Pediatrische rapportage van volwassen genomische resultaten
Rapportage van volwassen genomische resultaten aan pediatrische biobankdeelnemers en ouders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Genetisch: Kind(eren) ontvangen een resultaat voor volwassenen
- Genetisch: Kind(eren) heeft/hebben een resultaat op kinderleeftijd gekregen
- Genetisch: Controle - Negatief Resultaat
- Genetisch: Adolescenten die een resultaat voor volwassenenontsteking ontvingen
- Genetisch: Adolescenten die een pediatrisch beginresultaat kregen
- Genetisch: Adolescente controles - negatief voor familiale variant
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een longitudinale, observationele cohortstudie voor met behulp van gemengde methoden om veranderingen in psychosociale uitkomsten en gezondheidsgedrag te vergelijken tussen drie studiegroepen van pediatrische MyCode-deelnemers en hun ouders:
- Groep 1 - degenen met een pathogene variant in een gen dat geassocieerd is met het begin van de ziekte op volwassen leeftijd (n=17 adolescenten, 50 ouders)
- Groep 2 - degenen met een pathogene variant in een gen dat geassocieerd is met het begin van de ziekte bij kinderen of met risicobeperkende interventies die in de kindertijd beginnen (n=53 adolescenten, 160 ouders)
- Groep 3 - degenen die geen genomisch resultaat ontvangen (n=105 adolescenten, 320 ouders)
De onderzoekers zullen de huidige bestaande MyCode-lijst van bruikbare genen gebruiken die zijn aangewezen als bruikbaar door het American College of Medical Genetics and Genomics. Ouders van pediatrische MyCode-deelnemers krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek voordat ze weten tot welke groep ze behoren. In overeenstemming met het Geisinger-beleid wordt aan kinderen van 7-17 jaar gevraagd om toestemming te geven voor deelname. Als een kind niet wil instemmen met deelname, zal hij of zij niet worden ingeschreven voor het onderzoek (ongeacht de voorkeur van de ouders met betrekking tot inschrijving). Ouders van kinderen die geen toestemming geven, komen niet in aanmerking voor deelname. Ouders die deelname weigeren wanneer wordt vermoed dat hun kind een pathogeen volwassen resultaat heeft, zullen het monster van hun kind laten bewaren voor klinische bevestiging totdat het kind de leeftijd van 18 jaar bereikt. Ouders die deelname afwijzen wanneer vermoed wordt dat hun kind een pathogeen resultaat bij kinderen heeft, gaan over tot klinische bevestiging van het resultaat en volgen, indien bevestigd, de vastgestelde klinische terugkeerprocedure. Deze wervingsaanpak is consistent met de MyCode-filosofie om deelnemers op de hoogte te stellen van bruikbare bevindingen. Ouder-deelnemers wordt gevraagd om psychosociale resultaten voor zichzelf en voor hun kinderen te beoordelen. In overeenstemming met het onderzoek van co-onderzoeker Angela Bradbury naar de ervaring van adolescente meisjes uit gezinnen met een verhoogd risico op borstkanker, zullen pediatrische deelnemers van 11-17 jaar bij inschrijving (d.w.z. adolescenten) ook deelnemen aan kwantitatieve enquêtes en kwalitatieve interviews.
Psychosociale variabelen zoals angst en depressie zullen worden beoordeeld bij ouders en adolescenten bij inschrijving (T1), waarna degenen die ervan verdacht worden een pathogene variant te hebben, overgaan tot klinische bevestiging van die variant. Degenen van wie de variant klinisch wordt bevestigd als pathogeen of waarschijnlijk pathogeen, worden vervolgens ingepland voor een onthullingsafspraak. Deze afspraken zullen worden uitgevoerd door een genetisch adviseur en psycholoog, die psychosociale beoordelingen zullen uitvoeren, indien nodig therapeutische consulten zullen uitvoeren en periodieke psychosociale beoordelingen zullen uitvoeren van adolescente deelnemers met resultaten op volwassen leeftijd. Deelnemers met vermoedelijke pathogene varianten die niet klinisch zijn bevestigd en deelnemers zonder een vermoedelijke pathogene variant zullen worden ingepland voor een studiebezoek om hen op de hoogte te stellen van hun groepsstatus en hen eraan te herinneren contact op te nemen met hun kinderarts als ze een significante persoonlijke of familiegeschiedenis van kanker hebben of hartziekte.
Er zullen gevalideerde enquêtes worden gebruikt om de resultaten in elke onderzoeksgroep te meten na 1 maand (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5) na het openbaarmakingsbezoek. De onderzoekers zullen kwalitatieve interviews houden met een subset van ten minste 45 deelnemers in elk van de twee studiegroepen die een genomisch resultaat ontvangen om de geleefde ervaring van adolescenten met een bruikbare genomische bevinding en hun ouders beter te begrijpen. Het verzamelen van gegevens zal worden voortgezet nadat de subsidiefinanciering is beëindigd vanwege de toewijding van Geisinger Research Division om het studiecohort te volgen. Om het juridische specifieke doel aan te pakken, zal Dr. Wagner de juridische experts van het onderzoeksteam leiden bij het onderzoeken en monitoren van de doctrine van kansverlies in gevallen van medische wanpraktijken in federale en staatsrechtbanken in de Verenigde Staten en bij het monitoren van wetgevende ontwikkelingen met betrekking tot het verlies van kans. doctrine zoals die van toepassing is op het terugzenden van genomische resultaten op volwassen leeftijd naar kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke pediatrische MyCode-deelnemer (leeftijd 0-17) OF
- Ouder van een pediatrische MyCode-deelnemer die toestemming heeft gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die al genetische counseling hebben gehad voor een van de bruikbare doelaandoeningen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
- Personen die al genetische counseling hebben gehad voor een van de bruikbare doelaandoeningen door hun deelname aan een andere onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Ouders van kind(eren) die een resultaat voor een aandoening die op volwassen leeftijd optreedt ontvangen
Vergelijk verandering in psychosociale uitkomsten van ouders van kind(eren) met een pathogene variant in een gen geassocieerd met volwassen aanvang van ziekte.
|
Beoordeel de psychosociale uitkomsten en de ervaringen van MyCode-ouders van wie het kind (of kinderen) een genomisch resultaat voor volwassenen hebben ontvangen.
|
|
Experimenteel: Groep 2 - Ouders van kind(eren) die een resultaat voor pediatrische aanvang krijgen
Vergelijk de verandering in psychosociale uitkomsten bij ouders van kind(eren) met een pathogene variant in een gen geassocieerd met pediatrische aanvang van ziekte of met risicoverminderende interventies die in de kindertijd beginnen.
|
Beoordeel de psychosociale uitkomsten en de ervaring van MyCode-ouders wiens kind(eren) een genomisch resultaat met pediatrisch begin hebben ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 - Ouders van kind(eren) negatief voor familiale variant
Ouders van kind(eren) die negatief getest zijn voor de familiale genetische variant
|
Beoordeel de psychosociale uitkomsten en de ervaringen van MyCode-ouders van wie het kind/de kinderen negatief testte(n) op de familiaire genetische variant.
|
|
Experimenteel: Groep 4 - Adolescenten met de variant die op volwassen leeftijd begint
Adolescenten met een genetische variant die op volwassen leeftijd tot uiting komt
|
Psychologische uitkomsten bij adolescenten die een volwassen aanvangsuitslag ontvingen
|
|
Experimenteel: Groep 5 - Adolescenten met een pediatrische variant
Adolescenten met een pediatrische genetische variant
|
Psychologische uitkomsten bij adolescenten die een pediatrische resultaat kregen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6 - Adolescenten negatief voor familiaire variant
Adolescenten die negatief testten op een familiaire genetische variant
|
Psychologische uitkomsten onder adolescenten die negatief testten op de familiale genetische variant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De HADS-vragenlijst is een schaal met 14 items, bestaande uit zeven vragen voor angst en zeven vragen voor depressie.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
De totale scoring is als volgt: 8-10 = Mild, 11-14 = Matig, 15-21 = Ernstig.
De scoring voor angst en depressie moeten apart worden voltooid.
Voor beide schalen duidt een totaalscore van minder dan 7 op niet-gevallen.
Het totale bereik is 0 (laagste angst) - 21 (ernstigste angst).
|
Basislijn
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De HADS-vragenlijst is een schaal van 14 items, bestaande uit zeven vragen voor angst en zeven vragen voor depressie.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
De totale score is als volgt: 8-10 = Mild, 11-14 = Matig, 15-21 = Ernstig.
De scores voor angst en depressie moeten apart worden berekend.
Voor beide schalen geeft een totaalscore van minder dan 7 aan dat er geen sprake is van een geval.
Het totale bereik is 0 (laagste) - 21 (meest ernstig).
|
Basislijn
|
|
De 12-item subschaal voor Algemeen Functioneren (GF12) van het McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De GF12 subschaal bestaat uit 12 items, zes items die een gezonde gezinsfunctionering weerspiegelen en de andere zes items die een ongezonde functionering weerspiegelen.
Scoring gebeurt op een 4-puntsschaal (van 1 voor helemaal mee eens tot 4 voor helemaal niet mee eens) waarbij de schaal voor de negatief geformuleerde items wordt omgekeerd.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het aantal items op de subschaal, wat resulteert in een totaalscore variërend van 1,0 (beste functionering) tot 4,0 (slechtste functionering).
|
Uitgangswaarde
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Gezonde dagen zijn de positieve complementaire vorm van ongezonde dagen. Gezonde dagen schatten het aantal recente dagen waarop de fysieke en mentale gezondheid van een persoon goed (of beter) was en worden berekend door het aantal ongezonde dagen van 30 dagen af te trekken. Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen in de voorgaande 30 dagen waarop de respondent vond dat zijn of haar fysieke of mentale gezondheid niet goed was. Om deze schatting te verkrijgen, worden antwoorden op vragen 2 en 3 gecombineerd om een samenvattende index van totale ongezonde dagen te berekenen, met een logisch maximum van 30 ongezonde dagen. Bijvoorbeeld, een persoon die 4 fysiek ongezonde dagen en 2 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt een waarde van 6 ongezonde dagen toegewezen, en iemand die 30 fysiek ongezonde dagen en 30 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt het maximum van 30 ongezonde dagen toegewezen. Hier rapporteren we het aantal en het percentage deelnemers die een redelijke of slechte HRQoL rapporteerden. |
Uitgangswaarde
|
|
Initiatie van risicoverminderend gedrag
Tijdsspanne: 6+ maanden na bekendmaking aan pediatrische proband
|
Initiatie van risicoverminderend gedrag (ja/nee) bij kinderen met een familiaire genvariant.
Let op: dit betreft kinderen van alle leeftijden (niet alleen adolescenten).
Aantallen betreffen deelnemers die een risicoverminderend gedrag hebben geïnitieerd.
Gegevens werden verzameld via dossieronderzoek voor vooraf geselecteerde risicoverminderende procedures specifiek voor elke genetische aandoening.
De tijd in maanden vanaf de datum van resultaatverstrekking tot de datum van risicoverminderend gedrag werd bijgehouden.
|
6+ maanden na bekendmaking aan pediatrische proband
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angstsubschaal
Tijdsspanne: 1 maand na openbaarmaking
|
De HADS-vragenlijst is een schaal van 14 items, bestaande uit zeven vragen voor angst en zeven vragen voor depressie.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
De totale score is als volgt: 8-10 = Mild, 11-14 = Matig, 15-21 = Ernstig.
De scores voor angst en depressie moeten apart worden berekend.
Voor beide schalen geeft een totale score van minder dan 7 aan dat er geen sprake is van een geval.Totale bereik is 0 (laagste angst) - 21 (ernstigste angst).
|
1 maand na openbaarmaking
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst Subschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na openbaarmaking
|
De HADS-vragenlijst is een schaal van 14 items, bestaande uit zeven vragen voor angst en zeven vragen voor depressie.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
De totale scoring is als volgt: 8-10 = Mild, 11-14 = Matig, 15-21 = Ernstig.
De scoring voor angst en depressie moet afzonderlijk worden uitgevoerd.
Voor beide schalen geeft een totaalscore van minder dan 7 aan dat er geen sprake is van een geval.
Het totale bereik is 0 (laagste angst) - 21 (ernstigste angst).
|
6 maanden na openbaarmaking
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst Subschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na openbaarmaking
|
De HADS-vragenlijst is een schaal van 14 items bestaande uit zeven vragen voor angst en zeven vragen voor depressie.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
De totale scoring is als volgt: 8-10 = Mild, 11-14 = Matig, 15-21 = Ernstig.
Scoring voor angst en depressie moet afzonderlijk worden voltooid.
Voor beide schalen geeft een totaalscore van minder dan 7 aan dat er geen sprake is van een geval.
Het totale bereik is 0 (minste angst) - 21 (ernstigste angst).
|
12 maanden na openbaarmaking
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie Subschaal
Tijdsspanne: 1 maand na openbaarmaking
|
De HADS-vragenlijst is een schaal van 14 items, bestaande uit zeven vragen voor angst en zeven vragen voor depressie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3.
De totale scoring is als volgt: 8-10 = Mild, 11-14 = Matig, 15-21 = Ernstig.
De scoring voor angst en depressie moet afzonderlijk worden voltooid.
Voor beide schalen geeft een totaalscore van minder dan 7 aan dat er geen sprake is van een geval.
Het totale bereik is 0 (laagst) tot 21 (meest ernstig).
|
1 maand na openbaarmaking
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na openbaarmaking
|
De HADS-vragenlijst is een schaal met 14 items, bestaande uit zeven vragen voor angst en zeven vragen voor depressie.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
De totale scoring is als volgt: 8-10 = Mild, 11-14 = Matig, 15-21 = Ernstig.
De scoring voor angst en depressie moet afzonderlijk worden voltooid.
Voor beide schalen geeft een totaalscore van minder dan 7 aan dat er geen sprake is van een geval.
Het totale bereik is 0 (laagst) - 21 (ernstigst).
|
6 maanden na openbaarmaking
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie Subschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na
|
De HADS-vragenlijst is een schaal van 14 items, bestaande uit zeven vragen voor angst en zeven vragen voor depressie.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
De totale scoring is als volgt: 8-10 = Mild, 11-14 = Matig, 15-21 = Ernstig.
Scoring voor angst en depressie moet afzonderlijk worden uitgevoerd.
Voor beide schalen geeft een totaalscore van minder dan 7 aan dat er geen sprake is van een geval.
Het totale bereik is 0 (laagste) - 21 (meest ernstig).
|
12 maanden na
|
|
De General Functioning 12-item Subscale (GF12) van The McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: 1 maand na
|
De GF12-subschaal bestaat uit 12 items, zes items die gezonde gezinsfunctionering weerspiegelen en de andere zes items die ongezonde functionering weerspiegelen.
Scoring vindt plaats op een 4-puntsschaal (van 1 voor helemaal mee eens tot 4 voor helemaal niet mee eens), waarbij de schaal voor de negatief geformuleerde items wordt omgekeerd.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het aantal items op de subschaal, wat resulteert in een totaalscore variërend van 1,0 (beste functionering) tot 4,0 (slechtste functionering).
|
1 maand na
|
|
De General Functioning 12-item Subscale (GF12) van de McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: 6 maanden na
|
De GF12-schaal bestaat uit 12 items: zes items die gezonde gezinsfunctionering weerspiegelen en zes andere items die ongezonde functionering weerspiegelen.
De score wordt op een 4-puntsschaal berekend (van 1 voor 'helemaal mee eens' tot 4 voor 'helemaal niet mee eens'), waarbij de schaal voor de negatief geformuleerde items wordt omgekeerd.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het aantal items op de subschaal, wat een totaalscore oplevert van 1,0 (beste functionering) tot 4,0 (slechtste functionering).
|
6 maanden na
|
|
De General Functioning 12-item Subscale (GF12) van The McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: 12 maanden na
|
De GF12-schaal bestaat uit 12 items, waarvan zes items een gezond gezinsfunctioneren weerspiegelen en de andere zes items een ongezond functioneren weergeven.
De score wordt gegeven op een 4-puntsschaal (van 1 voor helemaal mee eens tot 4 voor helemaal niet mee eens), waarbij de schaal voor de negatief geformuleerde items wordt omgekeerd.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het aantal items op de subschaal, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 1.0 (beste functioneren) tot 4.0 (slechtste functioneren).
|
12 maanden na
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL)
Tijdsspanne: 1 maand na
|
Gezonde dagen zijn de positieve complementaire vorm van ongezonde dagen. Gezonde dagen schatten het aantal recente dagen waarop de fysieke en mentale gezondheid van een persoon goed (of beter) was en wordt berekend door het aantal ongezonde dagen van 30 dagen af te trekken. Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen in de afgelopen 30 dagen waarop de respondent vond dat zijn of haar fysieke of mentale gezondheid niet goed was. Om deze schatting te verkrijgen, worden de antwoorden op vragen 2 en 3 gecombineerd om een samenvattende index van totale ongezonde dagen te berekenen, met een logisch maximum van 30 ongezonde dagen. Bijvoorbeeld, een persoon die 4 fysiek ongezonde dagen en 2 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt een waarde van 6 ongezonde dagen toegewezen, en iemand die 30 fysiek ongezonde dagen en 30 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt het maximum van 30 ongezonde dagen toegewezen. Hier rapporteren we het aantal en het percentage deelnemers die een redelijke of slechte HRQoL rapporteerden. |
1 maand na
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6-maanden post
|
Gezonde dagen zijn de positieve complementaire vorm van ongezonde dagen. Gezonde dagen schatten het aantal recente dagen waarop de lichamelijke en geestelijke gezondheid van een persoon goed (of beter) was en worden berekend door het aantal ongezonde dagen van 30 dagen af te trekken. Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen in de voorgaande 30 dagen waarop de respondent vond dat zijn of haar lichamelijke of geestelijke gezondheid niet goed was. Om deze schatting te verkrijgen, worden antwoorden op vragen 2 en 3 gecombineerd om een samenvattende index van totale ongezonde dagen te berekenen, met een logisch maximum van 30 ongezonde dagen. Bijvoorbeeld, een persoon die 4 fysiek ongezonde dagen en 2 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt een waarde van 6 ongezonde dagen toegewezen, en iemand die 30 fysiek ongezonde dagen en 30 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt het maximum van 30 ongezonde dagen toegewezen. Hier rapporteren we het aantal en het percentage deelnemers die een redelijke of slechte HRQoL rapporteerden. |
6-maanden post
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 12 maanden na
|
Gezonde dagen zijn de positieve complementaire vorm van ongezonde dagen. Gezonde dagen schatten het aantal recente dagen waarop de fysieke en mentale gezondheid van een persoon goed (of beter) was en wordt berekend door het aantal ongezonde dagen van 30 dagen af te trekken. Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen tijdens de voorgaande 30 dagen waarop de respondent vond dat zijn of haar fysieke of mentale gezondheid niet goed was. Om deze schatting te verkrijgen, worden de antwoorden op vragen 2 en 3 gecombineerd om een samenvattende index van totale ongezonde dagen te berekenen, met een logisch maximum van 30 ongezonde dagen. Bijvoorbeeld: een persoon die 4 fysiek ongezonde dagen en 2 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt een waarde van 6 ongezonde dagen toegewezen, en iemand die 30 fysiek ongezonde dagen en 30 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt het maximum van 30 ongezonde dagen toegewezen. Hier rapporteren we het aantal en het percentage deelnemers die een redelijke of slechte HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) rapporteerden. |
12 maanden na
|
|
Gereviseerde Schaal voor Angst en Depressie bij Kinderen - Angstsubschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Angstsubschaal van de korte (25-item) versie van de Herziene Angst- en Depressieschaal voor Kinderen.
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) en cumulatieve scores worden omgezet naar T-scores volgens de meetrichtlijnen op basis van het schooljaar en geslacht van de deelnemers.
RCADS-rauwe scores werden omgezet naar op leeftijd en geslacht genormeerde T-scores, waarbij een T-score van 48 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en de standaarddeviatie 14 is bij de baseline.
Een T-score van groter dan of gelijk aan 70 overschrijdt de klinische drempel (d.w.z., hogere T-score = hogere angst).
|
basislijn
|
|
Herziene Angst- en Depressieschaal voor Kinderen - Angstsubschaal
Tijdsspanne: 1-maand (T2)
|
Angstsubschaal van de korte (25-item) versie van de Herziene Angst- en Depressieschaal voor Kinderen.
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) en cumulatieve scores worden omgezet naar T-scores volgens de meetrichtlijnen op basis van het schoolniveau en geslacht van de deelnemers.
RCADS ruwe scores werden omgezet naar leeftijds- en geslacht-genormeerde T-scores, waarbij een T-score van 48 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en de standaarddeviatie 14 is bij baseline.
Een T-score groter dan of gelijk aan 70 overschrijdt de klinische drempel (d.w.z. hogere T-score = hogere angst).
|
1-maand (T2)
|
|
Gereviseerde Schaal voor Angst en Depressie bij Kinderen - Angstsubschaal
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
|
Angstsubschaal van de korte (25-item) versie van de Herziene Angst- en Depressieschaal voor Kinderen.
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) en cumulatieve scores worden omgezet naar T-scores volgens de meetrichtlijnen op basis van het schooljaar en geslacht van de deelnemers.
RCADS-ruwescores werden omgezet naar leeftijds- en geslacht-genormeerde T-scores, waarbij een T-score van 48 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en de standaarddeviatie 14 is bij de basislijn.
Een T-score groter dan of gelijk aan 70 overschrijdt de klinische drempel (d.w.z., hogere T-score = hogere angst).
|
6 maanden (T3)
|
|
Herziene Kinderangst- en Depressieschaal - Angstsublschaal
Tijdsspanne: 12-maanden (T4)
|
Angstsubschaal van de korte (25-item) versie van de Herziene Angst- en Depressieschaal voor Kinderen.
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) en cumulatieve scores worden omgezet naar T-scores volgens de meetrichtlijnen op basis van het schoolniveau en geslacht van de deelnemers.
RCADS-ruwscores werden omgezet naar leeftijds- en geslachtsgenormeerde T-scores, waarbij een T-score van 48 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en de standaarddeviatie bij aanvang 14 is.
Een T-score van groter dan of gelijk aan 70 overschrijdt de klinische drempel (d.w.z., hogere T-score = hogere angst).
|
12-maanden (T4)
|
|
Herziene Kinder Angst- en Depressieschaal - Depressie Subschaal
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Depressiesubschaal van de verkorte (25-item) versie van de Herziene Angst- en Depressieschaal voor Kinderen.
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) en cumulatieve scores worden omgezet in T-scores volgens de meetrichtlijnen op basis van het schooljaar en geslacht van de deelnemers.
RCADS-ruwescores werden omgezet in leeftijds- en geslachtsgenormeerde T-scores, waarbij een T-score van 48 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en de standaarddeviatie bij aanvang 14 is.
Een T-score groter dan of gelijk aan 70 overschrijdt de klinische drempel (d.w.z. hogere T-score = hogere depressie).
|
Uitgangswaarde
|
|
Herziene Angst- en Depressieschaal voor Kinderen - Depressiesubschaal
Tijdsspanne: 1-maand (T2)
|
Depressieschaal van de verkorte (25-item) versie van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale.
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) en cumulatieve scores worden omgezet in T-scores volgens de meetrichtlijnen op basis van schooljaar en geslacht van de deelnemers.
RCADS-ruwescores werden omgezet in leeftijds- en geslachtsgenormeerde T-scores, waarbij een T-score van 48 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en de standaarddeviatie 14 is bij baseline.
Een T-score groter dan of gelijk aan 70 overschrijdt de klinische drempel (d.w.z., hogere T-score = hogere depressie).
|
1-maand (T2)
|
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Depressie Subschaal
Tijdsspanne: 6-maand (T3)
|
Depressieschaal van de verkorte (25-item) versie van de Herziene Angst- en Depressieschaal voor Kinderen.
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) en cumulatieve scores worden volgens de meetrichtlijnen omgezet in T-scores op basis van het schooljaar en geslacht van de deelnemers.
RCADS-ruwescores werden omgezet naar leeftijds- en geslachtsgenormeerde T-scores, waarbij een T-score van 48 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en de standaarddeviatie bij baseline 14 is.
Een T-score van groter dan of gelijk aan 70 overschrijdt de klinische drempel (d.w.z. hogere T-score = hogere depressie).
|
6-maand (T3)
|
|
Herziene Kinderangst- en Depressieschaal - Depressiesubschaal
Tijdsspanne: 12-maand (T4)
|
Depressieschaal van de korte (25-item) versie van de Herziene Kinderangst- en Depressieschaal.
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) en cumulatieve scores worden volgens de meetrichtlijnen omgezet in T-scores op basis van het schooljaar en geslacht van de deelnemers.
RCADS-ruwscores werden omgezet in leeftijds- en geslachtsgenormeerde T-scores, waarbij een T-score van 48 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en de standaarddeviatie bij de startmeting 14 is.
Een T-score groter dan of gelijk aan 70 overschrijdt de klinische drempel (d.w.z. hogere T-score = hogere depressie).
|
12-maand (T4)
|
|
General Functioning 12-item Subschaal (GF12) van het McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: baseline
|
De GF12 subschaal bestaat uit 12 items, zes items die een gezonde gezinsfunctionering weerspiegelen en de andere zes items die een ongezonde functionering weerspiegelen.
De scoring gebeurt op een 4-puntsschaal (van 1 voor helemaal mee eens tot 4 voor helemaal niet mee eens) waarbij de schaal voor de negatief geformuleerde items wordt omgekeerd.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het aantal items op de subschaal, wat resulteert in een totaalscore variërend van 1,0 (beste functionering) tot 4,0 (slechtste functionering).
|
baseline
|
|
12-item Subschaal Algemeen Functioneren (GF12) van de McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: 1-maand (T2)
|
De GF12-schaal bestaat uit 12 items: zes items die gezond gezinsfunctioneren weerspiegelen en de andere zes items die ongezond functioneren weerspiegelen.
De score wordt gegeven op een 4-puntsschaal (van 1 voor helemaal mee eens tot 4 voor helemaal niet mee eens), waarbij de schaal voor de negatief geformuleerde items wordt omgekeerd.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het aantal items op de subschaal, wat resulteert in een totaalscore variërend van 1,0 (best functionerend) tot 4,0 (slechtst functionerend).
|
1-maand (T2)
|
|
Generaal Functioneren 12-item Subschaal (GF12) van het McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: 6-maands (T2)
|
De GF12-schaal bestaat uit 12 items: zes items die een gezonde gezinsfunctionering weerspiegelen en zes items die een ongezonde functionering weerspiegelen.
Scoring gebeurt op een 4-puntsschaal (van 1 voor 'helemaal mee eens' tot 4 voor 'helemaal niet mee eens'), waarbij de schaal voor de negatief geformuleerde items wordt omgekeerd.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het aantal items op de subschaal, wat een totaalscore oplevert tussen 1,0 (beste functionering) en 4,0 (slechtste functionering).
|
6-maands (T2)
|
|
Algemeen Functioneren 12-item subschaal (GF12) van de McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: 12-maanden (T2)
|
De GF12 subschaal bestaat uit 12 items, zes items die gezond gezinsfunctioneren weerspiegelen en de andere zes items die ongezond functioneren weerspiegelen.
Scoring gebeurt op een 4-puntsschaal (van 1 voor volledig mee eens tot 4 voor volledig mee oneens) waarbij de schaal voor de negatief geformuleerde items wordt omgekeerd.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het aantal items op de subschaal, wat een totaalscore oplevert van 1,0 (beste functioneren) tot 4,0 (slechtste functioneren).
|
12-maanden (T2)
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL)
Tijdsspanne: 1-maand (T2)
|
Gezonde dagen zijn de positieve complementaire vorm van ongezonde dagen. Gezonde dagen schatten het aantal recente dagen waarop de lichamelijke en geestelijke gezondheid van een persoon goed (of beter) was en worden berekend door het aantal ongezonde dagen van 30 dagen af te trekken. Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen in de voorgaande 30 dagen waarop de respondent vond dat zijn of haar lichamelijke of geestelijke gezondheid niet goed was. Om deze schatting te verkrijgen, worden de antwoorden op vragen 2 en 3 gecombineerd om een samenvattende index van het totale aantal ongezonde dagen te berekenen, met een logisch maximum van 30 ongezonde dagen. Bijvoorbeeld, een persoon die 4 lichamelijk ongezonde dagen en 2 geestelijk ongezonde dagen rapporteert, krijgt een waarde van 6 ongezonde dagen toegewezen, en iemand die 30 lichamelijk ongezonde dagen en 30 geestelijk ongezonde dagen rapporteert, krijgt het maximum van 30 ongezonde dagen toegewezen. Hier rapporteren we het aantal en het percentage deelnemers die een redelijke of slechte HRQoL rapporteerden. |
1-maand (T2)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6-maands (T3)
|
Gezonde dagen zijn de positieve complementaire vorm van ongezonde dagen. Gezonde dagen schatten het aantal recente dagen waarop de fysieke en mentale gezondheid van een persoon goed (of beter) was en wordt berekend door het aantal ongezonde dagen van 30 dagen af te trekken. Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen in de voorgaande 30 dagen waarop de respondent vond dat zijn of haar fysieke of mentale gezondheid niet goed was. Om deze schatting te verkrijgen, worden de antwoorden op vragen 2 en 3 gecombineerd om een samenvattende index van totale ongezonde dagen te berekenen, met een logisch maximum van 30 ongezonde dagen. Bijvoorbeeld, een persoon die 4 fysiek ongezonde dagen en 2 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt een waarde van 6 ongezonde dagen toegewezen, en iemand die 30 fysiek ongezonde dagen en 30 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt het maximum van 30 ongezonde dagen toegewezen. Hier rapporteren we het aantal en het percentage deelnemers die een matige of slechte HRQoL (Health-Related Quality of Life) rapporteerden. |
6-maands (T3)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 12-maanden (T3)
|
Gezonde dagen zijn de positieve complementaire vorm van ongezonde dagen. Gezonde dagen schatten het aantal recente dagen waarop iemands fysieke en mentale gezondheid goed (of beter) was en wordt berekend door het aantal ongezonde dagen van 30 dagen af te trekken. Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen in de voorgaande 30 dagen waarop de respondent vond dat zijn of haar fysieke of mentale gezondheid niet goed was. Om deze schatting te verkrijgen, worden de antwoorden op vragen 2 en 3 gecombineerd om een samenvattende index van totale ongezonde dagen te berekenen, met een logisch maximum van 30 ongezonde dagen. Bijvoorbeeld, een persoon die 4 fysiek ongezonde dagen en 2 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt een waarde van 6 ongezonde dagen toegewezen, en iemand die 30 fysiek ongezonde dagen en 30 mentaal ongezonde dagen rapporteert, krijgt het maximum van 30 ongezonde dagen toegewezen. Hier rapporteren we het aantal en het percentage deelnemers die een matige of slechte HRQoL rapporteerden. |
12-maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsspijt Schaal
Tijdsspanne: 1 maand na openbaarmaking
|
De Decision Regret Scale bestaat uit 5 items die op verschillende manieren het begrip spijt aan de orde stellen.
Scoring op een 4-puntsschaal (van 1 voor sterk mee eens tot 4 voor sterk mee oneens) met de schaal voor de negatief geformuleerde items.
De totale score wordt berekend uit het gemiddelde van de 5 items, en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100 door van elk item 1 af te trekken en vervolgens met 25 te vermenigvuldigen.
Een score van 0 betekent geen spijt; een score van 100 betekent veel spijt.
|
1 maand na openbaarmaking
|
|
Besluitspijngraadmeter
Tijdsspanne: 12 maanden na openbaarmaking
|
De Decision Regret Scale bestaat uit 5 items die op verschillende manieren het begrip spijt benaderen.
Scoring op een 4-puntsschaal (van 1 voor sterk mee eens tot 4 voor sterk mee oneens) met de schaal voor de negatief geformuleerde items.
De totale score wordt berekend uit het gemiddelde van de 5 items, en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100 door van elk item 1 af te trekken en vervolgens met 25 te vermenigvuldigen.
Een score van 0 betekent geen spijt; een score van 100 betekent veel spijt.
|
12 maanden na openbaarmaking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC, Geisinger - Department of Genomic Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- DeMarco TA, Peshkin BN, Mars BD, Tercyak KP. Patient satisfaction with cancer genetic counseling: a psychometric analysis of the Genetic Counseling Satisfaction Scale. J Genet Couns. 2004 Aug;13(4):293-304. doi: 10.1023/b:jogc.0000035523.96133.bc.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Boterhoven de Haan KL, Hafekost J, Lawrence D, Sawyer MG, Zubrick SR. Reliability and validity of a short version of the general functioning subscale of the McMaster Family Assessment Device. Fam Process. 2015 Mar;54(1):116-23. doi: 10.1111/famp.12113. Epub 2014 Nov 11.
- Moos R, Moos B. Family Environment Scale Manual: Development, Applications, Research. 3rd ed. Palo Alto, CA: Consulting Psychologist Press; 1994
- Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965
- Patenaude AF, Dorval M, DiGianni LS, Schneider KA, Chittenden A, Garber JE. Sharing BRCA1/2 test results with first-degree relatives: factors predicting who women tell. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):700-6. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7541.
- Gray SW, Martins Y, Feuerman LZ, Bernhardt BA, Biesecker BB, Christensen KD, Joffe S, Rini C, Veenstra D, McGuire AL; CSER Consortium Outcomes and Measures Working Group. Social and behavioral research in genomic sequencing: approaches from the Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium Outcomes and Measures Working Group. Genet Med. 2014 Oct;16(10):727-35. doi: 10.1038/gim.2014.26. Epub 2014 Mar 13.
- DuBenske LL, Burke Beckjord E, Hawkins RP, Gustafson DH. Psychometric evaluation of the Health Information Orientation Scale: a brief measure for assessing health information engagement and apprehension. J Health Psychol. 2009 Sep;14(6):721-30. doi: 10.1177/1359105309338892.
- Bradbury AR, Patrick-Miller L, Schwartz LA, Egleston BL, Henry-Moss D, Domchek SM, Daly MB, Tuchman L, Moore C, Rauch PK, Shorter R, Karpink K, Sands CB. Psychosocial Adjustment and Perceived Risk Among Adolescent Girls From Families With BRCA1/2 or Breast Cancer History. J Clin Oncol. 2016 Oct 1;34(28):3409-16. doi: 10.1200/JCO.2015.66.3450. Epub 2016 Aug 22.
- Lupo PJ, Robinson JO, Diamond PM, Jamal L, Danysh HE, Blumenthal-Barby J, Lehmann LS, Vassy JL, Christensen KD, Green RC, McGuire AL; MedSeq Project team. Patients' perceived utility of whole-genome sequencing for their healthcare: findings from the MedSeq project. Per Med. 2016 Jan 1;13(1):13-20. doi: 10.2217/pme.15.45. Epub 2016 Jan 8.
- Schwartz MD, Kaufman E, Peshkin BN, Isaacs C, Hughes C, DeMarco T, Finch C, Lerman C. Bilateral prophylactic oophorectomy and ovarian cancer screening following BRCA1/BRCA2 mutation testing. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):4034-41. doi: 10.1200/JCO.2003.01.088.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Kaphingst KA, Facio FM, Cheng MR, Brooks S, Eidem H, Linn A, Biesecker BB, Biesecker LG. Effects of informed consent for individual genome sequencing on relevant knowledge. Clin Genet. 2012 Nov;82(5):408-15. doi: 10.1111/j.1399-0004.2012.01909.x. Epub 2012 Aug 7.
- Buchanan AH, Voils CI, Schildkraut JM, Fine C, Horick NK, Marcom PK, Wiggins K, Skinner CS. Adherence to Recommended Risk Management among Unaffected Women with a BRCA Mutation. J Genet Couns. 2017 Feb;26(1):79-92. doi: 10.1007/s10897-016-9981-6. Epub 2016 Jun 6.
- Giannopoulou I, Smith P, Ecker C, Strouthos M, Dikaiakou A, Yule W. Factor structure Children's Revised Impact of Events (CRIES) Scale with children exposed to earthquake Pers Individ Diff. 2006;40(5):1027-1037
- Read CY, Perry DJ, Duffy ME. Design and psychometric evaluation of the Psychological Adaptation to Genetic Information Scale. J Nurs Scholarsh. 2005;37(3):203-8. doi: 10.1111/j.1547-5069.2005.00036.x.
- Osborne RH, Elsworth GR, Whitfield K. The Health Education Impact Questionnaire (heiQ): an outcomes and evaluation measure for patient education and self-management interventions for people with chronic conditions. Patient Educ Couns. 2007 May;66(2):192-201. doi: 10.1016/j.pec.2006.12.002. Epub 2007 Feb 22.
- McDermott E, Moloney J, Rafter N, Keegan D, Byrne K, Doherty GA, Cullen G, Malone K, Mulcahy HE. The body image scale: a simple and valid tool for assessing body image dissatisfaction in inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Feb;20(2):286-90. doi: 10.1097/01.MIB.0000438246.68476.c4.
- CDC. Office of Public Health Genomics - Genomic Tests and Family History by Levels of Evidence.2014; http://www.cdc.gov/genomics/gtesting/tier.htm.
- Green ED, Guyer MS; National Human Genome Research Institute. Charting a course for genomic medicine from base pairs to bedside. Nature. 2011 Feb 10;470(7333):204-13. doi: 10.1038/nature09764.
- Savatt JM, Wagner JK, Joffe S, Rahm AK, Williams MS, Bradbury AR, Davis FD, Hergenrather J, Hu Y, Kelly MA, Kirchner HL, Meyer MN, Mozersky J, O'Dell SM, Pervola J, Seeley A, Sturm AC, Buchanan AH. Pediatric reporting of genomic results study (PROGRESS): a mixed-methods, longitudinal, observational cohort study protocol to explore disclosure of actionable adult- and pediatric-onset genomic variants to minors and their parents. BMC Pediatr. 2020 May 15;20(1):222. doi: 10.1186/s12887-020-02070-4.
- Savatt JM, Urban GM, Floyd AE, Leitzel T, Murray JAC, Hu Y, Williams MS, Buchanan AH. Performance of recommended management among pediatric patients identified through genomic screening. Transl Behav Med. 2025 Jan 16;15(1):ibaf065. doi: 10.1093/tbm/ibaf065.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Colon Ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hyperlipoproteïnemieën
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Borstneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hyperlipoproteïnemie Type II
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0419 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R01HG009671-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Als onderdeel van zijn/haar verantwoordelijkheden voor het voorgestelde onderzoek, zal de Geisinger Data Broker onder leiding van Dr. Kirchner werken aan het maken van een opgeschoonde, geanonimiseerde kopie van elke kwantitatieve dataset die wordt gebruikt ter ondersteuning van elke publicatie die voortkomt uit het onderzoek. Gegevens worden ontdaan van identifiers volgens de Safe Harbor-methode van de-identificatie (https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html).
Deze gegevens en gerelateerde informatie (deelnemersstroom, basiskenmerken, uitkomstmaten en statistische analyses) worden vervolgens geüpload naar ClinicalTrials.gov binnen vier weken na aanvaarding van de betreffende publicatie. Indien van toepassing werkt de gegevensmakelaar samen met de projectmanager om gegevens over ongewenste voorvallen volgens hetzelfde tijdschema te uploaden naar ClinicalTrials.gov.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .