Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatriset raportit aikuisilla alkavista genomituloksista

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Adam Buchanan, Geisinger Clinic

Aikuisten alkaneiden genomitulosten ilmoittaminen lasten biopankin osallistujille ja vanhemmille

Tutkijat tekevät pitkittäisen, sekamenetelmien kohorttitutkimuksen arvioidakseen primaarisia ja toissijaisia ​​psykososiaalisia tuloksia 705 MyCode-lasten osallistujan ja heidän vanhempiensa keskuudessa sekä niiden vanhempien terveyskäyttäytymistä, joiden lapset saavat aikuisen tai lasten genomituloksen. Tiedot kerätään kvantitatiivisilla tutkimuksilla käyttämällä validoituja mittareita, jotka koskevat ahdinkoa, perheen toimintaa, elämänlaatua, kehonkuvaa, havaittua syöpä-/sydäntautiriskiä, ​​tyytyväisyyttä geneettiseen neuvontaan, genomiikkatietoutta ja sopeutumista geneettiseen tietoon. laadulliset haastattelut nuorten ja vanhempien kanssa; ja sähköisten terveyskertomusten katsaus vanhempien peräkkäisten testien käyttöönotosta ja riskinvähentämiskäyttäytymisen aloittamisesta. Tutkijat tekevät myös empiiristä ja teoreettista oikeudellista tutkimusta, jossa selvitetään sattuman menetysdoktriinia ja sen soveltuvuutta genomitutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat pitkittäistä, havainnoivaa kohorttitutkimusta, jossa käytetään sekamenetelmiä psykososiaalisten tulosten ja terveyskäyttäytymisen muutosten vertaamiseksi kolmen lasten MyCode-osallistujien ja heidän vanhempiensa tutkimusryhmän kesken:

  1. Ryhmä 1 - ne, joilla on patogeeninen variantti geenissä, joka liittyy aikuisen taudin alkamiseen (n = 17 nuorta, 50 vanhempaa)
  2. Ryhmä 2 - ne, joilla on patogeeninen variantti geenissä, joka liittyy lasten sairauden alkamiseen tai lapsuudessa alkaviin riskinvähentämistoimenpiteisiin (n = 53 nuorta, 160 vanhempaa)
  3. Ryhmä 3 - ne, jotka eivät saa genomitulosta (n = 105 nuorta, 320 vanhempaa)

Tutkijat käyttävät nykyistä MyCode-luetteloa toimintakelpoisista geeneistä, jotka American College of Medical Genetics and Genomics on määrittänyt toimintakelpoisiksi. MyCode-lasten osallistujien vanhemmille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen ennen kuin he oppivat, mihin ryhmään he kuuluvat. Geisingerin politiikan mukaisesti 7–17-vuotiaat lapset pyydetään antamaan suostumus osallistumiseen. Jos lapsi ei halua suostua tutkimukseen, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen (riippumatta vanhempien valinnasta). Niiden lasten vanhemmat, jotka eivät anna suostumusta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, jos heidän lapsellaan epäillään olevan patogeeninen aikuisiän aiheuttama tulos, säilytetään lapsen näytettä kliinistä vahvistusta varten, kunnes lapsi täyttää 18 vuotta. Vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, kun heidän lapsellaan epäillään olevan patogeeninen lapsilla alkanut tulos, jatkavat tuloksen kliiniseen vahvistukseen ja noudattavat vahvistettua kliinistä palautusmenettelyä, jos se varmistuu. Tämä rekrytointitapa on sopusoinnussa MyCode-filosofian kanssa, jonka mukaan osallistujille ilmoitetaan käytännöllisistä havainnoista. Osallistujia pyydetään arvioimaan psykososiaalisia tuloksia itselleen ja lapsilleen. Yhteistutkija Angela Bradburyn tutkimuksen mukaan nuorten tyttöjen kokemuksista perheistä, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään, 11–17-vuotiaat lapsipotilaat osallistuvat myös kvantitatiivisiin tutkimuksiin ja laadullisiin haastatteluihin.

Psykososiaaliset muuttujat, kuten ahdistuneisuus ja masennus, arvioidaan vanhempien ja nuorten kesken ilmoittautumisen yhteydessä (T1), minkä jälkeen ne, joilla epäillään olevan patogeeninen variantti, etenevät kyseisen variantin kliiniseen vahvistukseen. Ne, joiden variantti on kliinisesti vahvistettu patogeeniseksi tai todennäköiseksi patogeeniseksi, ajoitetaan sitten paljastamiskäynnille. Nämä tapaamiset suorittaa geneettinen neuvonantaja ja psykologi, joka suorittaa psykososiaalisen arvioinnin, antaa tarvittaessa terapeuttisia konsultaatioita ja suorittaa määräajoin psykososiaalisia arviointeja nuorille osallistujille aikuisten tuloksin. Osallistujat, joilla on epäiltyjä patogeenisiä muunnelmia, joita ei ole vahvistettu kliinisesti, ja osallistujat, joilla ei ole epäiltyä patogeenistä varianttia, järjestetään opintovierailulle, jossa heille ilmoitetaan ryhmästatuksestaan ​​ja muistutetaan heitä seurannasta lastenlääkärin kanssa, jos heillä on merkittävä henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt syöpää. tai sydänsairaus.

Validoituja kyselyjä käytetään tulosten mittaamiseen kussakin tutkimusryhmässä 1 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) julkistamisen jälkeisillä käyntikerroilla. Tutkijat tekevät kvalitatiivisia haastatteluja vähintään 45 osallistujan alajoukon kanssa kummassakin kahdessa tutkimusryhmässä, jotka saavat genomituloksen ymmärtääkseen paremmin nuorten, joilla on toimiva genomilöydös, ja heidän vanhempiensa kokemaa kokemusta. Tiedonkeruu jatkuu apuraharahoituksen päätyttyä, koska Geisinger Research Division on sitoutunut seuraamaan tutkimuskohorttia. Oikeudellisen tavoitteen saavuttamiseksi tohtori Wagner johtaa tutkimusryhmän lainopillisia asiantuntijoita tutkimaan ja seuraamaan sattuman menettämisdoktriinia lääketieteellisissä väärinkäytöksissä liittovaltion ja osavaltioiden tuomioistuimissa kaikkialla Yhdysvalloissa ja seuraamaan sattuman menettämiseen liittyvää lainsäädäntökehitystä. oppia, koska se koskee aikuisten genomitulosten palauttamista lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lasten MyCode-osallistujat (0–17-vuotiaat) TAI
  • Lapsen MyCode-osallistujan vanhempi, joka on antanut suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat jo saaneet geneettistä neuvontaa missä tahansa toimintakelpoisessa kohdetilassa osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan.
  • Henkilöt, jotka ovat jo saaneet geneettistä neuvontaa johonkin toimintakelpoisista kohdeolosuhteista osallistumalla toiseen tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Aikuisena ilmaantuvan tuloksen saaneen lapsen vanhemmat
Vertaa vanhempien psykososiaalisten tulosten muutoksia lapsen/lasten kanssa, joilla on patogeeninen variantti geenissä, joka liittyy aikuisiän sairauden puhkeamiseen.
Arvioi MyCode-ohjelmaan osallistuneiden vanhempien, joiden lapsi/lapset ovat saaneet aikuisiän alkuisen genomiikkatuloksen, psykososiaalisia tuloksia ja elämänkokemusta.
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Lapsen tai lasten vanhemmat, jotka saavat lapsuusiässä alkaneen tuloksen
Vertaa psykososiaalisten tulosten muutosta lasten vanhemmilla, joiden lapsella/lapsilla on patogeeninen variantti lapsuusiässä alkavan taudin kanssa liittyvässä geenissä, tai riskin vähentämisen interventioilla, jotka alkavat lapsuudessa.
Arvioi MyCode-ohjelman vanhempien psykososiaalisia tuloksia ja elämänkokemuksia, joiden lapsi/lapset ovat saaneet lapsuusiässä alkanutta genoomista tulosta.
Active Comparator: Ryhmä 3 - Perinnöllisen variantin negatiivisen lapsen/lasten vanhemmat
Lapsen/lasten vanhemmat, joiden perinnöllinen geneettinen variantti testattiin negatiiviseksi
Arvioi MyCode-vanhempien psykososiaalisia tuloksia ja heidän kokemustaan siitä, että heidän lapsensa/lapsensa testasi negatiivisesti perinnölliselle geneettiselle variantille.
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Aikuisiässä alkava variantti omaavat nuoret
Teini-ikäiset, joilla on aikuisiässä ilmaantunut geneettinen variantti
Psykologiset tulokset nuorilla, jotka saivat aikuisiän alkuvaiheen tuloksen
Kokeellinen: Ryhmä 5 - Nuoret, joilla on lapsuusiän alkuinen variantti
Nuoret, joilla on lapsuusiässä alkanut geneettinen variantti
Psykologiset lopputulokset nuorilla, jotka saivat lapsuusiässä alkanut tuloksen
Active Comparator: Ryhmä 6 - Nuorilla, joilla ei ole perinnöllistä varianttia
Nuoret, joiden perinnöllinen geneettinen muunnos oli negatiivinen
Psykologiset tulokset nuorilla, joilla havaittiin negatiivinen perinnöllisen geenimuunnoksen testitulos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Ahdistus-ala-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
HADS-kysely on 14 kohdan asteikko, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä ahdistuksesta ja seitsemästä kysymyksestä masennuksesta.
Jokainen kohda pisteytetään 0–3.
Kokonaispistemäärä on seuraava: 8–10 = lievä, 11–14 = kohtalainen, 15–21 = vakava.
Ahdistuksen ja masennuksen pisteytys on suoritettava erikseen.
Molemmilla asteikoilla kokonaispistemäärä alle 7 osoittaa ei-tapausta.
Kokonaisalue on 0 (vähiten ahdistusta) – 21 (vakavin ahdistus).
Perustaso
Sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Masennusosasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanne
HADS-kysely on 14 kohteen mittari, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä ahdistuksesta ja seitsemästä kysymyksestä masennuksesta.
Kukin kohta pisteytetään asteikolla 0-3.
Kokonaispisteytys on seuraava: 8-10 = Lievä, 11-14 = Kohtalainen, 15-21 = Vakava.
Ahdistuksen ja masennuksen pisteytys on suoritettava erikseen.
Molemmilla asteikoilla kokonaispistemäärä alle 7 osoittaa ei-tapauksia.
Kokonaisarvoväli on 0 (matalin) - 21 (vakavin).
Alkutilanne
McMasterin perhearviointilaitteen (FAD) yleisen toiminnan 12-kohtainen alaskaala (GF12)
Aikaikkuna: Alkutila
GF12-ala-asteikko koostuu 12 kohdasta, joista kuusi kohdetta heijastaa terveellistä perhetoimintaa ja loput kuusi kohdetta heijastavat epäterveellistä toimintaa. Arviointi tapahtuu 4-pisteasteikolla (vahvasta samasta mielestä 1:stä vahvasti eri mieltä 4:ään), jossa kielteisesti muotoiltujen kohteiden asteikko on käännetty. Kokonaispistemäärä jaetaan sitten ala-asteikon kohteiden lukumäärällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 1,0 (paras toiminta) - 4,0 (huonompi toiminta).
Alkutila
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Alkutila

Terveyttä vietetyt päivät ovat epäterveinä vietettyjen päivien positiivinen täydentävä muoto. Terveyttä vietetyt päivät arvioivat niiden viimeaikaisten päivien lukumäärää, jolloin henkilön fyysinen ja henkinen terveys oli hyvä (tai parempi), ja se lasketaan vähentämällä epäterveinä vietettyjen päivien lukumäärä 30 päivästä.

Epäterveet päivät ovat arvio siitä, kuinka monta päivää edellisen 30 päivän aikana vastaaja tunsi, että hänen fyysinen tai henkinen terveytensä ei ollut hyvä. Tämän arvion saamiseksi kysymysten 2 ja 3 vastaukset yhdistetään laskemaan yhteenvetoindeksi kokonaisista epäterveistä päivistä, jossa looginen enimmäismäärä on 30 epäterveä päivää. Esimerkiksi henkilölle, joka raportoi 4 fyysisesti epäterveä päivää ja 2 henkisesti epäterveä päivää, annetaan arvo 6 epäterveä päivää, ja henkilölle, joka raportoi 30 fyysisesti epäterveä päivää ja 30 henkisesti epäterveä päivää, annetaan enimmäismäärä 30 epäterveä päivää. Tässä raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat kohtalaisen tai huonon HRQoL:n.

Alkutila
Riskien vähentämisen käyttäytymisen aloittaminen
Aikaikkuna: 6+ kuukautta lapsiprobandille paljastamisen jälkeen
Riskien vähentämisen käyttäytymisen aloittaminen (kyllä/ei) lapsilla, joilla on perinnöllinen geenimuunnos. Huomaa, että tämä koskee kaikenikäisiä lapsia (ei vain nuoria). Lukumäärät kuvaavat osallistujia, jotka aloittivat riskien vähentämisen käyttäytymisen. Tiedot kerättiin katselmalla potilastietoja ennalta valituille riskien vähentämisen toimenpiteille, jotka olivat geneettisen tilan mukaisia. Aika kuukausina tulosten paljastamispäivästä riskien vähentämisen käyttäytymisen päivämäärään seurattiin.
6+ kuukautta lapsiprobandille paljastamisen jälkeen
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Ahdistusala-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden paljastamisen jälkeen
HADS-kysely on 14 kysymyksen mittakaava, joka koostuu seitsemästä ahdistuneisuutta ja seitsemästä masennusta koskevasta kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3. Kokonaispisteytys on seuraava: 8-10 = Lievä, 11-14 = Kohtalainen, 15-21 = Vaikea. Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytys tulee suorittaa erikseen. Molemmilla mittakaavoilla kokonaispistemäärä alle 7 osoittaa ei-tapausta. Kokonaisalue on 0 (vähiten ahdistuneisuutta) - 21 (vaikein ahdistuneisuus).
1 kuukauden paljastamisen jälkeen
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Ahdistus-aliasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden paljastuksen jälkeen
HADS-kyselylomake on 14 kysymyksen mittari, joka koostuu seitsemästä ahdistuneisuutta ja seitsemästä masennusta mittaavasta kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3. Kokonaispisteet tulkitsevat seuraavasti: 8-10 = lievä, 11-14 = kohtalainen, 15-21 = vaikea. Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytys tulee suorittaa erikseen. Molemmilla asteikoilla kokonaispistemäärä alle 7 tarkoittaa ei-tapausta. Kokonaispistealue on 0 (vähiten ahdistuneisuutta) - 21 (vaikein ahdistuneisuus).
6 kuukauden paljastuksen jälkeen
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Ahdistus-aliasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen paljastamisesta
HADS-kysely on 14-kysymyksinen asteikko, joka koostuu seitsemästä ahdistuneisuuteen ja seitsemästä masennukseen liittyvästä kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärät ovat seuraavat: 8–10 = lievä, 11–14 = kohtalainen, 15–21 = vaikea. Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytys tulee suorittaa erikseen. Molemmilla asteikoilla kokonaispistemäärä alle 7 tarkoittaa ei-tapauksia. Kokonaisasteikko on 0 (vähiten ahdistuneisuutta) – 21 (vaikein ahdistuneisuus).
12 kuukauden jälkeen paljastamisesta
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Masennus-ala-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi paljastuksen jälkeen
HADS-kysely on 14 kohdetta käsittävä asteikko, joka koostuu seitsemästä ahdistuneisuutta ja seitsemästä masennusta koskevasta kysymyksestä.
Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 0-3.
Kokonaisarvosana lasketaan seuraavasti: 8-10 = Lievä, 11-14 = Kohtalainen, 15-21 = Vakava.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytys on tehtävä erikseen.
Molemmilla asteikoilla kokonaisarvosana alle 7 osoittaa ei-tapauksia.
Kokonaisarvosanan alue on 0 (matalin) - 21 (vakavin).
1 kuukausi paljastuksen jälkeen
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Masennusaliasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden paljastamisen jälkeen
HADS-kyselylomake on 14 kohdan asteikko, joka koostuu seitsemästä ahdistusta ja seitsemästä masennusta koskevasta kysymyksestä.
Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 0-3.
Kokonaisarvosana on seuraava: 8-10 = Lievä, 11-14 = Kohtalainen, 15-21 = Vaikea.
Ahdistuksen ja masennuksen arvostelu tulee suorittaa erikseen.
Molemmilla asteikoilla kokonaisarvosana alle 7 tarkoittaa ei-tapausta.
Kokonaisarvosana-alue on 0 (matalin) - 21 (vaikein).
6 kuukauden paljastamisen jälkeen
Sairaalahuoltojen ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Masennus-aliasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen
HADS-kyselylomake on 14-kysymyksen mittari, joka koostuu seitsemästä ahdistuneisuuteen liittyvästä kysymyksestä ja seitsemästä masennukseen liittyvästä kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: 8-10 = Lievä, 11-14 = Kohtalainen, 15-21 = Vakava.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytys tulee suorittaa erikseen.
Molemmilla asteikoilla kokonaispistemäärä alle 7 osoittaa, että oireita ei ole.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (vähiten vakava) - 21 (vakavin).
12 kuukauden jälkeinen
The McMaster Family Assessment Device -laitteen (FAD) 12-kohdainen yleistoiminnan alatesti (GF12)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
GF12-alaskaala muodostuu 12 osatekijästä, joista kuusi kuvastaa terveellistä perhetoimintaa ja loput kuusi terveellisyyttä heikentävää toimintaa. Arviointi tehdään 4-pisteisellä asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 4 = täysin eri mieltä), ja negatiivisesti muotoiltujen kohteiden asteikko käännetään. Loppupisteet lasketaan jakamalla kokonaispistemäärä alaskaalan kohteiden lukumäärällä, jolloin saadaan kokonaisarvio väliltä 1,0 (paras toiminta) – 4,0 (huonoin toiminta).
1 kuukauden kuluttua
McMaster Family Assessment Device (FAD):n General Functioning 12-item Subscale (GF12)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
GF12-alaskaala koostuu 12 kysymyksestä, joista kuusi kuvaa terveellistä perhetoimintaa ja loput kuusi epäterveellistä toimintaa. Arviointi tapahtuu 4-pisteisellä asteikolla (vahvasta samasta mielestä 1:een vahvasta eri mieltä 4:ään) käänteisellä asteikolla negatiivisesti muotoiltujen kysymysten osalta. Kokonaispistemäärä jaetaan sitten alaskaalan kysymysten määrällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 1,0 (paras toiminta) – 4,0 (huonoin toiminta).
6 kuukauden kuluttua
The McMaster Family Assessment Device (FAD):n 12 kohdan Yleisen toiminnan alaskaala (GF12)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
GF12-alaskaala koostuu 12 kysymyksestä, joista kuusi kuvaa terveellistä perhetoimintaa ja loput kuusi epäterveellistä toimintaa. Pisteytys tehdään 4-pisteistä asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 4 = täysin eri mieltä), ja negatiivisesti muotoiltujen kohteiden asteikko käännetään. Kokonaispistemäärä jaetaan sitten alaskaalan kohteiden lukumäärällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 1,0 (paras toiminta) - 4,0 (huonoin toiminta).
12 kuukauden jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen

Terveyttä edustavat päivät ovat terveydettömiä päiviä vastaava positiivinen muoto. Terveyttä edustavat päivät arvioivat viimeaikaisten päivien määrää, jolloin henkilön fyysinen ja henkinen terveys oli hyvä (tai parempi), ja ne lasketaan vähentämällä terveydettömien päivien määrä 30 päivästä.

Terveydettömät päivät ovat arvio vastaajien kokonaismäärästä päivistä edellisen 30 päivän aikana, jolloin vastaaja tunsi joko fyysisen tai henkisen terveytensä olevan huono. Tämän arvion saamiseksi vastaukset kysymyksiin 2 ja 3 yhdistetään laskemaan kokonaisterveydettömien päivien yhteenvetoindeksi, jossa looginen enimmäismäärä on 30 terveydetöntä päivää. Esimerkiksi henkilölle, joka raportoi 4 fyysistä terveydetöntä päivää ja 2 henkistä terveydetöntä päivää, annetaan arvo 6 terveydetöntä päivää, ja henkilölle, joka raportoi 30 fyysistä terveydetöntä päivää ja 30 henkistä terveydetöntä päivää, annetaan enimmäismäärä 30 terveydetöntä päivää. Tässä raportoimme niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka raportoivat kohtalaisen tai huonon HRQoL:n.

1 kuukauden jälkeinen
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua

Terveysepäivät ovat epäterveysepäivien positiivinen komplementaarinen muoto. Terveysepäivät arvioivat viimeaikaisten päivien lukumäärää, jolloin henkilön fyysinen ja henkinen terveys oli hyvä (tai parempi), ja ne lasketaan vähentämällä epäterveysepäivien lukumäärä 30 päivästä.

Epäterveysepäivät ovat arvio siitä, kuinka monta päivää viimeisten 30 päivän aikana vastaaja tunsi, että hänen fyysinen tai henkinen terveytensä ei ollut hyvä. Tämän arvion saamiseksi vastaukset kysymyksiin 2 ja 3 yhdistetään laskemaan yhteenvetoindeksi kokonaisepäterveysepäivistä, jossa on looginen enimmäismäärä 30 epäterveysepäivää. Esimerkiksi henkilölle, joka raportoi 4 fyysisesti epäterveysepäivää ja 2 henkisesti epäterveysepäivää, annetaan arvo 6 epäterveysepäivää, ja henkilölle, joka raportoi 30 fyysisesti epäterveysepäivää ja 30 henkisesti epäterveysepäivää, annetaan enimmäismäärä 30 epäterveysepäivää. Tässä raportoimme osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka raportoivat kohtalaisen tai huonon HRQoL:n.

6 kuukauden kuluttua
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen

Terveelliset päivät ovat terveettömien päivien positiivinen täydentävä muoto. Terveelliset päivät arvioivat viimeaikaisten päivien määrän, jolloin henkilön fyysinen ja psyykkinen terveys oli hyvä (tai parempi), ja se lasketaan vähentämällä terveettömien päivien määrä 30 päivästä.

Terveettömät päivät ovat arvio vastaajan fyysisen tai psyykkisen terveyden kokonaismäärästä edellisten 30 päivän aikana, jolloin hän ei kokenut terveyttään hyväksi. Tämän arvion saamiseksi kysymysten 2 ja 3 vastaukset yhdistetään laskemaan kokonaisterveettömien päivien yhteenvetoindeksi, jossa on looginen enimmäismäärä 30 terveetöntä päivää. Esimerkiksi henkilölle, joka raportoi 4 fyysisesti terveetöntä päivää ja 2 psyykkisesti terveetöntä päivää, annetaan arvo 6 terveetöntä päivää, ja jollekin, joka raportoi 30 fyysisesti terveetöntä päivää ja 30 psyykkisesti terveetöntä päivää, annetaan enimmäismäärä 30 terveetöntä päivää. Tässä raportoimme osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka raportoivat kohtalaisen tai heikon HRQoL:n.

12 kuukauden jälkeinen
Uudistettu lasten ahdistus- ja masennusasteikko - Ahdistus-ala-asteikko
Aikaikkuna: perustaso
Lyhyen (25-kohdan) version uudistetun lasten ahdistus- ja masennusasteikon ahdistusaliasteikko. Kohteet pisteytetään arvosta 0 (ei koskaan) arvoon 3 (aina), ja kumulatiiviset pisteet muunnetaan T-pisteiksi mittausohjeiden mukaisesti perustuen osallistujien koululuokkaan ja sukupuoleen. RCADS:n raakapisteet muunnettiin ikä- ja sukupuolinormeiksi T-pisteiksi, joissa T-piste 48 edustaa väestön keskiarvoa ja keskihajonta on 14 lähtötilanteessa. T-piste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, ylittää kliinisen kynnyksen (eli korkeampi T-piste = korkeampi ahdistus).
perustaso
Uudistettu lasten ahdistus- ja masennusasteikko - ahdistusosasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi (T2)
Lyhyen (25-kohdan) versionin uudistetun lasten ahdistus- ja masennusasteikon ahdistus-ala-asteikko. Kohteet pisteytetään arvoista 0 (ei koskaan) arvoon 3 (aina), ja kumulatiiviset pisteet muunnetaan T-pisteiksi mittausohjeiden mukaisesti osallistujien koululuokan ja sukupuolen perusteella. RCADS-raakapisteet muunnettiin ikä- ja sukupuolimääritettyihin T-pisteisiin, joissa T-piste 48 edustaa väestön keskiarvoa ja keskihajonta on 14 perustasolla. T-piste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, ylittää kliinisen kynnyksen (eli korkeampi T-piste = korkeampi ahdistus).
1 kuukausi (T2)
Muokattu lasten ahdistus- ja masennusasteikko - Ahdistus-aliasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
Lyhyen (25-kohdan) version uudistetun lasten ahdistus- ja masennusasteikon ahdistusalalakala. Kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 3:een (aina), ja kumulatiiviset pisteet muunnetaan T-pisteiksi mittausohjeiden mukaisesti osallistujien koululuokan ja sukupuolen perusteella. RCADS-raakapisteet muunnettiin ikä- ja sukupuolinormeiksi T-pisteiksi, joissa T-piste 48 edustaa väestön keskiarvoa ja keskihajonta on 14 alkuvaiheessa. T-piste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, ylittää kliinisen kynnyksen (eli korkeampi T-piste = suurempi ahdistus).
6 kuukautta (T3)
Uudistettu lasten ahdistus- ja masennusasteikko - Ahdistusala-asteikko
Aikaikkuna: 12-kuukauden (T4)
Lyhyen (25-kohdan) version uudistetun lasten ahdistuksen ja masennuksen asteikon ahdistus-ala-asteikko. Kohtien pisteytys on 0 (ei koskaan) - 3 (aina) ja kumulatiiviset pisteet muunnetaan T-pisteiksi mittausohjeiden mukaisesti osallistujien koululuokan ja sukupuolen perusteella. RCADS-raakapisteet muunnettiin ikä- ja sukupuolistandardoiduiksi T-pisteiksi, joissa T-piste 48 edustaa väestön keskiarvoa ja keskihajonta on 14 perustasolla. T-piste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, ylittää kliinisen kynnyksen (eli korkeampi T-piste = korkeampi ahdistus).
12-kuukauden (T4)
Tarkistettu lasten ahdistuksen ja masennuksen asteikko - masennusala-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhyen (25-kohdan) version uudistetusta lasten ahdistus- ja masennusasteikon masennusosamittari. Kohtien pisteytys on asteikolla 0 (ei koskaan) - 3 (aina), ja kumulatiiviset pisteet muunnetaan T-pisteiksi mittarin ohjeiden mukaisesti perustuen osallistujien koululuokkaan ja sukupuoleen. RCADS-raakapisteet muunnettiin ikä- ja sukupuolistandardoiduiksi T-pisteiksi, joissa T-piste 48 edustaa väestön keskiarvoa ja keskihajonta on 14 alkuarvioinnissa. T-piste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, ylittää kliinisen kynnyksen (eli korkeampi T-piste = suurempi masennus).
Perustaso
Lasten ja nuorten ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikko - Masennus-aliasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi (T2)
Lyhyen (25 kohdan) version Revised Children's Anxiety and Depression Scale -mittarin masennusosamittari. Kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 3:een (aina), ja kumulatiiviset pisteet muunnetaan T-pisteiksi mittarin ohjeiden mukaisesti perustuen osallistujien koululuokkaan ja sukupuoleen. RCADS-alkuperäiset pisteet muunnettiin ikä- ja sukupuolinormitettuihin T-pisteisiin, joissa T-piste 48 edustaa väestön keskiarvoa ja keskihajonta on 14 perusmittauksessa. T-piste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, ylittää kliinisen kynnysarvon (eli korkeampi T-piste = suurempi masennus).
1 kuukausi (T2)
Tarkistettu lasten ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikko - Masennusalaskaala
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
Depression-ala-asteikko lyhyestä (25-kohdasta) version Revised Children's Anxiety and Depression Scale -mittarista. Kohdat pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 3:een (aina) ja kumulatiiviset pisteet muunnetaan T-pisteiksi mittarin ohjeiden mukaisesti perustuen osallistujien koululuokkaan ja sukupuoleen. RCADS-raakapisteet muunnettiin ikä- ja sukupuolimääriteltyihin T-pisteisiin, joissa T-piste 48 edustaa väestön keskiarvoa ja keskihajonta on 14 lähtöarvona. T-piste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, ylittää kliinisen kynnyksen (eli korkeampi T-piste = suurempi masennus).
6 kuukautta (T3)
Uudistettu lasten ahdistuksen ja masennuksen mittari - Masennus-ala-asteikko
Aikaikkuna: 12-kuukauden (T4)
Depression-ala-asteikko lyhyestä (25 kohdetta) Revised Children's Anxiety and Depression Scale -asteikon uudistetusta versiosta. Kohteet pisteytetään arvoista 0 (ei koskaan) 3:een (aina) ja kumulatiiviset pisteet muunnetaan T-pisteiksi mittausohjeiden mukaisesti perustuen osallistujien koululuokkaan ja sukupuoleen. RCADS-asteikon raakapisteet muunnettiin ikä- ja sukupuolivakioiduiksi T-pisteiksi, joissa T-piste 48 edustaa väestön keskiarvoa ja keskihajonta on 14 lähtötilanteessa. T-piste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, ylittää kliinisen kynnyksen (eli korkeampi T-piste = korkeampi masennustaso).
12-kuukauden (T4)
McMaster Family Assessment Device (FAD):n 12-kohdainen yleisen toimivuuden alaskaala (GF12)
Aikaikkuna: perusarvo
GF12-aliasteikko koostuu 12:sta kohteesta, joista kuusi kuvastavat terveellistä perhetoimintaa ja loput kuusi kuvastavat epäterveellistä toimintaa. Pistemäärä annetaan 4-pisteisellä asteikolla (1: täysin samaa mieltä, 4: täysin eri mieltä), ja negatiivisesti muotoiltujen kohteiden asteikko käännetään. Kokonaispistemäärä jaetaan sitten alasteikon kohteiden määrällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 1,0 (paras toiminta) - 4,0 (huonompi toiminta).
perusarvo
McMaster Family Assessment Device (FAD):n 12-kohdan yleisen toiminnan alatesti (GF12)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (T2)
GF12-ala-asteikko koostuu 12:sta kohteesta, joista kuusi heijastavat terveellistä perhetoimintaa ja loput kuusi epäterveellistä toimintaa. Arviointi tapahtuu 4-pisteen asteikolla (vahvasta samasta mielestä 1:een vahvasta eri mielestä 4:ään), kun negatiivisesti muotoiltujen kohteiden asteikko käännetään. Kokonaispistemäärä jaetaan sitten ala-asteikon kohteiden määrällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 1,0 (paras toiminta) - 4,0 (huonompi toiminta).
1 kuukausi (T2)
McMaster Family Assessment Device (FAD):n 12-kohdainen yleisen toiminnan alaskaala (GF12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T2)
GF12-alaskaala koostuu 12 kohteesta, joista kuusi kuvastavat terveellistä perhetoimintaa ja loput kuusi kuvastavat epäterveellistä toimintaa. Pisteytys tehdään 4-pisteisellä asteikolla (vahvasta samasta mielestä 1:stä vahvasti eri mieltä 4:ään), ja negatiivisesti muotoiltujen kohteiden asteikko käännetään. Kokonaispistemäärä jaetaan sitten alaskaalan kohteiden lukumäärällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä vaihdellen 1.0:sta (paras toiminta) 4.0:aan (huonompi toiminta).
6 kuukautta (T2)
McMaster Family Assessment Device (FAD):n General Functioning 12-item Subscale (GF12)
Aikaikkuna: 12-kuukauden (T2)
GF12-ala-asteikko koostuu 12:sta kohteesta: kuudesta kohdasta, jotka kuvaavat terveellistä perhetoimintaa, ja kuudesta muusta kohdasta, jotka kuvaavat epäterveellistä toimintaa. Arvostelu tapahtuu 4-pisteisellä asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 4 = täysin eri mieltä), ja negatiivisesti muotoiltujen kohteiden asteikko käännetään. Kokonaispistemäärä jaetaan sitten ala-asteikon kohteiden lukumäärällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 1,0 (paras toiminta) – 4,0 (huonoin toiminta).
12-kuukauden (T2)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 1-kuukauden (T2)

Terveysepäivät ovat epäterveysepäivien positiivinen täydentävä muoto. Terveysepäivillä arvioidaan viimeaikaisten päivien määrää, jolloin henkilön fyysinen ja henkinen terveys oli hyvä (tai parempi), ja se lasketaan vähentämällä epäterveysepäivien määrä 30 päivästä.

Epäterveysepäivät ovat arvio siitä, kuinka monta päivää vastaajan fyysinen tai henkinen terveys ei ollut hyvä edellisen 30 päivän aikana. Tämän arvion saamiseksi yhdistetään kysymysten 2 ja 3 vastaukset laskemaan yhteenvetoindeksi kokonaisista epäterveysepäivistä, jossa looginen enimmäismäärä on 30 epäterveysepäivää. Esimerkiksi henkilölle, joka ilmoittaa 4 fyysisesti epäterveellistä päivää ja 2 henkisesti epäterveellistä päivää, annetaan arvo 6 epäterveysepäivää, ja henkilölle, joka ilmoittaa 30 fyysisesti epäterveellistä päivää ja 30 henkisesti epäterveellistä päivää, annetaan enimmäismäärä 30 epäterveysepäivää. Tässä raportoidaan niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kohtalaisesta tai huonosta HRQoL:sta.

1-kuukauden (T2)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)

Terveyspäivät ovat terveyspäivien positiivinen komplementaarinen muoto. Terveyspäivät arvioivat viimeaikaisten päivien määrää, jolloin henkilön fyysinen ja henkinen terveys oli hyvä (tai parempi), ja ne lasketaan vähentämällä terveyspäivien määrä 30 päivästä.

Terveyspäivät ovat arvio siitä, kuinka monta päivää edellisen 30 päivän aikana vastaaja koki, että hänen fyysinen tai henkinen terveytensä ei ollut hyvä. Tämän arvion saamiseksi vastaukset kysymyksiin 2 ja 3 yhdistetään laskemaan kokonaisterveyspäivien yhteenvetoindeksi, jonka looginen maksimi on 30 terveyspäivää. Esimerkiksi henkilölle, joka raportoi 4 fyysisesti terveyspäivää ja 2 henkisesti terveyspäivää, annetaan arvo 6 terveyspäivää, ja henkilölle, joka raportoi 30 fyysisesti terveyspäivää ja 30 henkisesti terveyspäivää, annetaan maksimi 30 terveyspäivää. Tässä raportoidaan osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat kohtalaisen tai heikon HRQoL:n.

6 kuukautta (T3)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 12 kuukauden (T3)

Terveyttä edustavat päivät ovat epäterveyttä edustavien päivien positiivinen täydentävä muoto. Terveyttä edustavat päivät arvioivat viimeaikaisten päivien määrää, jolloin henkilön fyysinen ja henkinen terveys oli hyvää (tai parempaa), ja ne lasketaan vähentämällä epäterveyttä edustavien päivien määrä 30 päivästä.

Epäterveyttä edustavat päivät ovat arvio vastaajan kokonaispäivien määrästä edellisen 30 päivän aikana, jolloin hänen fyysinen tai henkinen terveytensä ei koettu hyväksi. Tämän arvion saamiseksi kysymysten 2 ja 3 vastaukset yhdistetään laskemaan kokonaisvaltainen indeksi epäterveyttä edustavista päivistä, jossa looginen enimmäismäärä on 30 epäterveyttä edustavaa päivää. Esimerkiksi henkilölle, joka raportoi 4 fyysisesti epäterveellistä päivää ja 2 henkisesti epäterveellistä päivää, annetaan arvoksi 6 epäterveyttä edustavaa päivää, ja henkilölle, joka raportoi 30 fyysisesti epäterveellistä päivää ja 30 henkisesti epäterveellistä päivää, annetaan enimmäismäärä 30 epäterveyttä edustavaa päivää. Tässä raportoimme niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka raportoivat kohtalaisen tai huonon HRQoL:n.

12 kuukauden (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöskatumusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi paljastamisen jälkeen
Päätöksen katumuksen asteikko koostuu viidestä osiosta, jotka käsittelevät katumuksen käsitettä monin eri tavoin. Pisteytys 4-pisteen asteikolla (1: täysin samaa mieltä, 4: täysin eri mieltä), jossa kielteisesti muotoiltujen osioiden asteikko on käännetty. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla viiden osion keskiarvo, joka sitten muunnetaan 0–100-asteikolle vähentämällä jokaisesta osiosta 1 ja kertomalla sitten 25:llä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei ole katumusta; pistemäärä 100 tarkoittaa korkeaa katumusta.
1 kuukausi paljastamisen jälkeen
Päätöksen katumusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden paljastamisen jälkeen
Decision Regret -asteikko koostuu 5 osiosta, jotka käsittelevät katumuksen käsitettä eri tavoin. Pisteytys 4-pisteen asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 4 = täysin eri mieltä) negatiivisesti muotoiltujen kohteiden asteikolla. Kokonaispistemäärä saadaan 5 osion keskiarvosta, joka muunnetaan 0–100-asteikolle vähentämällä kustakin osiosta 1 ja kertomalla sitten 25:llä. Pistemäärä 0 tarkoittaa ei katumusta; pistemäärä 100 tarkoittaa korkeaa katumusta.
12 kuukauden paljastamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC, Geisinger - Department of Genomic Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0419 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01HG009671-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana hänen velvollisuuksiaan ehdotetusta tutkimuksesta Geisinger Data Broker työskentelee tohtori Kirchnerin ohjauksessa valmistellakseen puhdistetun kopion jokaisesta kvantitatiivisesta tietojoukosta, jota käytetään tukemaan jokaista tutkimuksesta peräisin olevaa julkaisua. Tiedoista poistetaan tunnisteet Safe Harbor -menetelmän mukaisesti (https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html).

Nämä tiedot ja niihin liittyvät tiedot (osallistujavirta, lähtötilanteen ominaisuudet, tulosmittaukset ja tilastolliset analyysit) ladataan sitten ClinicalTrials.gov-sivustolle. neljän viikon kuluessa vastaavan julkaisun hyväksymisestä. Tarvittaessa Data Broker työskentelee projektipäällikön kanssa ladatakseen haittatapahtumia koskevat tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolle samassa aikataulussa.

IPD-jaon aikakehys

Neljän viikon kuluessa vastaavan julkaisun hyväksymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa