ser preenchida separadamente.
Para ambas as escalas, uma pontuação total inferior a 7 indica não casos.
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Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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A subescala de funcionamento geral de 12 itens (GF12) do McMaster Family Assessment Device (FAD)
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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A subescala GF12 é composta por 12 itens, seis itens que refletem funcionamento familiar saudável e os outros seis itens que refletem funcionamento não saudável. A pontuação é em uma escala de 4 pontos (de 1 para concordo totalmente a 4 para discordo totalmente) com a escala invertida para os itens formulados negativamente. A pontuação total é então dividida pelo número de itens na subescala dando uma pontuação total variando de 1,0 (melhor funcionamento) a 4,0 (pior funcionamento). |
Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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Os dias saudáveis são a forma complementar positiva dos dias não saudáveis. Os dias saudáveis estimam o número de dias recentes em que a saúde física e mental de uma pessoa era boa (ou melhor) e são calculados subtraindo o número de dias não saudáveis de 30 dias. Os dias sem saúde são uma estimativa do número total de dias durante os 30 dias anteriores em que o entrevistado sentiu que sua saúde física ou mental não estava boa. Para obter essa estimativa, as respostas às perguntas 2 e 3 são combinadas para calcular um índice resumido de dias não saudáveis em geral, com um máximo lógico de 30 dias não saudáveis. Por exemplo, uma pessoa que reporta 4 dias de insalubridade física e 2 dias de insalubridade mental recebe o valor de 6 dias de insalubridade, e alguém que reporta 30 dias de insalubridade física e 30 dias de insalubridade mental recebe o valor máximo de 30 dias de insalubridade. |
Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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Absorção de testes em cascata
Prazo: 12 meses após a revelação ao probando pediátrico
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Aceitação do teste em cascata (sim/não) entre os pais.
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12 meses após a revelação ao probando pediátrico
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Iniciação do comportamento de redução de risco
Prazo: 12 meses após a revelação ao probando pediátrico
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Iniciação de comportamento de redução de risco (sim/não) entre pais com variante genética familiar.
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12 meses após a revelação ao probando pediátrico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instrumento de imagem corporal
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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Mudança na imagem corporal de adolescentes medida com o instrumento Body image.
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Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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Escala de Autoestima
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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A Escala de Autoestima é composta por 10 itens para medir a autoestima. A pontuação envolve um método de classificações combinadas. As respostas de baixa auto-estima são "discordo" ou "discordo totalmente" nos itens 1, 3, 4, 7, 10 e "concordo totalmente" ou "concordo" nos itens 2, 5, 6, 8, 9. Dois ou três de três respostas corretas aos itens 3, 7 e 9 são pontuadas como um item. Uma ou duas das duas respostas corretas para os itens 4 e 5 são consideradas como um único item; os itens 1,8 e 10 são pontuados como itens individuais; e as respostas corretas combinadas (uma ou duas em duas) aos itens 2 e 6 são consideradas um único item. A escala também pode ser pontuada totalizando os itens individuais de 4 pontos após a pontuação reversa dos itens formulados negativamente. |
Linha de base, 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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Escala de arrependimento de decisão
Prazo: 1 e 12 meses após a divulgação
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A Escala de Arrependimento de Decisão é composta por 5 itens que abordam a noção de arrependimento de várias maneiras. Pontuação em uma escala de 4 pontos (de 1 para concordo totalmente a 4 para discordo totalmente) com a escala para os itens formulados negativamente. A pontuação total é obtida a partir da média dos 5 itens. |
1 e 12 meses após a divulgação
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Escala de Satisfação de Aconselhamento Genético (GCSS)
Prazo: 1 mês após a divulgação
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O GCSS é uma escala Likert de 6 itens que avalia a satisfação do participante com o processo e o conteúdo do aconselhamento genético. Pontuação em uma escala de 4 pontos (de 1 para concordo totalmente a 4 para discordo totalmente) com a escala para os itens formulados negativamente. A pontuação total é obtida a partir da média dos 6 itens. |
1 mês após a divulgação
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Escala Revisada de Impacto de Eventos para Crianças
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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A CRIES é uma escala de 13 itens desenvolvida como um instrumento de triagem para crianças em risco de desenvolver TEPT após vivenciar um evento traumático. Inclui quatro itens que medem a intrusão, quatro itens que medem a evitação e cinco itens que medem a excitação. Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos (Nem um pouco, Raramente, Às vezes, Frequentemente), pontuado 0, 1, 3, 5 sem itens invertidos. A pontuação total indica a gravidade das reações de estresse pós-traumático de uma criança com um intervalo de 0 a 65. Uma pontuação de 30 e acima foi confirmada como a pontuação de corte mais eficaz para triagem de casos de PTSD |
1, 6 e 12 meses após a divulgação
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Escala de Adaptação Psicológica à Informação Genética (PAGIS)
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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Essa escala consiste em declarações formuladas de forma positiva e negativa classificadas em uma escala Likert de 1 a 6 (de 1 para discordo totalmente a 6 para concordo totalmente).
A saúde geral do respondente e a saúde da criança afetada (quando aplicável) são avaliadas usando itens do tipo likert de 5 pontos.
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1, 6 e 12 meses após a divulgação
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Questionário de impacto da educação em saúde (heiQ)
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a divulgação
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A escala de automonitoramento e insight captura a capacidade de um indivíduo de monitorar sua condição e suas respostas físicas e/ou emocionais que levam ao insight e à(s) ação(ões) apropriada(s) para o autogerenciamento. É composto por 7 itens, pontuados pela soma das respostas dos itens e divisão pelo número de itens da escala. A pontuação é feita em uma escala de 4 pontos (de 1 para discordo totalmente a 4 para concordo totalmente). A escala Health Services Navigation visa captar o impacto positivo do envolvimento e apoio social que evolui através da interação com os outros e o impacto pode surgir da interação com outras pessoas que compartilham experiências de vida relacionadas à saúde semelhantes. É composto por 5 itens, pontuados pela soma das respostas dos itens e divisão pelo número de itens da escala. A pontuação é feita em uma escala de 4 pontos (de 1 para discordo totalmente a 4 para concordo totalmente). |
1, 6 e 12 meses após a divulgação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC, Geisinger - Genomic Medicine Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- DeMarco TA, Peshkin BN, Mars BD, Tercyak KP. Patient satisfaction with cancer genetic counseling: a psychometric analysis of the Genetic Counseling Satisfaction Scale. J Genet Couns. 2004 Aug;13(4):293-304. doi: 10.1023/b:jogc.0000035523.96133.bc.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
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- Giannopoulou I, Smith P, Ecker C, Strouthos M, Dikaiakou A, Yule W. Factor structure Children's Revised Impact of Events (CRIES) Scale with children exposed to earthquake Pers Individ Diff. 2006;40(5):1027-1037
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- Green ED, Guyer MS; National Human Genome Research Institute. Charting a course for genomic medicine from base pairs to bedside. Nature. 2011 Feb 10;470(7333):204-13. doi: 10.1038/nature09764.
- Savatt JM, Wagner JK, Joffe S, Rahm AK, Williams MS, Bradbury AR, Davis FD, Hergenrather J, Hu Y, Kelly MA, Kirchner HL, Meyer MN, Mozersky J, O'Dell SM, Pervola J, Seeley A, Sturm AC, Buchanan AH. Pediatric reporting of genomic results study (PROGRESS): a mixed-methods, longitudinal, observational cohort study protocol to explore disclosure of actionable adult- and pediatric-onset genomic variants to minors and their parents. BMC Pediatr. 2020 May 15;20(1):222. doi: 10.1186/s12887-020-02070-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0419 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- 1R01HG009671-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Como parte de suas responsabilidades para o estudo proposto, o Geisinger Data Broker trabalhará sob a orientação do Dr. Kirchner para preparar uma cópia limpa e não identificada de cada conjunto de dados quantitativos usados para apoiar cada publicação derivada do estudo. Os identificadores dos dados serão removidos de acordo com o método Safe Harbor de desidentificação (https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html).
Esses dados e informações relacionadas (fluxo do participante, características basais, medidas de resultados e análises estatísticas) serão então enviados para ClinicalTrials.gov dentro de quatro semanas após a aceitação da publicação correspondente. Se aplicável, o Data Broker trabalhará com o gerente do projeto para enviar dados sobre eventos adversos para ClinicalTrials.gov no mesmo cronograma.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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