Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszanie pediatryczne wyników badań genetycznych u dorosłych

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Adam Buchanan, Geisinger Clinic

Zgłaszanie wyników badań genetycznych w wieku dorosłym uczestnikom i rodzicom Biobanku Pediatrycznego

Badacze przeprowadzą podłużne badanie kohortowe metodami mieszanymi w celu oceny pierwotnych i drugorzędowych wyników psychospołecznych wśród 705 uczestników pediatrycznych MyCode i ich rodziców oraz zachowań zdrowotnych rodziców, których dzieci otrzymują wynik genomiczny w wieku dorosłym lub pediatrycznym. Dane będą gromadzone za pomocą badań ilościowych z wykorzystaniem zatwierdzonych miar dystresu, funkcjonowania rodziny, jakości życia, obrazu ciała, postrzeganego ryzyka raka/choroby serca, zadowolenia z poradnictwa genetycznego, wiedzy genomicznej i dostosowania do informacji genetycznych; wywiady jakościowe z młodzieżą i rodzicami; oraz przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej podejmowania przez rodziców testów kaskadowych i inicjowania zachowań ograniczających ryzyko. Śledczy przeprowadzą również empiryczne i teoretyczne badania prawne w celu zbadania doktryny utraty szansy i jej zastosowania w badaniach genomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują podłużne, obserwacyjne badanie kohortowe przy użyciu mieszanych metod w celu porównania zmian w wynikach psychospołecznych i zachowaniach zdrowotnych w trzech grupach badawczych składających się z pediatrycznych uczestników MyCode i ich rodziców:

  1. Grupa 1 - osoby z patogennym wariantem genu związanego z początkiem choroby w wieku dorosłym (n=17 nastolatków, 50 rodziców)
  2. Grupa 2 – osoby z patogennym wariantem genu związanego z początkiem choroby u dzieci lub z interwencjami zmniejszającymi ryzyko rozpoczętymi w dzieciństwie (n=53 nastolatków, 160 rodziców)
  3. Grupa 3 – osoby, które nie otrzymały wyniku genomowego (n=105 nastolatków, 320 rodziców)

Badacze wykorzystają aktualną istniejącą listę MyCode genów możliwych do działania, oznaczonych jako możliwe do działania przez American College of Medical Genetics and Genomics. Rodzice pediatrycznych uczestników MyCode będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu, zanim dowiedzą się, do której grupy należą. Zgodnie z polityką firmy Geisinger, dzieci w wieku 7-17 lat zostaną poproszone o wyrażenie zgody na udział. Jeśli dziecko nie wyrazi zgody na udział w badaniu, nie zostanie ono przyjęte do badania (niezależnie od preferencji rodziców co do zapisów). Rodzice dzieci, które nie wyrażą zgody, nie będą mogli wziąć udziału w konkursie. Rodzice, którzy odmówią udziału, gdy podejrzewa się, że ich dziecko ma patogenny wynik w wieku dorosłym, będą przechowywać próbkę dziecka w celu potwierdzenia klinicznego, dopóki dziecko nie osiągnie wieku 18 lat. Rodzice, którzy odmówią udziału, gdy podejrzewa się, że ich dziecko ma patogenny wynik rozpoczynający się u dzieci, przystąpią do klinicznego potwierdzenia wyniku i, jeśli zostanie to potwierdzone, będą postępować zgodnie z ustaloną kliniczną procedurą powrotu. Takie podejście do rekrutacji jest zgodne z filozofią MyCode polegającą na powiadamianiu uczestników o ustaleniach, które można wykorzystać. Rodzice-uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę skutków psychospołecznych dla siebie i dla swoich dzieci. Zgodnie z badaniami współprowadzącej badania, Angeli Bradbury, dotyczącymi doświadczeń dorastających dziewcząt z rodzin o podwyższonym ryzyku zachorowania na raka piersi, uczestnicy pediatryczni w wieku 11-17 lat w momencie rejestracji (tj.

Zmienne psychospołeczne, takie jak lęk i depresja, zostaną ocenione wśród rodziców i nastolatków podczas rejestracji (T1), po czym osoby podejrzane o posiadanie wariantu patogennego przejdą do klinicznego potwierdzenia tego wariantu. Osoby, których wariant zostanie potwierdzony klinicznie jako patogenny lub prawdopodobnie patogenny, zostaną następnie zaplanowane na spotkanie w celu ujawnienia. Wizyty te będą prowadzone przez doradcę genetycznego i psychologa, który przeprowadzi ocenę psychospołeczną, w razie potrzeby przeprowadzi konsultacje terapeutyczne oraz przeprowadzi okresową ocenę psychospołeczną nastoletnich uczestników z wynikami rozpoczynającymi się w wieku dorosłym. Uczestnicy z podejrzanymi wariantami patogennymi, które nie zostały potwierdzone klinicznie, oraz uczestnicy bez podejrzewanych wariantów patogennych zostaną zaplanowani na wizytę studyjną, aby powiadomić ich o statusie grupy i przypomnieć im, aby skontaktowali się z pediatrą, jeśli mają znaczącą osobistą lub rodzinną historię raka lub choroba serca.

Zatwierdzone ankiety zostaną wykorzystane do pomiaru wyników w każdej grupie badawczej po 1 miesiącu (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5) wizyty po ujawnieniu. Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z podzbiorem co najmniej 45 uczestników w każdej z dwóch grup badawczych, którzy otrzymają wynik genomiczny, aby lepiej zrozumieć życiowe doświadczenia nastolatków z możliwym do zastosowania odkryciem genomowym i ich rodziców. Gromadzenie danych będzie kontynuowane po zakończeniu finansowania grantu ze względu na zobowiązanie Geisinger Research Division do śledzenia kohorty badawczej. Aby zająć się konkretnym celem prawnym, dr Wagner poprowadzi ekspertów prawnych zespołu badawczego w badaniu i monitorowaniu doktryny utraty szansy w sprawach o błąd w sztuce lekarskiej w sądach federalnych i stanowych w całych Stanach Zjednoczonych oraz w monitorowaniu zmian legislacyjnych związanych z utratą szansy doktryny w zakresie, w jakim ma ona zastosowanie do zwracania dzieciom wyników genomicznych, które miały początek w wieku dorosłym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pediatryczny uczestnik MyCode (w wieku 0-17 lat) LUB
  • Rodzic pediatrycznego uczestnika MyCode, który wyraził zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ramach rutynowej opieki klinicznej korzystały już z poradnictwa genetycznego dotyczącego któregokolwiek z możliwych do podjęcia działań docelowych schorzeń.
  • Osoby, które przeszły już poradnictwo genetyczne w przypadku któregokolwiek z możliwych do zastosowania warunków docelowych poprzez udział w innym badaniu badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – Rodzice dziecka/dzieci, które otrzymały wynik wskazujący na chorobę ujawniającą się w wieku dorosłym
Porównaj zmianę w wynikach psychospołecznych rodziców dziecka (dzieci) z patogenną wariantą w genie związanym z chorobą o początku w wieku dorosłym.
Genetyczny: Dziecko (dzieci) otrzymuje wynik o początku w wieku dorosłym
Oceń psychospołeczne wyniki oraz doświadczenia życiowe rodziców z programu MyCode, których dziecko/dzieci otrzymały wynik genomowy dotyczący choroby o późnym początku.
Eksperymentalny: Grupa 2 - Rodzice dziecka/dzieci, które otrzymują wynik pediatryczny
Porównanie zmian w wynikach psychospołecznych wśród rodziców dziecka (dzieci) z patogenną wariantą genu związaną z pediatrycznym początkiem choroby lub z interwencjami redukcji ryzyka rozpoczynanymi w dzieciństwie.
Genetyczny: Dziecko/dzieci otrzymało wynik wskazujący na początek choroby w wieku dziecięcym
Oceń psychospołeczne wyniki i doświadczenia życiowe rodziców z programu MyCode, których dziecko (dzieci) otrzymało wynik genomiczny o początku pediatrycznym.
Aktywny komparator: Grupa 3 - Rodzice dziecka/dzieci z wynikiem negatywnym na wariant rodzinny
Rodzice dziecka/dzieci, u których stwierdzono brak wariantu genetycznego występującego w rodzinie
Genetyczny: Kontrola - Wynik negatywny
Oceń psychospołeczne wyniki i doświadczenia życiowe rodziców z programu MyCode, których dziecko (dzieci) uzyskało negatywny wynik testu na rodzinny wariant genetyczny.
Eksperymentalny: Grupa 4 - Nastolatkowie z wariantem o początku dorosłym
Nastolatki z genetyczną wariantą o początku w wieku dorosłym
Genetyczny: Adolescenci, którzy otrzymali wynik wskazujący na początek w wieku dorosłym
Psychologiczne wyniki wśród nastolatków, którzy otrzymali wynik wskazujący na chorobę o początku w wieku dorosłym
Eksperymentalny: Grupa 5 - Nastolatki z dziecięcą odmianą
Młodzież z pediatryczną wariantem genetycznym
Genetyczny: Młodzież, która otrzymała wynik z okresu dziecięcego
Wyniki psychologiczne wśród nastolatków, którzy otrzymali wynik pediatryczny
Aktywny komparator: Grupa 6 - Nastolatki bez wariantu rodzinnego
Młodzież z negatywnym wynikiem testu na rodzinny wariant genetyczny
Genetyczny: Grupa kontrolna młodzieży - ujemna dla wariantu rodzinnego
Wyniki psychologiczne wśród nastolatków, u których uzyskano negatywny wynik testu na rodzinny wariant genetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) - Podskala Lęku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Kwestionariusz HADS to 14-punktowa skala składająca się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki przedstawiają się następująco: 8-10 = Łagodny, 11-14 = Umiarkowany, 15-21 = Ciężki. Ocenę lęku i depresji należy przeprowadzić osobno. Dla obu skal łączny wynik poniżej 7 wskazuje na brak przypadku. Całkowity zakres wynosi od 0 (najniższy poziom lęku) do 21 (najcięższy poziom lęku).
Punkt wyjściowy
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) – Podskala Depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Kwestionariusz HADS to skala 14-punktowa składająca się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Każdy element jest oceniany w skali 0-3. Sumaryczna punktacja jest następująca: 8-10 = Łagodny, 11-14 = Umiarkowany, 15-21 = Ciężki. Punktację dla lęku i depresji należy przeprowadzić oddzielnie. Dla obu skal łączny wynik poniżej 7 wskazuje na brak przypadków. Całkowity zakres wynosi od 0 (najniższy) do 21 (najcięższy).
Punkt wyjściowy
12-punktowa Podskala Ogólnego Funkcjonowania (GF12) McMaster Family Assessment Device (FAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala GF12 składa się z 12 pozycji, z czego sześć odzwierciedla zdrowe funkcjonowanie rodziny, a pozostałe sześć – niezdrowe funkcjonowanie. Ocena odbywa się na skali 4-punktowej (od 1 oznaczającej „zdecydowanie się zgadzam” do 4 oznaczającej „zdecydowanie się nie zgadzam”), przy czym skala dla pozycji sformułowanych negatywnie jest odwrócona. Całkowity wynik jest następnie dzielony przez liczbę pozycji w podskali, co daje wynik końcowy w zakresie od 1,0 (najlepsze funkcjonowanie) do 4,0 (najgorsze funkcjonowanie).
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dni zdrowe stanowią pozytywną formę uzupełniającą dni niezdrowych. Dni zdrowe szacują liczbę ostatnich dni, w których zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby było dobre (lub lepsze), i są obliczane przez odjęcie liczby dni niezdrowych od 30 dni.

