Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrické hlášení genomických výsledků s nástupem u dospělých

20. března 2026 aktualizováno: Adam Buchanan, Geisinger Clinic

Hlášení genomických výsledků s nástupem v dospělosti účastníkům dětské biobanky a rodičům

Vyšetřovatelé provedou longitudinální kohortovou studii se smíšenými metodami, aby vyhodnotili primární a sekundární psychosociální výsledky mezi 705 pediatrickými účastníky MyCode a jejich rodiči a zdravotní chování rodičů, jejichž děti dostanou genomický výsledek v dospělosti nebo v pediatrii. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím kvantitativních průzkumů pomocí ověřených měřítek úzkosti, fungování rodiny, kvality života, tělesného obrazu, vnímaného rizika rakoviny/srdečních onemocnění, spokojenosti s genetickým poradenstvím, znalostí genomiky a přizpůsobení se genetickým informacím; kvalitativní rozhovory s dospívajícími a rodiči; a kontrola elektronických zdravotních záznamů o zapojení rodičů do kaskádového testování a zahájení chování snižujícího riziko. Vyšetřovatelé také provedou empirický a teoretický právní výzkum, aby prozkoumali doktrínu ztráty náhody a její aplikovatelnost na genomický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují longitudinální, observační kohortovou studii využívající smíšené metody k porovnání změn v psychosociálních výsledcích a zdravotním chování mezi třemi studijními skupinami pediatrických účastníků MyCode a jejich rodičů:

  1. Skupina 1 - pacienti s patogenní variantou v genu souvisejícím s nástupem onemocnění v dospělosti (n=17 dospívajících, 50 rodičů)
  2. Skupina 2 - pacienti s patogenní variantou v genu souvisejícím s nástupem onemocnění u dětí nebo s intervencemi snižujícími riziko, které začínají v dětství (n=53 adolescentů, 160 rodičů)
  3. Skupina 3 – ti, kteří nedostanou genomický výsledek (n=105 adolescentů, 320 rodičů)

Vyšetřovatelé využijí aktuální seznam použitelných genů MyCode označených jako použitelné americkou College of Medical Genetics and Genomics. Rodičům pediatrických účastníků MyCode bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie předtím, než se naučí, do které skupiny patří. V souladu s politikou Geisinger budou děti ve věku 7-17 let požádány, aby daly souhlas k účasti. Pokud dítě nebude chtít souhlasit s účastí, nebude do studie zapsáno (bez ohledu na to, jak rodiče preferují zápis). Rodiče dětí, které nedají souhlas, se nebudou moci zúčastnit. Rodičům, kteří odmítnou účast v případě podezření, že jejich dítě má patogenní výsledek v dospělosti, bude odebrán vzorek jejich dítěte pro klinické potvrzení, dokud dítě nedosáhne věku 18 let. Rodiče, kteří odmítnou účast, když je podezření, že jejich dítě má patogenní pediatrický výsledek, přistoupí ke klinickému potvrzení výsledku, a pokud se potvrdí, budou postupovat podle zavedeného postupu klinického návratu. Tento náborový přístup je v souladu s filozofií MyCode informování účastníků o praktických zjištěních. Rodiče-účastníci budou požádáni, aby zhodnotili psychosociální výsledky pro sebe a pro své děti. V souladu s výzkumem spoluřešitelky Angely Bradburyové o zkušenostech dospívajících dívek z rodin se zvýšeným rizikem rakoviny prsu se dětští účastníci ve věku 11–17 let při zápisu (tj. adolescenti) také zúčastní kvantitativních průzkumů a kvalitativních rozhovorů.

Psychosociální proměnné, jako je úzkost a deprese, budou hodnoceny mezi rodiči a dospívajícími při zápisu (T1), poté ti, kteří mají podezření na patogenní variantu, přistoupí ke klinickému potvrzení této varianty. Ti, jejichž varianta je klinicky potvrzena jako patogenní nebo pravděpodobně patogenní, budou poté naplánována na schůzku s odhalením. Tyto schůzky bude provádět genetický poradce a psycholog, který bude provádět psychosociální hodnocení, podle potřeby provádět terapeutické konzultace a pravidelně provádět psychosociální hodnocení dospívajících účastníků s výsledky v dospělosti. Účastníci s podezřením na patogenní varianty, které nejsou klinicky potvrzeny, a účastníci bez podezření na patogenní variantu budou naplánováni na studijní návštěvu, aby je informovali o svém skupinovém statusu a připomněli jim, aby sledovali svého pediatra, pokud mají významnou osobní nebo rodinnou anamnézu rakoviny. nebo onemocnění srdce.

Validované průzkumy budou použity k měření výsledků v každé studijní skupině při návštěvě 1 měsíce (T3), 6 měsíců (T4) a 12 měsíců (T5) po zveřejnění. Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s podskupinou nejméně 45 účastníků v každé ze dvou studijních skupin, kteří obdrží genomický výsledek, aby lépe porozuměli prožitým zkušenostem adolescentů s funkčním nálezem genomu a jejich rodičů. Sběr dat bude pokračovat i po ukončení grantového financování, protože Geisinger Research Division se zavázala sledovat studijní kohortu. Pro řešení konkrétního právního cíle bude Dr. Wagner vést právní experty studijního týmu při zkoumání a sledování doktríny ztráty náhody v případech zanedbání lékařské péče u federálních a státních soudů po celých Spojených státech a při sledování legislativního vývoje souvisejícího se ztrátou náhody. doktrína, jak se vztahuje na vracení genomických výsledků dospělých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dětský účastník MyCode (ve věku 0–17 let) NEBO
  • Rodič pediatrického účastníka MyCode, který dal souhlas k účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří již v rámci své běžné klinické péče absolvovali genetické poradenství pro některý z cílových stavů.
  • Jednotlivci, kteří již absolvovali genetické poradenství pro některý z cílových stavů, které lze uplatnit, prostřednictvím své účasti v jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – Rodiče dítěte/dětí, kterým byl zjištěn výsledek s nástupem v dospělosti
Porovnejte změnu v psychosociálních výsledcích rodičů dítěte (dětí) s patogenní variantou genu spojenou s nástupem onemocnění v dospělosti.
Genetický: Dítě/děti obdrží výsledek pro dospělé
Posoudit psychosociální výsledky a prožitou zkušenost rodičů MyCode, jejichž dítě/děti obdržely genomický výsledek s nástupem v dospělosti.
Experimentální: Skupina 2 - Rodiče dítěte/dětí, kteří obdrží výsledek s pediatrickým nástupem
Porovnat změnu v psychosociálních výsledcích u rodičů dítěte (dětí) s patogenní variantou genu spojenou s pediatrickým nástupem onemocnění nebo s intervencemi na snížení rizika, které začínají v dětství.
Genetický: Dítě/děti obdrželo/obdržely výsledek s pediatrickým nástupem
Posoudit psychosociální výsledky a prožitou zkušenost rodičů v programu MyCode, jejichž dítě/děti obdržely genomický výsledek s pediatrickým nástupem.
Aktivní komparátor: Skupina 3 - Rodiče dítěte/dětí negativních na familiární variantu
Rodiče dětí, které byly testovány negativně na familiární genetickou variantu
Genetický: Kontrola - Negativní výsledek
Posoudit psychosociální výsledky a životní zkušenost rodičů z programu MyCode, jejichž dítě (děti) mělo negativní výsledek testu na familiární genetickou variantu.
Experimentální: Skupina 4 - Dospívající s variantou s nástupem v dospělosti
Dospívající s genetickou variantou s nástupem v dospělosti
Genetický: Dospívající, kteří obdrželi výsledek s nástupem v dospělosti
Psychologické výsledky u dospívajících, kteří obdrželi výsledek s nástupem v dospělosti
Experimentální: Skupina 5 - Dospívající s pediatrickou formou varianty
Adolescenti s pediatrickou variantou genetické mutace
Genetický: Adolescenti, kteří obdrželi výsledek s pediatrickým nástupem
Psychologické výsledky u dospívajících, kteří obdrželi výsledek s pediatrickým nástupem
Aktivní komparátor: Skupina 6 - Adolescenti negativní na familiární variantu
Adolescenti, u kterých byl test na familiární genetickou variantu negativní
Genetický: Kontrolní skupina adolescentů - negativní na familiární variantu
Psychologické výsledky u dospívajících, kteří měli negativní výsledek testu na rodinnou genetickou variantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Subškálou úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník HADS je 14položková škála složená ze sedmi otázek pro úzkost a sedmi otázek pro depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skórování je následující: 8-10 = Mírné, 11-14 = Střední, 15-21 = Těžké. Hodnocení úzkosti a deprese musí být provedeno samostatně. Pro obě škály celkové skóre menší než 7 znamená nejsou případy. Celkové rozmezí je 0 (nejnižší úzkost) - 21 (nejtěžší úzkost).
Výchozí hodnota
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Depresivní subškál
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník HADS je 14položková škála skládající se ze sedmi otázek pro úzkost a sedmi otázek pro depresi. Každá položka se hodnotí od 0 do 3. Celkové skóre je následující: 8-10 = Mírné, 11-14 = Střední, 15-21 = Těžké. Skóre pro úzkost a depresi se mají vyplňovat samostatně. Pro obě škály celkové skóre nižší než 7 označuje nepřípady. Celkové rozpětí je 0 (nejnižší) - 21 (nejtěžší).
Výchozí hodnota
Podškálka obecného fungování s 12 položkami (GF12) z dotazníku McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: Výchozí stav
Subškálu GF12 tvoří 12 položek, šest položek odrážejících zdravé fungování rodiny a dalších šest položek odrážejících nezdravé fungování.
Hodnocení probíhá na 4bodové škále (od 1 pro silně souhlasím do 4 pro silně nesouhlasím), přičemž škála pro negativně formulované položky je obrácená.
Celkové skóre se poté vydělí počtem položek v subškále, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 1,0 (nejlepší fungování) do 4,0 (nejhorší fungování).
Výchozí stav
Zdravotně související kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Základní hodnota

Dny dobrého zdraví jsou pozitivní komplementární formou dnů špatného zdraví. Odhad počtu dnů dobrého zdraví vyčísluje, kolik dní v nedávné době měl člověk fyzické a duševní zdraví dobré (nebo lepší), a vypočítává se odečtením počtu dnů špatného zdraví od 30 dnů.

Dny špatného zdraví jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy dotazovaný cítil, že jeho fyzické nebo duševní zdraví nebylo dobré. Pro získání tohoto odhadu se kombinují odpovědi na otázky 2 a 3, aby se vypočítal souhrnný index celkových dnů špatného zdraví, s logickým maximem 30 dnů špatného zdraví. Například osoba, která uvádí 4 dny špatného fyzického zdraví a 2 dny špatného duševního zdraví, má přiřazenu hodnotu 6 dnů špatného zdraví, a někdo, kdo uvádí 30 dnů špatného fyzického zdraví a 30 dnů špatného duševního zdraví, má přiřazeno maximum 30 dnů špatného zdraví. Zde uvádíme počet a % účastníků, kteří uvedli průměrnou nebo špatnou HRQoL.
Základní hodnota
Zahájení chování směřujícího ke snížení rizika
Časové okno: 6+ měsíců po sdělení pediatrickému probandovi
Zahájení chování směřujícího ke snížení rizika (ano/ne) u dětí s familiární genetickou variantou. Upozorňujeme, že se jedná o děti všech věkových kategorií (nejen o dospívající). Počty zahrnují účastníky, kteří zahájili chování směřující ke snížení rizika. Data byla získána revizí zdravotnické dokumentace u předem vybraných postupů ke snížení rizika specifických pro každý genetický stav. Bylo sledováno časové období v měsících od data sdělení výsledků do data zahájení chování směřujícího ke snížení rizika.
6+ měsíců po sdělení pediatrickému probandovi
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) - Subškálka úzkosti
Časové okno: 1 měsíc po zveřejnění
Dotazník HADS je 14položková škála složená ze sedmi otázek pro úzkost a sedmi otázek pro depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre je následující: 8-10 = Mírné, 11-14 = Střední, 15-21 = Těžké. Hodnocení úzkosti a deprese musí být provedeno samostatně. Pro obě škály celkové skóre nižší než 7 znamená nepřípad. Celkové rozmezí je 0 (nejnižší úzkost) - 21 (nejtěžší úzkost).
1 měsíc po zveřejnění
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Subškála úzkosti
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění
Dotazník HADS je 14položková škála složená ze sedmi otázek na úzkost a sedmi otázek na depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skórování je následující: 8-10 = Mírné, 11-14 = Střední, 15-21 = Těžké. Skórování pro úzkost a depresi je třeba provádět samostatně. Pro obě škály platí, že celkové skóre nižší než 7 znamená nepřítomnost případu. Celkové rozpětí je 0 (nejnižší úzkost) až 21 (nejtěžší úzkost).
6 měsíců po zveřejnění
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) – Subškálou úzkosti
Časové okno: 12 měsíců po zveřejnění
Dotazník HADS je 14položková škála složená ze sedmi otázek pro úzkost a sedmi otázek pro depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre je následující: 8-10 = Mírné, 11-14 = Střední, 15-21 = Těžké. Skóre pro úzkost a depresi se musí vyplňovat samostatně. Pro obě škály platí, že celkové skóre nižší než 7 znamená ne-případy. Celkový rozsah je 0 (nejnižší úzkost) - 21 (nejtěžší úzkost).
12 měsíců po zveřejnění
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála deprese
Časové okno: 1 měsíc po zveřejnění
Dotazník HADS je 14položková škála skládající se ze sedmi otázek pro úzkost a sedmi otázek pro depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové hodnocení je následující: 8–10 = Mírná, 11–14 = Středně těžká, 15–21 = Těžká. Hodnocení úzkosti a deprese se provádí samostatně. U obou škál celkové skóre nižší než 7 znamená ne-případy. Celkové rozmezí je 0 (nejnižší) – 21 (nejzávažnější).
1 měsíc po zveřejnění
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) – Subškála deprese
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění
Dotazník HADS je 14položková škála sestávající ze sedmi otázek pro úzkost a sedmi otázek pro depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre je následující: 8-10 = Mírné, 11-14 = Střední, 15-21 = Těžké. Skóre pro úzkost a depresi je třeba vypočítat samostatně. U obou škál celkové skóre menší než 7 znamená nezáchyt případů. Celkové rozmezí je 0 (nejnižší) - 21 (nejzávažnější).
6 měsíců po zveřejnění
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) - Subškál deprese
Časové okno: 12 měsíců po
Dotazník HADS je 14položková škála sestávající ze sedmi otázek pro úzkost a sedmi otázek pro depresi.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3.
Celkové skóre je následující: 8-10 = Mírné, 11-14 = Střední, 15-21 = Těžké.
Hodnocení úzkosti a deprese se provádí samostatně.
U obou škál celkové skóre nižší než 7 znamená nepřítomnost případu.
Celkové rozmezí je 0 (nejnižší) - 21 (nejzávažnější).
12 měsíců po
12-položková dílčí škála obecného fungování (GF12) z McMasterovy rodinné hodnotící metody (FAD)
Časové okno: 1měsíční po
GF12 subškála se skládá z 12 položek, z toho šest položek odráží zdravé fungování rodiny a dalších šest položek odráží nezdravé fungování.
Hodnocení probíhá na 4bodové škále (od 1 pro rozhodně souhlasím do 4 pro rozhodně nesouhlasím) s obrácenou škálou pro negativně formulované položky.
Celkové skóre se pak vydělí počtem položek v subškále, což dává celkové skóre v rozsahu od 1,0 (nejlepší fungování) do 4,0 (nejhorší fungování).
1měsíční po
12položková subškála obecného fungování (GF12) zařízení pro hodnocení rodiny McMaster (FAD)
Časové okno: 6 měsíců po
Subškálu GF12 tvoří 12 položek, šest položek odrážejících zdravé fungování rodiny a dalších šest položek odrážejících nezdravé fungování. Hodnocení probíhá na 4bodové škále (od 1 pro rozhodně souhlasím do 4 pro rozhodně nesouhlasím) s obráceným hodnocením negativně formulovaných položek. Celkové skóre se pak vydělí počtem položek subškály, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 1,0 (nejlepší fungování) do 4,0 (nejhorší fungování).
6 měsíců po
Subškála General Functioning s 12 položkami (GF12) z přístroje McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: 12 měsíců po
Subškála GF12 se skládá z 12 položek, šest položek odráží zdravé fungování rodiny a dalších šest položek odráží nezdravé fungování.
Hodnocení probíhá na 4bodové škále (od 1 pro zcela souhlasím do 4 pro zcela nesouhlasím) s obrácenou škálou pro negativně formulované položky.
Celkové skóre se pak vydělí počtem položek na subškále, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 1,0 (nejlepší fungování) do 4,0 (nejhorší fungování).
12 měsíců po
Zdravotně související kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 1 měsíc po

Zdravé dny jsou pozitivní doplňkovou formou nezdravých dnů. Odhady zdravých dnů počítají počet nedávných dnů, kdy byla fyzické a duševní zdraví člověka dobré (nebo lepší), a vypočítávají se odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů.

Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy respondent cítil, že jeho fyzické nebo duševní zdraví nebylo dobré. K získání tohoto odhadu se kombinují odpovědi na otázky 2 a 3, aby se vypočítal souhrnný index celkových nezdravých dnů, s logickým maximem 30 nezdravých dnů. Například osoba, která uvádí 4 fyzicky nezdravé dny a 2 duševně nezdravé dny, má přiřazenu hodnotu 6 nezdravých dnů, a někdo, kdo uvádí 30 fyzicky nezdravých dnů a 30 duševně nezdravých dnů, má přiřazeno maximum 30 nezdravých dnů. Zde uvádíme počet a % účastníků, kteří uvedli průměrnou nebo špatnou HRQoL.
1 měsíc po
Zdravotně související kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců po

Zdravé dny jsou pozitivní komplementární formou nezdravých dnů. Odhady zdravých dnů počítají počet nedávných dnů, kdy byla fyzická a duševní zdraví člověka dobrá (nebo lepší), a vypočítávají se odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů.

Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy respondent cítil, že jeho fyzické nebo duševní zdraví nebylo dobré. K získání tohoto odhadu se kombinují odpovědi na otázky 2 a 3, aby se vypočítal souhrnný index celkových nezdravých dnů, s logickým maximem 30 nezdravých dnů. Například osoba, která uvádí 4 fyzicky nezdravé dny a 2 duševně nezdravé dny, je přiřazena hodnota 6 nezdravých dnů, a někdo, kdo uvádí 30 fyzicky nezdravých dnů a 30 duševně nezdravých dnů, je přiřazeno maximum 30 nezdravých dnů. Zde uvádíme počet a % účastníků, kteří uvedli průměrnou nebo špatnou HRQoL.
6 měsíců po
Zdravím související kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 12 měsíců po

Zdravé dny jsou pozitivní komplementární formou nezdravých dnů. Odhad zdravých dnů vyjadřuje počet nedávných dnů, kdy byla fyzické a duševní zdraví člověka dobré (nebo lepší), a vypočítává se odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů.

Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy respondent pociťoval, že jeho fyzické nebo duševní zdraví nebylo dobré. K získání tohoto odhadu se kombinují odpovědi na otázky 2 a 3, aby se vypočítal souhrnný index celkových nezdravých dnů, s logickým maximem 30 nezdravých dnů. Například osoba, která uvádí 4 fyzicky nezdravé dny a 2 duševně nezdravé dny, má přiřazenu hodnotu 6 nezdravých dnů, a někdo, kdo uvádí 30 fyzicky nezdravých dnů a 30 duševně nezdravých dnů, má přiřazeno maximum 30 nezdravých dnů. Zde uvádíme počet a % účastníků, kteří uvedli průměrnou nebo špatnou kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
12 měsíců po
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí - Subškál úzkosti
Časové okno: výchozí hodnota
Subškála úzkosti krátké (25-položkové) verze Revidované škály úzkosti a deprese u dětí. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (vždy) a kumulativní skóre se převádí na T-skóre podle pokynů měření na základě školního ročníku a pohlaví účastníků. Surová skóre RCADS byla převedena na věkově a pohlavím normovaná T-skóre, kde T-skóre 48 představuje populační průměr a směrodatná odchylka je 14 výchozí hodnoty. T-skóre větší nebo rovné 70 překračuje klinický práh (tj. vyšší T-skóre = vyšší úzkost).
výchozí hodnota
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí – subškála úzkosti
Časové okno: 1 měsíc (T2)
Subškála úzkosti zkrácené (25položkové) verze Revidované škály úzkosti a deprese u dětí. Položky se skórují od 0 (nikdy) do 3 (vždy) a kumulativní skóre se převádí na T-skóre podle pokynů měření na základě školního ročníku a pohlaví účastníků. Surová skóre RCADS byla převedena na věkově a pohlavím normovaná T-skóre, kde T-skóre 48 představuje populační průměr a směrodatná odchylka je 14 výchozí. T-skóre vyšší než nebo rovno 70 překračuje klinický práh (tj. vyšší T-skóre = vyšší úzkost).
1 měsíc (T2)
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí - Subškálka úzkosti
Časové okno: 6-měsíční (T3)
Subškál úzkosti krátké (25položkové) verze Revidované škály úzkosti a deprese u dětí. Položky se hodnotí od 0 (nikdy) do 3 (vždy) a kumulativní skóre se převádí na T-skóre podle pokynů pro dané měření na základě školního ročníku a pohlaví účastníků. Surové skóre RCADS byly převedeny na věkově a pohlavím normovaná T-skóre, kde T-skóre 48 představuje populační průměr a směrodatná odchylka je 14 výchozí hodnotě. T-skóre větší nebo rovné 70 překračuje klinický práh (tj. vyšší T-skóre = vyšší úzkost).
6-měsíční (T3)
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí - subškálka úzkosti
Časové okno: 12měsíční (T4)
Subškál úzkosti krátké (25položkové) verze Revidované škály úzkosti a deprese u dětí. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (vždy) a kumulativní skóre se převádí na T-skóre podle pokynů měření na základě školního ročníku a pohlaví účastníků. Surová skóre RCADS byla převedena na věkově a pohlavím normovaná T-skóre, kde T-skóre 48 představuje populační průměr a směrodatná odchylka je 14 výchozí. T-skóre vyšší než nebo rovno 70 překračuje klinický práh (tj. vyšší T-skóre = vyšší úzkost).
12měsíční (T4)
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí – subškálu deprese
Časové okno: Výchozí hodnota
Depresivní subškála krátké (25položkové) verze Revidované škály úzkosti a deprese pro děti. Položky jsou skórovány od 0 (nikdy) do 3 (vždy) a kumulativní skóre se převádí na T-skóre podle pokynů měření na základě školního ročníku a pohlaví účastníků. Surová skóre RCADS byla převedena na T-skóre normalizovaná podle věku a pohlaví, kde T-skóre 48 představuje populační průměr a směrodatná odchylka je 14 výchozího stavu. T-skóre vyšší než nebo rovno 70 překračuje klinický práh (tj. vyšší T-skóre = vyšší deprese).
Výchozí hodnota
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí - subškál deprese
Časové okno: 1-měsíční (T2)
Depresní subškála krátké (25položkové) verze Revidované škály úzkosti a deprese u dětí. Položky jsou skórovány od 0 (nikdy) do 3 (vždy) a kumulativní skóre se převádí na T-skóre podle pokynů měření na základě školního ročníku a pohlaví účastníků. Surová skóre RCADS byla převedena na T-skóre normovaná podle věku a pohlaví, kde T-skóre 48 představuje populační průměr a směrodatná odchylka je 14 výchozí. T-skóre vyšší než nebo rovné 70 překračuje klinický práh (tj. vyšší T-skóre = vyšší deprese).
1-měsíční (T2)
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí – Depresivní subškál
Časové okno: 6měsíční (T3)
Depresivní subškála krátké (25položkové) verze Revidované škály úzkosti a deprese u dětí. Položky se bodují od 0 (nikdy) do 3 (vždy) a kumulativní skóre se převádí na T-skóre podle pokynů měření na základě školního ročníku a pohlaví účastníků. Surové skóre RCADS bylo převedeno na věkově a pohlavím normovaná T-skóre, kde T-skóre 48 představuje populační průměr a směrodatná odchylka je 14 na výchozím měření. T-skóre větší nebo rovno 70 překračuje klinický práh (tj. vyšší T-skóre = vyšší deprese).
6měsíční (T3)
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí - Depresivní subškálu
Časové okno: 12měsíční (T4)
Depresivní subškálová část krátké (25 položkové) verze Revidované škály úzkosti a deprese u dětí. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (vždy) a kumulativní skóre se převádí na T-skóre podle pokynů měření na základě školní třídy a pohlaví účastníků. Surová skóre RCADS byla převedena na T-skóre normalizovaná podle věku a pohlaví, kde T-skóre 48 představuje populační průměr a směrodatná odchylka je 14 výchozí hodnoty. T-skóre větší nebo rovné 70 překračuje klinický práh (tj. vyšší T-skóre = vyšší deprese).
12měsíční (T4)
12položková subškála obecného fungování (GF12) z McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: výchozí stav
GF12 subškála se skládá z 12 položek, šest položek odrážejících zdravé fungování rodiny a šest položek odrážejících nezdravé fungování. Hodnocení probíhá na 4bodové škále (od 1 pro silný souhlas do 4 pro silný nesouhlas) s obráceným hodnocením u negativně formulovaných položek. Celkové skóre se poté vydělí počtem položek v subškále, čímž se získá celkové skóre v rozsahu od 1,0 (nejlepší fungování) do 4,0 (nejhorší fungování).
výchozí stav
12položková subškála obecného fungování (GF12) McMasterova dotazníku rodinného fungování (FAD)
Časové okno: 1-měsíční (T2)
Subškálu GF12 tvoří 12 položek: šest položek odrážejících zdravé fungování rodiny a dalších šest položek odrážejících nezdravé fungování. Hodnocení probíhá na 4bodové škále (od 1 pro „silně souhlasím“ do 4 pro „silně nesouhlasím“), přičemž škála pro negativně formulované položky je obrácená. Celkové skóre se pak vydělí počtem položek v subškále, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 1,0 (nejlepší fungování) do 4,0 (nejhorší fungování).
1-měsíční (T2)
12položková subškála všeobecného fungování (GF12) z dotazníku McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: 6měsíční (T2)
Subškála GF12 se skládá z 12 položek, šest položek odráží zdravé fungování rodiny a ostatních šest položek odráží nezdravé fungování. Hodnocení probíhá na 4bodové škále (od 1 pro rozhodně souhlasím do 4 pro rozhodně nesouhlasím) s obráceným hodnocením pro negativně formulované položky. Celkové skóre se pak vydělí počtem položek na subškále, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 1,0 (nejlepší fungování) do 4,0 (nejhorší fungování).
6měsíční (T2)
12položková subškála obecného fungování (GF12) z dotazníku McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: 12měsíční (T2)
Subškálu GF12 tvoří 12 položek, šest položek odrážejících zdravé fungování rodiny a dalších šest položek odrážejících nezdravé fungování.
Hodnocení probíhá na 4bodové škále (od 1 pro zcela souhlasím do 4 pro zcela nesouhlasím) s obrácenou škálou pro negativně formulované položky.
Celkové skóre se poté vydělí počtem položek v subškále, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 1,0 (nejlepší fungování) do 4,0 (nejhorší fungování).
12měsíční (T2)
Zdravotně související kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 1-měsíční (T2)

Zdravé dny jsou pozitivní doplňkovou formou nezdravých dnů. Odhad zdravých dnů určuje počet nedávných dnů, kdy byla fyzické a duševní zdraví osoby dobré (nebo lepší), a vypočítává se odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů.

Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy respondent cítil, že jeho fyzické nebo duševní zdraví nebylo dobré. K získání tohoto odhadu se kombinují odpovědi na otázky 2 a 3, aby se vypočítal souhrnný index celkových nezdravých dnů, s logickým maximem 30 nezdravých dnů. Například osoba, která uvádí 4 fyzicky nezdravé dny a 2 duševně nezdravé dny, je přiřazena hodnota 6 nezdravých dnů, a někdo, kdo uvádí 30 fyzicky nezdravých dnů a 30 duševně nezdravých dnů, je přiřazeno maximum 30 nezdravých dnů. Zde uvádíme počet a % účastníků, kteří uvedli střední nebo špatnou HRQoL.
1-měsíční (T2)
Zdravotně související kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 6-měsíční (T3)

Zdravé dny představují pozitivní doplňkovou formu nezdravých dnů. Odhad zdravých dnů udává počet nedávných dnů, kdy byla fyzické a duševní zdraví člověka dobré (nebo lepší), a vypočítává se odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů.

Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy respondent pociťoval, že jeho fyzické nebo duševní zdraví nebylo dobré. K získání tohoto odhadu se kombinují odpovědi na otázky 2 a 3, aby se vypočítal souhrnný index celkových nezdravých dnů, s logickým maximem 30 nezdravých dnů. Například osoba, která uvádí 4 dny s nezdravým fyzickým stavem a 2 dny s nezdravým duševním stavem, je přiřazena hodnota 6 nezdravých dnů, a někdo, kdo uvádí 30 dnů s nezdravým fyzickým stavem a 30 dnů s nezdravým duševním stavem, je přiřazeno maximum 30 nezdravých dnů. Zde uvádíme počet a % účastníků, kteří uvedli průměrnou nebo špatnou kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
6-měsíční (T3)
Zdravotně související kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 12 měsíců (T3)

Zdravé dny jsou pozitivní komplementární formou nezdravých dnů. Odhad zdravých dnů představuje počet nedávných dnů, kdy byla fyzické a duševní zdraví člověka dobré (nebo lepší), a vypočítává se odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů.

Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy respondent cítil, že jeho fyzické nebo duševní zdraví nebylo dobré. Pro získání tohoto odhadu se kombinují odpovědi na otázky 2 a 3, aby se vypočítal souhrnný index celkových nezdravých dnů, s logickým maximem 30 nezdravých dnů. Například osoba, která uvádí 4 fyzicky nezdravé dny a 2 duševně nezdravé dny, má přiřazenu hodnotu 6 nezdravých dnů, a někdo, kdo uvádí 30 fyzicky nezdravých dnů a 30 duševně nezdravých dnů, má přiřazeno maximum 30 nezdravých dnů. Zde uvádíme počet a procento účastníků, kteří uvedli střední nebo špatnou HRQoL.
12 měsíců (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála lítosti nad rozhodnutím
Časové okno: 1 měsíc po zveřejnění
Škála rozhodovací lítosti se skládá z 5 položek, které různými způsoby řeší pojem lítosti.
Hodnocení na 4bodové škále (od 1 pro silně souhlasím do 4 pro silně nesouhlasím) s obráceným hodnocením pro negativně formulované položky.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr 5 položek a poté se převede na škálu 0-100 tak, že se od každé položky odečte 1 a výsledek se vynásobí 25.
Skóre 0 znamená žádnou lítost; skóre 100 znamená vysokou lítost.
1 měsíc po zveřejnění
Škála lítosti nad rozhodnutím
Časové okno: 12 měsíců po zveřejnění
Škála rozhodovací lítosti se skládá z 5 položek, které se různými způsoby zabývají pojmem lítosti. Hodnocení probíhá na 4bodové škále (od 1 pro zcela souhlasím do 4 pro zcela nesouhlasím) s převráceným hodnocením negativně formulovaných položek. Celkové skóre se získá jako průměr 5 položek, který se poté převede na škálu 0–100 odečtením 1 od každé položky a vynásobením 25. Skóre 0 znamená žádnou lítost; skóre 100 znamená vysokou lítost.
12 měsíců po zveřejnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Spolupracovníci

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC, Geisinger - Department of Genomic Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0419 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01HG009671-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci své odpovědnosti za navrhovanou studii bude Geisinger Data Broker pracovat pod vedením Dr. Kirchnera na přípravě čisté, deidentifikované kopie každého souboru kvantitativních dat použitých na podporu každé publikace, která ze studie pochází. Data budou zbavena identifikátorů podle metody deidentifikace Safe Harbor (https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html).

Tato data a související informace (tok účastníků, základní charakteristiky, měření výsledků a statistické analýzy) budou poté nahrány na ClinicalTrials.gov do čtyř týdnů od přijetí příslušné publikace. Pokud je to možné, bude Data Broker spolupracovat s projektovým manažerem na nahrávání dat o nežádoucích příhodách na ClinicalTrials.gov ve stejném časovém plánu.

Časový rámec sdílení IPD

Do čtyř týdnů od přijetí příslušné publikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit