- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03833648
UControlPain 앱(공식 IRB 제목입니다)
연구 개요
상세 설명
처방 오피오이드 과다 복용은 일반 인구의 주요 사망 원인으로 나타났습니다. 오피오이드 기반 요법은 수술 후 통증 관리의 초석을 나타냅니다. 강력한 통증 요법에 대한 강조가 증가함에 따라 오피오이드 약물의 판매가 증가했습니다. 이러한 증가와 병행하여 오피오이드 관련 사망도 증가했습니다. 수술 후 오피오이드를 과다 처방하면 비의학적 용도로 사용할 수 있는 오피오이드 저장소가 생성될 수 있습니다. 비마약성 통증 요법을 최대화하고 그러한 저장소를 제한하는 효과적인 전략이 부족합니다. 따라서 수술 후 통증 치료를 개별화하고 오피오이드에 대한 의존도를 줄이는 것이 절실히 필요합니다.
예비 데이터에 따르면 수술 후 환자의 96%에서 복합 제제(오피오이드 + 아세트아미노펜)가 처방됩니다. 오피오이드 + 아세트아미노펜 조합 제품은 추가적인 OTC(over-the-counter) 아세트아미노펜과 조합할 때 의도하지 않은 과다 복용으로 인한 간 손상을 유발하는 것에 대해 FDA로부터 정밀 조사를 받았습니다. 수술 후 환자가 오피오이드 전용 제품을 처방받는 경우 NSAID(예: 아세트아미노펜) 외에 OTC 아세트아미노펜을 안전하게 사용할 수 있습니다. 매우 효과적인 방식으로 이부프로펜. 이러한 ALTO(Alternatives to Opioids) 기반 접근법은 통증 조절을 보장하고 오피오이드 관련 부작용을 제한하면서 오피오이드의 필요성을 줄일 수 있습니다. ALTO 기반 접근법을 사용하는 데 장애가 되는 것은 특히 다른 진통제와 함께 사용할 때 아세트아미노펜과 같은 약물의 적절한 사용 및 시기에 대한 환자 지식이 부족하다는 것입니다. 인터넷 기반 응용 프로그램은 물질 사용 장애 치료 준수에 성공적으로 사용되었습니다. 중요한 점은 순응도를 개선하기 위한 환자 기반 개입이 처음 6주 동안 특히 효과적이어서 순응도가 최대 5배 향상된다는 것입니다. 항우울제 및 당뇨병 약물에 대한 순응도를 개선하기 위해 소비자 건강 정보 응용 프로그램이 성공적으로 테스트되었지만 이러한 접근 방식은 수술 전후 통증 치료에 대해 아직 평가되지 않았습니다. 퇴원 후 통증 결과와 환자가 보고한 진통제 섭취를 평가하는 진행 중인 관찰 연구의 데이터는 비오피오이드 진통제(ALTO)의 효과적인 조합이 충분히 활용되지 않는다는 가정을 뒷받침합니다.
이 연구는 소비자 건강 정보학 앱인 UControlPain의 기능 프로토타입을 엔지니어링한 조사자를 사용하고 있습니다. 이 연구는 통증 결과, 진통제 요구 사항 및 환자 기능 결과에 미치는 영향을 테스트하기 위한 이 소비자 건강 정보학 앱의 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 이 연구를 위해 수술 후 입원 환자에게 UControlPain을 도입할 예정입니다.
환자는 퇴원 전에 연구에 대한 관심에 대해 접근할 것입니다. 훈련된 연구팀 구성원이 예비 참가자에게 연구에 대해 설명할 것입니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우 환자와 함께 동의서를 검토하고 연구팀은 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 연구 직원이 환자가 UControlPain 앱을 다운로드하도록 도울 것입니다. 연구 환자에게는 동의서/HIPAA 양식의 인쇄본이 제공됩니다.
퇴원 후 설문 조사를 완료하는 데 관심이 있는 등록 환자로부터 인구 통계 및 최상의 연락처 정보를 수집합니다. 환자는 무작위 전자 1:1 할당 체계를 사용하여 1) 일반적인 치료 대 2) 소비자 건강 정보학 앱(UControlPain)의 제공자가 처방한 교육/도구 부분의 제공이라는 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제공자가 지시하고 승인한 경우 두 그룹 모두에서 오피오이드 기반 진통제에 대한 오피오이드 전용 처방이 작성됩니다. 최종 투약 결정 및 약물 선택은 치료 제공자와 약물을 투여하는 간호 직원의 재량에 따릅니다. 입원 환자는 또한 6분 보행 테스트를 수행하고 24시간 이내에 걸은 걸음 수를 측정하라는 메시지가 표시됩니다(물리 치료에서 도움 없이 걸을 수 있는 경우). 이러한 기능 평가는 입원 중에는 매일, 퇴원 후 4주 동안은 매주 수행됩니다.
퇴원 1주일 후 관심 있는 환자에게 연락하여 네 가지 설문 조사 중 첫 번째 설문 조사를 완료하도록 요청했습니다. 모든 커뮤니케이션은 영어로 제공됩니다. 환자는 앱 내에서 또는 온라인 링크를 통해 연구 평가를 완료할 수 있는 $5 기프트 카드 또는 머니 오더로 지급됩니다.
UControlPain은 제공자가 그러한 약물에 대한 금기 사항을 확인하지 않은 환자에게 오피오이드를 사용하기 전에 처방전 없이 살 수 있는 약물과 같은 ALTO를 적절하게 사용하는 방법에 대한 일반 교육을 제공합니다(예: 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제). 앱의 이 부분에 제시된 기타 교육 정보에는 안전한 보관, 과다 복용 징후 및 중독이 우려되는 환자를 위한 리소스에 대한 정보가 포함됩니다. 연구의 설문 부분은 퇴원 후 1주일부터 매주 x 4번 발송되는 퇴원 후 통증 관리에 관한 간단한 설문지로 구성되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
우리는 최소 90명의 환자로부터 유용한 데이터를 얻는 것을 목표로 최대 120명의 성인 수술 환자를 연구할 것입니다.
포함 기준: 1) 콜로라도 대학 병원에서 입원 수술을 받는 18-89세의 환자가 자격이 있습니다. 2) 개인 휴대폰에서 UControlPain 앱을 사용하고 다운로드할 수 있는 기술적 능력 및 의지.
제외 기준: 1) 18세 미만 환자, 2) 기관 환경으로 복귀하는 환자(예: 교도소, 감옥, 정신 건강 시설), 3) 임산부, 4) 결정 장애가 있는 환자, 5) 맹인 또는 문맹 환자, 6) 오피오이드, 아세트아미노펜 또는 NSAID 사용에 대한 의학적 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1 - 일반적인 관리
개입하지 않고 환자는 평소와 같이 치료를 받습니다.
환자는 개인 휴대폰에 UControl Pain 앱을 다운로드하고 앱 또는 REDCap을 통해 4가지 연구 설문 조사를 완료합니다.
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실험적: Arm 2 - 교육용 UControl Pain 앱
환자는 개인 휴대폰에 UControl Pain 앱을 설치합니다.
이 앱에는 아세트아미노펜과 NSAID를 통증에 사용하는 것과 같은 통증 관리에 대한 교육 정보와 약물 중독 및 안전한 보관에 대한 정보가 포함됩니다.
피험자는 또한 앱 또는 REDCap을 통해 4개의 연구 설문 조사를 완료합니다.
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개입에는 통증 관리에 대한 교육 정보(예: 아세트아미노펜 및 NSAID를 사용하여 통증 관리), 중독 및 안전한 약물 보관에 대한 정보가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 4주차 평균 퇴원 후 오피오이드 섭취량(총)
기간: 환자가 작성한 설문 조사에 보고된 퇴원 후 4주.
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밀리그램 모르핀 등가물(MME)
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환자가 작성한 설문 조사에 보고된 퇴원 후 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트 - 1주차
기간: 퇴원 후 일주일
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6분 걷기 테스트의 걸음 수
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퇴원 후 일주일
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6분 걷기 테스트 - 2주 차
기간: 퇴원 후 2주
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6분 걷기 테스트의 걸음 수
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퇴원 후 2주
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6분 걷기 테스트 - 3주 차
기간: 퇴원 후 3주
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6분 걷기 테스트의 걸음 수
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퇴원 후 3주
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6분 걷기 테스트 - 4주차
기간: 퇴원 후 4주
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6분 걷기 테스트의 걸음 수
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퇴원 후 4주
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병원 내 오피오이드 밀리그램 모르핀 등가물(MME)
기간: 퇴원 24시간 전
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각 환자의 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 퇴원 전 24시간 동안 처방된 모든 병원 내 오피오이드 약물의 총 MME.
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퇴원 24시간 전
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평균 퇴원 후 오피오이드 용량
기간: 퇴원 당시
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평균 경구 모르핀 등가물(MME) 퇴원 후 오피오이드 용량
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퇴원 당시
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 1주차
기간: 퇴원 1주 후, 환자가 1회 완료한 1주차 설문조사에 보고되었습니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 점수는 1주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다.
전혀 아니다(1), 조금 그렇다(2), 다소 그렇다(3), 꽤 그렇다(4), 매우 그렇다(5).
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원 1주 후, 환자가 1회 완료한 1주차 설문조사에 보고되었습니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 2주차
기간: 퇴원 2주 후, 2주차 조사에 보고된 바와 같이 환자가 1회 완료했습니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 점수는 2주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다.
전혀 아니다(1), 조금 그렇다(2), 다소 그렇다(3), 꽤 그렇다(4), 매우 그렇다(5).
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원 2주 후, 2주차 조사에 보고된 바와 같이 환자가 1회 완료했습니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 3주차
기간: 퇴원 3주 후, 환자가 1회 완료한 3주차 설문 조사에 보고되었습니다.
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 3주차 연구 조사에서 보고된 통증 간섭 점수.
척도는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다.
전혀 아니다(1), 조금 그렇다(2), 다소 그렇다(3), 꽤 그렇다(4), 매우 그렇다(5).
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원 3주 후, 환자가 1회 완료한 3주차 설문 조사에 보고되었습니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 4주차
기간: 퇴원 4주 후, 환자가 1회 완료한 4주차 설문조사에 보고되었습니다.
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 점수는 4주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다.
전혀 아니다(1), 조금 그렇다(2), 다소 그렇다(3), 꽤 그렇다(4), 매우 그렇다(5).
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원 4주 후, 환자가 1회 완료한 4주차 설문조사에 보고되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 1주차
기간: 퇴원 1주 후, 환자가 1회 완료한 1주차 설문조사에 보고되었습니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 점수는 1주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 통증 없음(1), 약함(2), 보통(3), 심함(4), 매우 심함(5)과 같이 값이 1에서 5까지인 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 가장 낮은 원점수는 3입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 15이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 강도가 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원 1주 후, 환자가 1회 완료한 1주차 설문조사에 보고되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 2주차
기간: 퇴원 2주 후, 2주차 조사에 보고된 바와 같이 환자가 1회 완료했습니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 점수는 2주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 통증 없음(1), 약함(2), 보통(3), 심함(4), 매우 심함(5)과 같이 값이 1에서 5까지인 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 가장 낮은 원점수는 3입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 15이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 강도가 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원 2주 후, 2주차 조사에 보고된 바와 같이 환자가 1회 완료했습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 3주차
기간: 퇴원 3주 후, 환자가 1회 완료한 3주차 설문 조사에 보고되었습니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 점수는 3주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 통증 없음(1), 약함(2), 보통(3), 심함(4), 매우 심함(5)과 같이 값이 1에서 5까지인 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 가장 낮은 원점수는 3입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 15이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 강도가 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원 3주 후, 환자가 1회 완료한 3주차 설문 조사에 보고되었습니다.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 4주차
기간: 퇴원 4주 후, 환자가 1회 완료한 4주차 설문조사에 보고되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 점수는 4주차 연구 조사에서 보고되었습니다.
척도는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 질문에는 통증 없음(1), 약함(2), 보통(3), 심함(4), 매우 심함(5)과 같이 값이 1에서 5까지인 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
가능한 가장 낮은 원점수는 3입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 15이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과/통증 강도가 적음을 나타냅니다.
원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
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퇴원 4주 후, 환자가 1회 완료한 4주차 설문조사에 보고되었습니다.
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비마약성 진통제 복용
기간: 퇴원 1주 후, 환자가 1회 완료한 1주차 설문조사에 보고되었습니다.
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밀리그램 단위의 평균 선량
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퇴원 1주 후, 환자가 1회 완료한 1주차 설문조사에 보고되었습니다.
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비마약성 진통제 복용
기간: 퇴원 2주 후, 환자가 작성한 2주차 설문조사에 보고되었습니다.
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밀리그램 단위의 평균 선량
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퇴원 2주 후, 환자가 작성한 2주차 설문조사에 보고되었습니다.
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비마약성 진통제 복용
기간: 퇴원 3주 후, 환자가 작성한 3주차 설문조사에 보고되었습니다.
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밀리그램 단위의 평균 선량
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퇴원 3주 후, 환자가 작성한 3주차 설문조사에 보고되었습니다.
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비마약성 진통제 복용
기간: 퇴원 4주 후, 환자가 작성한 4주차 설문조사에 보고되었습니다.
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밀리그램 단위의 평균 선량
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퇴원 4주 후, 환자가 작성한 4주차 설문조사에 보고되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 보관 및 폐기
기간: 퇴원 후 4주까지 퇴원
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잠긴 위치와 잠기지 않은 위치
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퇴원 후 4주까지 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karsten Bartels, MD, PhD, CU Anschutz Medical Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Sirey JA, Banerjee S, Marino P, Bruce ML, Halkett A, Turnwald M, Chiang C, Liles B, Artis A, Blow F, Kales HC. Adherence to Depression Treatment in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1129-1135. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3047.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- 18-1118
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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