Dni niezdrowe są szacunkową ogólną liczbą dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których respondent czuł, że jego zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre. Aby uzyskać ten szacunek, odpowiedzi na pytania 2 i 3 są łączone w celu obliczenia zbiorczego wskaźnika ogólnej liczby dni niezdrowych, z logicznym maksimum 30 dni niezdrowych. Na przykład osoba, która zgłasza 4 dni niezdrowe fizycznie i 2 dni niezdrowe psychicznie, otrzymuje wartość 6 dni niezdrowych, a ktoś, kto zgłasza 30 dni niezdrowych fizycznie i 30 dni niezdrowych psychicznie, otrzymuje maksimum 30 dni niezdrowych. Tutaj podajemy liczbę i odsetek uczestników, którzy zgłosili umiarkowaną lub słabą jakość życia związana ze zdrowiem.
Linia bazowa
Inicjacja zachowań redukujących ryzyko
Ramy czasowe: 6+ miesięcy po ujawnieniu pediatrycznemu probandowi
Inicjacja zachowań redukujących ryzyko (tak/nie) wśród dzieci z wariantem genu rodzinnego. Należy zaznaczyć, że dotyczy to dzieci w każdym wieku (nie tylko nastolatków). Liczby dotyczą uczestników, którzy rozpoczęli zachowanie redukujące ryzyko. Dane zebrano poprzez przegląd dokumentacji dla wcześniej wybranych procedur redukcji ryzyka specyficznych dla każdego schorzenia genetycznego. Śledzono czas w miesiącach od daty ujawnienia wyników do daty zachowania redukującego ryzyko.
6+ miesięcy po ujawnieniu pediatrycznemu probandowi
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) - Podskala Lęku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ujawnieniu
Kwestionariusz HADS to skala 14-punktowa składająca się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3. Łączna punktacja przedstawia się następująco: 8-10 = Łagodny, 11-14 = Umiarkowany, 15-21 = Ciężki. Punktacja dla lęku i depresji powinna być obliczana osobno. Dla obu skal łączny wynik poniżej 7 wskazuje na brak przypadków. Całkowity zakres wynosi od 0 (najniższy poziom lęku) do 21 (najcięższy poziom lęku).
1 miesiąc po ujawnieniu
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) - Podskala Lęku
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po ujawnieniu
Kwestionariusz HADS to 14-punktowa skala składająca się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki są następujące: 8-10 = łagodne, 11-14 = umiarkowane, 15-21 = ciężkie. Wyniki dla lęku i depresji należy obliczać osobno. Dla obu skal łączny wynik poniżej 7 wskazuje na brak przypadków. Całkowity zakres wynosi od 0 (najniższy poziom lęku) do 21 (najcięższy poziom lęku).
6-miesięczny okres po ujawnieniu
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) - Podskala Lęku
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres po ujawnieniu
Kwestionariusz HADS to 14-punktowa skala składająca się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Każdy element jest oceniany w skali 0-3. Ogólne wyniki są następujące: 8-10 = Łagodny, 11-14 = Umiarkowany, 15-21 = Ciężki. Ocenianie lęku i depresji należy przeprowadzać oddzielnie. Dla obu skal łączny wynik poniżej 7 wskazuje na brak przypadków. Całkowity zakres wynosi od 0 (najniższy poziom lęku) do 21 (najcięższy poziom lęku).
12-miesięczny okres po ujawnieniu
Skala Lęku i Depresji (HADS) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ujawnieniu
Kwestionariusz HADS to 14-punktowa skala składająca się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Każdy element jest oceniany w skali 0-3. Łączna punktacja jest następująca: 8-10 = Łagodny, 11-14 = Umiarkowany, 15-21 = Ciężki. Punktację dla lęku i depresji należy uzupełnić oddzielnie. Dla obu skal łączny wynik poniżej 7 wskazuje na brak przypadków. Całkowity zakres wynosi od 0 (najniższy) do 21 (najcięższy).
1 miesiąc po ujawnieniu
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ujawnieniu
Kwestionariusz HADS to 14-punktowa skala składająca się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Łączna punktacja przedstawia się następująco: 8-10 = Łagodny, 11-14 = Umiarkowany, 15-21 = Ciężki. Punktację dla lęku i depresji należy przeprowadzić oddzielnie. Dla obu skal łączny wynik poniżej 7 wskazuje na przypadki niechorobowe. Całkowity zakres wynosi od 0 (najniższy) do 21 (najcięższy).
6 miesięcy po ujawnieniu
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres po
Kwestionariusz HADS to skala 14-punktowa składająca się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3. Łączna punktacja jest następująca: 8-10 = Łagodny, 11-14 = Umiarkowany, 15-21 = Ciężki. Punktacja dla lęku i depresji powinna być przeprowadzana oddzielnie. Dla obu skal łączny wynik poniżej 7 wskazuje na brak przypadków. Całkowity zakres wynosi od 0 (najniższy) do 21 (najcięższy).
12-miesięczny okres po
12-punktowa Podskala Ogólnego Funkcjonowania (GF12) McMaster Family Assessment Device (FAD)
Ramy czasowe: 1-miesięczny post
Skala GF12 składa się z 12 pozycji, z czego sześć odzwierciedla zdrowe funkcjonowanie rodziny, a pozostałe sześć – niezdrowe funkcjonowanie.
Ocena odbywa się w skali 4-punktowej (od 1 – zdecydowanie się zgadzam, do 4 – zdecydowanie się nie zgadzam), przy czym skala dla pozycji sformułowanych negatywnie jest odwrócona.
Następnie całkowity wynik dzieli się przez liczbę pozycji w podskali, uzyskując wynik końcowy w zakresie od 1,0 (najlepsze funkcjonowanie) do 4,0 (najgorsze funkcjonowanie).
1-miesięczny post
12-punktowa Podskala Ogólnego Funkcjonowania (GF12) z Kwestionariusza Oceny Rodziny McMaster (FAD)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po
Skala GF12 składa się z 12 pozycji, z których sześć odzwierciedla zdrowe funkcjonowanie rodziny, a pozostałe sześć – niezdrowe funkcjonowanie.
Ocena odbywa się w skali 4-punktowej (od 1 dla „zdecydowanie się zgadzam” do 4 dla „zdecydowanie się nie zgadzam”), przy czym skala dla pozycji sformułowanych negatywnie jest odwrócona.
Następnie całkowity wynik dzieli się przez liczbę pozycji w podskali, co daje wynik całkowity w zakresie od 1,0 (najlepsze funkcjonowanie) do 4,0 (najgorsze funkcjonowanie).
6-miesięczny okres po
Podskala Ogólnego Funkcjonowania 12-punktowa (GF12) z Kwestionariusza Oceny Rodziny McMaster (FAD)
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres po
Podskala GF12 składa się z 12 pozycji, z czego sześć pozycji odzwierciedla zdrowe funkcjonowanie rodziny, a pozostałe sześć pozycji odzwierciedla niezdrowe funkcjonowanie. Ocena odbywa się na 4-punktowej skali (od 1 dla "zdecydowanie się zgadzam" do 4 dla "zdecydowanie się nie zgadzam"), przy czym skala dla pozycji sformułowanych negatywnie jest odwrócona. Całkowity wynik jest następnie dzielony przez liczbę pozycji w podskali, co daje wynik całkowity w zakresie od 1,0 (najlepsze funkcjonowanie) do 4,0 (najgorsze funkcjonowanie).
12-miesięczny okres po
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 1-miesięczna ocena pooperacyjna

Dni zdrowe są pozytywną formą uzupełniającą dni niezdrowych. Dni zdrowe szacują liczbę ostatnich dni, w których zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby było dobre (lub lepsze), i są obliczane przez odjęcie liczby dni niezdrowych od 30 dni.

Dni niezdrowe są szacunkową liczbą ogólną dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których respondent uważał, że jego zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre. Aby uzyskać to oszacowanie, odpowiedzi na pytania 2 i 3 są łączone w celu obliczenia sumarycznego wskaźnika ogólnej liczby dni niezdrowych, z logicznym maksimum 30 dni niezdrowych. Na przykład, osoba, która zgłasza 4 dni niezdrowe fizycznie i 2 dni niezdrowe psychicznie, otrzymuje wartość 6 dni niezdrowych, a ktoś, kto zgłasza 30 dni niezdrowych fizycznie i 30 dni niezdrowych psychicznie, otrzymuje maksimum 30 dni niezdrowych. Tutaj podajemy liczbę i % uczestników, którzy zgłosili umiarkowaną lub słabą jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
1-miesięczna ocena pooperacyjna
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po

Dni zdrowe są pozytywną formą komplementarną do dni niezdrowych. Dni zdrowe szacują liczbę ostatnich dni, w których zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby było dobre (lub lepsze), i są obliczane przez odjęcie liczby dni niezdrowych od 30 dni.

Dni niezdrowe są szacunkową liczbą dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których respondent czuł, że jego zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre. Aby uzyskać ten szacunek, odpowiedzi na pytania 2 i 3 są łączone w celu obliczenia zbiorczego wskaźnika ogólnych dni niezdrowych, z logicznym maksimum 30 dni niezdrowych. Na przykład, osoba, która zgłasza 4 dni niezdrowe fizycznie i 2 dni niezdrowe psychicznie, otrzymuje wartość 6 dni niezdrowych, a osoba, która zgłasza 30 dni niezdrowych fizycznie i 30 dni niezdrowych psychicznie, otrzymuje maksimum 30 dni niezdrowych. Tutaj podajemy liczbę i procent uczestników, którzy zgłosili umiarkowaną lub słabą HRQoL.
6 miesięcy po
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres po

Dni zdrowe są pozytywną formą uzupełniającą dni niezdrowych. Dni zdrowe szacują liczbę ostatnich dni, w których zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby było dobre (lub lepsze), i są obliczane przez odjęcie liczby dni niezdrowych od 30 dni.

Dni niezdrowe są szacunkową liczbą ogólną dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których respondent czuł, że jego lub jej zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre. Aby uzyskać to oszacowanie, odpowiedzi na pytania 2 i 3 są łączone w celu obliczenia zbiorczego wskaźnika ogólnych dni niezdrowych, z logicznym maksimum 30 dni niezdrowych. Na przykład, osoba, która zgłasza 4 dni niezdrowe fizycznie i 2 dni niezdrowe psychicznie, otrzymuje wartość 6 dni niezdrowych, a ktoś, kto zgłasza 30 dni niezdrowych fizycznie i 30 dni niezdrowych psychicznie, otrzymuje maksimum 30 dni niezdrowych. Tutaj podajemy liczbę i procent uczestników, którzy zgłosili umiarkowaną lub słabą jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
12-miesięczny okres po
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji dla Dzieci – Podskala Lęku
Ramy czasowe: linia wyjściowa
Podskala lęku w skróconej (25-punktowej) wersji Zmodyfikowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci. Punktacja pozycji od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), a skumulowane wyniki są przeliczane na wyniki T zgodnie z wytycznymi pomiaru na podstawie klasy szkolnej i płci uczestników. Surowe wyniki RCADS zostały przeliczone na wyniki T znormalizowane według wieku i płci, gdzie wynik T równy 48 reprezentuje średnią populacji, a odchylenie standardowe wynosi 14 na początku badania. Wynik T większy lub równy 70 przekracza próg kliniczny (tj. wyższy wynik T = wyższy poziom lęku).
linia wyjściowa
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci – Podskala Lęku
Ramy czasowe: 1-miesięczny (T2)
Podskala lęku w skróconej (25-punktowej) wersji Zmodyfikowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci. Punkty są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), a skumulowane wyniki są przeliczane na wyniki T zgodnie z wytycznymi pomiaru, w oparciu o klasę szkolną i płeć uczestników. Surowe wyniki RCADS zostały przeliczone na wyniki T znormalizowane według wieku i płci, gdzie wynik T równy 48 reprezentuje średnią populacyjną, a odchylenie standardowe wynosi 14 na początku badania. Wynik T większy lub równy 70 przekracza próg kliniczny (tj. wyższy wynik T = wyższy poziom lęku).
1-miesięczny (T2)
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci - Podskala Lęku
Ramy czasowe: 6-miesięczny (T3)
Podskala lęku w krótkiej (25-pozycyjnej) wersji Zrewidowanej Skali Lęku i Depresji dla Dzieci. Punkty są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), a skumulowane wyniki są przeliczane na wyniki T zgodnie z wytycznymi pomiaru na podstawie klasy szkolnej i płci uczestników. Surowce wyniki RCADS zostały przeliczone na wyniki T znormalizowane pod względem wieku i płci, gdzie wynik T 48 reprezentuje średnią populacyjną, a odchylenie standardowe wynosi 14 na początku badania. Wynik T większy lub równy 70 przekracza próg kliniczny (tj. wyższy wynik T = wyższy poziom lęku).
6-miesięczny (T3)
Skala Lęku i Depresji dla Dzieci (wersja zrewidowana) – Podskala Lęku
Ramy czasowe: 12-miesięczny (T4)
Skala lęku w krótkiej (25-punktowej) wersji Zmodyfikowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS). Punkty są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), a skumulowane wyniki przeliczane są na wyniki T zgodnie z wytycznymi pomiaru na podstawie klasy szkolnej i płci uczestników. Surowe wyniki RCADS przeliczono na wyniki T znormalizowane pod względem wieku i płci, gdzie wynik T równy 48 reprezentuje średnią populacji, a odchylenie standardowe wynosi 14 w punkcie wyjściowym. Wynik T większy lub równy 70 przekracza próg kliniczny (tj. wyższy wynik T = wyższy poziom lęku).
12-miesięczny (T4)
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji dla Dzieci i Młodzieży - Podskala Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Podskala depresji w krótkiej (25-pozycyjnej) wersji Zmodyfikowanej Skali Lęku i Depresji dla Dzieci. Punkty są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), a skumulowane wyniki przeliczane są na wyniki T zgodnie z wytycznymi pomiaru, w oparciu o klasę szkolną i płeć uczestników. Surowe wyniki RCADS zostały przeliczone na znormalizowane według wieku i płci wyniki T, gdzie wynik T równy 48 reprezentuje średnią populacyjną, a odchylenie standardowe wynosi 14 na początku badania. Wynik T większy lub równy 70 przekracza próg kliniczny (tj. wyższy wynik T = wyższy poziom depresji).
Wartość wyjściowa
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci – Podskala Depresji
Ramy czasowe: 1-miesięczny (T2)
Podskala depresji w skróconej (25-pozycyjnej) wersji Zmodyfikowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci. Punktacja pozycji od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), a skumulowane wyniki przeliczane są na wyniki T zgodnie z wytycznymi pomiaru na podstawie klasy szkolnej i płci uczestników. Surowe wyniki RCADS przeliczono na wyniki T znormalizowane według wieku i płci, gdzie wynik T równy 48 reprezentuje średnią populacyjną, a odchylenie standardowe wynosi 14 na początku badania. Wynik T większy lub równy 70 przekracza próg kliniczny (tj. wyższy wynik T = wyższy poziom depresji).
1-miesięczny (T2)
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci – Podskala Depresji
Ramy czasowe: 6-miesięczny (T3)
Podskala depresji w krótkiej (25-punktowej) wersji Zrewidowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS). Punkty są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), a skumulowane wyniki przeliczane są na wyniki T zgodnie z wytycznymi pomiaru, na podstawie klasy szkolnej i płci uczestników. Surowe wyniki RCADS zostały przeliczone na wyniki T znormalizowane według wieku i płci, gdzie wynik T równy 48 reprezentuje średnią populacyjną, a odchylenie standardowe wynosi 14 w punkcie wyjściowym. Wynik T większy lub równy 70 przekracza próg kliniczny (tj. wyższy wynik T = wyższy poziom depresji).
6-miesięczny (T3)
Skala Lęku i Depresji dla Dzieci i Młodzieży - Podskala Depresji (wersja zrewidowana)
Ramy czasowe: 12-miesięczny (T4)
Podskala depresji wersji skróconej (25-pozycyjnej) Zrewidowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci. Punktacja pozycji odbywa się od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), a skumulowane wyniki są konwertowane na wyniki T zgodnie z wytycznymi pomiaru na podstawie klasy szkolnej i płci uczestników. Surowe wyniki RCADS zostały przeliczone na znormalizowane wiekowo i płciowo wyniki T, gdzie wynik T równy 48 reprezentuje średnią populacyjną, a odchylenie standardowe wynosi 14 w punkcie wyjściowym. Wynik T większy lub równy 70 przekracza próg kliniczny (tj. wyższy wynik T = wyższy poziom depresji).
12-miesięczny (T4)
12-punktowa Podskala Ogólnego Funkcjonowania (GF12) z Kwestionariusza Oceny Rodziny McMaster (FAD)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala GF12 składa się z 12 pozycji, z czego sześć odzwierciedla zdrowe funkcjonowanie rodziny, a pozostałe sześć - niezdrowe funkcjonowanie. Ocena odbywa się na skali 4-punktowej (od 1 oznaczającego 'zdecydowanie się zgadzam' do 4 oznaczającego 'zdecydowanie się nie zgadzam'), przy czym skala dla negatywnie sformułowanych pozycji jest odwrócona. Całkowity wynik jest następnie dzielony przez liczbę pozycji w podskali, dając wynik końcowy w zakresie od 1,0 (najlepsze funkcjonowanie) do 4,0 (najgorsze funkcjonowanie).
linia bazowa
Podskala Ogólnego Funkcjonowania 12-punktowa (GF12) McMaster Family Assessment Device (FAD)
Ramy czasowe: 1-miesięczny (T2)
Skala GF12 składa się z 12 pozycji, z czego sześć pozycji odzwierciedla zdrowe funkcjonowanie rodziny, a pozostałe sześć pozycji odzwierciedla niezdrowe funkcjonowanie. Ocena odbywa się na skali 4-punktowej (od 1 dla zdecydowanie się zgadzam do 4 dla zdecydowanie się nie zgadzam), przy czym skala dla negatywnie sformułowanych pozycji jest odwrócona. Następnie całkowity wynik dzieli się przez liczbę pozycji w podskali, co daje wynik całkowity mieszczący się w zakresie od 1,0 (najlepsze funkcjonowanie) do 4,0 (najgorsze funkcjonowanie).
1-miesięczny (T2)
Podskala Ogólnego Funkcjonowania 12-punktowa (GF12) McMaster Family Assessment Device (FAD)
Ramy czasowe: 6-miesięczny (T2)
Skala GF12 składa się z 12 pozycji, z czego sześć odzwierciedla zdrowe funkcjonowanie rodziny, a pozostałe sześć – niezdrowe funkcjonowanie. Punktacja odbywa się w skali 4-punktowej (od 1 dla „zdecydowanie się zgadzam” do 4 dla „zdecydowanie się nie zgadzam”), przy czym skala dla pozycji sformułowanych negatywnie jest odwrócona. Całkowity wynik jest następnie dzielony przez liczbę pozycji w podskali, dając wynik całkowity w zakresie od 1,0 (najlepsze funkcjonowanie) do 4,0 (najgorsze funkcjonowanie).
6-miesięczny (T2)
Podskala Ogólnego Funkcjonowania 12-punktowa (GF12) McMaster Family Assessment Device (FAD)
Ramy czasowe: 12-miesięczny (T2)
Skala GF12 składa się z 12 pozycji, z czego sześć pozycji odzwierciedla zdrowe funkcjonowanie rodziny, a pozostałe sześć pozycji odzwierciedla niezdrowe funkcjonowanie. Punktacja odbywa się na 4-punktowej skali (od 1 dla zdecydowanie się zgadzam do 4 dla zdecydowanie się nie zgadzam), przy czym skala dla pozycji sformułowanych negatywnie jest odwrócona. Następnie całkowity wynik dzieli się przez liczbę pozycji w podskali, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 1,0 (najlepsze funkcjonowanie) do 4,0 (najgorsze funkcjonowanie).
12-miesięczny (T2)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 1-miesięczny (T2)

Dni zdrowe są pozytywną formą uzupełniającą dni niezdrowych. Dni zdrowe szacują liczbę ostatnich dni, w których zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby było dobre (lub lepsze), i są obliczane przez odjęcie liczby dni niezdrowych od 30 dni.

Dni niezdrowe są szacunkową liczbą wszystkich dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których respondent uznał, że jego zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre. Aby uzyskać ten szacunek, odpowiedzi na pytania 2 i 3 są łączone w celu obliczenia sumarycznego wskaźnika ogólnej liczby dni niezdrowych, z logicznym maksimum 30 dni niezdrowych. Na przykład, osoba, która zgłasza 4 dni niezdrowe fizycznie i 2 dni niezdrowe psychicznie, otrzymuje wartość 6 dni niezdrowych, a ktoś, kto zgłasza 30 dni niezdrowych fizycznie i 30 dni niezdrowych psychicznie, otrzymuje maksimum 30 dni niezdrowych. Tutaj podajemy liczbę i procent uczestników, którzy zgłosili przeciętną lub słabą jakość życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
1-miesięczny (T2)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6-miesięczny (T3)

Dni zdrowe są pozytywną formą komplementarną dni niezdrowych. Dni zdrowe szacują liczbę ostatnich dni, gdy zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby było dobre (lub lepsze), i są obliczane przez odjęcie liczby dni niezdrowych od 30 dni.

Dni niezdrowe są szacunkową liczbą całkowitą dni w ciągu poprzednich 30 dni, gdy respondent czuł, że jego lub jej zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre. Aby uzyskać ten szacunek, odpowiedzi na pytania 2 i 3 są łączone, aby obliczyć sumaryczny wskaźnik całkowitej liczby dni niezdrowych, z logicznym maksimum 30 dni niezdrowych. Na przykład, osoba, która zgłasza 4 dni fizycznie niezdrowe i 2 dni psychicznie niezdrowe, otrzymuje wartość 6 dni niezdrowych, a ktoś, kto zgłasza 30 dni fizycznie niezdrowych i 30 dni psychicznie niezdrowych, otrzymuje maksimum 30 dni niezdrowych. Tutaj podajemy liczbę i % uczestników, którzy zgłosili umiarkowaną lub słabą jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
6-miesięczny (T3)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 12-miesięczny (T3)

Dni zdrowe to pozytywna forma uzupełniająca dni niezdrowych. Dni zdrowe szacują liczbę ostatnich dni, kiedy zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby było dobre (lub lepsze), i są obliczane przez odjęcie liczby dni niezdrowych od 30 dni.

Dni niezdrowe to oszacowanie ogólnej liczby dni w ciągu ostatnich 30 dni, kiedy respondent czuł, że jego lub jej zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre. Aby uzyskać to oszacowanie, odpowiedzi na pytania 2 i 3 są łączone w celu obliczenia wskaźnika podsumowującego ogólnych dni niezdrowych, z logicznym maksimum 30 dni niezdrowych. Na przykład, osoba, która zgłasza 4 dni niezdrowe fizycznie i 2 dni niezdrowe psychicznie, otrzymuje wartość 6 dni niezdrowych, a ktoś, kto zgłasza 30 dni niezdrowych fizycznie i 30 dni niezdrowych psychicznie, otrzymuje maksimum 30 dni niezdrowych. Tutaj podajemy liczbę i odsetek uczestników, którzy zgłosili umiarkowaną lub słabą JZKŻ.
12-miesięczny (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Żalu po Decyzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ujawnieniu
Skala Żalu Decyzyjnego składa się z 5 pozycji, które w różny sposób odnoszą się do pojęcia żalu. Punktacja w skali 4-punktowej (od 1 dla zdecydowanie się zgadzam do 4 dla zdecydowanie się nie zgadzam) z zastosowaniem odwróconej skali dla pozycji sformułowanych negatywnie. Łączny wynik oblicza się jako średnią z 5 pozycji, a następnie przelicza na skalę 0-100 poprzez odjęcie 1 od każdej pozycji i pomnożenie przez 25. Wynik 0 oznacza brak żalu; wynik 100 oznacza wysoki poziom żalu.
1 miesiąc po ujawnieniu
Skala Żalu z Powodu Decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ujawnieniu
Skala Żalu Decyzyjnego składa się z 5 pozycji, które na różne sposoby odnoszą się do pojęcia żalu. Ocena odbywa się w skali 4-punktowej (od 1 dla zdecydowanie się zgadzam do 4 dla zdecydowanie się nie zgadzam) z zastosowaniem skali dla pozycji sformułowanych negatywnie. Łączny wynik oblicza się jako średnią z 5 pozycji, a następnie przelicza na skalę 0-100, odejmując od każdej pozycji 1 i mnożąc przez 25. Wynik 0 oznacza brak żalu; wynik 100 oznacza wysoki poziom żalu.
12 miesięcy po ujawnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Współpracownicy

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC, Geisinger - Department of Genomic Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0419 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01HG009671-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach swoich obowiązków związanych z proponowanym badaniem Geisinger Data Broker będzie pracował pod kierunkiem dr Kirchnera w celu przygotowania oczyszczonej, pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację kopii każdego zestawu danych ilościowych wykorzystywanych do wspierania każdej publikacji pochodzącej z badania. Dane zostaną pozbawione identyfikatorów zgodnie z metodą deidentyfikacji Safe Harbor (https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html).

Te dane i powiązane informacje (przepływ uczestników, charakterystyka wyjściowa, miary wyników i analizy statystyczne) zostaną następnie przesłane do ClinicalTrials.gov w ciągu czterech tygodni od przyjęcia odpowiedniej publikacji. W stosownych przypadkach Data Broker będzie współpracować z kierownikiem projektu w celu przesłania danych o zdarzeniach niepożądanych do ClinicalTrials.gov w tym samym harmonogramie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu czterech tygodni od przyjęcia odpowiedniej publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj